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伝統的に十分なサービスを受けられなかった子供たちの満足度、関与、および結果を、文化の形成を通じて改善する

2023年4月5日 更新者:Florida International University

伝統的に十分なサービスを受けていない子供たちの満足度、関与、および臨床転帰を、文化の形成を通じて改善する

この提案の中心にあるプロジェクトは、パイロットのランダム化されたデザインを活用して、患者のメンタルヘルスの問題の文化的背景を具体的に考慮する構造化された人中心の評価ツールを使用して、通常のメンタルヘルス評価手順を強化することの初期の実現可能性と予備的な効果を調べます。カルチュラル フォーミュレーション インタビュー; CFI) は、幼児の行動上の問題の治療における親の満足度、関与、および臨床的な子供の転帰に関するものです。 追加の分析では、伝統的な障壁 (例えば、スティグマ、民族的アイデンティティ、および日常のストレス) が、満足度、関与、および治療結果に対する CFI の影響を緩和するかどうかを調査します。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトでは、パイロットの無作為化デザインを活用して、初期の実現可能性を評価し、CFI を使用して子供の行動問題の評価手順を強化することで、評価手順と治療に対する満足度、その後の行動親トレーニングへの親の関与、および最終的には臨床的な子供の結果が改善されるかどうかを予備的に調べています。 探索的分析では、従来の障壁が中程度の結果を気にするかどうかをさらに検討します。 この研究は、主に低所得のマイノリティ家族を対象に、幼児の問題行動について親の訓練を受けている南フロリダの大規模なメンタルヘルス ネットワーク内で実施されています。 参加する家族は、ベースラインで無作為化され、標準的な診断および臨床評価(CA)またはCA + CFIのいずれかを受けます。

具体的には、研究者は研究の実現可能性を評価することに関心があります。 募集と無作為化の実現可能性、研究の保持、および状態の完全性が監視されます。 さらに、CFIの実現可能性、受容性、および臨床的有用性に関する臨床医の報告が検討されます。 追加の主な結果は、面接直後の最初の満足度です。 CA+CFI グループの家族は、CA グループよりも高い初期満足度を報告すると仮定されています。 二次的な目標は、治療の満足度、関与、および臨床的な子供の転帰に対するCFIの投与の予備的な効果を評価することです。 親とセラピストは、治療に対する満足度を報告します。 エンゲージメントの結果は、(a) 最初のセッション出席、(b) ドロップアウト率、(c) セッション出席率、(d) 宿題の完了率、および (e) 治療的提携によって測定されます。 臨床転帰は、子供の問題行動に対する保護者の評価と、保護者がスキルを習得するまでの時間によって測定されます。 CA+CFI ファミリーは、CA ファミリーに比べて満足度、関与、および臨床転帰の改善を示すという仮説が立てられています。 さらなる探索的分析により、ケアに対する従来の障壁に関連する効果の個人差が調べられます。 探索的分析では、スティグマ、民族的同一性、および満足度、関与、および臨床転帰に対する CFI 投与の効果の調節因子としての日々のストレスを調べます。 CFI の影響は、ケアに対する伝統的な障壁が大きい家族にとって特に強いという仮説が立てられています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

89

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33137
        • University of Miami Mailman Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 問題行動が高度な子供
  • お子様の年齢は 2 歳から 7 歳までです。
  • マイアミ大学 PCIT コミュニティ コネクト センターの 1 つでサービスを求める家族

除外基準:

  • 親が違法薬物を積極的に乱用している
  • お子様は2歳未満です
  • 子供は7歳以上です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:臨床評価とCFI
CAおよびCFIの家族は、摂取中の標準的な臨床評価の前に文化製剤インタビューを受けます。
CA および CFI の家族は、標準摂取の前に文化形成インタビューに参加します。
アクティブコンパレータ:臨床評価のみ
CAファミリーは、摂取中に標準的な臨床評価を受けます。
CA ファミリーは、標準的な入学手続きに参加します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CFI臨床医アンケート
時間枠:摂取後評価(0週)

CFI 臨床医アンケートは、CFI の臨床的有用性を評価するために開発された 4 項目の尺度です。 アイテムは、1 =「まったくない」から 5 =「非常に」までの 5 段階のリッカート スタイル スケールで評価されます。 各項目の最小スコアは 1 で、最大スコアは 5 です。項目には、CFI の実施が摂取で得られる情報の内容と質にどの程度影響するか、介護者との関係、治療計画、および鑑別診断が含まれます。 スコアが高いほど、CFI の臨床的有用性が高いことを示します。 対策は CA + CFI 条件にのみ与えられました。

この分析は、CFI の初期効用を評価するために利用され、主要な結果変数として誤ってシステムに入力されました。 この尺度は、研究の参加者に対する実験変数の影響を決定するために使用されません。 この尺度の統計分析は記述的であり、実験グループについてのみ調べられました。

摂取後評価(0週)
摂取アンケートに対する満足度
時間枠:摂取後評価(0週)

摂取アンケートの満足度は、現在の研究で使用するために開発された7項目の尺度であり、摂取評価に対する親と臨床医の満足度を評価します。 この尺度は、患者/臨床医が、臨床医が家族の問題、文化的背景、彼らの問題にどのように影響するか、および親が臨床医をどれだけ信頼しているかを理解しているとどの程度感じているかを評価します。 アイテムは、1 =「まったくない」から 5 =「非常に」までの 5 段階のリッカート スタイル スケールで評価され、スコアが高いほど満足度が高いことを表します。 各アイテムの最小数は 1、最大数は 5 です。アイテムは合計されていません。

主なアウトカムについて 2 つの項目が別々に分析されました。線形回帰は、介護者と医療提供者の満足度に対する状態の影響をテストし、医療提供者が介護者の価値観または彼らにとって重要なことをどの程度理解しているかをテストしました。

摂取後評価(0週)
CFIフィデリティ・インストゥルメント
時間枠:摂取後評価(0週)

CFI Fidelity Instrument は、CFI に対する忠実度を評価します (つまり、 アドヒアランスとコンピテンス) CA + CFI グループと CA 状態での潜在的な交差条件汚染。 独立した評価者は、条件付け、研究デザイン、および研究仮説をマスクして、すべての評価の記録をコード化しました。

この分析は、パイロット研究の実現可能性を評価するために利用され、主要な結果変数として誤ってシステムに入力されました。 この尺度は、研究の参加者に対する実験変数の影響を決定するために使用されません。 この尺度の統計分析は説明的なものに過ぎませんでした。

摂取後評価(0週)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Working Alliance Inventory-Short Form 改訂
時間枠:治療後(予想平均:14週目)
WAI-Short Form Revised (WAI-SR; Hatcher & Gillaspy, 2006) は、(a) 治療のタスクに関する合意、(b)治療の目標と(c)感情的な絆の開発。 アイテムは、1 =「まったくない」から 5 =「常に」までの 5 段階のリッカート スタイル スケールで評価されます。 各サブ スケールのスコアが合計され、合計スコアが作成されます。 合計スコアは 12 ~ 60 の範囲で、スコアが高いほど治療上の連携が高いことを示します。
治療後(予想平均:14週目)
治療反応
時間枠:ベースライン (0 週) から治療後 (予想平均: 14 週) までの変化

治療反応は、従来の PCIT 卒業基準を反映していました。 (b) 子どもの行動上の問題が無症状の範囲に落ちた。

家族は、正式な PCIT 卒業基準に従って治療レスポンダーとして分類されました。 (b) 子どもの問題行動が無症状の範囲に落ちた場合 - すなわち、Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) が 114 を下回る)。

参加者は、治療応答者 = 1、または治療非応答者 = 0 としてコード化されました。

ベースライン (0 週) から治療後 (予想平均: 14 週) までの変化
婚約
時間枠:治療後ベースライン (0 週) からの変化
エンゲージメントは、次の方法で家族ごとに測定されます: (a) 最初のセッション出席の二分法コーディング (はい = 1、いいえ = 0)、(b) 最初の治療モジュールを完了したかどうかの二分法コーディング (はい = 1、いいえ = 0) 、(c)出席率(治療中の週数にわたって出席したセッションの数)、および(d)治療全体での週ごとの平均宿題完了(宿題コンプライアンス)
治療後ベースライン (0 週) からの変化
治療態度のインベントリ
時間枠:治療後(予想平均:14週目)
The Therapy Attitudes Inventory (TAI; Brestan et al., 2000) は、1="nothing"-5=" のリッカート スタイル スケールでの、子供の問題行動や育児スキルの変化を含む、治療に対する満足度に関する 10 項目の保護者レポートです。非常に多くの便利なテクニック」。 項目が合計されて合計スコアが作成されます。 最小値は 10 で、最大値は 50 です。 スコアが高いほど、治療に対する満足度が高いことを表します。
治療後(予想平均:14週目)
Eyberg子どもの行動インベントリー
時間枠:ベースライン (0 週) から治療後 (予想平均: 14 週) までの変化

Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI; Eyberg & Pincus, 1999) は、強力な精神測定学を示している、2 歳の幼い子供の破壊的な行動の問題に関する 36 項目の保護者レポートの尺度です。 強度スコアを合計して合計スコアを形成し、36 から 252 の範囲で、数値が大きいほど問題行動が深刻であることを表します。

ベースラインと治療完了の間の ECBI スコアの差を測定しました。

ベースライン (0 週) から治療後 (予想平均: 14 週) までの変化
毎日のストレッサー インデックス
時間枠:摂取後評価(0週)

Everyday Stressors Index (ESI Hall、1983) は、経済的に不利な立場にある幼い子供を持つ親が経験する日々のストレス要因を評価する 20 項目の尺度です。 アイテムは、1 =「まったく気にしない」から 4 =「かなり気にする」までのリッカート スタイルのスケールで評価され、スコアが高いほどストレスのレベルが高いことを示します。 最小値=20、最大値=80

これは単一時点の評価であるため、結果変数ではありません。 治験登録時にエラーが発生しました。

摂取後評価(0週)
マルチグループの民族的アイデンティティ尺度 - 改訂
時間枠:摂取後評価(0週)

Multigroup Ethnic Identity Measure-Revised (MEIM-R; Phinney & Ong, 2007) は、自分の民族グループの探索とコミットメントを評価する 6 項目の尺度です。 項目は、1=「強く同意しない」から 6=「強く同意する」までの 5 段階のリッカート スタイル スケールで評価され、スコアが高いほど民族的アイデンティティが強いことを示します。

これは単一時点の評価であるため、結果変数ではありません。 治験登録時にエラーが発生しました。

摂取後評価(0週)
心理サービスの目録に対する親の態度
時間枠:摂取後評価(0週)

心理サービス目録に対する親の態度 (PATPSI; Turner, 2012) の 2 つのサブスケールが管理されます: 支援を求める態度スケール (8 項目) とスティグマ化スケール (8 項目) で、合計 16 項目で構成されます。 PATPSI は、外来精神保健サービスに対する介護者の態度を評価します。 項目は、0=「まったくそう思わない」から 5=「強くそう思う」までの 5 段階のリッカート スタイル スケールで評価されます。

項目の回答を合計して、スティグマの合計スケール (最小値 = 0 および最大値 = 40) とヘルプ シークの合計スケール (最小値 = 0 および最大値 = 40) を形成します。スコアが高いほど、メンタルヘルス関連のスティグマが多く、ポジティブであることを表します。メンタルヘルスサービスに対する態度。

これは単一時点の評価であるため、結果変数ではありません。 治験登録時にエラーが発生しました。

摂取後評価(0週)
日常の差別尺度
時間枠:摂取後評価(0週)

Everyday Discrimination Scale (EDS; Williams et al., 1997) は、日常生活における対人差別または不当な扱いの側面を評価する 9 項目の尺度です。 アイテムは、0 =「まったくない」から 5 =「ほとんど毎日」までのリッカート スタイルのスケールで評価され、スコアが高いほど差別の経験が多いことを示します。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 45 です。 スコアを平均して、0 から 5 の範囲の平均識別スコアを作成しました。

これは単一時点の評価であるため、結果変数ではありません。 治験登録時にエラーが発生しました。

摂取後評価(0週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月1日

一次修了 (実際)

2018年10月20日

研究の完了 (実際)

2019年5月30日

試験登録日

最初に提出

2018年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月9日

最初の投稿 (実際)

2018年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月5日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 106618
  • R36MH116677-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

堅牢なシステムを使用してリクエストを確認し、匿名化されたデータへの安全なアクセスを提供する、制御されたアクセスアプローチを使用します

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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