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Nützlichkeit des Cardiac Electrical BiomarkerDisease (VECTRA)

28. Februar 2022 aktualisiert von: Joanne Turner

Nützlichkeit des elektrischen Herz-Biomarkers bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit

Dieses Projekt zielt darauf ab, den diagnostischen Nutzen CEB (Cardiac Electrical Biomarker) bei Patienten zu identifizieren, die sich einer Herzuntersuchung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt zielt darauf ab, den diagnostischen Nutzen einer EKG-abgeleiteten Messung durch ein medizinisches Gerät (Vectraplex von VectraCor ltd) bei Patienten zu identifizieren, die sich einer Herzuntersuchung unterziehen. Diese Technologie basiert auf dem Prinzip des Vektor-EKG und einem Analysesystem, das einen zusammengesetzten Score berechnet, der als Cardiac Electrical Biomarker (CEB TM ) bezeichnet wird.

CEB wurde für die Erkennung von STEMI mit hoher Sensitivität und Spezifität bei der Erkennung von EKG-Veränderungen, die für STEMI charakteristisch sind, validiert. Der CEB kann im Vergleich zu Standardtests eine genauere Methode zur Identifizierung von Herzverletzungen und Ursachen von Brustschmerzen darstellen, was zu einer schnelleren Diagnose und Behandlung dieser Patienten führen könnte.

Der diagnostische Nutzen des CEBTM im Folgenden:

  1. Beurteilung akuter Brustschmerzen in der Notaufnahme.
  2. Akute Brustschmerzbeurteilung in der Primärversorgungschirurgie.
  3. Leistung von CEB während induzierbarer Ischämie bei Patienten mit stabiler Angina pectoris
  4. Leistung von CEB während akuter Ischämie bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen
  5. Leistung von CEB bei Patienten, die sich einer kardiotoxischen Behandlung unterziehen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich Untersuchungen auf ischämische Herzkrankheit und kardiotoxische Wirkungen einer Chemotherapie unterziehen

Beschreibung

  1. Akute Brustschmerzbeurteilung in der Notaufnahme

    Einschlusskriterien

    • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
    • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren

    Ausschlusskriterien

    Der Teilnehmer darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn EINER der folgenden Punkte zutrifft:

    • Unfähig oder nicht bereit, eine gültige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
    • Der Teilnehmer wurde zuvor für ein anderes Modul der VECTRA-EKG-Studie rekrutiert
    • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen EKG-Elektroden
    • Verrauschte EKG-Kurve trotz entsprechender Aufbereitung und Eliminierung von Netzartefakten und Muskelzittern
    • EKG-Aufzeichnung mit einer wandernden Grundlinie
    • Anhaltende oder nicht anhaltende ventrikuläre/atriale Arrhythmie (ventrikuläre Tachykardie, supraventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Bigeminie und Trigeminus)
    • QRS-Dauer größer als 120 Millisekunden
    • Q-Zacken (außer Positions-Q-Zacken, die durch tiefe Inspiration überprüft werden)
    • Verdacht auf Septikämie, Lungenembolie oder Aortendissektion
    • Neuere Vorgeschichte von Traumata am Thorax
    • Schwere Nierenfunktionsstörung mit eGFR < 30 ml/min

  2. Akute Brustschmerzbeurteilung in der Primärversorgungschirurgie

    Einschlusskriterien

    • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
    • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
    • Teilnehmer, die mehr als 6 Stunden, aber weniger als 2 Wochen nach Vorstellung in der Operation Schmerzen in der Brust hatten

    Ausschlusskriterien

    Der Teilnehmer darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn EINER der folgenden Punkte zutrifft:

    • Unfähig oder nicht bereit, eine gültige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
    • Der Teilnehmer wurde zuvor für ein anderes Modul der VECTRA-EKG-Studie rekrutiert
    • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen EKG-Elektroden
    • Teilnehmer, bei denen „akute Brustschmerzen“ aufgetreten sind, definiert als Brustschmerzen, die weniger als 6 Stunden vor der Vorstellung bei der Operation auftreten
    • Teilnehmer, deren anfängliches Elektrokardiogramm Merkmale zeigt, die mit einem ST-Hebungs-Myokardinfarkt kompatibel sind
    • Teilnehmer, deren anfängliches Elektrokardiogramm einen Linksschenkelblock zeigt, von dem vermutet wird, dass er neu aufgetreten ist
    • Verrauschte EKG-Kurve trotz entsprechender Aufbereitung und Eliminierung von Netzartefakten und Muskelzittern
    • EKG-Aufzeichnung mit einer wandernden Grundlinie
    • Anhaltende oder nicht anhaltende ventrikuläre/atriale Arrhythmie (ventrikuläre Tachykardie, supraventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Bigeminie und Trigeminus)
    • QRS-Dauer größer als 120 Millisekunden
    • Q-Zacken (außer Positions-Q-Zacken, die durch tiefe Inspiration überprüft werden)
    • Verdacht auf Septikämie, Lungenembolie oder Aortendissektion
    • Neuere Vorgeschichte von Traumata am Thorax
    • Schwere Nierenfunktionsstörung mit eGFR < 30 ml/min

  3. Leistung von CEB während induzierbarer Ischämie bei Patienten mit stabiler Angina pectoris

    Einschlusskriterien

    • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
    • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.

    Ausschlusskriterien

    Der Teilnehmer darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn EINER der folgenden Punkte zutrifft:

    • Unfähig oder nicht bereit, eine gültige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
    • Der Teilnehmer wurde zuvor für ein anderes Modul der VECTRA-EKG-Studie rekrutiert
    • Fehlendes adäquates akustisches Ultraschallfenster
    • Kontraindikationen für Stresstests mit Dobutamin
    • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen EKG-Elektroden
    • Verrauschte EKG-Kurve trotz entsprechender Aufbereitung und Eliminierung von Netzartefakten und Muskelzittern
    • EKG-Aufzeichnung mit einer wandernden Grundlinie
    • Anhaltende oder nicht anhaltende ventrikuläre/atriale Arrhythmie (ventrikuläre Tachykardie, supraventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Bigeminie und Trigeminus)
    • QRS-Dauer länger als 120 Millisekunden
    • Q-Zacken (außer Positions-Q-Zacken, die durch tiefe Inspiration überprüft werden)
    • Verdacht auf Septikämie, Lungenembolie oder Aortendissektion
    • Neuere Vorgeschichte von Traumata am Thorax
    • Schwere Nierenfunktionsstörung mit eGFR < 30 ml/min

  4. Leistung von CEB während akuter Ischämie bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen

    Einschlusskriterien

    • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
    • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
    • Teilnehmer mit diagnostizierter stabiler CAD oder stabiler ACS (instabile Angina pectoris oder NSTEMI ohne Lungenödem oder kardiogenen Schock zum Zeitpunkt der Rekrutierung)
    • Teilnehmer mit koronarer Eingefäßerkrankung oder Mehrgefäßerkrankung für Zielgefäß-PCI

    Ausschlusskriterien

    Der Teilnehmer darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn EINER der folgenden Punkte zutrifft:

    • Unfähig oder nicht bereit, eine gültige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
    • Der Teilnehmer wurde zuvor für ein anderes Modul der VECTRA-EKG-Studie rekrutiert
    • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen EKG-Elektroden
    • Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie an einer koronaren Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen mit einer oder mehreren chronischen totalen okklusiven Läsionen leiden
    • Schwere Stenose der linken Hauptkoronararterie
    • Verrauschte EKG-Kurve trotz entsprechender Aufbereitung und Eliminierung von Netzartefakten und Muskelzittern
    • EKG-Aufzeichnung mit einer wandernden Grundlinie
    • Anhaltende oder nicht anhaltende ventrikuläre/atriale Arrhythmie (ventrikuläre Tachykardie, supraventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Bigeminie und Trigeminus)
    • QRS-Dauer größer als 120 Millisekunden
    • Q-Zacken (außer Positions-Q-Zacken, die durch tiefe Inspiration überprüft werden)
    • Verdacht auf Septikämie, Lungenembolie oder Aortendissektion
    • Neuere Vorgeschichte von Traumata am Thorax
    • Schwere Nierenfunktionsstörung mit eGFR < 30 ml/min
  5. Leistung von CEB bei Patienten, die sich einer kardiotoxischen Behandlung unterziehen (zytostatische Typ-1- und Typ-2-Behandlungen von hämoonkologischen Patienten).

