Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af tilfredshed, engagement og resultater blandt traditionelt undertjente børn gennem kulturel formulering

5. april 2023 opdateret af: Florida International University

Forbedring af tilfredshed, engagement og kliniske resultater blandt traditionelt undertjente børn gennem kulturel formulering

Projektet i centrum af dette forslag vil udnytte et randomiseret pilotdesign til at undersøge den indledende gennemførlighed og de foreløbige virkninger af at udvide sædvanlige mentale sundhedsevalueringsprocedurer med et struktureret personcentreret vurderingsværktøj, der specifikt tager hensyn til den kulturelle kontekst af patientens psykiske problemer (dvs. den kulturelle formuleringssamtale; CFI) om forældretilfredshed, engagement og kliniske børns resultater i behandlingen af ​​tidlige børns adfærdsproblemer. Yderligere analyser vil undersøge, om traditionelle barrierer (f.eks. stigmatisering, etnisk identitet og daglig stress) modererer virkningerne af CFI på tilfredshed, engagement og behandlingsresultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt udnytter et randomiseret pilotdesign til at evaluere den indledende gennemførlighed og foreløbig undersøge, om øgede vurderingsprocedurer for børns adfærdsproblemer med CFI forbedrer tilfredsheden med vurderingsprocedurer og behandling, forældrenes engagement i efterfølgende forældretræning i adfærd og i sidste ende de kliniske børns resultater. Eksplorative analyser vil yderligere overveje, om traditionelle barrierer for pleje moderate resultater. Undersøgelsen udføres inden for et stort mentalsundhedsnetværk i det sydlige Florida, som betjener overvejende lavindkomstminoritetsfamilier, der får forældretræning i tidlige børns adfærdsproblemer. De deltagende familier vil blive randomiseret ved baseline for at modtage enten standard diagnostisk og klinisk vurdering (CA) eller CA+CFI.

Konkret er efterforskerne interesserede i at vurdere undersøgelsens gennemførlighed. Gennemførligheden af ​​rekruttering og randomisering, undersøgelsesfastholdelse og tilstandsintegritet vil blive overvåget. Derudover vil klinikerrapporter om CFI-gennemførlighed, acceptabilitet og klinisk anvendelighed blive undersøgt. Et yderligere hovedresultat vil være initial tilfredshed umiddelbart efter samtalen. Det er en hypotese, at familier i CA+CFI-gruppen vil rapportere højere niveauer af initial tilfredshed end CA-gruppen. Et sekundært mål er at vurdere de foreløbige effekter af administration af CFI på behandlingstilfredshed, engagement og kliniske børns resultater. Forældre og behandlere vil rapportere om deres tilfredshed med behandlingen. Engagementresultater vil blive målt via: (a) deltagelse i første session, (b) frafaldsrate (c) deltagelsesrate i session, (d) fuldførelse af hjemmearbejde og (e) terapeutisk alliance. Kliniske resultater vil blive målt via forældrevurderinger af børns adfærdsproblemer og forældrenes tid til færdighedsbeherskelse. Det er en hypotese, at CA+CFI-familier vil demonstrere forbedret tilfredshed, engagement og kliniske resultater i forhold til CA-familier. Yderligere eksplorative analyser vil undersøge individuelle forskelle i effekter relateret til traditionelle barrierer for pleje. Eksplorative analyser vil undersøge stigma, etnisk identitet og daglig stress som moderatorer af virkningerne af CFI-administration på tilfredshed, engagement og kliniske resultater. Det er en hypotese, at CFI-effekter vil være særligt stærke for familier, der oplever større traditionelle barrierer for omsorg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • University of Miami Mailman Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn med forhøjede adfærdsproblemer
  • Barnet er mellem 2-7 år (inklusive)
  • Familie søger tjenester på et af University of Miami PCIT-Community Connect Centers

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre misbruger aktivt ulovlige stoffer
  • Barnet er yngre end 2 år
  • Barnet er ældre end 7 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klinisk vurdering og CFI
CA- og CFI-familier vil modtage den kulturelle formuleringssamtale forud for deres standard kliniske vurdering under deres optagelse.
CA- og CFI-familier vil deltage i den kulturelle formuleringssamtale forud for deres standardindtagelse.
Aktiv komparator: Kun klinisk vurdering
CA-familier vil modtage en standard klinisk vurdering under indtagelsen.
CA-familier vil deltage i deres standardindtagsprocedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CFI Clinician Spørgeskema
Tidsramme: Vurdering efter indtag (uge 0)

CFI Clinician Questionnaire er et 4-element mål udviklet til at vurdere klinisk nytte af CFI. Elementer er bedømt på en 5-punkts Likert-stilskala, der spænder fra 1='slet ikke' til 5='meget meget'. Hvert emne har en minimumsscore på 1 og maks. 5. Elementer omfatter, i hvilken grad gennemførelsen af ​​CFI påvirker indholdet og kvaliteten af ​​den information, der opnås i indtagelsen, forholdet til plejepersonalet, behandlingsplanlægning og differentialdiagnose. Højere score indikerer højere niveauer af klinisk anvendelighed af CFI. Foranstaltningen blev kun givet til CA + CFI-betingelsen.

Denne analyse blev brugt til at vurdere den oprindelige nytte af CFI og blev fejlagtigt indtastet i systemet som en primær resultatvariabel. Dette mål bruges ikke til at bestemme effekten af ​​en eksperimentel variabel på deltagere i undersøgelsen. Statistiske analyser for dette mål var beskrivende og kun undersøgt for forsøgsgruppen.

Vurdering efter indtag (uge 0)
Tilfredshed med indtagsspørgeskema
Tidsramme: Vurdering efter indtag (uge 0)

Spørgeskemaet til tilfredshed med indtag er et 7-element mål udviklet til brug i den aktuelle undersøgelse til at vurdere forældres og klinikers tilfredshed med deres indtagsvurdering. Dette mål vurderer, hvor godt patienten/klinikeren følte, at klinikeren forstod familiens problemer, kulturelle baggrund, hvordan deres kultur kan påvirke deres problem, og hvor meget forælderen stoler på klinikeren. Varer er bedømt på en 5-punkts Likert-stilskala, der spænder fra 1='slet ikke' til 5='meget meget', hvor højere score repræsenterer højere tilfredshed. Hver vare har minimum 1 og maksimum 5. Varer blev ikke summeret.

To punkter blev analyseret separat for hovedresultaterne: lineære regressioner testede tilstandseffekter på plejer og udbyders tilfredshed, og i hvilken grad udbyderen forstod plejepersonalets værdier eller hvad der er vigtigt for dem.

Vurdering efter indtag (uge 0)
CFI Fidelity Instrument
Tidsramme: Vurdering efter indtag (uge 0)

CFI Fidelity Instrument vurderer troskab over for CFI (dvs. overholdelse og kompetence) i CA+CFI-gruppen og potentiel krydstilstandskontamination i CA-tilstand. Uafhængige evaluatorer maskeret til at konditionere, undersøgelsesdesign og undersøgelseshypoteser kodede optagelser af alle vurderinger.

Denne analyse blev brugt til at vurdere for gennemførligheden af ​​pilotundersøgelsen og blev fejlagtigt indtastet i systemet som en primær udfaldsvariabel. Dette mål bruges ikke til at bestemme effekten af ​​en eksperimentel variabel på deltagere i undersøgelsen. Statistiske analyser for dette mål var kun beskrivende.

Vurdering efter indtag (uge 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Working Alliance Inventory-Short Form Revided
Tidsramme: Efterbehandling (forventet gennemsnit: uge 14)
WAI-Short Form Revised (WAI-SR; Hatcher & Gillaspy, 2006) er et 12-element kliniker- og patientrapportmål for terapeutisk alliance, der vurderer (a) enighed om terapiens opgaver, (b) enighed om terapiens mål og (c) udvikling af et affektivt bånd. Elementer er bedømt på en 5-punkts Likert-stilskala, der spænder fra 1='aldrig' til 5='altid'. Scorer på hver underskala summeres for at skabe en samlet score. Samlet score spænder fra 12-60 med højere score, der repræsenterer højere terapeutisk alliance.
Efterbehandling (forventet gennemsnit: uge 14)
Behandlingsrespons
Tidsramme: Ændring fra baseline (uge 0) til efterbehandling (forventet gennemsnit: uge 14)

Behandlingsrespons afspejlede traditionelle PCIT-gradueringskriterier: erhvervelse af omsorgspersoners færdigheder som kodet mod specifikke kriterier i begge faser af behandlingen; og (b) børns adfærdsproblemer faldt inden for det subkliniske område.

Familier blev klassificeret som behandlingsrespondenter i overensstemmelse med formelle PCIT-gradueringskriterier, dvs.: (a) plejepersonale demonstrerede færdighedserhvervelse, som kodet mod specifikke kriterier i begge behandlingsfaser; og (b) børns adfærdsproblemer faldt ind i det subkliniske område - dvs. Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) falder under 114).

Deltagerne blev kodet som enten behandlingsrespondere=1 eller behandlingsikke-respondere=0.

Ændring fra baseline (uge 0) til efterbehandling (forventet gennemsnit: uge 14)
Engagement
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling
Engagement vil blive målt for hver familie via: (a) dikotom kodning af første sessionsdeltagelse (ja=1, nej=0), (b) dikotom kodning af, om de gennemførte det første behandlingsmodul (ja=1, nej=0) , (c) deltagelsesprocent (antal sessioner, der er overværet i løbet af antallet af uger i behandling), og (d) gennemsnitlig ugentlig færdiggørelse af lektier på tværs af behandlingen (hjemmearbejde)
Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling
Opgørelse af terapiattituder
Tidsramme: Efterbehandling (forventet gennemsnit: uge 14)
Therapy Attitudes Inventory (TAI; Brestan et al., 2000) er en 10-elements forældrerapport om tilfredshed med behandlingen, herunder ændringer i børns adfærdsproblemer og forældrefærdigheder på en likert-stilskala fra 1="intet"-5=" rigtig mange nyttige teknikker". Elementer summeres for at skabe en samlet score. Minimumværdi er 10 og maksimumværdi er 50. Højere score repræsenterer højere tilfredshed med behandlingen.
Efterbehandling (forventet gennemsnit: uge 14)
Eyberg Child Behavior Inventory
Tidsramme: Ændring fra baseline (uge 0) til efterbehandling (forventet gennemsnit: uge 14)

Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI; Eyberg & Pincus, 1999) er et 36-elements forældrerapport mål for forstyrrende adfærdsproblemer hos børn helt ned til 2 år, der har vist stærk psykometri. Intensitetsscoren summeres til at danne en samlet score og varierer fra 36 til 252, hvor højere tal repræsenterer mere alvorlige adfærdsproblemer.

Forskellen i ECBI-score mellem baseline og behandlingsafslutning blev målt.

Ændring fra baseline (uge 0) til efterbehandling (forventet gennemsnit: uge 14)
Indeks for hverdagens stressfaktorer
Tidsramme: Vurdering efter indtag (uge 0)

Everyday Stressors Index (ESI Hall, 1983) er et 20-element mål, der vurderer daglige stressfaktorer, som økonomisk dårligt stillede forældre med små børn oplever. Elementer er vurderet på en Likert-stil skala, der spænder fra 1='ikke generet' til 4='generet meget' med højere score, der indikerer højere niveauer af stress. Minimumsværdien=20 og maksimumværdien=80

Dette er en enkelttidspunktvurdering og er derfor ikke en resultatvariabel. Der opstod en fejl ved registrering i kliniske forsøg.

Vurdering efter indtag (uge 0)
Multigruppe etnisk identitetsmål- Revideret
Tidsramme: Vurdering efter indtag (uge 0)

Multigroup Ethnic Identity Measure- Revised (MEIM-R; Phinney & Ong, 2007) er et 6-element mål, der vurderer udforskning af og engagement i ens etniske gruppe. Elementer bedømmes på en 5-punkts Likert-skala fra 1='meget uenig' til 6='meget enig', hvor højere score indikerer stærkere etnisk identitet.

Dette er en enkelttidspunktvurdering og er derfor ikke en resultatvariabel. Der opstod en fejl ved registrering i kliniske forsøg.

Vurdering efter indtag (uge 0)
Forældres holdninger til psykologiske tjenesters opgørelse
Tidsramme: Vurdering efter indtag (uge 0)

To underskalaer af forældrenes holdninger til psykologiske tjenester (PATPSI; Turner, 2012) vil blive administreret: skalaen for hjælp til at søge holdninger (8 elementer) og stigmatiseringsskalaen (8 elementer), der omfatter 16 elementer i alt. PATPSI vurderer pårørendes holdning til ambulante psykiatriske tjenester. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0='meget uenig' til 5='meget enig'.

Emnesvar summeres for at danne en stigma-totalskala (minimumværdi=0 og maksimumværdi=40) og en hjælp, der søger totalskala (minimumværdi=0 og maksimumværdi=40) med højere score, der repræsenterer mere mental sundhedsrelateret stigmatisering og mere positiv holdninger til psykiatrien.

Dette er en enkelttidspunktvurdering og er derfor ikke en resultatvariabel. Der opstod en fejl ved registrering i kliniske forsøg.

Vurdering efter indtag (uge 0)
Hverdagsdiskriminationsskala
Tidsramme: Vurdering efter indtag (uge 0)

Everyday Discrimination Scale (EDS; Williams et al., 1997) er et 9-element mål, der vurderer aspekter af interpersonel diskrimination eller uretfærdig behandling i deres daglige liv. Elementer vurderes på en Likert-skala fra 0='aldrig' til 5='næsten hver dag', med højere score, der indikerer flere oplevelser af diskrimination. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 45. Score blev gennemsnittet for at skabe en gennemsnitlig diskriminationsscore, der kunne variere fra 0 til 5.

Dette er en enkelttidspunktvurdering og er derfor ikke en resultatvariabel. Der opstod en fejl ved registrering i kliniske forsøg.

Vurdering efter indtag (uge 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2018

Først opslået (Faktiske)

17. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 106618
  • R36MH116677-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi vil bruge en tilgang med kontrolleret adgang ved at bruge et robust system til at gennemgå anmodninger og give sikker adgang til afidentificerede data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forstyrrende adfærd

Kliniske forsøg med Klinisk vurdering og CFI

Abonner