Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení spokojenosti, angažovanosti a výsledků mezi tradičně zaostalými dětmi prostřednictvím kulturní formulace

5. dubna 2023 aktualizováno: Florida International University

Zlepšení spokojenosti, angažovanosti a klinických výsledků u tradičně nedostatečných dětí prostřednictvím kulturních formulací

Projekt, který je středem tohoto návrhu, využije pilotní randomizovaný návrh ke zkoumání počáteční proveditelnosti a předběžných účinků rozšíření obvyklých postupů hodnocení duševního zdraví pomocí strukturovaného nástroje hodnocení zaměřeného na člověka, který konkrétně zvažuje kulturní kontext problémů duševního zdraví pacientů (tj. The Cultural Formulation Interview; CFI) o spokojenosti rodičů, zapojení a klinických výsledcích dítěte při léčbě problémů s chováním dětí v raném věku. Další analýzy prozkoumají, zda tradiční bariéry (např. stigma, etnická identita a každodenní stres) zmírňují účinky CFI na spokojenost, zapojení a výsledky léčby.

Přehled studie

Detailní popis

Tento projekt využívá pilotní randomizovaný návrh k vyhodnocení počáteční proveditelnosti a předběžně prozkoumá, zda rozšíření hodnotících postupů pro problémy s chováním dětí pomocí CFI zlepšuje spokojenost s hodnotícími postupy a léčbou, zapojení rodičů do následného školení rodičů o chování a nakonec klinické výsledky dětí. Průzkumné analýzy dále zváží, zda tradiční překážky péče zmírňují výsledky. Studie se provádí v rámci velké sítě duševního zdraví na jižní Floridě, která slouží převážně menšinovým rodinám s nízkými příjmy, které získávají školení rodičů pro problémy s chováním dětí v raném věku. Zúčastněné rodiny budou na začátku randomizovány, aby obdržely buď standardní diagnostické a klinické hodnocení (CA) nebo CA+CFI.

Konkrétně se vyšetřovatelé zajímají o posouzení proveditelnosti studie. Bude monitorována proveditelnost náboru a randomizace, udržení studie a integrita stavu. Kromě toho budou přezkoumány klinické zprávy o proveditelnosti, přijatelnosti a klinické užitečnosti CFI. Dalším hlavním výsledkem bude počáteční spokojenost bezprostředně po pohovoru. Předpokládá se, že rodiny ve skupině CA+CFI budou hlásit vyšší úroveň počáteční spokojenosti než skupina CA. Sekundárním cílem je posoudit předběžné účinky podávání CFI na spokojenost s léčbou, zapojení a klinické výsledky dítěte. Rodiče a terapeuti podají zprávu o své spokojenosti s léčbou. Výsledky zapojení budou měřeny prostřednictvím: (a) počáteční účasti na sezení, (b) míry opuštění kurzu (c) míry účasti na relaci, (d) míry dokončení domácích úkolů a (e) terapeutické aliance. Klinické výsledky budou měřeny prostřednictvím rodičovského hodnocení problémů s chováním dětí a času rodičů na zvládnutí dovedností. Předpokládá se, že rodiny CA+CFI budou vykazovat lepší spokojenost, zapojení a klinické výsledky ve srovnání s rodinami CA. Další průzkumné analýzy budou zkoumat individuální rozdíly v účincích souvisejících s tradičními překážkami v péči. Průzkumné analýzy budou zkoumat stigma, etnickou identitu a každodenní stres jako moderátory účinků administrace CFI na spokojenost, angažovanost a klinické výsledky. Předpokládá se, že účinky CFI budou zvláště silné u rodin, které zažívají větší tradiční překážky v péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • University of Miami Mailman Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě se zvýšenými problémy s chováním
  • Dítě je ve věku 2-7 let (včetně)
  • Rodina hledající služby v jednom z center PCIT-Community Connect Centers University of Miami

Kritéria vyloučení:

  • Rodič aktivně zneužívá nelegální látky
  • Dítě je mladší 2 let
  • Dítě je starší 7 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klinické hodnocení a CFI
Rodiny CA a CFI obdrží kulturní pohovor před standardním klinickým hodnocením během jejich příjmu.
Rodiny CA a CFI se zúčastní rozhovoru o kulturní formulaci před jejich standardním příjmem.
Aktivní komparátor: Pouze klinické hodnocení
Rodiny CA obdrží během příjmu standardní klinické hodnocení.
Rodiny CA se zúčastní jejich standardních postupů příjmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník klinického lékaře CFI
Časové okno: Po vyhodnocení příjmu (0. týden)

CFI Clinician Questionnaire je 4-položková míra vyvinutá k posouzení klinické užitečnosti CFI. Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici Likertova stylu v rozsahu od 1='vůbec ne' do 5='velmi moc'. Každá položka má minimální skóre 1 a maximálně 5. Položky zahrnují rozsah, v jakém provádění CFI ovlivňuje obsah a kvalitu informací získaných při příjmu, vztah s pečovatelem, plánování léčby a diferenciální diagnostiku. Vyšší skóre indikují vyšší úrovně klinické užitečnosti CFI. Opatření bylo dáno pouze podmínce CA + CFI.

Tato analýza byla použita k posouzení počáteční užitečnosti CFI a byla omylem vložena do systému jako primární výsledná proměnná. Toto měřítko se nepoužívá ke stanovení účinku experimentální proměnné na účastníky studie. Statistické analýzy pro toto opatření byly popisné a zkoumaly se pouze pro experimentální skupinu.

Po vyhodnocení příjmu (0. týden)
Spokojenost s Dotazníkem
Časové okno: Po vyhodnocení příjmu (0. týden)

Dotazník spokojenosti s příjmem je 7bodové měřítko vyvinuté pro použití v současné studii k posouzení spokojenosti rodičů a lékaře s hodnocením jejich příjmu. Toto měřítko posuzuje, jak dobře pacient/klinik cítil, že lékař rozumí problémům rodiny, kulturnímu zázemí, jak může jejich kultura ovlivnit jejich problém a jak moc rodič lékaři důvěřuje. Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici Likertova stylu v rozsahu od 1='vůbec ne' do 5='velmi moc', přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost. Každá položka má minimálně 1 a maximálně 5. Položky nebyly sečteny.

Dvě položky byly analyzovány odděleně pro hlavní výsledky: lineární regrese testovaly vliv podmínek na spokojenost pečovatele a poskytovatele a do jaké míry poskytovatel porozuměl hodnotám pečovatelů nebo tomu, co je pro ně důležité.

Po vyhodnocení příjmu (0. týden)
CFI Fidelity Instrument
Časové okno: Po vyhodnocení příjmu (0. týden)

Nástroj CFI Fidelity Instrument posuzuje věrnost CFI (tj. adherence a kompetence) ve skupině CA+CFI a potenciální křížová kontaminace ve stavu CA. Nezávislí hodnotitelé maskovaní podle stavu, designu studie a studijních hypotéz kódovali záznamy všech hodnocení.

Tato analýza byla použita k posouzení proveditelnosti pilotní studie a byla omylem vložena do systému jako primární výstupní proměnná. Toto měřítko se nepoužívá ke stanovení účinku experimentální proměnné na účastníky studie. Statistické analýzy pro toto opatření byly pouze popisné.

Po vyhodnocení příjmu (0. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Working Alliance Inventory-Short Form Revised
Časové okno: Po ošetření (předpokládaný průměr: 14. týden)
WAI-Short Form Revised (WAI-SR; Hatcher & Gillaspy, 2006) je 12-položkové měřítko terapeutické aliance pro klinické a pacientské zprávy, které hodnotí (a) shodu na úkolech terapie, (b) shodu na cíle terapie a (c) rozvoj afektivní vazby. Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici Likertova stylu v rozsahu od 1='nikdy' do 5='vždy'. Skóre na každé dílčí škále se sečtou a vytvoří se celkové skóre. Celkové skóre se pohybuje od 12 do 60, přičemž vyšší skóre představuje vyšší terapeutickou alianci.
Po ošetření (předpokládaný průměr: 14. týden)
Odpověď na léčbu
Časové okno: Změna od výchozího stavu (týden 0) až po ošetření (předpokládaný průměr: týden 14)

Odpověď na léčbu odrážela tradiční kritéria pro absolvování PCIT: získání dovedností pečovatele podle specifických kritérií v obou fázích léčby; a (b) problémy s chováním dětí klesly do subklinického rozsahu.

Rodiny byly klasifikovány jako osoby reagující na léčbu v souladu s formálními kritérii absolvování PCIT, tj.: (a) pečovatelé prokázali získání dovedností, jak je zakódováno podle specifických kritérií v obou fázích léčby; a (b) problémy s chováním dětí klesly do subklinického rozsahu - tj. Eybergův inventář chování dětí (ECBI) klesne pod 114).

Účastníci byli kódováni jako buď reagující na léčbu=1, nebo nereagující na léčbu=0.

