Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa satysfakcji, zaangażowania i wyników wśród tradycyjnie zaniedbanych dzieci poprzez formułowanie kulturowe

5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Florida International University

Poprawa satysfakcji, zaangażowania i wyników klinicznych wśród dzieci tradycyjnie zaniedbanych poprzez formułowanie kulturowe

Projekt znajdujący się w centrum tej propozycji będzie wykorzystywał pilotażowy losowy projekt do zbadania wstępnej wykonalności i wstępnych efektów rozszerzenia zwykłych procedur oceny zdrowia psychicznego o ustrukturyzowane narzędzie oceny skoncentrowane na osobie, które w szczególności uwzględnia kontekst kulturowy problemów ze zdrowiem psychicznym pacjenta (tj. the Cultural Formulation Interview; CFI) na temat zadowolenia rodziców, zaangażowania i wyników klinicznych dzieci w leczeniu wczesnych problemów z zachowaniem dziecka. Dodatkowe analizy zbadają, czy tradycyjne bariery (np. piętno, tożsamość etniczna i codzienny stres) łagodzą wpływ CFI na satysfakcję, zaangażowanie i wyniki leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ten projekt wykorzystuje pilotażowy losowy projekt do oceny wstępnej wykonalności i wstępnego zbadania, czy rozszerzenie procedur oceny problemów z zachowaniem dzieci za pomocą CFI poprawia zadowolenie z procedur oceny i leczenia, zaangażowanie rodziców w późniejsze szkolenie rodziców w zakresie zachowania, a ostatecznie wyniki kliniczne dziecka. Analizy eksploracyjne będą dalej rozważać, czy tradycyjne bariery w opiece powodują umiarkowane wyniki. Badanie jest prowadzone w ramach dużej sieci zdrowia psychicznego na Południowej Florydzie, obsługującej głównie rodziny mniejszościowe o niskich dochodach, które przechodzą szkolenie rodziców w zakresie problemów z zachowaniem wczesnych dzieci. Uczestniczące rodziny zostaną losowo przydzielone na początku badania do standardowej oceny diagnostycznej i klinicznej (CA) lub CA+CFI.

W szczególności badacze są zainteresowani oceną wykonalności badania. Wykonalność rekrutacji i randomizacji, retencja badania i integralność stanu będą monitorowane. Dodatkowo zbadane zostaną raporty klinicystów dotyczące wykonalności, akceptowalności i użyteczności klinicznej CFI. Dodatkowym głównym efektem będzie wstępna satysfakcja bezpośrednio po rozmowie kwalifikacyjnej. Przypuszcza się, że rodziny w grupie CA+CFI będą zgłaszać wyższy poziom początkowej satysfakcji niż w grupie CA. Celem drugorzędnym jest ocena wstępnego wpływu zastosowania CFI na zadowolenie z leczenia, zaangażowanie i wyniki kliniczne dziecka. Rodzice i terapeuci będą informować o swoim zadowoleniu z leczenia. Wyniki zaangażowania będą mierzone za pomocą: (a) początkowej obecności na sesji, (b) wskaźnika rezygnacji (c) wskaźnika obecności na sesji, (d) wskaźnika ukończenia zadań domowych oraz (e) sojuszu terapeutycznego. Wyniki kliniczne będą mierzone na podstawie ocen rodziców dotyczących problemów z zachowaniem dzieci oraz czasu potrzebnego rodzicom do opanowania umiejętności. Przypuszcza się, że rodziny CA+CFI wykażą lepszą satysfakcję, zaangażowanie i wyniki kliniczne w porównaniu z rodzinami CA. Dalsze analizy eksploracyjne zbadają indywidualne różnice w skutkach związanych z tradycyjnymi barierami w opiece. Analizy eksploracyjne zbadają piętno, tożsamość etniczną i codzienny stres jako moderatory wpływu podawania CFI na satysfakcję, zaangażowanie i wyniki kliniczne. Postawiono hipotezę, że skutki CFI będą szczególnie silne w przypadku rodzin, które doświadczają większych tradycyjnych barier w opiece.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • University of Miami Mailman Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko z podwyższonymi problemami z zachowaniem
  • Dziecko jest w wieku od 2 do 7 lat (włącznie)
  • Usługi poszukiwania rodzin w jednym z centrów PCIT-Community Connect na Uniwersytecie w Miami

