- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03499600
Migliorare la soddisfazione, l'impegno e i risultati tra i bambini tradizionalmente svantaggiati attraverso la formulazione culturale
Migliorare la soddisfazione, l'impegno e gli esiti clinici tra i bambini tradizionalmente svantaggiati attraverso la formulazione culturale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto sfrutta un progetto pilota randomizzato per valutare la fattibilità iniziale ed esaminare preliminarmente se l'aumento delle procedure di valutazione per i problemi comportamentali del bambino con il CFI migliora la soddisfazione per le procedure di valutazione e il trattamento, il coinvolgimento dei genitori nella successiva formazione dei genitori comportamentali e, in definitiva, i risultati clinici del bambino. Le analisi esplorative valuteranno ulteriormente se le barriere tradizionali all'assistenza moderano i risultati. Lo studio è condotto all'interno di una grande rete di salute mentale della Florida meridionale che serve prevalentemente famiglie minoritarie a basso reddito che ottengono la formazione dei genitori per i problemi comportamentali dei bambini nella prima infanzia. Le famiglie partecipanti saranno randomizzate al basale per ricevere la valutazione diagnostica e clinica standard (CA) o CA + CFI.
In particolare, i ricercatori sono interessati a valutare la fattibilità dello studio. Verranno monitorate la fattibilità del reclutamento e della randomizzazione, la conservazione dello studio e l'integrità delle condizioni. Inoltre, saranno esaminate le relazioni cliniche sulla fattibilità, l'accettabilità e l'utilità clinica del CFI. Un ulteriore risultato principale sarà la soddisfazione iniziale subito dopo il colloquio. Si ipotizza che le famiglie del gruppo CA+CFI riporteranno livelli di soddisfazione iniziale più elevati rispetto al gruppo CA. Un obiettivo secondario è valutare gli effetti preliminari della somministrazione del CFI sulla soddisfazione del trattamento, sul coinvolgimento e sui risultati clinici del bambino. Genitori e terapisti riferiranno sulla loro soddisfazione per il trattamento. I risultati del coinvolgimento saranno misurati tramite: (a) partecipazione alla sessione iniziale, (b) tasso di abbandono (c) tasso di partecipazione alla sessione, (d) tasso di completamento dei compiti e (e) alleanza terapeutica. I risultati clinici saranno misurati tramite le valutazioni dei genitori sui problemi comportamentali del bambino e il tempo dei genitori per la padronanza delle abilità. Si ipotizza che le famiglie CA + CFI dimostreranno una maggiore soddisfazione, impegno e risultati clinici rispetto alle famiglie CA. Ulteriori analisi esplorative esamineranno le differenze individuali negli effetti legati alle tradizionali barriere all'assistenza. Le analisi esplorative esamineranno lo stigma, l'identità etnica e lo stress quotidiano come moderatori degli effetti dell'amministrazione del CFI sulla soddisfazione, l'impegno e gli esiti clinici. Si ipotizza che gli effetti del CFI saranno particolarmente forti per le famiglie che sperimentano maggiori barriere tradizionali all'assistenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
- University of Miami Mailman Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino con problemi comportamentali elevati
- Il bambino ha un'età compresa tra 2 e 7 anni (inclusi)
- Famiglia in cerca di servizi presso uno dei PCIT-Community Connect Center dell'Università di Miami
Criteri di esclusione:
- Il genitore abusa attivamente di sostanze illegali
- Il bambino ha meno di 2 anni
- Il bambino ha più di 7 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Valutazione clinica e CFI
Le famiglie CA e CFI riceveranno l'intervista sulla formulazione culturale prima della loro valutazione clinica standard durante la loro assunzione.
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Le famiglie CA e CFI parteciperanno all'intervista sulla formulazione culturale prima della loro assunzione standard.
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Comparatore attivo: Solo valutazione clinica
Le famiglie CA riceveranno una valutazione clinica standard durante l'assunzione.
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Le famiglie CA parteciperanno alle loro procedure di assunzione standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario clinico CFI
Lasso di tempo: Valutazione post-assunzione (settimana 0)
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Il CFI Clinician Questionnaire è una misura di 4 item sviluppata per valutare l'utilità clinica del CFI. Gli elementi sono valutati su una scala in stile Likert a 5 punti che vanno da 1='per niente' a 5='molto'. Ogni item ha un punteggio minimo di 1 e un massimo di 5. Gli item includono la misura in cui la conduzione del CFI influenza il contenuto e la qualità delle informazioni ottenute durante l'assunzione, la relazione con il caregiver, la pianificazione del trattamento e la diagnosi differenziale. Punteggi più alti indicano livelli più alti di utilità clinica del CFI. Il provvedimento è stato dato solo alla condizione CA + CFI. Questa analisi è stata utilizzata per valutare l'utilità iniziale del CFI ed è stata erroneamente inserita nel sistema come variabile di esito primaria. Questa misura non viene utilizzata per determinare l'effetto di una variabile sperimentale sui partecipanti allo studio. Le analisi statistiche per questa misura erano descrittive ed esaminate solo per il gruppo sperimentale. |
Valutazione post-assunzione (settimana 0)
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Soddisfazione con il questionario di assunzione
Lasso di tempo: Valutazione post-assunzione (settimana 0)
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Il questionario sulla soddisfazione con l'assunzione è una misura di 7 elementi sviluppata per l'uso nello studio attuale per valutare la soddisfazione dei genitori e del medico per la loro valutazione dell'assunzione. Questa misura valuta quanto bene il paziente/clinico ritenga che il clinico abbia compreso i problemi della famiglia, il background culturale, come la loro cultura possa influenzare il loro problema e quanto il genitore si fidi del clinico. Gli elementi sono valutati su una scala in stile Likert a 5 punti che va da 1='per niente' a 5='molto', con punteggi più alti che rappresentano una maggiore soddisfazione. Ogni elemento ha un minimo di 1 e un massimo di 5. Gli elementi non sono stati sommati. Due elementi sono stati analizzati separatamente per i risultati principali: le regressioni lineari hanno testato gli effetti della condizione sulla soddisfazione del caregiver e del fornitore e la misura in cui il fornitore ha compreso i valori dei caregiver o ciò che è importante per loro. |
Valutazione post-assunzione (settimana 0)
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Strumento fedeltà CFI
Lasso di tempo: Valutazione post-assunzione (settimana 0)
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Il Fidelity Instrument del CFI valuta la fedeltà al TPG (ad es. aderenza e competenza) nel gruppo CA+CFI e potenziale contaminazione incrociata nella condizione CA. Valutatori indipendenti mascherati da condizioni, disegno dello studio e ipotesi di studio hanno codificato le registrazioni di tutte le valutazioni. Questa analisi è stata utilizzata per valutare la fattibilità dello studio pilota ed è stata erroneamente inserita nel sistema come variabile di esito primaria. Questa misura non viene utilizzata per determinare l'effetto di una variabile sperimentale sui partecipanti allo studio. Le analisi statistiche per questa misura erano solo descrittive. |
Valutazione post-assunzione (settimana 0)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo abbreviato dell'inventario dell'Alleanza di lavoro rivisto
Lasso di tempo: Post trattamento (media prevista: settimana 14)
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Il WAI-Short Form Revised (WAI-SR; Hatcher & Gillaspy, 2006) è una misura dell'alleanza terapeutica composta da 12 item di clinici e pazienti che valuta (a) l'accordo sui compiti della terapia, (b) l'accordo sul obiettivi della terapia e (c) sviluppo di un legame affettivo.
Gli elementi sono valutati su una scala in stile Likert a 5 punti che va da 1='mai' a 5='sempre'.
I punteggi di ogni sottoscala vengono sommati per creare un punteggio totale.
I punteggi totali vanno da 12 a 60 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore alleanza terapeutica.
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Post trattamento (media prevista: settimana 14)
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Risposta al trattamento
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) al post trattamento (media prevista: settimana 14)
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La risposta al trattamento rifletteva i tradizionali criteri di graduazione del PCIT: acquisizione delle competenze del caregiver come codificata rispetto a criteri specifici in entrambe le fasi del trattamento; e (b) i problemi comportamentali del bambino sono scesi nel range subclinico. Le famiglie sono state classificate come rispondenti al trattamento secondo i criteri formali di graduazione PCIT, ovvero: (a) i caregiver hanno dimostrato l'acquisizione di abilità, come codificato in base a criteri specifici in entrambe le fasi del trattamento; e (b) i problemi comportamentali del bambino sono scesi nell'intervallo subclinico, ovvero l'Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) scende al di sotto di 114). I partecipanti sono stati codificati come rispondenti al trattamento=1 o non rispondenti al trattamento=0. |
Variazione dal basale (settimana 0) al post trattamento (media prevista: settimana 14)
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Fidanzamento
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) al post trattamento
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L'impegno sarà misurato per ogni famiglia tramite: (a) codifica dicotomica della partecipazione alla sessione iniziale (sì=1, no=0), (b) codifica dicotomica del completamento del primo modulo di trattamento (sì=1, no=0) , (c) tasso di frequenza (numero di sessioni frequentate rispetto al numero di settimane di trattamento) e (d) completamento medio settimanale dei compiti durante il trattamento (conformità con i compiti a casa)
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Variazione dal basale (settimana 0) al post trattamento
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Inventario degli atteggiamenti terapeutici
Lasso di tempo: Post trattamento (media prevista: settimana 14)
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Il Therapy Attitudes Inventory (TAI; Brestan et al., 2000) è un report di 10 item sulla soddisfazione dei genitori rispetto al trattamento, che include il cambiamento nei problemi comportamentali del bambino e le abilità genitoriali su una scala in stile likert da 1="niente"-5=" molte tecniche utili".
Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale.
Il valore minimo è 10 e il valore massimo è 50.
Punteggi più alti rappresentano una maggiore soddisfazione per il trattamento.
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Post trattamento (media prevista: settimana 14)
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Inventario Eyberg sul comportamento dei bambini
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) al post trattamento (media prevista: settimana 14)
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L'Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI; Eyberg & Pincus, 1999) è una misura di 36 item riferita dai genitori sui problemi di comportamento dirompente nei bambini di appena 2 anni che ha mostrato una forte psicometria. Il punteggio di intensità viene sommato per formare un punteggio totale e varia da 36 a 252 con numeri più alti che rappresentano problemi comportamentali più gravi. È stata misurata la differenza nel punteggio ECBI tra il basale e il completamento del trattamento. |
Variazione dal basale (settimana 0) al post trattamento (media prevista: settimana 14)
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Indice dei fattori di stress quotidiani
Lasso di tempo: Valutazione post-assunzione (settimana 0)
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L'Everyday Stressors Index (ESI Hall, 1983) è una misura di 20 elementi che valuta i fattori di stress quotidiani vissuti da genitori economicamente svantaggiati con bambini piccoli. Gli elementi sono valutati su una scala in stile Likert che va da 1='per niente infastidito' a 4='molto infastidito' con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di stress. Il valore minimo=20 e il valore massimo=80 Questa è una valutazione di un singolo punto temporale e quindi non è una variabile di risultato. Si è verificato un errore durante la registrazione negli studi clinici. |
Valutazione post-assunzione (settimana 0)
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Misura dell'identità etnica multigruppo - Rivista
Lasso di tempo: Valutazione post-assunzione (settimana 0)
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Il Multigroup Ethnic Identity Measure- Revised (MEIM-R; Phinney & Ong, 2007) è una misura di 6 item che valuta l'esplorazione e l'impegno nei confronti del proprio gruppo etnico. Gli elementi sono valutati su una scala in stile Likert a 5 punti da 1='fortemente in disaccordo' a 6='fortemente d'accordo', con punteggi più alti che indicano un'identità etnica più forte. Questa è una valutazione di un singolo punto temporale e quindi non è una variabile di risultato. Si è verificato un errore durante la registrazione negli studi clinici. |
Valutazione post-assunzione (settimana 0)
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Atteggiamenti dei genitori nei confronti dell'inventario dei servizi psicologici
Lasso di tempo: Valutazione post-assunzione (settimana 0)
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Saranno somministrate due sottoscale del Parental Attitudes Toward Psychological Services Inventory (PATPSI; Turner, 2012): la scala degli atteggiamenti di ricerca di aiuto (8 item) e la scala della stigmatizzazione (8 item) comprendente 16 item in totale. Il PATPSI valuta l'atteggiamento dei caregiver nei confronti dei servizi ambulatoriali di salute mentale. Gli item sono valutati su una scala in stile Likert a 5 punti da 0='assolutamente in disaccordo' a 5='assolutamente d'accordo'. Le risposte agli item vengono sommate per formare una scala totale dello stigma (valore minimo=0 e valore massimo=40) e una scala totale per la ricerca di aiuto (valore minimo=0 e valore massimo=40) con punteggi più alti che rappresentano più stigma correlato alla salute mentale e più positivi atteggiamenti verso i servizi di salute mentale. Questa è una valutazione di un singolo punto temporale e quindi non è una variabile di risultato. Si è verificato un errore durante la registrazione negli studi clinici. |
Valutazione post-assunzione (settimana 0)
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Scala della discriminazione quotidiana
Lasso di tempo: Valutazione post-assunzione (settimana 0)
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La Everyday Discrimination Scale (EDS; Williams et al., 1997) è una misura di 9 item che valuta gli aspetti della discriminazione interpersonale o del trattamento ingiusto nella loro vita quotidiana. Gli item sono valutati su una scala in stile Likert che va da 0='mai' a 5='quasi ogni giorno', con punteggi più alti che indicano più esperienze di discriminazione. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 45. I punteggi sono stati mediati per creare un punteggio di discriminazione medio che potrebbe variare da 0 a 5. Questa è una valutazione di un singolo punto temporale e quindi non è una variabile di risultato. Si è verificato un errore durante la registrazione negli studi clinici. |
Valutazione post-assunzione (settimana 0)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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