- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03499600
Melhorando a satisfação, o envolvimento e os resultados entre crianças tradicionalmente mal atendidas por meio da formulação cultural
Melhorando a satisfação, o envolvimento e os resultados clínicos entre crianças tradicionalmente mal atendidas por meio da formulação cultural
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto está alavancando um projeto piloto randomizado para avaliar a viabilidade inicial e examinar preliminarmente se aumentar os procedimentos de avaliação para problemas de comportamento infantil com o CFI melhora a satisfação com os procedimentos de avaliação e tratamento, o envolvimento dos pais no treinamento parental subsequente e, finalmente, os resultados clínicos da criança. Análises exploratórias considerarão ainda se as barreiras tradicionais ao atendimento moderam os resultados. O estudo está sendo realizado dentro de uma grande rede de saúde mental do sul da Flórida, atendendo predominantemente famílias minoritárias de baixa renda, obtendo treinamento de pais para problemas de comportamento infantil. As famílias participantes serão randomizadas no início do estudo para receber o diagnóstico padrão e avaliação clínica (CA) ou CA+CFI.
Especificamente, os investigadores estão interessados em avaliar a viabilidade do estudo. A viabilidade de recrutamento e randomização, retenção do estudo e integridade da condição serão monitoradas. Além disso, serão examinados relatórios clínicos de viabilidade, aceitabilidade e utilidade clínica do CFI. Um resultado principal adicional será a satisfação inicial logo após a entrevista. Hipotetiza-se que as famílias do grupo CA+CFI reportarão níveis mais elevados de satisfação inicial do que o grupo CA. Um objetivo secundário é avaliar os efeitos preliminares da administração do CFI na satisfação com o tratamento, envolvimento e resultados clínicos da criança. Os pais e terapeutas relatarão sua satisfação com o tratamento. Os resultados do engajamento serão medidos por meio de: (a) comparecimento à sessão inicial, (b) taxa de desistência (c) taxa de comparecimento à sessão, (d) taxa de conclusão do dever de casa e (e) aliança terapêutica. Os resultados clínicos serão medidos por meio de avaliações dos pais sobre os problemas de comportamento da criança e o tempo dos pais para o domínio da habilidade. Supõe-se que as famílias CA+CFI demonstrarão maior satisfação, engajamento e resultados clínicos em relação às famílias CA. Outras análises exploratórias examinarão as diferenças individuais nos efeitos relacionados às barreiras tradicionais aos cuidados. Análises exploratórias examinarão estigma, identidade étnica e estresse diário como moderadores dos efeitos da administração de CFI na satisfação, engajamento e resultados clínicos. Supõe-se que os efeitos do CFI serão particularmente fortes para as famílias que enfrentam maiores barreiras tradicionais ao atendimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- University of Miami Mailman Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança com problemas elevados de comportamento
- A criança tem entre 2 e 7 anos (inclusive)
- Família que procura serviços em um dos Centros PCIT-Community Connect da Universidade de Miami
Critério de exclusão:
- O pai está abusando ativamente de substâncias ilegais
- A criança tem menos de 2 anos de idade
- A criança tem mais de 7 anos de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avaliação Clínica e CFI
As famílias CA e CFI receberão a Entrevista de Formulação Cultural antes de sua Avaliação Clínica padrão durante a admissão.
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As famílias CA e CFI participarão da Entrevista de Formulação Cultural antes de sua admissão padrão.
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Comparador Ativo: Somente Avaliação Clínica
As famílias CA receberão uma Avaliação Clínica padrão durante a admissão.