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzic aktywnie nadużywa nielegalnych substancji
  • Dziecko ma mniej niż 2 lata
  • Dziecko ma więcej niż 7 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocena kliniczna i CFI
Rodziny CA i CFI otrzymają wywiad w sprawie formułowania kultur przed ich standardową oceną kliniczną podczas przyjmowania.
Rodziny CA i CFI wezmą udział w wywiadzie dotyczącym formułowania kultury przed ich standardowym przyjęciem.
Aktywny komparator: Tylko ocena kliniczna
Rodziny CA otrzymają standardową ocenę kliniczną podczas przyjmowania.
Rodziny CA będą uczestniczyć w swoich standardowych procedurach przyjmowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz klinicysty CFI
Ramy czasowe: Ocena po spożyciu (tydzień 0)

Kwestionariusz klinicysty CFI to 4-punktowa miara opracowana w celu oceny użyteczności klinicznej CFI. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta, od 1 = „wcale” do 5 = „bardzo”. Każda pozycja ma minimalny wynik 1, a maksymalny 5. Pozycje obejmują zakres, w jakim przeprowadzenie CFI wpływa na treść i jakość informacji uzyskanych podczas przyjmowania, relacje z opiekunem, planowanie leczenia i diagnostykę różnicową. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom użyteczności klinicznej CFI. Środek został przyznany tylko warunkowi CA + CFI.

Analiza ta została wykorzystana do oceny początkowej użyteczności CFI i została błędnie wprowadzona do systemu jako podstawowa zmienna wynikowa. Miara ta nie służy do określenia wpływu zmiennej eksperymentalnej na uczestników badania. Analizy statystyczne dla tego środka miały charakter opisowy i dotyczyły tylko grupy eksperymentalnej.

Ocena po spożyciu (tydzień 0)
Zadowolenie z kwestionariusza spożycia
Ramy czasowe: Ocena po spożyciu (tydzień 0)

Kwestionariusz Satysfakcji ze Spożycia to 7-punktowa miara opracowana do wykorzystania w bieżącym badaniu w celu oceny satysfakcji rodziców i klinicystów z ich oceny spożycia. Miara ta ocenia, jak dobrze pacjent/lekarz czuł, że klinicysta rozumie problemy rodziny, pochodzenie kulturowe, jak ich kultura może wpływać na ich problem i jak bardzo rodzic ufa klinicyście. Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta, od 1 = „wcale” do 5 = „bardzo”, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom zadowolenia. Każda pozycja ma minimalnie 1 i maksymalnie 5. Pozycje nie zostały zsumowane.

Dwa elementy zostały przeanalizowane oddzielnie pod kątem głównych wyników: regresje liniowe testowały wpływ warunków na zadowolenie opiekuna i usługodawcy oraz stopień, w jakim usługodawca rozumiał wartości opiekunów lub to, co jest dla nich ważne.

Ocena po spożyciu (tydzień 0)
Instrument wierności CFI
Ramy czasowe: Ocena po spożyciu (tydzień 0)

CFI Fidelity Instrument ocenia wierność SPI (tj. przestrzeganie i kompetencje) w grupie CA+CFI oraz potencjalne zanieczyszczenie krzyżowe w stanie CA. Niezależni oceniający zamaskowani warunkami, projektem badania i hipotezami badawczymi zakodowali nagrania wszystkich ocen.

Analiza ta została wykorzystana do oceny wykonalności badania pilotażowego i została błędnie wprowadzona do systemu jako główna zmienna wyniku. Miara ta nie służy do określenia wpływu zmiennej eksperymentalnej na uczestników badania. Analizy statystyczne dla tego środka miały jedynie charakter opisowy.

