Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra tillfredsställelse, engagemang och resultat bland traditionellt undertjänade barn genom kulturell formulering

5 april 2023 uppdaterad av: Florida International University

Förbättra tillfredsställelse, engagemang och kliniska resultat bland traditionellt undertjänade barn genom kulturell formulering

Projektet i centrum för detta förslag kommer att utnyttja en randomiserad pilotdesign för att undersöka den initiala genomförbarheten och preliminära effekterna av att utöka vanliga förfaranden för utvärdering av mental hälsa med ett strukturerat personcentrerat bedömningsverktyg som specifikt tar hänsyn till det kulturella sammanhanget för patientens psykiska hälsoproblem (dvs. den kulturella formuleringsintervjun; CFI) om föräldrarnas tillfredsställelse, engagemang och kliniska barnresultat vid behandling av tidiga barnbeteendeproblem. Ytterligare analyser kommer att undersöka om traditionella hinder (t.ex. stigma, etnisk identitet och daglig stress) dämpar effekterna av CFI på tillfredsställelse, engagemang och behandlingsresultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta projekt utnyttjar en randomiserad pilotdesign för att utvärdera den initiala genomförbarheten och preliminärt undersöka om utökade bedömningsprocedurer för barnbeteendeproblem med CFI förbättrar tillfredsställelsen med bedömningsprocedurer och behandling, föräldrarnas engagemang i efterföljande föräldraträning och i slutändan kliniska barnresultat. Explorativa analyser kommer vidare att överväga om traditionella hinder för vård måttliga utfall. Studien genomförs inom ett stort nätverk för mental hälsa i södra Florida som betjänar övervägande låginkomstfamiljer med minoritetsfamiljer som får föräldraträning för problem med beteendeproblem hos barn. Deltagande familjer kommer att randomiseras vid baslinjen för att få antingen standarddiagnostik och klinisk bedömning (CA) eller CA+CFI.

Specifikt är utredarna intresserade av att bedöma studiens genomförbarhet. Genomförbarheten av rekrytering och randomisering, studieretention och tillståndsintegritet kommer att övervakas. Dessutom kommer klinikerrapporter om CFI genomförbarhet, acceptans och klinisk användbarhet att undersökas. Ett ytterligare huvudresultat kommer att vara initial tillfredsställelse direkt efter intervjun. Det antas att familjer i CA+CFI-gruppen kommer att rapportera högre nivåer av initial tillfredsställelse än CA-gruppen. Ett sekundärt mål är att bedöma preliminära effekter av att administrera CFI på behandlingstillfredsställelse, engagemang och kliniska barnresultat. Föräldrar och terapeuter kommer att rapportera om hur nöjda de är med behandlingen. Engagemangsresultat kommer att mätas via: (a) första sessionsnärvaro, (b) avhoppsfrekvens (c) sessionsnärvarofrekvens, (d) läxor färdigställande och (e) terapeutisk allians. Kliniska resultat kommer att mätas via föräldrarnas bedömningar av barns beteendeproblem och föräldrarnas tid till färdighetsbehärskning. Det antas att CA+CFI-familjer kommer att visa förbättrad tillfredsställelse, engagemang och kliniska resultat jämfört med CA-familjer. Ytterligare explorativa analyser kommer att undersöka individuella skillnader i effekter relaterade till traditionella vårdbarriärer. Utforskande analyser kommer att undersöka stigma, etnisk identitet och daglig stress som moderatorer av effekterna av CFI-administration på tillfredsställelse, engagemang och kliniska resultat. Det antas att CFI-effekter kommer att vara särskilt starka för familjer som upplever större traditionella hinder för vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
        • University of Miami Mailman Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn med förhöjda beteendeproblem
  • Barnet är mellan 2-7 år (inklusive)
  • Familj som söker tjänster vid ett av University of Miami PCIT-Community Connect Centers

Exklusions kriterier:

  • Förälder missbrukar aktivt illegala ämnen
  • Barnet är yngre än 2 år
  • Barnet är äldre än 7 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klinisk bedömning och CFI
CA- och CFI-familjer kommer att få den kulturella formuleringsintervjun före deras vanliga kliniska bedömning under intagningen.
CA- och CFI-familjer kommer att delta i den kulturella formuleringsintervjun innan deras standardintag.
Aktiv komparator: Endast klinisk bedömning
CA-familjer kommer att få en standard klinisk bedömning under intag.
CA-familjer kommer att delta i sina standardintagsprocedurer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CFI Clinician Questionnaire
Tidsram: Utvärdering efter intag (vecka 0)

CFI Clinician Questionnaire är ett mått med fyra punkter utvecklat för att bedöma klinisk användbarhet av CFI. Föremål betygsätts på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1='inte alls' till 5='väldigt mycket'. Varje punkt har ett minimumpoäng på 1 och ett max på 5. Punkter inkluderar i vilken utsträckning genomförandet av CFI påverkar innehållet och kvaliteten på informationen som erhålls i intaget, relationen med vårdgivaren, behandlingsplanering och differentialdiagnos. Högre poäng indikerar högre nivåer av klinisk användbarhet av CFI. Åtgärden gavs endast till CA + CFI-villkoret.

Denna analys användes för att bedöma den initiala användbarheten av CFI och lades av misstag in i systemet som en primär utfallsvariabel. Detta mått används inte för att bestämma effekten av en experimentell variabel på deltagarna i studien. Statistiska analyser för detta mått var beskrivande och undersöktes endast för experimentgruppen.

Utvärdering efter intag (vecka 0)
Tillfredsställelse med intagsfrågeformulär
Tidsram: Utvärdering efter intag (vecka 0)

Frågeformuläret Nöjd med intag är ett mått på 7 punkter som utvecklats för att användas i den aktuella studien för att bedöma föräldrars och läkares tillfredsställelse med deras intagsbedömning. Detta mått bedömer hur väl patienten/läkaren kände att läkaren förstod familjens problem, kulturella bakgrund, hur deras kultur kan påverka deras problem och hur mycket föräldern litar på läkaren. Föremålen betygsätts på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1='inte alls' till 5='väldigt mycket', med högre poäng som representerar högre tillfredsställelse. Varje objekt har minst 1 och max 5. Objekt summerades inte.

Två poster analyserades separat för de huvudsakliga resultaten: linjära regressioner testade tillståndseffekter på vårdgivare och vårdgivares tillfredsställelse, och i vilken utsträckning vårdgivaren förstod vårdgivarnas värderingar eller vad som är viktigt för dem.

Utvärdering efter intag (vecka 0)
CFI Fidelity Instrument
Tidsram: Utvärdering efter intag (vecka 0)

CFI Fidelity Instrument bedömer trohet mot CFI (dvs. följsamhet och kompetens) i CA+CFI-gruppen och potentiell korskontamination i CA-tillstånd. Oberoende utvärderare maskerade för att konditionera, studiedesign och studiehypoteser kodade inspelningar av alla bedömningar.

Denna analys användes för att bedöma pilotstudiens genomförbarhet och lades av misstag in i systemet som en primär utfallsvariabel. Detta mått används inte för att bestämma effekten av en experimentell variabel på deltagarna i studien. Statistiska analyser för detta mått var endast beskrivande.

Utvärdering efter intag (vecka 0)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Working Alliance Inventory-Short Form Reviderad
Tidsram: Efterbehandling (förväntat genomsnitt: vecka 14)
WAI-Short Form Revised (WAI-SR; Hatcher & Gillaspy, 2006) är ett mått på 12 punkter från läkare och patientrapporter för terapeutisk allians som bedömer (a) överenskommelse om terapins uppgifter, (b) överenskommelse om mål för terapin och (c) utveckling av ett affektivt band. Objekten betygsätts på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1='aldrig' till 5='alltid'. Poäng på varje delskala summeras för att skapa en totalpoäng. Totala poäng varierar från 12-60 med högre poäng representerar högre terapeutisk allians.
Efterbehandling (förväntat genomsnitt: vecka 14)
Behandlingssvar
Tidsram: Förändring från baslinje (vecka 0) till efterbehandling (förväntat genomsnitt: vecka 14)

Behandlingssvaret återspeglade traditionella PCIT-graderingskriterier: förvärvande av vårdgivares färdigheter som kodats mot specifika kriterier i båda faserna av behandlingen; och (b) beteendeproblem hos barn föll inom det subkliniska området.

Familjer klassificerades som behandlingsrespondenter i enlighet med formella PCIT-graderingskriterier, dvs. och (b) barnbeteendeproblem föll inom det subkliniska intervallet - dvs Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) faller under 114).

Deltagarna kodades som antingen behandlingssvarare=1, eller behandlingsicke-svarare=0.

Förändring från baslinje (vecka 0) till efterbehandling (förväntat genomsnitt: vecka 14)
Engagemang
Tidsram: Ändra från Baseline (Vecka 0) till efterbehandling
Engagemanget kommer att mätas för varje familj via: (a) dikotom kodning av första sessionsnärvaro (ja=1, nej=0), (b) dikotom kodning av om de slutfört den första behandlingsmodulen (ja=1, nej=0) , (c) närvarofrekvens (antal besökta sessioner under antal veckor i behandling) och (d) genomsnittliga läxor som slutförts varje vecka under hela behandlingen (läxkompatibilitet)
Ändra från Baseline (Vecka 0) till efterbehandling
Inventering av terapiattityder
Tidsram: Efterbehandling (förväntat genomsnitt: vecka 14)
Therapy Attitudes Inventory (TAI; Brestan et al., 2000) är en 10-punkters föräldrarapport om tillfredsställelse med behandlingen, inklusive förändringar i barns beteendeproblem och föräldrafärdigheter på en likert-stilskala från 1="ingenting"-5=" väldigt många användbara tekniker". Objekt summeras för att skapa en totalpoäng. Minsta värde är 10 och högsta värde är 50. Högre poäng representerar högre tillfredsställelse med behandlingen.
Efterbehandling (förväntat genomsnitt: vecka 14)
Eyberg Barnbeteendeinventering
Tidsram: Förändring från baslinje (vecka 0) till efterbehandling (förväntat genomsnitt: vecka 14)

Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI; Eyberg & Pincus, 1999) är ett mått på 36 punkter för föräldrar som rapporterar störande beteendeproblem hos barn så unga som 2 år som har visat stark psykometri. Intensitetspoängen summeras för att bilda en totalpoäng och sträcker sig från 36 till 252 med högre siffror som representerar mer allvarliga beteendeproblem.

Skillnaden i ECBI-poäng mellan baslinje och avslutad behandling mättes.

Förändring från baslinje (vecka 0) till efterbehandling (förväntat genomsnitt: vecka 14)
Vardagsstressindex
Tidsram: Utvärdering efter intag (vecka 0)

Everyday Stressors Index (ESI Hall, 1983) är ett mått på 20 punkter som bedömer dagliga stressorer som upplevs av ekonomiskt missgynnade föräldrar med små barn. Objekten betygsätts på en Likert-skala som sträcker sig från 1='inte störd' till 4='störde mycket' med högre poäng som indikerar högre nivåer av stress. Minsta värdet=20 och maxvärdet=80

Detta är en enstaka tidpunktsbedömning och är därför inte en utfallsvariabel. Det uppstod ett fel vid registrering i kliniska prövningar.

Utvärdering efter intag (vecka 0)
Multigroup Etnisk Identitet Mått- Reviderad
Tidsram: Utvärdering efter intag (vecka 0)

Multigroup Ethnic Identity Measure-Revised (MEIM-R; Phinney & Ong, 2007) är ett 6-punktsmått som bedömer utforskning av och engagemang för ens etniska grupp. Objekten betygsätts på en 5-gradig Likert-skala från 1='håller inte med' till 6='instämmer starkt', med högre poäng som indikerar starkare etnisk identitet.

Detta är en enstaka tidpunktsbedömning och är därför inte en utfallsvariabel. Det uppstod ett fel vid registrering i kliniska prövningar.

Utvärdering efter intag (vecka 0)
Föräldrars attityder till inventering av psykologiska tjänster
Tidsram: Utvärdering efter intag (vecka 0)

Två underskalor av Parental Attitudes Toward Psychological Services Inventory (PATPSI; Turner, 2012) kommer att administreras: hjälp att söka attityder skalan (8 poster) och stigmatiseringsskalan (8 poster) som omfattar totalt 16 poster. PATPSI bedömer vårdgivarnas attityder till öppenvårdstjänster för psykisk vård. Objekten betygsätts på en 5-gradig Likert-skala från 0='håller inte med' till 5='instämmer starkt'.

Varusvaren summeras för att bilda en total skala för stigmatisering (minsta värde=0 och maxvärde=40) och en hjälp att söka totalskala (minsta värde=0 och maxvärde=40) med högre poäng som representerar mer mental hälsarelaterat stigma och mer positivt attityder till psykisk vård.

Detta är en enstaka tidpunktsbedömning och är därför inte en utfallsvariabel. Det uppstod ett fel vid registrering i kliniska prövningar.

Utvärdering efter intag (vecka 0)
Vardagsdiskrimineringsskala
Tidsram: Utvärdering efter intag (vecka 0)

Everyday Discrimination Scale (EDS; Williams et al., 1997) är ett mått med 9 punkter som bedömer aspekter av interpersonell diskriminering eller orättvis behandling i deras vardag. Objekten betygsätts på en Likert-skala som sträcker sig från 0='aldrig' till 5='nästan varje dag', med högre poäng som indikerar fler erfarenheter av diskriminering. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 45. Poängen togs i medeltal för att skapa ett medelvärde för diskriminering som kunde variera från 0 till 5.

Detta är en enstaka tidpunktsbedömning och är därför inte en utfallsvariabel. Det uppstod ett fel vid registrering i kliniska prövningar.

Utvärdering efter intag (vecka 0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2018

Första postat (Faktisk)

17 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 106618
  • R36MH116677-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att använda ett tillvägagångssätt med kontrollerad åtkomst, med ett robust system för att granska förfrågningar och ge säker åtkomst till avidentifierad data

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Clinical Assessment och CFI

Prenumerera