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As famílias CA participarão de seus procedimentos de admissão padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário Clínico CFI
Prazo: Avaliação pós-admissão (Semana 0)
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O CFI Clinician Questionnaire é uma medida de 4 itens desenvolvida para avaliar a utilidade clínica do CFI. Os itens são classificados em uma escala de estilo Likert de 5 pontos, variando de 1='nada' a 5='muito'. Cada item tem pontuação mínima de 1 e máxima de 5. Os itens incluem até que ponto a realização do CFI influencia o conteúdo e a qualidade das informações obtidas no acolhimento, relacionamento com o cuidador, planejamento do tratamento e diagnóstico diferencial. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de utilidade clínica do CFI. A medida foi dada apenas para a condição CA + CFI. Esta análise foi utilizada para avaliar a utilidade inicial do CFI e foi erroneamente inserida no sistema como uma variável de resultado primário. Essa medida não é usada para determinar o efeito de uma variável experimental nos participantes do estudo. As análises estatísticas para esta medida foram descritivas e examinadas apenas para o grupo experimental. |
Avaliação pós-admissão (Semana 0)
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Questionário de satisfação com admissão
Prazo: Avaliação pós-admissão (Semana 0)
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O questionário de satisfação com ingestão é uma medida de 7 itens desenvolvida para uso no estudo atual para avaliar a satisfação dos pais e do clínico com sua avaliação de ingestão. Esta medida avalia o quão bem o paciente/médico sentiu que o médico entendeu os problemas da família, o histórico cultural, como sua cultura pode influenciar seu problema e o quanto os pais confiam no médico. Os itens são classificados em uma escala de estilo Likert de 5 pontos, variando de 1 = 'nada' a 5 = 'muito', com pontuações mais altas representando maior satisfação. Cada item tem no mínimo 1 e no máximo 5. Os itens não foram somados. Dois itens foram analisados separadamente para os resultados principais: regressões lineares testaram os efeitos da condição na satisfação do cuidador e do provedor, e até que ponto o provedor entendeu os valores dos cuidadores ou o que é importante para eles. |
Avaliação pós-admissão (Semana 0)
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Instrumento de Fidelidade CFI
Prazo: Avaliação pós-admissão (Semana 0)
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O CFI Fidelity Instrument avalia a fidelidade ao CFI (ou seja, adesão e competência) no grupo CA+CFI e potencial contaminação cruzada na condição CA. Avaliadores independentes mascarados para condições, desenho do estudo e hipóteses do estudo codificaram as gravações de todas as avaliações. Esta análise foi utilizada para avaliar a viabilidade do estudo piloto e foi erroneamente inserida no sistema como uma variável de resultado primário. Essa medida não é usada para determinar o efeito de uma variável experimental nos participantes do estudo. As análises estatísticas para esta medida foram apenas descritivas. |
Avaliação pós-admissão (Semana 0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário da Aliança de Trabalho - Formulário Resumido Revisado
Prazo: Pós-tratamento (média antecipada: Semana 14)
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O WAI-Short Form Revised (WAI-SR; Hatcher & Gillaspy, 2006) é uma medida de 12 itens de avaliação clínica e paciente de aliança terapêutica que avalia (a) concordância sobre as tarefas da terapia, (b) concordância sobre as objetivos da terapia e (c) desenvolvimento de um vínculo afetivo.
Os itens são classificados em uma escala de estilo Likert de 5 pontos, variando de 1='nunca' a 5='sempre'.
As pontuações em cada subescala são somadas para criar uma pontuação total.
As pontuações totais variam de 12 a 60, com pontuações mais altas representando aliança terapêutica mais alta.
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Pós-tratamento (média antecipada: Semana 14)
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Resposta ao tratamento
Prazo: Mudança da linha de base (Semana 0) até o pós-tratamento (média antecipada: Semana 14)
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A resposta ao tratamento refletiu os critérios tradicionais de graduação do PCIT: aquisição de habilidades do cuidador conforme codificada em relação a critérios específicos em ambas as fases do tratamento; e (b) problemas de comportamento infantil caíram na faixa subclínica. As famílias foram classificadas como respondedoras ao tratamento de acordo com os critérios formais de graduação do PCIT, ou seja: (a) os cuidadores demonstraram aquisição de habilidades, codificadas em relação a critérios específicos em ambas as fases do tratamento; e (b) problemas de comportamento infantil cairam na faixa subclínica - ou seja, Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) caiu abaixo de 114). Os participantes foram codificados como respondedores ao tratamento=1 ou não respondedores ao tratamento=0. |
Mudança da linha de base (Semana 0) até o pós-tratamento (média antecipada: Semana 14)
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Noivado
Prazo: Mudança da linha de base (Semana 0) até o pós-tratamento
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O envolvimento será medido para cada família por meio de: (a) codificação dicotômica da frequência da sessão inicial (sim=1, não=0), (b) codificação dicotômica de se eles completaram o primeiro módulo de tratamento (sim=1, não=0) , (c) taxa de frequência (número de sessões assistidas ao longo do número de semanas de tratamento) e (d) conclusão média semanal do dever de casa durante o tratamento (conformidade com o dever de casa)
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Mudança da linha de base (Semana 0) até o pós-tratamento
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Inventário de Atitudes Terapêuticas
Prazo: Pós-tratamento (média antecipada: Semana 14)
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O Therapy Attitudes Inventory (TAI; Brestan et al., 2000) é um relatório de 10 itens dos pais sobre a satisfação com o tratamento, incluindo mudança nos problemas de comportamento da criança e habilidades parentais em uma escala de estilo likert de 1="nada"-5=" muitas técnicas úteis".
Os itens são somados para criar uma pontuação total.
O valor mínimo é 10 e o valor máximo é 50.
Pontuações mais altas representam maior satisfação com o tratamento.
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Pós-tratamento (média antecipada: Semana 14)
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Inventário de Comportamento Infantil Eyberg
Prazo: Mudança da linha de base (Semana 0) até o pós-tratamento (média antecipada: Semana 14)
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O Inventário de Comportamento Infantil Eyberg (ECBI; Eyberg & Pincus, 1999) é uma medida de 36 itens relatada pelos pais sobre problemas de comportamento disruptivo em crianças a partir dos 2 anos de idade, que mostrou forte psicometria. A pontuação de intensidade é somada para formar uma pontuação total e varia de 36 a 252, com números mais altos representando problemas de comportamento mais graves. A diferença na pontuação do ECBI entre a linha de base e a conclusão do tratamento foi medida. |
Mudança da linha de base (Semana 0) até o pós-tratamento (média antecipada: Semana 14)
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Índice de Estressores Diários
Prazo: Avaliação pós-admissão (Semana 0)
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O Índice de Estressores Diários (ESI Hall, 1983) é uma medida de 20 itens que avalia os estressores diários vivenciados por pais economicamente desfavorecidos com filhos pequenos. Os itens são classificados em uma escala do tipo Likert variando de 1 = 'não incomodado' a 4 = 'muito incomodado' com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de estresse. O valor mínimo = 20 e o valor máximo = 80 Esta é uma avaliação de ponto de tempo único e, portanto, não é uma variável de resultado. Ocorreu um erro ao se registrar em ensaios clínicos. |
Avaliação pós-admissão (Semana 0)
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Medida de Identidade Étnica Multigrupo - Revisada
Prazo: Avaliação pós-admissão (Semana 0)
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A Medida de Identidade Étnica Multigrupo-Revisada (MEIM-R; Phinney & Ong, 2007) é uma medida de 6 itens que avalia a exploração e o comprometimento com o próprio grupo étnico. Os itens são classificados em uma escala de estilo Likert de 5 pontos de 1 = 'discordo totalmente' a 6 = 'concordo totalmente', com pontuações mais altas indicando identidade étnica mais forte. Esta é uma avaliação de ponto de tempo único e, portanto, não é uma variável de resultado. Ocorreu um erro ao se registrar em ensaios clínicos. |
Avaliação pós-admissão (Semana 0)
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Inventário de atitudes dos pais em relação aos serviços psicológicos
Prazo: Avaliação pós-admissão (Semana 0)
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Duas subescalas do Inventário de Atitudes dos Pais em Relação aos Serviços Psicológicos (PATPSI; Turner, 2012) serão administradas: escala de atitudes de busca de ajuda (8 itens) e escala de estigmatização (8 itens) compreendendo 16 itens no total. O PATPSI avalia as atitudes dos cuidadores em relação aos serviços ambulatoriais de saúde mental. Os itens são classificados em uma escala de estilo Likert de 5 pontos de 0='discordo totalmente' a 5='concordo totalmente'. As respostas aos itens são somadas para formar uma escala total de estigma (valor mínimo = 0 e valor máximo = 40) e uma escala total de busca de ajuda (valor mínimo = 0 e valor máximo = 40) com pontuações mais altas representando mais estigma relacionado à saúde mental e mais positivo atitudes em relação aos serviços de saúde mental. Esta é uma avaliação de ponto de tempo único e, portanto, não é uma variável de resultado. Ocorreu um erro ao se registrar em ensaios clínicos. |
Avaliação pós-admissão (Semana 0)
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Escala de Discriminação Cotidiana
Prazo: Avaliação pós-admissão (Semana 0)
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A Escala de Discriminação Diária (EDS; Williams et al., 1997) é uma medida de 9 itens que avalia aspectos de discriminação interpessoal ou tratamento injusto em sua vida cotidiana. Os itens são classificados em uma escala do tipo Likert variando de 0='nunca' a 5='quase todos os dias', com pontuações mais altas indicando mais experiências de discriminação. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 45. As pontuações foram calculadas para criar uma pontuação média de discriminação que pode variar de 0 a 5. Esta é uma avaliação de ponto de tempo único e, portanto, não é uma variável de resultado. Ocorreu um erro ao se registrar em ensaios clínicos. |
Avaliação pós-admissão (Semana 0)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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