Utilité du biomarqueur électrique cardiaqueDisease (VECTRA)
28 février 2022 mis à jour par: Joanne Turner
Utilité du biomarqueur électrique cardiaque chez les patients atteints de cardiopathie ischémique
Ce projet vise à identifier l'utilité diagnostique CEB (Cardiac Electrical Biomarker) chez les patients qui subissent des investigations cardiaques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Ce projet vise à identifier l'utilité diagnostique d'une mesure dérivée de l'ECG par un dispositif médical (Vectraplex de VectraCor ltd) chez les patients qui subissent des examens cardiaques. Cette technologie est basée sur le principe de l'ECG vectoriel et sur un système d'analyse qui calcule un score composite appelé Cardiac Electrical Biomarker (CEB TM).
Le CEB a été validé dans la détection du STEMI avec une sensibilité et une spécificité élevées dans la détection des modifications ECG caractéristiques du STEMI. Le CEB peut être un moyen plus précis d'identifier les lésions cardiaques et les causes des douleurs thoraciques par rapport aux tests standard, ce qui pourrait conduire à un diagnostic et un traitement plus rapides de ces patients.
L'utilitaire de diagnostic du CEBTM dans les éléments suivants :
- Évaluation de la douleur thoracique aiguë dans le service A&E.
- Évaluation de la douleur thoracique aiguë dans la chirurgie de soins primaires.
- Performance de la CEB au cours de l'ischémie inductible chez les patients souffrant d'angor stable
- Performance de la CEB au cours de l'ischémie aiguë chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP)
- Performances du CEB chez les patients sous traitement cardio-toxique
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
800
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Antoanela Colda
- Numéro de téléphone: 0044 1908 995136
- E-mail: antoanela.colda@mkuh.nhs.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Joanne Turner
- Numéro de téléphone: 01908995136
- E-mail: joanne.turner@mkuh.nhs.uk
Lieux d'étude
-
-
Bucks
-
Milton Keynes, Bucks, Royaume-Uni, MK6 5LD
- Recrutement
- Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Attila Kardos
- E-mail: Attila.Kardos@mkuh.nhs.uk
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients subissant des investigations pour cardiopathie ischémique et effets cardio-toxiques de la chimiothérapie
La description
Évaluation de la douleur thoracique aiguë aux urgences
Critère d'intégration
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
- Homme ou Femme, âgé de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion
Le participant ne peut pas participer à l'étude si l'UN des éléments suivants s'applique :
- Incapable ou refusant de donner un consentement valide pour participer à l'étude
- Le participant a déjà été recruté pour un autre module de l'étude VECTRA ECG
- Le participant a des antécédents d'allergie à l'électrode ECG
- Tracé ECG bruyant malgré une préparation appropriée et l'élimination de l'artefact secteur et des tremblements musculaires
- Tracé ECG avec une ligne de base errante
- Arythmie ventriculaire/auriculaire soutenue ou non soutenue (tachycardie ventriculaire, tachycardie supraventriculaire, fibrillation auriculaire, bigéminisme et trigéminisme)
- Durée QRS supérieure à 120 millisecondes
- Ondes Q (sauf ondes Q positionnelles contrôlées par inspiration profonde)
- Suspicion de septicémie, d'embolie pulmonaire ou de dissection aortique
- Antécédents récents de traumatisme au thorax
- Insuffisance rénale sévère avec eGFR <30 ml/min
Évaluation de la douleur thoracique aiguë dans la chirurgie de soins primaires
Critère d'intégration
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus.
- Les participants qui ont ressenti des douleurs thoraciques plus de 6 heures mais moins de 2 semaines de présentation à la chirurgie
Critère d'exclusion
Le participant ne peut pas participer à l'étude si l'UN des éléments suivants s'applique :
- Incapable ou refusant de donner un consentement valide pour participer à l'étude
- Le participant a déjà été recruté pour un autre module de l'étude VECTRA ECG
- Le participant a des antécédents d'allergie à l'électrode ECG
- Participants ayant ressenti une « douleur thoracique aiguë », définie comme une douleur thoracique survenant moins de 6 heures avant la présentation à la chirurgie
- Participants dont l'électrocardiogramme initial révèle des caractéristiques compatibles avec l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST
- Participants dont l'électrocardiogramme initial révèle un bloc de branche gauche suspecté d'être d'apparition récente
- Tracé ECG bruyant malgré une préparation appropriée et l'élimination de l'artefact secteur et des tremblements musculaires
- Tracé ECG avec une ligne de base errante
- Arythmie ventriculaire/auriculaire soutenue ou non soutenue (tachycardie ventriculaire, tachycardie supraventriculaire, fibrillation auriculaire, bigéminisme et trigéminisme)
- Durée QRS supérieure à 120 millisecondes
- Ondes Q (sauf ondes Q positionnelles contrôlées par inspiration profonde)
- Suspicion de septicémie, d'embolie pulmonaire ou de dissection aortique
- Antécédents récents de traumatisme au thorax
- Insuffisance rénale sévère avec eGFR <30ml/min
Performance de la CEB au cours de l'ischémie inductible chez les patients souffrant d'angor stable
Critère d'intégration
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus.
Critère d'exclusion
Le participant ne peut pas participer à l'étude si l'UN des éléments suivants s'applique :
- Incapable ou refusant de donner un consentement valide pour participer à l'étude
- Le participant a déjà été recruté pour un autre module de l'étude VECTRA ECG
- Absence de fenêtre acoustique ultrasonore adéquate
- Contre-indications à l'épreuve d'effort avec la dobutamine
- Le participant a des antécédents d'allergie à l'électrode ECG
- Tracé ECG bruyant malgré une préparation appropriée et l'élimination de l'artefact secteur et des tremblements musculaires
- Tracé ECG avec une ligne de base errante
- Arythmie ventriculaire/auriculaire soutenue ou non soutenue (tachycardie ventriculaire, tachycardie supraventriculaire, fibrillation auriculaire, bigéminisme et trigéminisme)
- Durée QRS supérieure à 120 millisecondes
- Ondes Q (sauf ondes Q positionnelles contrôlées par inspiration profonde)
- Suspicion de septicémie, d'embolie pulmonaire ou de dissection aortique
- Antécédents récents de traumatisme au thorax
- Insuffisance rénale sévère avec eGFR <30 ml/min
Performance de la CEB au cours de l'ischémie aiguë chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP)
Critère d'intégration
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
- Homme ou Femme, âgé de 18 ans ou plus
- Participant ayant reçu un diagnostic de coronaropathie stable ou de SCA stable (angor instable ou NSTEMI sans œdème pulmonaire ni choc cardiogénique au moment du recrutement)
- Participant atteint d'une maladie coronarienne à un seul vaisseau ou d'une maladie à plusieurs vaisseaux pour l'ICP du vaisseau cible
Critère d'exclusion
Le participant ne peut pas participer à l'étude si l'UN des éléments suivants s'applique :
- Incapable ou refusant de donner un consentement valide pour participer à l'étude
- Le participant a déjà été recruté pour un autre module de l'étude VECTRA ECG
- Le participant a des antécédents d'allergie à l'électrode ECG
- Participants connus pour avoir une maladie coronarienne multivasculaire avec une ou plusieurs lésions occlusives totales chroniques
- Sténose sévère de l'artère coronaire principale gauche
- Tracé ECG bruyant malgré une préparation appropriée et l'élimination de l'artefact secteur et des tremblements musculaires
- Tracé ECG avec une ligne de base errante
- Arythmie ventriculaire/auriculaire soutenue ou non soutenue (tachycardie ventriculaire, tachycardie supraventriculaire, fibrillation auriculaire, bigéminisme et trigéminisme)
- Durée QRS supérieure à 120 millisecondes
- Ondes Q (sauf ondes Q positionnelles contrôlées par inspiration profonde)
- Suspicion de septicémie, d'embolie pulmonaire ou de dissection aortique
- Antécédents récents de traumatisme au thorax
- Insuffisance rénale sévère avec eGFR <30 ml/min
- Performance du CEB chez les patients sous traitement cardio-toxique (traitements à base de cytostatiques de type 1 et de type 2 des patients hémo-oncologiques)
Critère d'intégration
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus.
