Cardiac Electrical Biomarker Disease:n hyödyllisyys (VECTRA)
maanantai 28. helmikuuta 2022 päivittänyt: Joanne Turner
Sydämen sähköisen biomarkkerin hyödyllisyys potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus
Tämän projektin tavoitteena on tunnistaa diagnostinen apuohjelma CEB (Cardiac Electrical Biomarker) potilaille, joille tehdään sydäntutkimuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tavoitteena on tunnistaa lääketieteellisellä laitteella (Vectraplex by VectraCor ltd) suoritettavan EKG-mittauksen diagnostinen käyttökelpoisuus potilailla, joille tehdään sydäntutkimuksia. Tämä tekniikka perustuu vektori-EKG:n periaatteeseen ja analysointijärjestelmään, joka laskee yhdistetyn pistemäärän, jota kutsutaan nimellä Cardiac Electrical Biomarker (CEB TM).
CEB on validoitu STEMI:n havaitsemisessa erittäin herkkänä ja spesifisesti STEMI:lle ominaisten EKG-muutosten havaitsemisessa. CEB voi olla tavallisiin testeihin verrattuna tarkempi tapa tunnistaa sydänvauriot ja rintakipujen syyt, mikä voi johtaa näiden potilaiden nopeampaan diagnoosiin ja hoitoon.
CEBTM:n diagnostinen apuohjelma seuraavassa:
- Akuutin rintakivun arviointi A&E-osastolla.
- Akuutin rintakivun arviointi perusterveydenhuollon kirurgiassa.
- CEB:n suorituskyky indusoitavan iskemian aikana potilailla, joilla on stabiili angina pectoris
- CEB:n suorituskyky akuutin iskemian aikana potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI)
- CEB:n suorituskyky potilailla, jotka saavat sydäntoksista hoitoa
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
800
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antoanela Colda
- Puhelinnumero: 0044 1908 995136
- Sähköposti: antoanela.colda@mkuh.nhs.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joanne Turner
- Puhelinnumero: 01908995136
- Sähköposti: joanne.turner@mkuh.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
Bucks
-
Milton Keynes, Bucks, Yhdistynyt kuningaskunta, MK6 5LD
- Rekrytointi
- Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Attila Kardos
- Sähköposti: Attila.Kardos@mkuh.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään tutkimuksia iskeemisen sydänsairauden ja kemoterapian sydäntoksisten vaikutusten varalta
Kuvaus
Akuutin rintakivun arviointi päivystyspoliklinikalla
Sisällyttämiskriteerit
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit
Osallistuja ei voi osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:
- Ei pysty tai halua antaa pätevää suostumusta tutkimukseen osallistumiselle
- Osallistuja on aiemmin rekrytoitu toiseen VECTRA EKG -tutkimuksen moduuliin
- Osallistujalla on aiemmin ollut allergia EKG-elektrodille
- Meluisa EKG-jälki huolimatta asianmukaisesta valmistelusta ja päävirheen ja lihasvapinan poistamisesta
- EKG-seuranta vaeltavalla perusviivalla
- Jatkuva tai ei-pysyvä kammio/eteisrytmi (kammiotakykardia, supraventrikulaarinen takykardia, eteisvärinä, iso- ja kolmoishermosto)
- QRS-kesto yli 120 millisekuntia
- Q-aallot (paitsi paikannus-Q-aaltoja, jotka on tarkistettu syvän sisäänhengityksen avulla)
- Epäilty septikemia, keuhkoembolia tai aortan dissektio
- Viimeaikainen rintakehän trauma
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, eGFR <30 ml/min
Akuutin rintakivun arviointi perusterveydenhuollon kirurgiassa
Sisällyttämiskriteerit
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
- Osallistujat, jotka ovat kokeneet rintakipua yli 6 tuntia, mutta alle 2 viikkoa leikkauksesta
Poissulkemiskriteerit
Osallistuja ei voi osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:
- Ei pysty tai halua antaa pätevää suostumusta tutkimukseen osallistumiselle
- Osallistuja on aiemmin rekrytoitu toiseen VECTRA EKG -tutkimuksen moduuliin
- Osallistujalla on aiemmin ollut allergia EKG-elektrodille
- Osallistujat, jotka ovat kokeneet "akuuttia rintakipua", joka määritellään rintakipuksi, joka ilmenee alle 6 tuntia ennen leikkausta
- Osallistujat, joiden ensimmäinen elektrokardiogrammi paljastaa ST-korkeuden aiheuttaman sydäninfarktin kanssa yhteensopivia piirteitä
- Osallistujat, joiden ensimmäinen elektrokardiogrammi paljastaa vasemman nipun haaratukoksen, jonka epäillään alkavan uudelleen
- Meluisa EKG-jälki huolimatta asianmukaisesta valmistelusta ja päävirheen ja lihasvapinan poistamisesta
- EKG-seuranta vaeltavalla perusviivalla
- Jatkuva tai pitkittynyt kammio/eteisrytmia (kammiotakykardia, supraventrikulaarinen takykardia, eteisvärinä, isoeminia ja kolmoishermo)
- QRS-kesto yli 120 millisekuntia
- Q-aallot (paitsi paikannus-Q-aaltoja, jotka on tarkistettu syvän sisäänhengityksen avulla)
- Epäilty septikemia, keuhkoembolia tai aortan dissektio
- Viimeaikainen rintakehän trauma
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, eGFR <30 ml/min
CEB:n suorituskyky indusoitavan iskemian aikana potilailla, joilla on stabiili angina pectoris
Sisällyttämiskriteerit
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit
Osallistuja ei voi osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:
- Ei pysty tai halua antaa pätevää suostumusta tutkimukseen osallistumiselle
- Osallistuja on aiemmin rekrytoitu toiseen VECTRA EKG -tutkimuksen moduuliin
- Riittävän ultraääni-akustisen ikkunan puute
- Vasta-aiheet rasitustestin suorittamiselle dobutamiinilla
- Osallistujalla on aiemmin ollut allergia EKG-elektrodille
- Meluisa EKG-jälki huolimatta asianmukaisesta valmistelusta ja päävirheen ja lihasvapinan poistamisesta
- EKG-seuranta vaeltavalla perusviivalla
- Jatkuva tai ei-pysyvä kammio/eteisrytmi (kammiotakykardia, supraventrikulaarinen takykardia, eteisvärinä, iso- ja kolmoishermosto)
- QRS-kesto yli 120 millisekuntia
- Q-aallot (paitsi paikannus-Q-aaltoja, jotka on tarkistettu syvän sisäänhengityksen avulla)
- Epäilty septikemia, keuhkoembolia tai aortan dissektio
- Viimeaikainen rintakehän trauma
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, eGFR <30 ml/min
CEB:n suorituskyky akuutin iskemian aikana potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI)
Sisällyttämiskriteerit
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
- Osallistuja, jolla on diagnosoitu stabiili CAD tai stabiili ACS (epästabiili angina pectoris tai NSTEMI, jossa ei ole keuhkopöhöä tai kardiogeenistä sokkia työhönottohetkellä)
- Osallistuja, jolla on yksisuoninen sepelvaltimotauti tai monisuonitauti kohdesuoneen PCI:ssä
Poissulkemiskriteerit
Osallistuja ei voi osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:
- Ei pysty tai halua antaa pätevää suostumusta tutkimukseen osallistumiselle
- Osallistuja on aiemmin rekrytoitu toiseen VECTRA EKG -tutkimuksen moduuliin
- Osallistujalla on aiemmin ollut allergia EKG-elektrodille
- Osallistujat, joilla tiedetään olevan monisuoninen sepelvaltimotauti, johon liittyy yksi tai useampi krooninen okklusiivinen vaurio
- Vaikea vasemman pääsepelvaltimon ahtauma
- Meluisa EKG-jälki huolimatta asianmukaisesta valmistelusta ja päävirheen ja lihasvapinan poistamisesta
- EKG-seuranta vaeltavalla perusviivalla
- Jatkuva tai ei-pysyvä kammio/eteisrytmi (kammiotakykardia, supraventrikulaarinen takykardia, eteisvärinä, iso- ja kolmoishermosto)
- QRS-kesto yli 120 millisekuntia
- Q-aallot (paitsi paikannus-Q-aaltoja, jotka on tarkistettu syvän sisäänhengityksen avulla)
- Epäilty septikemia, keuhkoembolia tai aortan dissektio
