- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03499600
Mejorar la satisfacción, el compromiso y los resultados entre los niños tradicionalmente desatendidos a través de la formulación cultural
Mejorar la satisfacción, el compromiso y los resultados clínicos entre los niños tradicionalmente desatendidos a través de la formulación cultural
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto está aprovechando un diseño piloto aleatorizado para evaluar la viabilidad inicial y examinar preliminarmente si el aumento de los procedimientos de evaluación para los problemas de comportamiento infantil con el CFI mejora la satisfacción con los procedimientos de evaluación y el tratamiento, la participación de los padres en la capacitación posterior de los padres sobre el comportamiento y, en última instancia, los resultados clínicos del niño. Los análisis exploratorios considerarán además si las barreras tradicionales a la atención moderan los resultados. El estudio se lleva a cabo dentro de una gran red de salud mental del sur de la Florida que atiende predominantemente a familias minoritarias de bajos ingresos que reciben capacitación para padres sobre problemas de comportamiento en la primera infancia. Las familias participantes serán aleatorizadas al inicio del estudio para recibir la evaluación clínica y de diagnóstico estándar (CA) o CA+CFI.
En concreto, los investigadores están interesados en evaluar la viabilidad del estudio. Se controlará la viabilidad del reclutamiento y la aleatorización, la retención del estudio y la integridad de la condición. Además, se examinarán los informes clínicos de viabilidad, aceptabilidad y utilidad clínica de CFI. Un resultado principal adicional será la satisfacción inicial inmediatamente después de la entrevista. Se supone que las familias del grupo CA+CFI reportarán niveles más altos de satisfacción inicial que el grupo CA. Un objetivo secundario es evaluar los efectos preliminares de administrar el CFI sobre la satisfacción con el tratamiento, el compromiso y los resultados clínicos del niño. Los padres y terapeutas informarán sobre su satisfacción con el tratamiento. Los resultados del compromiso se medirán a través de: (a) asistencia a la sesión inicial, (b) tasa de abandono (c) tasa de asistencia a la sesión, (d) tasa de finalización de tareas y (e) alianza terapéutica. Los resultados clínicos se medirán a través de las calificaciones de los padres sobre los problemas de comportamiento del niño y el tiempo de los padres para el dominio de las habilidades. Se supone que las familias CA+CFI demostrarán una mayor satisfacción, compromiso y resultados clínicos en relación con las familias CA. Más análisis exploratorios examinarán las diferencias individuales en los efectos relacionados con las barreras tradicionales a la atención. Los análisis exploratorios examinarán el estigma, la identidad étnica y el estrés diario como moderadores de los efectos de la administración de CFI en la satisfacción, el compromiso y los resultados clínicos. Se plantea la hipótesis de que los efectos de CFI serán particularmente fuertes para las familias que experimentan mayores barreras tradicionales para el cuidado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- University of Miami Mailman Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño con problemas de conducta elevados
- El niño tiene entre 2 y 7 años (inclusive)
- Servicios de búsqueda de familias en uno de los Centros PCIT-Community Connect de la Universidad de Miami
Criterio de exclusión:
- El padre está abusando activamente de sustancias ilegales
- El niño es menor de 2 años
- El niño es mayor de 7 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación Clínica y CFI
Las familias de CA y CFI recibirán la Entrevista de Formulación Cultural antes de su Evaluación Clínica estándar durante su admisión.
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Las familias de CA y CFI participarán en la Entrevista de Formulación Cultural antes de su admisión estándar.
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Comparador activo: Solo evaluación clínica
Las familias de CA recibirán una evaluación clínica estándar durante la admisión.
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Las familias de CA participarán en sus procedimientos de admisión estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario clínico de CFI
Periodo de tiempo: Evaluación posterior a la admisión (semana 0)
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El Cuestionario clínico de CFI es una medida de 4 elementos desarrollada y diseñada para evaluar la utilidad clínica del CFI. Los ítems se clasifican en una escala de estilo Likert de 5 puntos que van desde 1 = "nada" a 5 = "mucho". Cada ítem tiene una puntuación mínima de 1 y máxima de 5. Los ítems incluyen la medida en que la realización del CFI influye en el contenido y la calidad de la información obtenida en la admisión, la relación con el cuidador, la planificación del tratamiento y el diagnóstico diferencial. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de utilidad clínica de la CFI. La medida se dio solo a la condición CA + CFI. Este análisis se utilizó para evaluar la utilidad inicial del CFI y se ingresó por error en el sistema como una variable de resultado primaria. Esta medida no se utiliza para determinar el efecto de una variable experimental en los participantes del estudio. Los análisis estadísticos para esta medida fueron descriptivos y solo se examinaron para el grupo experimental. |
Evaluación posterior a la admisión (semana 0)
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Satisfacción con el Cuestionario de Admisión
Periodo de tiempo: Evaluación posterior a la admisión (semana 0)
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El Cuestionario de Satisfacción con la Ingesta es una medida de 7 ítems desarrollada para su uso en el estudio actual para evaluar la satisfacción de los padres y médicos con su evaluación de la ingesta. Esta medida evalúa qué tan bien el paciente/médico sintió que el médico entendió los problemas de la familia, los antecedentes culturales, cómo su cultura puede influir en su problema y cuánto confían los padres en el médico. Los ítems se clasifican en una escala de estilo Likert de 5 puntos que van desde 1 = "nada" a 5 = "mucho", donde las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción. Cada ítem tiene un mínimo de 1 y un máximo de 5. No se sumaron los ítems. Se analizaron dos elementos por separado para los resultados principales: las regresiones lineales probaron los efectos de la condición sobre la satisfacción del cuidador y el proveedor, y la medida en que el proveedor entendió los valores de los cuidadores o lo que es importante para ellos. |
Evaluación posterior a la admisión (semana 0)
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Instrumento de fidelidad CFI
Periodo de tiempo: Evaluación posterior a la admisión (semana 0)
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El CFI Fidelity Instrument evalúa la fidelidad al CFI (es decir, adherencia y competencia) en el grupo CA+CFI y posible contaminación cruzada en la condición CA. Evaluadores independientes enmascarados para la condición, el diseño del estudio y las grabaciones codificadas de las hipótesis del estudio de todas las evaluaciones. Este análisis se utilizó para evaluar la viabilidad del estudio piloto y se ingresó por error en el sistema como una variable de resultado principal. Esta medida no se utiliza para determinar el efecto de una variable experimental en los participantes del estudio. Los análisis estadísticos para esta medida fueron solo descriptivos. |
Evaluación posterior a la admisión (semana 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de la Alianza de trabajo: versión abreviada revisada
Periodo de tiempo: Postratamiento (promedio anticipado: semana 14)
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El WAI-Short Form Revised (WAI-SR; Hatcher & Gillaspy, 2006) es una medida de alianza terapéutica de 12 ítems, informada por médicos y pacientes, que evalúa (a) el acuerdo sobre las tareas de la terapia, (b) el acuerdo sobre las objetivos de la terapia y (c) desarrollo de un vínculo afectivo.
Los ítems se clasifican en una escala de estilo Likert de 5 puntos que van desde 1 = 'nunca' a 5 = 'siempre'.
Las puntuaciones de cada subescala se suman para crear una puntuación total.
Las puntuaciones totales oscilan entre 12 y 60, y las puntuaciones más altas representan una mayor alianza terapéutica.
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Postratamiento (promedio anticipado: semana 14)
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Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el tratamiento posterior (promedio anticipado: semana 14)
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La respuesta al tratamiento reflejó los criterios tradicionales de graduación de PCIT: adquisición de habilidades del cuidador codificada según criterios específicos en ambas fases del tratamiento; y (b) los problemas de comportamiento infantil descendieron al rango subclínico. Las familias se clasificaron como Respondedores al tratamiento de acuerdo con los criterios formales de graduación de PCIT, es decir: (a) los cuidadores demostraron adquisición de habilidades, codificadas según criterios específicos en ambas fases del tratamiento; y (b) los problemas de comportamiento infantil cayeron al rango subclínico, es decir, el Inventario de comportamiento infantil de Eyberg (ECBI) cae por debajo de 114). Los participantes se codificaron como respondedores al tratamiento = 1 o no respondedores al tratamiento = 0. |
Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el tratamiento posterior (promedio anticipado: semana 14)
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Compromiso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el tratamiento posterior
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El compromiso se medirá para cada familia a través de: (a) codificación dicotómica de asistencia a la sesión inicial (sí = 1, no = 0), (b) codificación dicotómica de si completaron el primer módulo de tratamiento (sí = 1, no = 0) , (c) tasa de asistencia (número de sesiones a las que se asistió durante el número de semanas de tratamiento), y (d) promedio semanal de finalización de la tarea durante el tratamiento (cumplimiento de la tarea)
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el tratamiento posterior
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Inventario de actitudes terapéuticas
Periodo de tiempo: Postratamiento (promedio anticipado: Semana 14)
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El Inventario de Actitudes Terapéuticas (TAI; Brestan et al., 2000) es un informe de satisfacción de los padres con el tratamiento de 10 elementos que incluye cambios en los problemas de comportamiento del niño y habilidades de crianza en una escala de estilo likert de 1="nada"-5=" muchas técnicas útiles".
Los elementos se suman para crear una puntuación total.
El valor mínimo es 10 y el valor máximo es 50.
Las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción con el tratamiento.
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Postratamiento (promedio anticipado: Semana 14)
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Inventario de comportamiento infantil de Eyberg
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el tratamiento posterior (promedio anticipado: semana 14)
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El Inventario de Comportamiento Infantil de Eyberg (ECBI; Eyberg & Pincus, 1999) es una medida de informe de los padres de 36 ítems sobre problemas de conducta disruptiva en niños de hasta 2 años que ha mostrado una psicometría sólida. La puntuación de intensidad se suma para formar una puntuación total y oscila entre 36 y 252, y los números más altos representan problemas de conducta más graves. Se midió la diferencia en la puntuación ECBI entre el inicio y la finalización del tratamiento. |
Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el tratamiento posterior (promedio anticipado: semana 14)
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Índice de factores estresantes cotidianos
Periodo de tiempo: Evaluación posterior a la admisión (semana 0)
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El índice de factores estresantes cotidianos (ESI Hall, 1983) es una medida de 20 ítems que evalúa los factores estresantes diarios experimentados por padres económicamente desfavorecidos con niños pequeños. Los ítems se clasifican en una escala de estilo Likert que va desde 1 = "no me molesta" a 4 = "me molesta mucho", y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés. El valor mínimo = 20 y el valor máximo = 80 Esta es una evaluación de un solo punto de tiempo y, por lo tanto, no es una variable de resultado. Hubo un error al registrarse en ensayos clínicos. |
Evaluación posterior a la admisión (semana 0)
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Medida de Identidad Étnica Multigrupal - Revisada
Periodo de tiempo: Evaluación posterior a la admisión (semana 0)
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La Medida de Identidad Étnica Multigrupal-Revisada (MEIM-R; Phinney & Ong, 2007) es una medida de 6 ítems que evalúa la exploración y el compromiso con el grupo étnico propio. Los ítems se clasifican en una escala de estilo Likert de 5 puntos de 1 = "totalmente en desacuerdo" a 6 = "totalmente de acuerdo", donde las puntuaciones más altas indican una identidad étnica más fuerte. Esta es una evaluación de un solo punto de tiempo y, por lo tanto, no es una variable de resultado. Hubo un error al registrarse en ensayos clínicos. |
Evaluación posterior a la admisión (semana 0)
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Inventario de Actitudes de los Padres hacia los Servicios Psicológicos
Periodo de tiempo: Evaluación posterior a la admisión (semana 0)
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Se administrarán dos subescalas del Inventario de Actitudes de los Padres hacia los Servicios Psicológicos (PATPSI; Turner, 2012): la escala de actitudes de búsqueda de ayuda (8 ítems) y la escala de estigmatización (8 ítems) que comprende 16 ítems en total. El PATPSI evalúa las actitudes de los cuidadores hacia los servicios ambulatorios de salud mental. Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos desde 0='totalmente en desacuerdo' hasta 5='totalmente de acuerdo'. Las respuestas a los ítems se suman para formar una escala total de estigma (valor mínimo = 0 y valor máximo = 40) y una escala total de búsqueda de ayuda (valor mínimo = 0 y valor máximo = 40) con puntajes más altos que representan más estigma relacionado con la salud mental y más positivo. Actitudes hacia los servicios de salud mental. Esta es una evaluación de un solo punto de tiempo y, por lo tanto, no es una variable de resultado. Hubo un error al registrarse en ensayos clínicos. |
Evaluación posterior a la admisión (semana 0)
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Escala de Discriminación Cotidiana
Periodo de tiempo: Evaluación posterior a la admisión (semana 0)
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La Escala de Discriminación Cotidiana (EDS; Williams et al., 1997) es una medida de 9 ítems que evalúa aspectos de discriminación interpersonal o trato injusto en su vida cotidiana. Los elementos se califican en una escala de estilo Likert que va desde 0 = "nunca" hasta 5 = "casi todos los días", y las puntuaciones más altas indican más experiencias de discriminación. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 45. Las puntuaciones se promediaron para crear una puntuación de discriminación media que podía oscilar entre 0 y 5. Esta es una evaluación de un solo punto de tiempo y, por lo tanto, no es una variable de resultado. Hubo un error al registrarse en ensayos clínicos. |
Evaluación posterior a la admisión (semana 0)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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