Změna od výchozího stavu (týden 0) až po ošetření (předpokládaný průměr: týden 14)
Zasnoubení
Časové okno: Změna od výchozího stavu (týden 0) po léčbě
Angažovanost bude u každé rodiny měřena pomocí: (a) dichotomického kódování návštěvy na úvodní relaci (ano=1, ne=0), (b) dichotomického kódování toho, zda dokončili první modul léčby (ano=1, ne=0) , (c) míra docházky (počet sezení navštívených během počtu týdnů léčby) a (d) průměrné týdenní dokončení domácích úkolů v průběhu léčby (dodržování domácích úkolů)
Změna od výchozího stavu (týden 0) po léčbě
Inventář terapeutických postojů
Časové okno: Po ošetření (předpokládaný průměr: 14. týden)
Therapy Attitudes Inventory (TAI; Brestan et al., 2000) je 10-položková rodičovská zpráva o spokojenosti s léčbou, včetně změny v problémech s chováním dětí a rodičovských dovednostech na škále stylu likert od 1="nic"-5=" velmi mnoho užitečných technik“. Položky se sečtou a vytvoří se celkové skóre. Minimální hodnota je 10 a maximální hodnota je 50. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost s léčbou.
Po ošetření (předpokládaný průměr: 14. týden)
Eybergův inventář chování dítěte
Časové okno: Změna od výchozího stavu (týden 0) až po ošetření (předpokládaný průměr: týden 14)

Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI; Eyberg & Pincus, 1999) je 36-položková rodičovská zpráva o problémech s rušivým chováním u dětí ve věku 2 let, která vykazuje silné psychometriky. Skóre intenzity se sečte a vytvoří celkové skóre a pohybuje se od 36 do 252, přičemž vyšší čísla představují závažnější problémy s chováním.

Byl měřen rozdíl ve skóre ECBI mezi výchozí hodnotou a dokončením léčby.

Změna od výchozího stavu (týden 0) až po ošetření (předpokládaný průměr: týden 14)
Index každodenních stresorů
Časové okno: Po vyhodnocení příjmu (0. týden)

Index každodenních stresorů (ESI Hall, 1983) je 20položkové měřítko, které hodnotí každodenní stresory, které zažívají ekonomicky znevýhodnění rodiče s malými dětmi. Položky jsou hodnoceny na stupnici Likertova stylu v rozsahu od 1='neobtěžuje se' do 4='velmi se obtěžuje', přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň stresu. Minimální hodnota=20 a maximální hodnota=80

Jedná se o hodnocení v jediném časovém bodě, a proto není výslednou proměnnou. Při registraci do klinických studií došlo k chybě.

Po vyhodnocení příjmu (0. týden)
Multigroup Ethnic Identity Measure – Revidované
Časové okno: Po vyhodnocení příjmu (0. týden)

Multigroup Ethnic Identity Measure-Revided (MEIM-R; Phinney & Ong, 2007) je 6-položkové měřítko, které hodnotí průzkum a oddanost vlastní etnické skupině. Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici Likertova stylu od 1='rozhodně nesouhlasím' do 6='rozhodně souhlasím', přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější etnickou identitu.

Jedná se o hodnocení v jediném časovém bodě, a proto není výslednou proměnnou. Při registraci do klinických studií došlo k chybě.

Po vyhodnocení příjmu (0. týden)
Soupis postojů rodičů k psychologickým službám
Časové okno: Po vyhodnocení příjmu (0. týden)

Administrovány budou dvě subškály Parental Attitudes Toward Psychological Services Inventory (PATPSI; Turner, 2012): škála pomoci při hledání postojů (8 položek) a škála stigmatizace (8 položek) obsahující celkem 16 položek. PATPSI posuzuje postoje pečovatelů k ambulantním službám duševního zdraví. Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici Likertova stylu od 0='rozhodně nesouhlasím' do 5='rozhodně souhlasím'.

Odpovědi na položky se sečtou, aby se vytvořila celková stupnice stigmatu (minimální hodnota=0 a maximální hodnota=40) a pomoc při hledání celkové stupnice (minimální hodnota=0 a maximální hodnota=40), přičemž vyšší skóre představuje spíše stigma související s duševním zdravím a pozitivnější postoje ke službám duševního zdraví.

Jedná se o hodnocení v jediném časovém bodě, a proto není výslednou proměnnou. Při registraci do klinických studií došlo k chybě.

Po vyhodnocení příjmu (0. týden)
Každodenní škála diskriminace
Časové okno: Po vyhodnocení příjmu (0. týden)

Škála každodenní diskriminace (EDS; Williams et al., 1997) je 9-položkové měřítko, které hodnotí aspekty mezilidské diskriminace nebo nespravedlivého zacházení v jejich každodenním životě. Položky jsou hodnoceny na stupnici Likertova stylu v rozsahu od 0='nikdy' do 5='téměř každý den', přičemž vyšší skóre znamená více zkušeností s diskriminací. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 45. Skóre byla zprůměrována, aby se vytvořilo průměrné skóre diskriminace, které se mohlo pohybovat od 0 do 5.

Jedná se o hodnocení v jediném časovém bodě, a proto není výslednou proměnnou. Při registraci do klinických studií došlo k chybě.

Po vyhodnocení příjmu (0. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 106618
  • R36MH116677-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Použijeme přístup řízeného přístupu s využitím robustního systému ke kontrole žádostí a zajištění bezpečného přístupu k neidentifikovatelným údajům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rušivé chování

Klinické studie na Klinické hodnocení a CFI

Předplatit