- Viimeaikainen rintakehän trauma
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, eGFR <30 ml/min
- CEB:n tehokkuus potilailla, jotka saavat kardiotoksista hoitoa (tyypin 1 ja tyypin 2 sytostaattiset hoidot hemoonkologisille potilaille
Sisällyttämiskriteerit
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
- Osallistujat, joille on diagnosoitu syöpä ja joille aloitetaan sydäntoksiseksi katsottu kemoterapeuttinen lääke
Poissulkemiskriteerit
Osallistuja ei voi osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:
- Ei pysty tai halua antaa pätevää suostumusta tutkimukseen osallistumiselle
- Osallistuja on aiemmin rekrytoitu toiseen VECTRA EKG -tutkimuksen moduuliin
- Osallistujalla on aiemmin ollut allergia EKG-elektrodille
- Osallistujat, joilla on aiemmin diagnosoitu kardiomyopatia tai sydämen vajaatoiminta
- Riittävän ultraääni-akustisen ikkunan puute
- Meluisa EKG-jälki huolimatta asianmukaisesta valmistelusta ja päävirheen ja lihasvapinan poistamisesta
- EKG-seuranta vaeltavalla perusviivalla
- Jatkuva tai ei-pysyvä kammio/eteisrytmi (kammiotakykardia, supraventrikulaarinen takykardia, eteisvärinä, iso- ja kolmoishermosto)
- QRS-kesto yli 120 millisekuntia
- Q-aallot (paitsi paikannus-Q-aaltoja, jotka on tarkistettu syvän sisäänhengityksen avulla)
- Epäilty septikemia, keuhkoembolia tai aortan dissektio
- Viimeaikainen rintakehän trauma
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, eGFR <30 ml/min
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ensiapuosasto (ED)
450-500 osallistujaa;
|
|
Community Cardiology Service (CCS)
Tämä tutkimusryhmä koostuu 80-100 osallistujasta, jotka esittävät itsensä yhteisön kardiologiapalvelulle (CCS) Milton Keynesin perusterveydenhuollon kirurgiassa.
|
|
Osallistujat, joilla on stabiili angina
Tämä tutkimusryhmä koostuu 450-500 osallistujasta, joilla on stabiili angina pectoris ja jotka on lähetetty stressikardiografiaan.
|
|
Valinnainen sepelvaltimon angioplastia
Tämä tutkimusryhmä koostuu 50-100 osallistujasta, jotka on lähetetty valinnaiseen sepelvaltimon angioplastiaan
|
|
Kardiotoksinen kemoterapia
Peräkkäiset potilaat, joille aloitetaan jokin seuraavista lääkkeistä, jotka katsotaan sydäntoksiseksi ja jotka vaativat sydämen toimintaa, otetaan mukaan tutkimukseen.
|
|
Invasiivinen sepelvaltimon angiografia
CEB:n dynamiikka ja suorituskykyominaisuudet akuutin sepelvaltimotukoksen aikana potilailla, joille tehdään invasiivinen sepelvaltimon angiografia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CEB:n diagnostinen tarkkuus sydänlihasvaurion havaitsemisessa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Mittarit: herkkyys, spesifisyys, PPV, NPV
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CEB:n ja sydän- ja verisuoniperäisen kuolleisuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
|
30 päivää ja 12 kuukautta
|
|
CEB:n ja ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta
|
Ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
|
30 päivää ja 12 kuukautta
|
|
CEB:n ja takaisinoton välinen korrelaatio progressiivisen angina pectoriksen kanssa
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta
|
Takaisinotto angina pectoriksen kanssa indeksihoidon jälkeen
|
30 päivää ja 12 kuukautta
|
|
CEB:n ja revaskularisaatiotarpeen välinen suhde
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta
|
Revaskularisaatio (leikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio) hakemistoon ottamisesta
|
30 päivää ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Attila kardos, Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-MK-008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .