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Verbesserung der Zufriedenheit, des Engagements und der Ergebnisse bei traditionell unterversorgten Kindern durch kulturelle Formulierung

5. April 2023 aktualisiert von: Florida International University

Verbesserung der Zufriedenheit, des Engagements und der klinischen Ergebnisse bei traditionell unterversorgten Kindern durch kulturelle Formulierung

Das Projekt im Zentrum dieses Vorschlags wird ein randomisiertes Pilotdesign nutzen, um die anfängliche Machbarkeit und die vorläufigen Auswirkungen einer Erweiterung der üblichen Verfahren zur Bewertung der psychischen Gesundheit durch ein strukturiertes personenzentriertes Bewertungsinstrument zu untersuchen, das speziell den kulturellen Kontext der psychischen Gesundheitsprobleme von Patienten berücksichtigt (d. h. the Cultural Formulation Interview; CFI) über Elternzufriedenheit, Engagement und klinische Ergebnisse bei der Behandlung von frühkindlichen Verhaltensproblemen. Zusätzliche Analysen werden untersuchen, ob traditionelle Barrieren (z. B. Stigmatisierung, ethnische Identität und Alltagsstress) die Auswirkungen des CFI auf Zufriedenheit, Engagement und Behandlungsergebnisse mildern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt nutzt ein randomisiertes Pilotdesign, um die anfängliche Machbarkeit zu bewerten und vorläufig zu untersuchen, ob die Erweiterung der Bewertungsverfahren für Verhaltensprobleme von Kindern mit dem CFI die Zufriedenheit mit den Bewertungsverfahren und der Behandlung, die Beteiligung der Eltern an der anschließenden Verhaltensschulung der Eltern und letztendlich die klinischen Ergebnisse des Kindes verbessert. In explorativen Analysen wird weiter untersucht, ob traditionelle Behandlungsbarrieren die Ergebnisse moderieren. Die Studie wird innerhalb eines großen Netzwerks für psychische Gesundheit in Südflorida durchgeführt, das überwiegend einkommensschwachen Familien aus Minderheiten dient und Elternschulungen für frühkindliche Verhaltensprobleme erhält. Teilnehmende Familien werden zu Studienbeginn randomisiert, um entweder die standardmäßige diagnostische und klinische Bewertung (CA) oder CA+CFI zu erhalten.

Insbesondere sind die Forscher daran interessiert, die Studiendurchführbarkeit zu bewerten. Die Durchführbarkeit der Rekrutierung und Randomisierung, die Aufbewahrung der Studie und die Integrität der Erkrankung werden überwacht. Darüber hinaus werden klinische Berichte über CFI-Machbarkeit, Akzeptanz und klinischen Nutzen untersucht. Ein weiteres Hauptergebnis wird die anfängliche Zufriedenheit direkt nach dem Interview sein. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Familien in der CA+CFI-Gruppe ein höheres Maß an anfänglicher Zufriedenheit melden als in der CA-Gruppe. Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung der vorläufigen Auswirkungen der Verabreichung des CFI auf die Behandlungszufriedenheit, das Engagement und die klinischen Ergebnisse des Kindes. Eltern und Therapeuten berichten über ihre Zufriedenheit mit der Behandlung. Die Ergebnisse des Engagements werden gemessen über: (a) Teilnahme an der ersten Sitzung, (b) Abbrecherquote, (c) Teilnahmequote an der Sitzung, (d) Abschlussquote der Hausaufgaben und (e) therapeutische Allianz. Klinische Ergebnisse werden anhand von Elternbewertungen von Verhaltensproblemen von Kindern und der Zeit der Eltern bis zur Beherrschung der Fähigkeiten gemessen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass CA+CFI-Familien im Vergleich zu CA-Familien eine verbesserte Zufriedenheit, Engagement und klinische Ergebnisse aufweisen. Weitere explorative Analysen werden individuelle Unterschiede in den Auswirkungen traditioneller Versorgungsbarrieren untersuchen. Explorative Analysen werden Stigmatisierung, ethnische Identität und täglichen Stress als Moderatoren der Auswirkungen der CFI-Verabreichung auf Zufriedenheit, Engagement und klinische Ergebnisse untersuchen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass CFI-Effekte besonders stark für Familien sein werden, die größere traditionelle Barrieren für die Pflege erfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • University of Miami Mailman Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind mit erhöhten Verhaltensproblemen
  • Das Kind ist zwischen 2 und 7 Jahre alt (einschließlich)
  • Familie, die Dienstleistungen in einem der PCIT-Community Connect Centers der University of Miami sucht