- Les participants qui ont reçu un diagnostic de cancer et qui commencent un traitement chimiothérapeutique jugé cardiotoxique
Critère d'exclusion
Le participant ne peut pas participer à l'étude si l'UN des éléments suivants s'applique :
- Incapable ou refusant de donner un consentement valide pour participer à l'étude
- Le participant a déjà été recruté pour un autre module de l'étude VECTRA ECG
- Le participant a des antécédents d'allergie à l'électrode ECG
- Participants ayant déjà reçu un diagnostic de cardiomyopathie ou d'insuffisance cardiaque
- Absence de fenêtre acoustique ultrasonore adéquate
- Tracé ECG bruyant malgré une préparation appropriée et l'élimination de l'artefact secteur et des tremblements musculaires
- Tracé ECG avec une ligne de base errante
- Arythmie ventriculaire/auriculaire soutenue ou non soutenue (tachycardie ventriculaire, tachycardie supraventriculaire, fibrillation auriculaire, bigéminisme et trigéminisme)
- Durée QRS supérieure à 120 millisecondes
- Ondes Q (sauf ondes Q positionnelles contrôlées par inspiration profonde)
- Suspicion de septicémie, d'embolie pulmonaire ou de dissection aortique
- Antécédents récents de traumatisme au thorax
- Insuffisance rénale sévère avec eGFR <30ml/min
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Service des urgences (SU)
450-500 participants qui le feront ;
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Service de cardiologie communautaire (SCC)
Ce groupe d'étude sera composé de 80 à 100 participants qui se présenteront eux-mêmes au service de cardiologie communautaire (CCS) de la chirurgie de soins primaires de Milton Keynes
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Participants souffrant d'angor stable
Ce groupe d'étude sera composé de 450 à 500 participants souffrant d'angor stable qui ont été référés pour une échocardiographie d'effort.
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Angioplastie coronarienne élective
Ce groupe d'étude sera composé de 50 à 100 participants qui auront été référés pour une angioplastie coronarienne élective
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Chimiothérapie cardio-toxique
Les patients consécutifs initiés à l'un des médicaments suivants considérés comme cardiotoxiques et nécessitant une fonction cardiaque seront approchés pour être recrutés dans l'étude.
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Angiographie coronarienne invasive
La dynamique et les caractéristiques de performance du CEB pendant l'occlusion coronarienne aiguë chez les patients subissant une angiographie coronarienne invasive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision diagnostique du CEB dans la détection des lésions myocardiques
Délai: Jour 1
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Métriques : sensibilité, spécificité, VPP, VPN
|
Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre CEB et mortalité cardiovasculaire
Délai: 30 jours et 12 mois
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Décès cardiovasculaire
|
30 jours et 12 mois
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Corrélation entre CEB et infarctus du myocarde non mortel
Délai: 30 jours et 12 mois
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Infarctus du myocarde non mortel
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30 jours et 12 mois
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Corrélation entre CEB et réadmission avec angor progressif
Délai: 30 jours et 12 mois
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Réadmission avec angine de poitrine après admission initiale
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30 jours et 12 mois
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Relation entre CEB et besoin de revascularisation
Délai: 30 jours et 12 mois
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Revascularisation (chirurgie ou intervention coronarienne percutanée) à partir de l'admission initiale
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30 jours et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Attila kardos, Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mai 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2018
Première publication (Réel)
13 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-MK-008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .