Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hagyományosan rosszul ellátott gyermekek elégedettségének, elköteleződésének és eredményeinek javítása kulturális megfogalmazás révén

2023. április 5. frissítette: Florida International University

Az elégedettség, az elkötelezettség és a klinikai eredmények javítása a hagyományosan rosszul ellátott gyermekek körében kulturális megfogalmazás révén

A javaslat középpontjában álló projekt egy kísérleti véletlenszerű tervezést fog alkalmazni annak vizsgálatára, hogy a szokásos mentális egészségértékelési eljárásoknak egy olyan strukturált személyközpontú értékelő eszközzel való kiegészítésének kezdeti megvalósíthatóságát és előzetes hatásait vizsgálják meg, amelyek kifejezetten figyelembe veszik a betegek mentális egészségügyi problémáinak kulturális kontextusát (pl. a Cultural Formulation Interview; CFI) a szülők elégedettségéről, elkötelezettségéről és a gyermekek klinikai eredményeiről a korai gyermeki viselkedési problémák kezelésében. További elemzések azt vizsgálják, hogy a hagyományos akadályok (például a megbélyegzés, az etnikai identitás és a napi stressz) mérséklik-e a CFI hatásait az elégedettségre, az elkötelezettségre és a kezelési eredményekre.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a projekt egy kísérleti véletlenszerű tervezést alkalmaz a kezdeti megvalósíthatóság értékelésére, és előzetesen megvizsgálja, hogy a gyermekek viselkedési problémáira vonatkozó értékelési eljárások CFI-vel történő kiegészítése javítja-e az értékelési eljárásokkal és kezeléssel való elégedettséget, a szülők részvételét a későbbi viselkedési szülők képzésében, és végső soron a gyermek klinikai eredményeit. A feltáró elemzések tovább vizsgálják, hogy a gondozás hagyományos akadályai mérsékelték-e az eredményeket. A tanulmányt egy nagy dél-floridai mentálhigiénés hálózaton belül végzik, amely túlnyomórészt alacsony jövedelmű kisebbségi családokat szolgál ki, akik szülői képzésben részesülnek a korai gyermekkori viselkedési problémákra. A részt vevő családokat a kiinduláskor randomizálják, hogy megkapják a standard diagnosztikai és klinikai értékelést (CA) vagy a CA+CFI-t.

A vizsgálókat konkrétan a tanulmány megvalósíthatóságának felmérése érdekli. Figyelni fogják a toborzás és a randomizálás megvalósíthatóságát, a tanulmányok megtartását és az állapot integritását. Ezenkívül megvizsgálják a CFI megvalósíthatóságáról, elfogadhatóságáról és klinikai hasznosságáról szóló klinikai jelentéseket. Egy további fő eredmény a kezdeti elégedettség közvetlenül az interjú után. Feltételezhető, hogy a CA+CFI csoport családjai magasabb kezdeti elégedettségről számolnak be, mint a CA csoport. Másodlagos cél a CFI beadásának előzetes hatásainak felmérése a kezeléssel való elégedettségre, az elkötelezettségre és a gyermek klinikai kimenetelére. A szülők és a terapeuták beszámolnak a kezeléssel kapcsolatos elégedettségükről. Az elköteleződés eredményeit a következők alapján mérik: (a) kezdeti ülésen való részvétel, (b) lemorzsolódás (c) részvételi arány, (d) házi feladat elvégzésének aránya és (e) terápiás szövetség. A klinikai eredményeket a szülők értékelése alapján mérik a gyermekek viselkedési problémáira, valamint a szülőknek a képességek elsajátítására fordított idejét. Feltételezhető, hogy a CA+CFI családok jobb elégedettséget, elkötelezettséget és klinikai eredményeket fognak mutatni a CA családokhoz képest. A további feltáró elemzések az ellátás hagyományos akadályaihoz kapcsolódó hatások egyéni különbségeit vizsgálják. A feltáró elemzések a megbélyegzést, az etnikai identitást és a napi stresszt vizsgálják, mint a CFI-kezelés hatásait az elégedettségre, az elkötelezettségre és a klinikai eredményekre. Feltételezhető, hogy a CFI-hatások különösen erősek lesznek azoknál a családoknál, akiknél nagyobb a hagyományos ellátási akadály.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

89

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
        • University of Miami Mailman Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Emelkedett viselkedési problémákkal küzdő gyermek
  • A gyermek 2-7 éves (beleértve)
  • Családkeresési szolgáltatások a University of Miami PCIT-Community Connect Center egyikében

Kizárási kritériumok:

  • A szülő aktívan visszaél illegális szerekkel
  • A gyermek 2 évesnél fiatalabb
  • A gyermek 7 évesnél idősebb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Klinikai értékelés és CFI
A CA és a CFI családok megkapják a Cultural Formulation Interjút a szokásos klinikai értékelésük előtt a felvételük során.
A CA és a CFI családok a szokásos felvételük előtt részt vesznek a Cultural Formulation Interview-n.
Aktív összehasonlító: Csak klinikai értékelés
A CA családok standard klinikai értékelést kapnak a felvétel során.
A CA családok részt vesznek a szokásos felvételi eljárásokban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CFI klinikai kérdőív
Időkeret: Felvétel utáni értékelés (0. hét)

A CFI Clinician Questionnaire egy 4 elemből álló mérőszám, amelyet a CFI klinikai hasznosságának értékelésére fejlesztettek ki. A tételek értékelése egy 5 fokozatú Likert-stílusskálán történik, amely 1='egyáltalán nem' és 5='nagyon' közötti tartományban terjed. Minden elem minimumpontszáma 1, maximum 5. A tételek közé tartozik, hogy a CFI lefolytatása milyen mértékben befolyásolja a felvétel során szerzett információk tartalmát és minőségét, a gondozóval való kapcsolattartást, a kezelés tervezését és a differenciáldiagnózist. A magasabb pontszámok a CFI magasabb szintű klinikai hasznosságát jelzik. Az intézkedést csak a CA + CFI feltételre adtuk.

Ezt az elemzést a CFI kezdeti hasznosságának értékelésére használták fel, és tévedésből elsődleges eredményváltozóként került be a rendszerbe. Ezt a mértéket nem használják egy kísérleti változónak a vizsgálat résztvevőire gyakorolt ​​hatásának meghatározására. A mérőszám statisztikai elemzései leíró jellegűek voltak, és csak a kísérleti csoportra vonatkoztak.

Felvétel utáni értékelés (0. hét)
Elégedettség a bevitellel kapcsolatos kérdőív
Időkeret: Felvétel utáni értékelés (0. hét)

A bevitellel való elégedettség kérdőív egy 7 elemből álló mérőszám, amelyet a jelenlegi tanulmányban való használatra fejlesztettek ki, hogy felmérjék a szülők és a klinikusok elégedettségét a bevitel értékelésével. Ez az intézkedés azt méri fel, hogy a beteg/klinikus mennyire érezte jól a klinikusnak a család problémáit, kulturális hátterét, hogyan befolyásolhatja a kultúrájuk a problémát, és mennyire bízik a szülő a klinikusban. A tételek értékelése egy 5-pontos Likert-stílusú skálán történik, amely 1='egyáltalán nem' és 5='nagyon' közötti tartományban terjed, a magasabb pontszám pedig magasabb elégedettséget jelent. Minden tételnek minimum 1 és maximum 5 van. A tételek összegzése nem történt meg.

Két elemet külön-külön elemeztünk a főbb eredmények tekintetében: a lineáris regressziók a gondozói és a szolgáltatói elégedettségre gyakorolt ​​állapothatásokat, valamint azt, hogy a szolgáltató mennyire értette meg a gondozók értékeit, vagy mi a fontos számukra.

Felvétel utáni értékelés (0. hét)
CFI Fidelity Instrument
Időkeret: Felvétel utáni értékelés (0. hét)

A CFI Fidelity Instrument a CFI-hez való hűséget értékeli (pl. adherencia és kompetencia) a CA+CFI csoportban és potenciális keresztfeltétel szennyeződés CA állapotban. Független értékelők, akik a feltételekhez, a vizsgálati tervekhez és a tanulmányi hipotézisekhez álcázzák az összes értékelés rögzítését.

Ezt az elemzést a kísérleti tanulmány megvalósíthatóságának felmérésére használták fel, és tévedésből elsődleges eredményváltozóként került be a rendszerbe. Ezt a mértéket nem használják egy kísérleti változónak a vizsgálat résztvevőire gyakorolt ​​hatásának meghatározására. A mérőszám statisztikai elemzései csak leíró jellegűek.

Felvétel utáni értékelés (0. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Working Alliance Inventory-Short Form Revised
Időkeret: Kezelés utáni (várható átlag: 14. hét)
A WAI-Short Form Revised (WAI-SR; Hatcher & Gillaspy, 2006) a terápiás szövetség 12 elemből álló klinikus- és betegjelentés-mérőszáma, amely értékeli (a) a terápia feladataira vonatkozó megállapodást, (b) a terápiás szövetségről szóló megállapodást. a terápia céljai és (c) az affektív kötelék kialakítása. A tételek értékelése egy 5-pontos Likert-stílusskálán történik, amely 1='soha' és 5='mindig' között mozog. Az egyes alskálákon elért pontszámok összegzésre kerülnek, hogy összpontszámot kapjanak. Az összpontszám 12 és 60 között mozog, a magasabb pontszámok pedig magasabb terápiás szövetséget jelentenek.
Kezelés utáni (várható átlag: 14. hét)
Kezelési válasz
Időkeret: Változás az alapvonaltól (0. hét) a kezelés utáni állapotig (várható átlag: 14. hét)

A kezelésre adott válasz a hagyományos PCIT érettségi kritériumokat tükrözte: a gondozói készség elsajátítása a kezelés mindkét fázisában meghatározott kritériumok szerint kódolva; és (b) a gyermekek viselkedési problémái a szubklinikai tartományba estek.

A családokat a formális PCIT érettségi kritériumoknak megfelelően a kezelésre reagálónak minősítették, azaz: (a) a gondozók készségeket szereztek, a kezelés mindkét fázisában meghatározott kritériumok szerint kódolva; és (b) a gyermekek viselkedési problémái a szubklinikai tartományba estek – azaz az Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) 114 alá esik).

A résztvevőket úgy kódoltuk, hogy vagy a kezelésre reagáló = 1, vagy a kezelésre nem reagáló = 0.

Változás az alapvonaltól (0. hét) a kezelés utáni állapotig (várható átlag: 14. hét)
Eljegyzés
Időkeret: Változás az alapvonalról (0. hét) a kezelés utáni állapotig
Az elköteleződést minden családnál mérjük: (a) a kezdeti ülésen való részvétel dichotóm kódolásával (igen = 1, nem = 0), (b) dichotóm kódolással, hogy elvégezték-e az első kezelési modult (igen = 1, nem = 0) , (c) részvételi arány (a kezelésben eltöltött hetek száma alatt részt vett ülések száma), és (d) az átlagos heti házi feladat elvégzése a kezelés során (Homework Compliance)
Változás az alapvonalról (0. hét) a kezelés utáni állapotig
Terápiás attitűdök leltár
Időkeret: Kezelés után (várható átlag: 14. hét)
A Therapy Attitudes Inventory (TAI; Brestan et al., 2000) egy 10 tételből álló szülői jelentés a kezeléssel való elégedettségről, beleértve a gyermekek viselkedési problémáinak és szülői készségeinek változását egy likert stílusú skálán 1="semmi"-5="-től. nagyon sok hasznos technika." A tételek összegzése összpontszámot eredményez. A minimális érték 10, a maximális érték 50. A magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jelentenek a kezeléssel.
Kezelés után (várható átlag: 14. hét)
Eyberg Child Behavior Inventory
Időkeret: Változás az alapvonaltól (0. hét) a kezelés utáni állapotig (várható átlag: 14. hét)

Az Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI; Eyberg és Pincus, 1999) egy 36 elemből álló szülői jelentésből álló mérőszám a már 2 évesnél fiatalabb gyermekek zavaró viselkedési problémáira, amely erős pszichometriát mutat. Az intenzitási pontszámot összegezve egy összpontszámot kapunk, és 36-tól 252-ig terjed, a magasabb számok pedig súlyosabb viselkedési problémákat jeleznek.

Megmérték az EKB-pontszám különbségét a kiindulási érték és a kezelés befejezése között.

Változás az alapvonaltól (0. hét) a kezelés utáni állapotig (várható átlag: 14. hét)
Mindennapi stresszorok indexe
Időkeret: Felvétel utáni értékelés (0. hét)

A mindennapi stresszorok indexe (ESI Hall, 1983) egy 20 elemből álló mérőszám, amely a gazdaságilag hátrányos helyzetű kisgyermekes szülők által tapasztalt napi stresszhatásokat méri fel. A tételeket egy Likert-stílusú skálán értékelik, amely 1='nem zavarja'-tól 4='nagyon zavart'-ig terjed, magasabb pontszámmal, ami magasabb stresszszintet jelez. A minimális érték=20, a maximális érték=80

Ez egyetlen időpontra vonatkozó értékelés, ezért nem eredményváltozó. Hiba történt a klinikai vizsgálatokba való regisztráció során.

Felvétel utáni értékelés (0. hét)
Többcsoportos etnikai identitásmérő – felülvizsgálva
Időkeret: Felvétel utáni értékelés (0. hét)

A Multigroup Ethnic Identity Measure-Revised (MEIM-R; Phinney & Ong, 2007) egy 6 elemből álló mérőszám, amely az etnikai csoport feltárását és az iránti elkötelezettséget méri fel. A tételek értékelése egy 5 fokozatú Likert-stílusú skálán történik, 1='egyáltalán nem értek egyet' 6='teljesen egyetértek'-ig, a magasabb pontszámok pedig erősebb etnikai identitást jeleznek.

Ez egyetlen időpontra vonatkozó értékelés, ezért nem eredményváltozó. Hiba történt a klinikai vizsgálatokba való regisztráció során.

Felvétel utáni értékelés (0. hét)
Szülői attitűdök a pszichológiai szolgáltatásokkal kapcsolatban
Időkeret: Felvétel utáni értékelés (0. hét)

A Pszichológiai szolgáltatásokkal kapcsolatos szülői attitűdök jegyzékének (PATPSI; Turner, 2012) két alskálája kerül alkalmazásra: a segítségkérő attitűdök skála (8 elem) és a stigmatizációs skála (8 elem), amely összesen 16 elemből áll. A PATPSI felméri a gondozók hozzáállását a járóbeteg-mentális egészségügyi szolgáltatásokhoz. A tételek értékelése egy 5 pontos Likert-stílusú skálán történik, 0='egyáltalán nem értek egyet' 5='teljesen egyetértek'-ig.

A tételre adott válaszokat összegezve egy stigma teljes skálát (minimális érték = 0 és maximális érték = 40) és egy segítséget kereső teljes skálát (minimális érték = 0 és maximális érték = 40) alkotnak, amelyek magasabb pontszámai több mentális egészséggel kapcsolatos megbélyegzést és pozitívabbat jelentenek. a mentális egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáállás.

Ez egyetlen időpontra vonatkozó értékelés, ezért nem eredményváltozó. Hiba történt a klinikai vizsgálatokba való regisztráció során.

Felvétel utáni értékelés (0. hét)
Mindennapi diszkriminációs skála
Időkeret: Felvétel utáni értékelés (0. hét)

A mindennapi diszkriminációs skála (EDS; Williams et al., 1997) egy 9 tételből álló mérőszám, amely a személyközi diszkrimináció vagy a tisztességtelen bánásmód szempontjait értékeli a mindennapi életükben. A tételek értékelése Likert-stílusú skálán történik, 0='soha' és 5='majdnem minden nap' között, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy több diszkriminációt tapasztaltak. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 45. A pontszámokat átlagolták, hogy egy átlagos diszkriminációs pontszámot hozzanak létre, amely 0 és 5 között változhat.

Ez egyetlen időpontra vonatkozó értékelés, ezért nem eredményváltozó. Hiba történt a klinikai vizsgálatokba való regisztráció során.

Felvétel utáni értékelés (0. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 106618
  • R36MH116677-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Ellenőrzött hozzáférési megközelítést alkalmazunk, robusztus rendszert használva a kérések áttekintésére és biztonságos hozzáférés biztosítására az azonosítatlan adatokhoz

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel