Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parantaa tyytyväisyyttä, sitoutumista ja tuloksia perinteisesti huonosti palvelleiden lasten keskuudessa kulttuurin muotoilun avulla

keskiviikko 5. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Florida International University

Parantaa tyytyväisyyttä, sitoutumista ja kliinisiä tuloksia perinteisesti alipalvelusissa olevien lasten keskuudessa kulttuurin muotoilun avulla

Tämän ehdotuksen keskiössä oleva projekti hyödyntää satunnaistettua pilottisuunnitelmaa, jolla tutkitaan tavanomaisten mielenterveyden arviointimenettelyjen laajentamisen alustavaa toteutettavuutta ja alustavia vaikutuksia jäsennellyllä henkilökeskeisellä arviointityökalulla, joka ottaa erityisesti huomioon potilaan mielenterveysongelmien kulttuurisen kontekstin (ts. Cultural Formulation Interview; CFI) vanhempien tyytyväisyydestä, sitoutumisesta ja lasten kliinisistä tuloksista varhaisten lasten käyttäytymisongelmien hoidossa. Lisäanalyyseissä selvitetään, lieventävätkö perinteiset esteet (esim. leimautuminen, etninen identiteetti ja päivittäinen stressi) CFI:n vaikutuksia tyytyväisyyteen, sitoutumiseen ja hoitotuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä projektissa hyödynnetään satunnaistettua pilottisuunnitelmaa, jonka avulla arvioidaan alkuperäistä toteutettavuutta ja tutkitaan alustavasti, parantaako lasten käyttäytymisongelmien arviointimenettelyjen lisääminen CFI:n avulla tyytyväisyyttä arviointimenettelyihin ja hoitoon, vanhempien osallistumista myöhempään käyttäytymisvanhemman koulutukseen ja lopulta kliinisiä lasten tuloksia. Selvittävissä analyyseissä pohditaan edelleen, lievittävätkö perinteiset hoidon esteet tuloksia. Tutkimus tehdään suuressa Etelä-Floridan mielenterveysverkostossa, joka palvelee pääasiassa pienituloisia vähemmistöperheitä, jotka saavat vanhempainkoulutusta varhaisten lasten käyttäytymisongelmiin. Osallistuvat perheet satunnaistetaan lähtötilanteessa joko standardin diagnostisen ja kliinisen arvioinnin (CA) tai CA+CFI:n saamiseksi.

Erityisesti tutkijat ovat kiinnostuneita arvioimaan tutkimuksen toteutettavuutta. Rekrytoinnin ja satunnaistamisen toteutettavuutta, opintojen säilyttämistä ja eheyttä seurataan. Lisäksi tutkitaan kliinikon raportit CFI:n toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja kliinisestä hyödyllisyydestä. Toinen päätulos on ensimmäinen tyytyväisyys heti haastattelun jälkeen. Oletuksena on, että CA+CFI-ryhmän perheet raportoivat korkeammasta alkutyytyväisyydestä kuin CA-ryhmässä. Toissijainen tavoite on arvioida CFI:n annon alustavia vaikutuksia hoitotyytyväisyyteen, sitoutumiseen ja kliinisiin lasten tuloksiin. Vanhemmat ja terapeutit raportoivat tyytyväisyydestään hoitoon. Sitoutumistuloksia mitataan seuraavilla tavoilla: (a) istuntoon osallistuminen alkuvaiheessa, (b) keskeyttämisprosentti (c) istuntojen osallistumisaste, (d) kotitehtävien suorittamisaste ja (e) terapeuttinen liitto. Kliiniset tulokset mitataan vanhempien arvioiden avulla lasten käyttäytymisongelmista ja vanhemman taitojen hallintaan kuluneesta ajasta. Oletuksena on, että CA+CFI-perheet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä, sitoutumista ja kliinisiä tuloksia verrattuna CA-perheisiin. Jatkotutkimuksissa tarkastellaan yksilöllisiä eroja perinteisten hoidon esteiden vaikutuksissa. Tutkivissa analyyseissä tarkastellaan leimautumista, etnistä identiteettiä ja päivittäistä stressiä CFI:n hallinnon vaikutusten tyytyväisyyteen, sitoutumiseen ja kliinisiin tuloksiin vaikuttavina tekijöinä. Oletetaan, että CFI-vaikutukset ovat erityisen voimakkaita perheissä, joilla on suurempia perinteisiä esteitä hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
        • University of Miami Mailman Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsi, jolla on kohonneita käyttäytymisongelmia
  • Lapsi on 2-7-vuotias (mukaan lukien)
  • Perheetsintäpalveluja yhdessä Miamin yliopiston PCIT-Community Connect Centeristä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhempi käyttää aktiivisesti laittomia aineita
  • Lapsi on alle 2-vuotias
  • Lapsi on yli 7-vuotias

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kliininen arviointi ja CFI
CA- ja CFI-perheet saavat Cultural Formulation -haastattelun ennen tavallista kliinistä arviointia otuksen aikana.
CA- ja CFI-perheet osallistuvat Cultural Formulation -haastatteluun ennen tavallista osallistumistaan.
Active Comparator: Vain kliininen arviointi
CA-perheet saavat tavallisen kliinisen arvioinnin oton aikana.
CA-perheet osallistuvat normaaleihin vastaanottomenettelyihinsä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CFI Clinician Questionnaire
Aikaikkuna: Saannin jälkeinen arviointi (viikko 0)

CFI Clinician Questionnaire on neljän kohdan mitta, joka on kehitetty arvioimaan CFI:n kliinistä hyötyä. Kohteet on arvioitu 5-pisteen Likert-tyyliasteikolla, joka vaihtelee 1='ei ollenkaan' 5='erittäin'. Jokaisen kohteen vähimmäispistemäärä on 1 ja korkeintaan 5. Kohteita ovat, missä määrin CFI:n suorittaminen vaikuttaa vastaanotetun tiedon sisältöön ja laatuun, suhteeseen hoitajan kanssa, hoidon suunnitteluun ja erotusdiagnoosiin. Korkeammat pisteet osoittavat CFI:n korkeampaa kliinistä käyttökelpoisuutta. Toimenpide annettiin vain CA + CFI -ehdolle.

Tätä analyysiä käytettiin arvioitaessa CFI:n alkuperäistä hyödyllisyyttä, ja se syötettiin vahingossa järjestelmään ensisijaisena tulosmuuttujana. Tätä mittaa ei käytetä määrittämään kokeellisen muuttujan vaikutusta tutkimukseen osallistuviin. Tämän toimenpiteen tilastolliset analyysit olivat kuvaavia ja niitä tutkittiin vain koeryhmän osalta.

Saannin jälkeinen arviointi (viikko 0)
Tyytyväisyys sisäänottokyselyyn
Aikaikkuna: Saannin jälkeinen arviointi (viikko 0)

Satisfaction with Intake Questionnaire on 7 kohdan mitta, joka on kehitetty käytettäväksi tässä tutkimuksessa arvioimaan vanhempien ja lääkärien tyytyväisyyttä saantiarviointiin. Tällä mittauksella arvioidaan, kuinka hyvin potilaan/kliinikon mielestä lääkäri ymmärsi perheen ongelmat, kulttuuritaustan, miten heidän kulttuurinsa voi vaikuttaa ongelmaansa ja kuinka paljon vanhempi luottaa lääkäriin. Kohteet on arvioitu 5-pisteen Likert-tyyliasteikolla, joka vaihtelee 1='ei ollenkaan' 5='erittäin', ja korkeammat pisteet edustavat parempaa tyytyväisyyttä. Jokaisella tuotteella on vähintään 1 ja enintään 5. Kohteita ei laskettu yhteen.

Päätulosten osalta analysoitiin erikseen kahta kohdetta: lineaarisilla regressioilla testattiin kunnon vaikutuksia hoitajan ja palveluntarjoajan tyytyväisyyteen sekä sitä, missä määrin hoitaja ymmärsi omaishoitajien arvot tai mikä on heille tärkeää.

Saannin jälkeinen arviointi (viikko 0)
CFI Fidelity Instrument
Aikaikkuna: Saannin jälkeinen arviointi (viikko 0)

CFI Fidelity Instrument arvioi uskollisuuden CFI:lle (ts. sitoutuminen ja pätevyys) CA+CFI-ryhmässä ja mahdollinen ristikontaminaatio CA-tilassa. Riippumattomat arvioijat, jotka ovat naamioituneet kuntoon, tutkimuksen suunnitteluun ja tutkimushypoteesiin, koodasivat tallenteet kaikista arvioinneista.

Tätä analyysiä käytettiin arvioitaessa pilottitutkimuksen toteutettavuutta, ja se syötettiin vahingossa järjestelmään ensisijaiseksi tulosmuuttujaksi. Tätä mittaa ei käytetä määrittämään kokeellisen muuttujan vaikutusta tutkimukseen osallistuviin. Tämän toimenpiteen tilastolliset analyysit olivat vain kuvailevia.

Saannin jälkeinen arviointi (viikko 0)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Working Alliance Inventory - Lyhyt lomake tarkistettu
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen (ennustettu keskiarvo: viikko 14)
WAI-Short Form Revised (WAI-SR; Hatcher & Gillaspy, 2006) on 12 kohdan kliinikon ja potilaan raportin terapeuttisen liittoutuman mitta, joka arvioi (a) sopimusta hoidon tehtävistä, (b) sopimusta hoidon tehtävistä. hoidon tavoitteet ja (c) affektiivisen siteen kehittäminen. Kohteet on arvioitu 5-pisteen Likert-tyyliasteikolla, joka vaihtelee 1='ei koskaan' 5='aina'. Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 12-60, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa terapeuttista liittoa.
Hoidon jälkeinen (ennustettu keskiarvo: viikko 14)
Hoitovaste
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon jälkeen (arvioitu keskiarvo: viikko 14)

Hoitovaste heijasti perinteisiä PCIT:n valmistumiskriteerejä: hoitajan taitojen hankkiminen koodattuina erityisiä kriteerejä vastaan ​​molemmissa hoidon vaiheissa; ja (b) lasten käyttäytymisongelmat putosivat subkliiniselle alueelle.

Perheet luokiteltiin hoitoon reagoineiksi virallisten PCIT-tutkintokriteerien mukaisesti, eli: (a) omaishoitajat osoittivat taitojen hankkimista, mikä koodattiin erityisten kriteerien mukaan molemmissa hoidon vaiheissa; ja (b) lasten käyttäytymisongelmat putosivat subkliiniselle alueelle - eli Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) putoaa alle 114:n).

Osallistujat koodattiin joko hoitoon reagoivat = 1 tai hoitoon reagoimattomat = 0.

Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon jälkeen (arvioitu keskiarvo: viikko 14)
Sitoumus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon jälkeen
Sitoutumista mitataan jokaisessa perheessä seuraavilla tavoilla: (a) koodaamalla kaksijakoinen aloitusistuntoon osallistuminen (kyllä=1, ei=0), (b) kaksijakoisella koodauksella, onko he suorittaneet ensimmäisen hoitomoduulin (kyllä=1, ei=0). , (c) läsnäoloprosentti (osallistuneiden istuntojen määrä hoitoviikkojen aikana) ja (d) keskimääräinen viikoittainen kotitehtävien suorittaminen hoidon aikana (Homework Compliance)
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon jälkeen
Terapia-asenneluettelo
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen (arvioitu keskiarvo: viikko 14)
Therapy Attitudes Inventory (TAI; Brestan et al., 2000) on 10 kohdan vanhempien raportti tyytyväisyydestä hoitoon, mukaan lukien muutokset lasten käyttäytymisongelmissa ja vanhemmuuden taidoissa likert-tyyliasteikolla 1="ei mitään"-5=" monia hyödyllisiä tekniikoita". Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi. Pienin arvo on 10 ja enimmäisarvo 50. Korkeammat pisteet edustavat parempaa tyytyväisyyttä hoitoon.
Hoidon jälkeinen (arvioitu keskiarvo: viikko 14)
Eybergin lasten käyttäytymiskartoitus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon jälkeen (arvioitu keskiarvo: viikko 14)

Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI; Eyberg & Pincus, 1999) on 36 kohdan vanhemman raportin mitta, joka mittaa alle 2-vuotiaiden lasten häiritseviä käyttäytymisongelmia ja on osoittanut vahvaa psykometriaa. Intensiteettipisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi ja vaihtelevat välillä 36-252, ja korkeammat luvut edustavat vakavampia käyttäytymisongelmia.

Ero ECBI-pisteissä lähtötilanteen ja hoidon päättymisen välillä mitattiin.

Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon jälkeen (arvioitu keskiarvo: viikko 14)
Arjen stressitekijöiden indeksi
Aikaikkuna: Saannin jälkeinen arviointi (viikko 0)

Everyday Stressors Index (ESI Hall, 1983) on 20 kohdan mitta, joka arvioi taloudellisesti heikommassa asemassa olevien pienten lasten vanhempien päivittäisiä stressitekijöitä. Kohteet on arvioitu Likert-tyylisellä asteikolla, joka vaihtelee 1 = "ei häirinnyt" - 4 = "vaivasin paljon", ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa stressitasoa. Pienin arvo = 20 ja suurin arvo = 80

Tämä on yhden ajankohdan arvio, eikä se siksi ole tulosmuuttuja. Kliinisiin kokeisiin rekisteröitymisessä tapahtui virhe.

Saannin jälkeinen arviointi (viikko 0)
Monen ryhmän etnisen identiteetin mitta - tarkistettu
Aikaikkuna: Saannin jälkeinen arviointi (viikko 0)

Multigroup Ethnic Identity Measure-Revised (MEIM-R; Phinney & Ong, 2007) on kuuden kohdan mitta, joka arvioi oman etnisen ryhmän tutkimista ja siihen sitoutumista. Kohteet on arvioitu 5 pisteen Likert-tyylisellä asteikolla 1 = "täysin eri mieltä" - 6 = "täysin samaa mieltä", ja korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa etnistä identiteettiä.

Tämä on yhden ajankohdan arvio, eikä se siksi ole tulosmuuttuja. Kliinisiin kokeisiin rekisteröitymisessä tapahtui virhe.

Saannin jälkeinen arviointi (viikko 0)
Vanhempien asenteet psykologisia palveluita kohtaan
Aikaikkuna: Saannin jälkeinen arviointi (viikko 0)

Parental Attitudes Toward Psychological Services Inventoryn (PATPSI; Turner, 2012) kahta alaasteikkoa hallinnoidaan: apua etsivien asenteiden asteikko (8 kohtaa) ja stigmatisaatioasteikko (8 kohtaa), jossa on yhteensä 16 kohtaa. PATPSI arvioi omaishoitajien asenteita avohoidon mielenterveyspalveluihin. Kohteet on arvioitu 5 pisteen Likert-tyylisellä asteikolla 0='täysin eri mieltä' 5='täysin samaa mieltä'.

Kohteiden vastaukset lasketaan yhteen leimautumisen kokonaisasteikon (minimiarvo = 0 ja maksimiarvo = 40) ja avun etsimisen kokonaisasteikon (minimiarvo = 0 ja maksimiarvo = 40) muodostamiseksi korkeammilla pisteillä, jotka edustavat enemmän mielenterveyteen liittyvää leimautumista ja positiivisempia. suhtautumista mielenterveyspalveluihin.

Tämä on yhden ajankohdan arvio, eikä se siksi ole tulosmuuttuja. Kliinisiin kokeisiin rekisteröitymisessä tapahtui virhe.

Saannin jälkeinen arviointi (viikko 0)
Jokapäiväinen syrjintäasteikko
Aikaikkuna: Saannin jälkeinen arviointi (viikko 0)

Everyday Discrimination Scale (EDS; Williams et al., 1997) on 9 kohdan mitta, joka arvioi ihmisten välisen syrjinnän tai epäoikeudenmukaisen kohtelun näkökohtia heidän päivittäisessä elämässään. Kohteet on arvioitu Likert-tyylisellä asteikolla 0='ei koskaan' 5='melkein joka päivä', ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän syrjinnän kokemuksia. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 45. Pisteiden keskiarvo luotiin keskimääräinen syrjintäpistemäärä, joka voi vaihdella 0-5.

Tämä on yhden ajankohdan arvio, eikä se siksi ole tulosmuuttuja. Kliinisiin kokeisiin rekisteröitymisessä tapahtui virhe.

Saannin jälkeinen arviointi (viikko 0)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 106618
  • R36MH116677-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Käytämme valvottua pääsyä ja vankkaa järjestelmää pyyntöjen tarkistamiseen ja turvallisen pääsyn tarjoamiseen tunnistamattomiin tietoihin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Häiritsevä käytös

Kliiniset tutkimukset Kliininen arviointi ja CFI

Tilaa