Einschlusskriterien

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
  • Teilnehmer, bei denen Krebs diagnostiziert wurde und die mit einem chemotherapeutischen Medikament begonnen werden, das als kardiotoxisch gilt

Ausschlusskriterien

Der Teilnehmer darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn EINER der folgenden Punkte zutrifft:

  • Unfähig oder nicht bereit, eine gültige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Der Teilnehmer wurde zuvor für ein anderes Modul der VECTRA-EKG-Studie rekrutiert
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen EKG-Elektroden
  • Teilnehmer, bei denen zuvor eine Kardiomyopathie oder Herzinsuffizienz diagnostiziert wurde
  • Fehlendes adäquates akustisches Ultraschallfenster
  • Verrauschte EKG-Kurve trotz entsprechender Aufbereitung und Eliminierung von Netzartefakten und Muskelzittern
  • EKG-Aufzeichnung mit einer wandernden Grundlinie
  • Anhaltende oder nicht anhaltende ventrikuläre/atriale Arrhythmie (ventrikuläre Tachykardie, supraventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Bigeminie und Trigeminus)
  • QRS-Dauer länger als 120 Millisekunden
  • Q-Zacken (außer Positions-Q-Zacken, die durch tiefe Inspiration überprüft werden)
  • Verdacht auf Septikämie, Lungenembolie oder Aortendissektion
  • Neuere Vorgeschichte von Traumata am Thorax
  • Schwere Nierenfunktionsstörung mit eGFR < 30 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Notaufnahme (ED)

450-500 Teilnehmer, die wollen;

  1. sich selbst in der Notaufnahme (ED) vorstellig wird, wird Schmerzen in der Brust haben
  2. mit akuten Brustschmerzen mit dem Krankenwagen in die Notaufnahme gebracht werden
  3. mit herzklingenden Brustschmerzen von der Primärversorgung oder dem Notfallversorgungszentrum überwiesen werden
Community Cardiology Service (CCS)
Diese Studiengruppe wird aus 80-100 Teilnehmern bestehen, die sich selbst beim Community Cardiology Service (CCS) in der Primärversorgung von Milton Keynes vorstellen
Teilnehmer mit stabiler Angina
Diese Studiengruppe wird aus 450–500 Teilnehmern mit stabiler Angina pectoris bestehen, die zur Stress-Echokardiographie überwiesen wurden.
Wahlweise koronare Angioplastie
Diese Studiengruppe wird aus 50-100 Teilnehmern bestehen, die für eine elektive koronare Angioplastie überwiesen wurden
Kardiotoxische Chemotherapie
Konsekutive Patienten, die mit einem der folgenden Medikamente begonnen werden, die als kardiotoxisch gelten und eine Herzfunktion erfordern, werden angesprochen, um für die Studie rekrutiert zu werden.
Invasive Koronarangiographie
Die Dynamik und Leistungsmerkmale des CEB während des akuten Koronarverschlusses bei Patienten, die sich einer invasiven Koronarangiographie unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der CEB bei der Erkennung von Myokardverletzungen
Zeitfenster: Tag 1
Metriken: Sensitivität, Spezifität, PPV, NPV
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen CEB und kardiovaskulärer Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate
Herz-Kreislauf-Tod
30 Tage und 12 Monate
Korrelation zwischen CEB und nicht-tödlichem Myokardinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate
Nicht tödlicher Myokardinfarkt
30 Tage und 12 Monate
Korrelation zwischen CEB und Wiederaufnahme mit progressiver Angina
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate
Wiederaufnahme mit Angina pectoris nach Indexaufnahme
30 Tage und 12 Monate
Zusammenhang zwischen CEB und Revaskularisierungsbedarf
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate
Revaskularisation (Operation oder perkutane Koronarintervention) ab Indexaufnahme
30 Tage und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joanne Turner

Ermittler

  • Hauptermittler: Attila kardos, Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-MK-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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