Ocena po spożyciu (tydzień 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócony formularz inwentarza Sojuszu Roboczego poprawiony
Ramy czasowe: Po leczeniu (przewidywana średnia: tydzień 14)
WAI-Short Form Revised (WAI-SR; Hatcher & Gillaspy, 2006) to 12-itemowy kwestionariusz przymierza terapeutycznego oparty na opiniach klinicystów i pacjentów, który ocenia (a) porozumienie co do zadań terapii, (b) porozumienie co do cele terapii oraz (c) rozwój więzi afektywnej. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta, od 1 = „nigdy” do 5 = „zawsze”. Wyniki na każdej podskali są sumowane, aby utworzyć łączny wynik. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 12 do 60, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy sojusz terapeutyczny.
Po leczeniu (przewidywana średnia: tydzień 14)
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) do okresu po leczeniu (przewidywana średnia: tydzień 14)

Odpowiedź na leczenie odzwierciedlała tradycyjne kryteria klasyfikacji PCIT: nabywanie umiejętności przez opiekuna zgodnie z określonymi kryteriami w obu fazach leczenia; oraz (b) problemy z zachowaniem dzieci spadły do ​​zakresu subklinicznego.

Rodziny zostały sklasyfikowane jako osoby reagujące na leczenie zgodnie z formalnymi kryteriami klasyfikacji PCIT, tj.: (a) opiekunowie wykazali się nabyciem umiejętności, zgodnie z określonymi kryteriami w obu fazach leczenia; oraz (b) problemy z zachowaniem dzieci spadły do ​​zakresu subklinicznego – tj. Inwentarz Zachowań Dziecka Eyberga (ECBI) spadł poniżej 114).

Uczestnicy zostali zakodowani jako osoby reagujące na leczenie = 1 lub osoby niereagujące na leczenie = 0.

Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) do okresu po leczeniu (przewidywana średnia: tydzień 14)
Zaręczyny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do okresu po leczeniu
Zaangażowanie będzie mierzone dla każdej rodziny za pomocą: (a) dychotomicznego kodowania obecności na sesji początkowej (tak=1, nie=0), (b) dychotomicznego kodowania tego, czy ukończyli pierwszy moduł leczenia (tak=1, nie=0) , (c) wskaźnik obecności (liczba sesji, na które uczęszczano w ciągu liczby tygodni leczenia) oraz (d) średni tygodniowy czas odrabiania prac domowych w trakcie leczenia (przestrzeganie prac domowych)
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do okresu po leczeniu
Inwentarz postaw terapeutycznych
Ramy czasowe: Po leczeniu (przewidywana średnia: tydzień 14)
The Therapy Attitudes Inventory (TAI; Brestan i in., 2000) to 10-itemowy raport rodziców dotyczący zadowolenia z leczenia, w tym zmiany problemów z zachowaniem dziecka i umiejętności rodzicielskich w skali Likerta od 1 = „nic” do 5 = bardzo wiele przydatnych technik”. Elementy są sumowane, aby utworzyć łączny wynik. Minimalna wartość to 10, a maksymalna to 50. Wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję z leczenia.
Po leczeniu (przewidywana średnia: tydzień 14)
Inwentarz zachowań dzieci Eyberga
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) do okresu po leczeniu (przewidywana średnia: tydzień 14)

Eyberg Child Behaviour Inventory (ECBI; Eyberg & Pincus, 1999) to 36-itemowa miara zgłaszanych przez rodziców destrukcyjnych problemów behawioralnych u dzieci w wieku od 2 lat, która wykazała silne właściwości psychometryczne. Wynik intensywności jest sumowany, aby utworzyć całkowity wynik i waha się od 36 do 252, przy czym wyższe liczby oznaczają poważniejsze problemy z zachowaniem.

Zmierzono różnicę w punktacji ECBI między wartością wyjściową a zakończeniem leczenia.

Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) do okresu po leczeniu (przewidywana średnia: tydzień 14)
Codzienny indeks stresorów
Ramy czasowe: Ocena po spożyciu (tydzień 0)

Indeks codziennych stresorów (ESI Hall, 1983) to 20-punktowa miara, która ocenia codzienne czynniki stresogenne doświadczane przez rodziców małych dzieci znajdujących się w niekorzystnej sytuacji ekonomicznej. Pozycje są oceniane na skali Likerta, od 1 = „nie przeszkadzało” do 4 = „bardzo przeszkadzało”, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu. Wartość minimalna = 20, a maksymalna = 80

Jest to ocena pojedynczego punktu czasowego i dlatego nie jest zmienną wynikową. Podczas rejestracji w badaniach klinicznych wystąpił błąd.

Ocena po spożyciu (tydzień 0)
Miara tożsamości etnicznej wielogrupowej — poprawiona
Ramy czasowe: Ocena po spożyciu (tydzień 0)

Multigroup Ethnic Identity Measure- Revised (MEIM-R; Phinney & Ong, 2007) to 6-punktowa miara, która ocenia eksplorację i zaangażowanie w swoją grupę etniczną. Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta od 1 = „zdecydowanie się nie zgadzam” do 6 = „zdecydowanie się zgadzam”, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszą tożsamość etniczną.

Jest to ocena pojedynczego punktu czasowego i dlatego nie jest zmienną wynikową. Podczas rejestracji w badaniach klinicznych wystąpił błąd.

Ocena po spożyciu (tydzień 0)
Postawy rodziców wobec spisu usług psychologicznych
Ramy czasowe: Ocena po spożyciu (tydzień 0)

Zastosowane zostaną dwie podskale Inwentarza Postaw Rodzicielskich wobec Usług Psychologicznych (PATPSI; Turner, 2012): skala postaw poszukujących pomocy (8 pozycji) oraz skala stygmatyzacji (8 pozycji) obejmująca łącznie 16 pozycji. PATPSI ocenia postawy opiekunów wobec ambulatoryjnych usług w zakresie zdrowia psychicznego. Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali typu Likerta od 0 = „zdecydowanie się nie zgadzam” do 5 = „zdecydowanie się zgadzam”.

Odpowiedzi na pytania są sumowane, aby utworzyć całkowitą skalę stygmatyzacji (wartość minimalna = 0 i wartość maksymalna = 40) oraz całkowitą skalę poszukiwania pomocy (wartość minimalna = 0 i wartość maksymalna = 40), przy czym wyższe wyniki reprezentują więcej stygmatyzacji związanej ze zdrowiem psychicznym i bardziej pozytywne stosunek do służby zdrowia psychicznego.

Jest to ocena pojedynczego punktu czasowego i dlatego nie jest zmienną wynikową. Podczas rejestracji w badaniach klinicznych wystąpił błąd.

Ocena po spożyciu (tydzień 0)
Codzienna Skala Dyskryminacji
Ramy czasowe: Ocena po spożyciu (tydzień 0)

Skala Dyskryminacji Codziennej (EDS; Williams i in., 1997) to 9-punktowa miara, która ocenia aspekty dyskryminacji interpersonalnej lub niesprawiedliwego traktowania w życiu codziennym. Pozycje są oceniane na skali Likerta, od 0 = „nigdy” do 5 = „prawie codziennie”, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej doświadczeń związanych z dyskryminacją. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 45. Wyniki zostały uśrednione, aby stworzyć średni wynik dyskryminacji, który może wynosić od 0 do 5.

Jest to ocena pojedynczego punktu czasowego i dlatego nie jest zmienną wynikową. Podczas rejestracji w badaniach klinicznych wystąpił błąd.

Ocena po spożyciu (tydzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 106618
  • R36MH116677-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Będziemy stosować metodę kontrolowanego dostępu, korzystając z solidnego systemu do rozpatrywania wniosków i zapewniania bezpiecznego dostępu do danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj