심장 전기 바이오마커의 유용성질병 (VECTRA)
2022년 2월 28일 업데이트: Joanne Turner
허혈성 심장 질환 환자에서 심장 전기 바이오마커의 유용성
이 프로젝트는 심장 검사를 받는 환자의 진단 유틸리티 CEB(Cardiac Electrical Biomarker)를 식별하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 프로젝트는 심장 검사를 받고 있는 환자의 의료 기기(VectraCor ltd의 Vectraplex)에 의한 ECG 파생 측정의 진단 유틸리티를 식별하는 것을 목표로 합니다. 이 기술은 벡터 ECG의 원리와 CEB TM(Cardiac Electrical Biomarker)라는 복합 점수를 계산하는 분석 시스템을 기반으로 합니다.
CEB는 STEMI에 대한 ECG 변화 특성을 감지하는 데 있어 높은 민감도와 특이성으로 STEMI 감지에서 검증되었습니다. CEB는 표준 테스트에 비해 심장 손상 및 흉통의 원인을 식별하는 더 정확한 방법일 수 있으며, 이는 이러한 환자의 더 빠른 진단 및 치료로 이어질 수 있습니다.
다음에서 CEBTM의 진단 유틸리티:
- A&E 부서의 급성 흉통 평가.
- 1차 진료 수술에서의 급성 흉통 평가.
- 안정형 협심증 환자에서 유도성 허혈 동안 CEB의 성능
- 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 환자의 급성 허혈 동안 CEB의 성능
- 심장 독성 치료를 받는 환자에서 CEB의 성능
연구 유형
관찰
등록 (예상)
800
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Antoanela Colda
- 전화번호: 0044 1908 995136
- 이메일: antoanela.colda@mkuh.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Joanne Turner
- 전화번호: 01908995136
- 이메일: joanne.turner@mkuh.nhs.uk
연구 장소
-
-
Bucks
-
Milton Keynes, Bucks, 영국, MK6 5LD
- 모병
- Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Attila Kardos
- 이메일: Attila.Kardos@mkuh.nhs.uk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
허혈성 심장질환 및 항암화학요법의 심장 독성 효과에 대한 조사를 받고 있는 환자
설명
응급실의 급성 흉통 평가
포함 기준
- 참가자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 만 18세 이상 남녀
제외 기준
참가자는 다음 중 하나라도 해당되는 경우 연구에 참가할 수 없습니다.
- 연구 참여에 대한 유효한 동의를 할 수 없거나 원하지 않는 경우
- 참가자는 이전에 VECTRA ECG 연구의 다른 모듈에 모집되었습니다.
- 참가자는 ECG 전극에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
- 메인 아티팩트 및 근육 떨림의 적절한 준비 및 제거에도 불구하고 시끄러운 ECG 추적
- 떠돌아다니는 기준선을 사용한 ECG 추적
- 지속 또는 비지속 심실/심방 부정맥(심실 빈맥, 상심실 빈맥, 심방 세동, 편두뇌 및 삼차)
- QRS 기간이 120밀리초보다 큼
- Q파(깊은 영감에 의해 확인된 위치 Q파 제외)
- 의심되는 패혈증, 폐색전증 또는 대동맥 박리
- 흉부 외상의 최근 병력
- eGFR <30 ml/min의 중증 신장애
1차 진료 수술에서의 급성 흉통 평가
포함 기준
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 18세 이상 남성 또는 여성.
- 6시간 이상 흉통을 경험했지만 수술을 받은 지 2주 미만인 참가자
제외 기준
참가자는 다음 중 하나라도 해당되는 경우 연구에 참가할 수 없습니다.
- 연구 참여에 대한 유효한 동의를 할 수 없거나 원하지 않는 경우
- 참가자는 이전에 VECTRA ECG 연구의 다른 모듈에 모집되었습니다.
- 참가자는 ECG 전극에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
- 수술 전 6시간 이내에 발생한 흉통으로 정의되는 '급성 흉통'을 경험한 참가자
- 초기 심전도에서 ST 상승 심근 경색과 호환되는 기능을 나타내는 참가자
- 초기 심전도에서 새로 발병한 것으로 의심되는 왼쪽 번들 분기 블록을 나타내는 참가자
- 메인 아티팩트 및 근육 떨림의 적절한 준비 및 제거에도 불구하고 시끄러운 ECG 추적
- 떠돌아다니는 기준선을 사용한 ECG 추적
- 지속 또는 비지속 심실/심방 부정맥(심실 빈맥, 상심실 빈맥, 심방 세동, 편두뇌 및 삼차)
- QRS 기간이 120밀리초보다 큼
- Q파(깊은 영감에 의해 확인된 위치 Q파 제외)
- 의심되는 패혈증, 폐색전증 또는 대동맥 박리
- 흉부 외상의 최근 병력
- eGFR이 30ml/min 미만인 중증 신장애
안정형 협심증 환자에서 유도성 허혈 동안 CEB의 성능
포함 기준
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 18세 이상 남성 또는 여성.
제외 기준
참가자는 다음 중 하나라도 해당되는 경우 연구에 참가할 수 없습니다.
- 연구 참여에 대한 유효한 동의를 할 수 없거나 원하지 않는 경우
- 참가자는 이전에 VECTRA ECG 연구의 다른 모듈에 모집되었습니다.
- 적절한 초음파 음향 창 부족
- 도부타민을 사용한 스트레스 테스트에 대한 금기 사항
- 참가자는 ECG 전극에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
- 메인 아티팩트 및 근육 떨림의 적절한 준비 및 제거에도 불구하고 시끄러운 ECG 추적
- 떠돌아다니는 기준선을 사용한 ECG 추적
- 지속 또는 비지속 심실/심방 부정맥(심실 빈맥, 상심실 빈맥, 심방 세동, 편두뇌 및 삼차)
- QRS 기간이 120밀리초보다 큼
- Q파(깊은 영감에 의해 확인된 위치 Q파 제외)
- 의심되는 패혈증, 폐색전증 또는 대동맥 박리
- 흉부 외상의 최근 병력
- eGFR <30 ml/min의 중증 신장애
경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 환자의 급성 허혈 동안 CEB의 성능
포함 기준
- 참가자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 만 18세 이상 남녀
- 안정적인 CAD 또는 안정적인 ACS(모집 시 폐부종 또는 심장성 쇼크가 없는 불안정 협심증 또는 NSTEMI) 진단을 받은 참가자
- 대상 혈관 PCI에 대한 단일 혈관 관상 동맥 질환 또는 다혈관 질환이 있는 참여자
제외 기준
참가자는 다음 중 하나라도 해당되는 경우 연구에 참가할 수 없습니다.
- 연구 참여에 대한 유효한 동의를 할 수 없거나 원하지 않는 경우
- 참가자는 이전에 VECTRA ECG 연구의 다른 모듈에 모집되었습니다.
- 참가자는 ECG 전극에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
- 하나 이상의 만성 전폐색 병변이 있는 다혈관 관상동맥 질환이 있는 것으로 알려진 참가자
- 중증 좌주관상동맥협착증
- 메인 아티팩트 및 근육 떨림의 적절한 준비 및 제거에도 불구하고 시끄러운 ECG 추적
- 떠돌아다니는 기준선을 사용한 ECG 추적
- 지속 또는 비지속 심실/심방 부정맥(심실 빈맥, 상심실 빈맥, 심방 세동, 편두뇌 및 삼차)
- QRS 기간이 120밀리초보다 큼
- Q파(깊은 영감에 의해 확인된 위치 Q파 제외)
- 의심되는 패혈증, 폐색전증 또는 대동맥 박리
- 흉부 외상의 최근 병력
- eGFR <30 ml/min의 중증 신장애
- 심장독성 치료를 받는 환자에서 CEB의 성능(혈액종양 환자의 1형 및 2형 세포증식억제 기반 치료)
포함 기준
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 18세 이상 남성 또는 여성.
- 암 진단을 받고 심장 독성이 있는 것으로 간주되는 화학 요법 약물을 시작 중인 참가자
제외 기준
참가자는 다음 중 하나라도 해당되는 경우 연구에 참가할 수 없습니다.
- 연구 참여에 대한 유효한 동의를 할 수 없거나 원하지 않는 경우
- 참가자는 이전에 VECTRA ECG 연구의 다른 모듈에 모집되었습니다.
- 참가자는 ECG 전극에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
- 이전에 심근병증 또는 심부전 진단을 받은 참가자
- 적절한 초음파 음향 창 부족
- 메인 아티팩트 및 근육 떨림의 적절한 준비 및 제거에도 불구하고 시끄러운 ECG 추적
- 떠돌아다니는 기준선을 사용한 ECG 추적
- 지속 또는 비지속 심실/심방 부정맥(심실 빈맥, 상심실 빈맥, 심방 세동, 편두뇌 및 삼차)
- QRS 기간이 120밀리초보다 큼
- Q파(깊은 영감에 의해 확인된 위치 Q파 제외)
- 의심되는 패혈증, 폐색전증 또는 대동맥 박리
- 흉부 외상의 최근 병력
- eGFR이 30ml/min 미만인 중증 신장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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응급실(ED)
450-500명의 참가자;
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지역사회 심장 서비스(CCS)
이 스터디 그룹은 Milton Keynes 1차 진료 수술에서 Community Cardiology Service(CCS)에 직접 참석하는 80-100명의 참가자로 구성됩니다.
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안정형 협심증이 있는 참가자
이 연구 그룹은 스트레스 심장초음파 검사를 받은 안정형 협심증이 있는 450-500명의 참가자로 구성됩니다.
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선택적 관상동맥 성형술
이 스터디 그룹은 선택적 관상동맥 성형술을 의뢰받은 50-100명의 참가자로 구성됩니다.
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심장 독성 화학 요법
심장 독성으로 간주되고 심장 기능이 필요한 다음 약물 중 하나를 시작하는 연속 환자는 연구에 모집하기 위해 접근할 것입니다.
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침습적 관상동맥 조영술
침습적 관상동맥 조영술을 받는 환자의 급성 관상동맥 폐쇄 동안 CEB의 역학 및 성능 특성.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심근 손상 감지에서 CEB의 진단 정확도
기간: 1일차
|
지표: 민감도, 특이도, PPV, NPV
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1일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CEB와 심혈관 사망률 사이의 상관관계
기간: 30일 12개월
|
심혈관 사망
|
30일 12개월
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CEB와 비치명적 심근경색 사이의 상관관계
기간: 30일 12개월
|
치명적이지 않은 심근경색
|
30일 12개월
|
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진행성 협심증을 동반한 CEB와 재입원 사이의 상관관계
기간: 30일 12개월
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인덱스 입원 후 협심증으로 재입원
|
30일 12개월
|
|
CEB와 혈관재생술의 필요성 사이의 관계
기간: 30일 12개월
|
지표 입원으로 인한 혈관재생술(수술 또는 경피적 관상동맥 중재술)
|
30일 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Attila kardos, Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 22일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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