Ausschlusskriterien:

  • Ein Elternteil missbraucht aktiv illegale Substanzen
  • Das Kind ist jünger als 2 Jahre
  • Das Kind ist älter als 7 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klinische Bewertung und CFI
CA- und CFI-Familien erhalten das Cultural Formulation Interview vor ihrer klinischen Standardbewertung während ihrer Aufnahme.
CA- und CFI-Familien nehmen vor ihrer Standardeinnahme am Cultural Formulation Interview teil.
Aktiver Komparator: Nur klinische Bewertung
CA-Familien erhalten während der Aufnahme eine standardmäßige klinische Bewertung.
CA-Familien nehmen an ihren Standardaufnahmeverfahren teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CFI-Fragebogen für Kliniker
Zeitfenster: Bewertung nach der Aufnahme (Woche 0)

Der CFI Clinician Questionnaire ist eine 4-Punkte-Messung, die entwickelt wurde, um den klinischen Nutzen des CFI zu bewerten. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala im Likert-Stil bewertet, die von 1 = „überhaupt nicht“ bis 5 = „sehr stark“ reicht. Jedes Item hat eine Mindestpunktzahl von 1 und höchstens 5. Zu den Items gehören das Ausmaß, in dem die Durchführung des CFI den Inhalt und die Qualität der bei der Aufnahme erhaltenen Informationen, die Beziehung zur Pflegekraft, die Behandlungsplanung und die Differentialdiagnose beeinflusst. Höhere Werte weisen auf einen höheren klinischen Nutzen des CFI hin. Die Maßnahme wurde nur für die CA + CFI-Bedingung vergeben.

Diese Analyse wurde verwendet, um den anfänglichen Nutzen des CFI zu bewerten, und wurde fälschlicherweise als primäre Ergebnisvariable in das System eingegeben. Dieses Maß wird nicht verwendet, um die Wirkung einer experimentellen Variablen auf die Studienteilnehmer zu bestimmen. Statistische Analysen für diese Maßnahme waren deskriptiv und wurden nur für die experimentelle Gruppe untersucht.

Bewertung nach der Aufnahme (Woche 0)
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Einnahme
Zeitfenster: Bewertung nach der Aufnahme (Woche 0)

Der Satisfaction with Intake Questionnaire ist eine 7-Punkte-Messung, die für die Verwendung in der aktuellen Studie entwickelt wurde, um die Zufriedenheit von Eltern und Ärzten mit ihrer Aufnahmebewertung zu bewerten. Dieses Maß bewertet, wie gut der Patient/Kliniker das Gefühl hat, dass der Kliniker die Probleme der Familie, den kulturellen Hintergrund, den Einfluss ihrer Kultur auf ihr Problem und das Vertrauen der Eltern in den Kliniker versteht. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala im Likert-Stil bewertet, die von 1 = „überhaupt nicht“ bis 5 = „sehr stark“ reicht, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Zufriedenheit bedeuten. Jedes Item hat ein Minimum von 1 und ein Maximum von 5. Items wurden nicht summiert.

Zwei Items wurden für die Hauptergebnisse separat analysiert: Lineare Regressionen testeten die Bedingungseffekte auf die Zufriedenheit der Pfleger und Anbieter und das Ausmaß, in dem der Anbieter die Werte der Pfleger verstand oder was ihnen wichtig ist.

Bewertung nach der Aufnahme (Woche 0)
CFI Fidelity Instrument
Zeitfenster: Bewertung nach der Aufnahme (Woche 0)

Das CFI Fidelity Instrument bewertet die Treue zum CFI (d.h. Einhaltung und Kompetenz) in der CA+CFI-Gruppe und potenzielle konditionsübergreifende Kontamination im CA-Zustand. Unabhängige Gutachter maskierten Zustand, Studiendesign und Studienhypothesen codierten Aufzeichnungen aller Bewertungen.

Diese Analyse wurde verwendet, um die Machbarkeit der Pilotstudie zu bewerten, und wurde fälschlicherweise als primäre Ergebnisvariable in das System eingegeben. Dieses Maß wird nicht verwendet, um die Wirkung einer experimentellen Variablen auf die Studienteilnehmer zu bestimmen. Statistische Analysen für diese Maßnahme waren nur deskriptiv.

Bewertung nach der Aufnahme (Woche 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Working Alliance Inventory-Short Form Überarbeitet
Zeitfenster: Nachbehandlung (erwarteter Durchschnitt: Woche 14)
Die überarbeitete WAI-Kurzform (WAI-SR; Hatcher & Gillaspy, 2006) ist ein 12-Punkte-Kliniker- und Patientenberichtsmaß für die therapeutische Allianz, das (a) Übereinstimmung über die Aufgaben der Therapie, (b) Übereinstimmung über die Ziele der Therapie und (c) Entwicklung einer affektiven Bindung. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala im Likert-Stil bewertet, die von 1='nie' bis 5='immer' reicht. Die Punktzahlen auf jeder Unterskala werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 12 bis 60, wobei höhere Punktzahlen eine höhere therapeutische Allianz darstellen.
Nachbehandlung (erwarteter Durchschnitt: Woche 14)
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis zur Nachbehandlung (erwarteter Durchschnitt: Woche 14)

Das Ansprechen auf die Behandlung spiegelte die traditionellen PCIT-Abschlusskriterien wider: Erwerb von Fähigkeiten der Pflegekraft, kodiert anhand spezifischer Kriterien in beiden Phasen der Behandlung; und (b) Verhaltensprobleme von Kindern fielen in den subklinischen Bereich.

Die Familien wurden gemäß den formellen PCIT-Abschlusskriterien als „Treatment Responders“ eingestuft, d. h.: (a) Pflegekräfte zeigten den Erwerb von Fähigkeiten, die in beiden Behandlungsphasen anhand spezifischer Kriterien kodiert wurden; und (b) Verhaltensprobleme von Kindern fielen in den subklinischen Bereich – d. h. das Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) fällt unter 114).

Die Teilnehmer wurden entweder als Therapie-Responder = 1 oder Therapie-Non-Responder = 0 kodiert.

Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis zur Nachbehandlung (erwarteter Durchschnitt: Woche 14)
Engagement
Zeitfenster: Änderung von Baseline (Woche 0) bis zur Nachbehandlung
Das Engagement wird für jede Familie gemessen durch: (a) dichotome Kodierung der Teilnahme an der Erstsitzung (ja=1, nein=0), (b) dichotomische Kodierung, ob sie das erste Behandlungsmodul abgeschlossen haben (ja=1, nein=0) , (c) Anwesenheitsrate (Anzahl der besuchten Sitzungen über die Anzahl der Behandlungswochen) und (d) durchschnittliche wöchentliche Erledigung der Hausaufgaben während der Behandlung (Hausaufgaben-Compliance)
Änderung von Baseline (Woche 0) bis zur Nachbehandlung
Inventar der Therapieeinstellungen
Zeitfenster: Nachbehandlung (erwarteter Durchschnitt: Woche 14)
Das Therapy Attitudes Inventory (TAI; Brestan et al., 2000) ist ein 10-Punkte-Bericht der Eltern zur Zufriedenheit mit der Behandlung, einschließlich der Änderung der Verhaltensprobleme des Kindes und der Erziehungsfähigkeiten auf einer Likert-Skala von 1 = "nichts" - 5 = sehr viele nützliche Techniken". Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen. Der Mindestwert ist 10 und der Höchstwert ist 50. Höhere Werte stehen für eine höhere Zufriedenheit mit der Behandlung.
Nachbehandlung (erwarteter Durchschnitt: Woche 14)
Eyberg Child Behavior Inventory
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis zur Nachbehandlung (erwarteter Durchschnitt: Woche 14)

Das Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI; Eyberg & Pincus, 1999) ist ein 36 Punkte umfassendes Elternberichtsmaß für störende Verhaltensprobleme bei Kindern im Alter von nur 2 Jahren, das starke psychometrische Daten gezeigt hat. Die Intensitätspunktzahl wird zu einer Gesamtpunktzahl summiert und reicht von 36 bis 252, wobei höhere Zahlen schwerwiegendere Verhaltensprobleme darstellen.

Der Unterschied im ECBI-Score zwischen Baseline und Behandlungsabschluss wurde gemessen.

Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis zur Nachbehandlung (erwarteter Durchschnitt: Woche 14)
Alltags-Stressoren-Index
Zeitfenster: Bewertung nach der Aufnahme (Woche 0)

Der Everyday Stressors Index (ESI Hall, 1983) ist ein 20-Punkte-Maß, das die täglichen Stressoren bewertet, denen wirtschaftlich benachteiligte Eltern mit kleinen Kindern ausgesetzt sind. Die Items werden auf einer Skala im Likert-Stil bewertet, die von 1 = „nicht gestört“ bis 4 = „sehr gestört“ reicht, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Stressniveau anzeigen. Der Mindestwert = 20 und der Höchstwert = 80

Dies ist eine Bewertung zu einem einzigen Zeitpunkt und daher keine Ergebnisvariable. Bei der Registrierung für klinische Studien ist ein Fehler aufgetreten.

Bewertung nach der Aufnahme (Woche 0)
Maß für die ethnische Identität mehrerer Gruppen – überarbeitet
Zeitfenster: Bewertung nach der Aufnahme (Woche 0)

Das Multigroup Ethnic Identity Measure – Revised (MEIM-R; Phinney & Ong, 2007) ist ein 6-Punkte-Maß, das die Erforschung und das Engagement für die eigene ethnische Gruppe bewertet. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala im Likert-Stil von 1 = „stimme überhaupt nicht zu“ bis 6 = „stimme voll und ganz zu“ bewertet, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere ethnische Identität hindeuten.

Dies ist eine Bewertung zu einem einzigen Zeitpunkt und daher keine Ergebnisvariable. Bei der Registrierung für klinische Studien ist ein Fehler aufgetreten.

Bewertung nach der Aufnahme (Woche 0)
Elterliche Einstellungen zum Inventar der psychologischen Dienste
Zeitfenster: Bewertung nach der Aufnahme (Woche 0)

Zwei Subskalen des Parental Attitudes Toward Psychological Services Inventory (PATPSI; Turner, 2012) werden verwaltet: die Skala für die Einstellung zur Hilfesuche (8 Items) und die Skala für die Stigmatisierung (8 Items) mit insgesamt 16 Items. Der PATPSI bewertet die Einstellung von Pflegekräften zu ambulanten psychiatrischen Diensten. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala im Likert-Stil von 0 = „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 = „stimme voll und ganz zu“ bewertet.

Item-Antworten werden summiert, um eine Stigma-Gesamtskala (Mindestwert = 0 und Höchstwert = 40) und eine Hilfesuchen-Gesamtskala (Mindestwert = 0 und Höchstwert = 40) zu bilden, wobei höhere Punktzahlen ein stärkeres Stigma im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit und positivere Werte darstellen Einstellungen zu psychiatrischen Diensten.

Dies ist eine Bewertung zu einem einzigen Zeitpunkt und daher keine Ergebnisvariable. Bei der Registrierung für klinische Studien ist ein Fehler aufgetreten.

Bewertung nach der Aufnahme (Woche 0)
Alltagsdiskriminierungsskala
Zeitfenster: Bewertung nach der Aufnahme (Woche 0)

Die Everyday Discrimination Scale (EDS; Williams et al., 1997) ist eine 9-Punkte-Messung, die Aspekte zwischenmenschlicher Diskriminierung oder unfairer Behandlung in ihrem täglichen Leben bewertet. Die Items werden auf einer Skala im Likert-Stil bewertet, die von 0 = „nie“ bis 5 = „fast jeden Tag“ reicht, wobei höhere Punktzahlen auf mehr Diskriminierungserfahrungen hinweisen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 45. Die Werte wurden gemittelt, um einen mittleren Diskriminationswert zu erstellen, der zwischen 0 und 5 liegen konnte.

Dies ist eine Bewertung zu einem einzigen Zeitpunkt und daher keine Ergebnisvariable. Bei der Registrierung für klinische Studien ist ein Fehler aufgetreten.

Bewertung nach der Aufnahme (Woche 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 106618
  • R36MH116677-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden einen kontrollierten Zugriffsansatz verwenden, indem wir ein robustes System verwenden, um Anfragen zu überprüfen und sicheren Zugriff auf anonymisierte Daten bereitzustellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Klinische Bewertung und CFI

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