Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van tevredenheid, betrokkenheid en resultaten bij traditioneel achtergestelde kinderen door middel van culturele formulering

5 april 2023 bijgewerkt door: Florida International University

Verbetering van tevredenheid, betrokkenheid en klinische resultaten bij traditioneel achtergestelde kinderen door middel van culturele formulering

Het project dat centraal staat in dit voorstel zal gebruik maken van een gerandomiseerd pilootontwerp om de aanvankelijke haalbaarheid en voorlopige effecten te onderzoeken van het verbeteren van de gebruikelijke procedures voor de evaluatie van de geestelijke gezondheid met een gestructureerd persoonsgericht beoordelingsinstrument dat specifiek rekening houdt met de culturele context van de geestelijke gezondheidsproblemen van de patiënt (d.w.z., het Cultural Formulation Interview; CFI) over oudertevredenheid, betrokkenheid en klinische resultaten van kinderen bij de behandeling van gedragsproblemen op jonge leeftijd. Aanvullende analyses zullen onderzoeken of traditionele barrières (bijv. stigma, etnische identiteit en dagelijkse stress) de effecten van de CFI op tevredenheid, betrokkenheid en behandelresultaten matigen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit project maakt gebruik van een gerandomiseerd pilootontwerp om de initiële haalbaarheid te evalueren en voorlopig te onderzoeken of het vergroten van beoordelingsprocedures voor gedragsproblemen bij kinderen met de CFI de tevredenheid over beoordelingsprocedures en behandeling, ouderbetrokkenheid bij latere gedragstraining van ouders en uiteindelijk klinische kindresultaten verbetert. Verkennende analyses zullen verder nagaan of traditionele belemmeringen voor zorg de uitkomsten matigen. De studie wordt uitgevoerd binnen een groot netwerk voor geestelijke gezondheidszorg in Zuid-Florida dat voornamelijk gezinnen uit minderheidsgroepen met een laag inkomen bedient die oudertraining krijgen voor gedragsproblemen bij jonge kinderen. Deelnemende gezinnen worden bij baseline gerandomiseerd om ofwel de standaard diagnostische en klinische beoordeling (CA) ofwel CA+CFI te krijgen.

Concreet zijn de onderzoekers geïnteresseerd in het beoordelen van de haalbaarheid van het onderzoek. De haalbaarheid van werving en randomisatie, studiebehoud en conditie-integriteit zullen worden gecontroleerd. Bovendien zullen clinicusrapporten over de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en klinische bruikbaarheid van CFI worden onderzocht. Een bijkomend hoofdresultaat is de eerste tevredenheid direct na het interview. Er wordt verondersteld dat gezinnen in de CA+CFI-groep hogere niveaus van aanvankelijke tevredenheid zullen rapporteren dan de CA-groep. Een secundair doel is het beoordelen van de voorlopige effecten van het toedienen van de CFI op de tevredenheid over de behandeling, de betrokkenheid en de klinische resultaten van het kind. Ouders en therapeuten rapporteren over hun tevredenheid over de behandeling. De resultaten van de betrokkenheid worden gemeten via: (a) aanwezigheid bij de eerste sessie, (b) uitvalpercentage (c) aanwezigheidspercentage bij sessies, (d) voltooiingspercentage huiswerk en (e) therapeutische alliantie. Klinische resultaten zullen worden gemeten via ouderbeoordelingen van gedragsproblemen bij kinderen en oudertijd tot vaardigheidsbeheersing. De hypothese is dat CA+CFI-families meer tevredenheid, betrokkenheid en klinische resultaten zullen laten zien dan CA-families. Verdere verkennende analyses zullen individuele verschillen in effecten met betrekking tot traditionele zorgbarrières onderzoeken. Verkennende analyses zullen stigma, etnische identiteit en dagelijkse stress onderzoeken als moderatoren van de effecten van CFI-administratie op tevredenheid, betrokkenheid en klinische resultaten. Er wordt verondersteld dat CFI-effecten vooral sterk zullen zijn voor gezinnen die grotere traditionele belemmeringen voor zorg ervaren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
        • University of Miami Mailman Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind met verhoogde gedragsproblemen
  • Kind is tussen de 2-7 jaar (inclusief)
  • Gezin op zoek naar diensten bij een van de PCIT-Community Connect Centers van de Universiteit van Miami

Uitsluitingscriteria:

  • Ouder maakt actief misbruik van illegale middelen
  • Kind is jonger dan 2 jaar
  • Kind is ouder dan 7 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Klinische beoordeling en CFI
CA- en CFI-families ontvangen het Culturele Formuleringsgesprek voorafgaand aan hun standaard klinische beoordeling tijdens hun intake.
CA- en CFI-families zullen voorafgaand aan hun standaard intake deelnemen aan het Culturele Formuleringsgesprek.
Actieve vergelijker: Alleen klinische beoordeling
CA-gezinnen ontvangen tijdens de intake een standaard klinische beoordeling.
CA-gezinnen zullen deelnemen aan hun standaard intakeprocedures.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CFI Clinician-vragenlijst
Tijdsspanne: Beoordeling na intake (week 0)

De CFI Clinician Questionnaire is een meetinstrument met 4 items dat is ontwikkeld om de klinische bruikbaarheid van de CFI te beoordelen. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-stijlschaal gaande van 1='helemaal niet' tot 5='zeer veel'. Elk item heeft een minimumscore van 1 en een maximum van 5. Items omvatten de mate waarin het uitvoeren van de CFI de inhoud en kwaliteit van de verkregen informatie tijdens de intake, de relatie met de zorgverlener, de behandelplanning en de differentiaaldiagnose beïnvloedt. Hogere scores duiden op hogere niveaus van klinisch nut van de CFI. De maatregel werd alleen gegeven aan de CA + CFI-conditie.

Deze analyse werd gebruikt om het aanvankelijke nut van de CFI te beoordelen en werd ten onrechte als primaire uitkomstvariabele in het systeem ingevoerd. Deze maat wordt niet gebruikt om het effect van een experimentele variabele op deelnemers aan het onderzoek te bepalen. Statistische analyses voor deze maat waren beschrijvend en alleen onderzocht voor de experimentele groep.

Beoordeling na intake (week 0)
Tevredenheid met intakevragenlijst
Tijdsspanne: Beoordeling na intake (week 0)

De Satisfaction with Intake Questionnaire is een 7-item-maatstaf die is ontwikkeld voor gebruik in de huidige studie om de tevredenheid van ouders en clinici met hun intake-evaluatie te beoordelen. Deze maatstaf beoordeelt hoe goed de patiënt/behandelaar vond dat de behandelaar de problemen van het gezin begreep, de culturele achtergrond, hoe hun cultuur hun probleem kan beïnvloeden en hoeveel vertrouwen de ouder in de behandelaar heeft. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-stijlschaal gaande van 1='helemaal niet' tot 5='zeer veel', waarbij hogere scores een hogere tevredenheid vertegenwoordigen. Elk item heeft minimaal 1 en maximaal 5. Items zijn niet opgeteld.

Twee items werden afzonderlijk geanalyseerd voor de belangrijkste uitkomsten: lineaire regressies geteste conditie-effecten op de tevredenheid van de zorgverlener en zorgverlener, en de mate waarin de zorgverlener de waarden van de zorgverleners begreep of wat belangrijk voor hen is.

Beoordeling na intake (week 0)
CFI Fidelity-instrument
Tijdsspanne: Beoordeling na intake (week 0)

Het CFI Fidelity Instrument beoordeelt de trouw aan de CFI (d.w.z. therapietrouw en competentie) in de CA+CFI-groep en mogelijke kruisbesmetting in CA-conditie. Onafhankelijke beoordelaars gemaskeerd naar conditie, onderzoeksopzet en onderzoekshypothesen gecodeerde opnames van alle beoordelingen.

Deze analyse werd gebruikt om de haalbaarheid van de pilotstudie te beoordelen en werd ten onrechte als primaire uitkomstvariabele in het systeem ingevoerd. Deze maat wordt niet gebruikt om het effect van een experimentele variabele op deelnemers aan het onderzoek te bepalen. Statistische analyses voor deze maatregel waren alleen beschrijvend.

Beoordeling na intake (week 0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkalliantie-inventaris - verkort formulier herzien
Tijdsspanne: Nabehandeling (verwacht gemiddelde: week 14)
De WAI-Short Form Revised (WAI-SR; Hatcher & Gillaspy, 2006) is een uit 12 items bestaande klinische en patiëntrapportagemaatstaf voor therapeutische alliantie die (a) overeenstemming over de taken van de therapie, (b) overeenstemming over de doelen van therapie en (c) ontwikkeling van een affectieve band. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1='nooit' tot 5='altijd'. Scores op elke subschaal worden opgeteld om een ​​totaalscore te creëren. Totaalscores variëren van 12-60, waarbij hogere scores een hogere therapeutische alliantie vertegenwoordigen.
Nabehandeling (verwacht gemiddelde: week 14)
Behandelingsreactie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (week 0) tot en met nabehandeling (verwacht gemiddelde: week 14)

De respons op de behandeling weerspiegelde de traditionele PCIT-afstudeercriteria: het verwerven van vaardigheden door zorgverleners, gecodeerd aan de hand van specifieke criteria in beide fasen van de behandeling; en (b) gedragsproblemen bij kinderen zakten naar het subklinische bereik.

Gezinnen werden geclassificeerd als Behandelhulpverleners in overeenstemming met formele PCIT-afstudeercriteria, dat wil zeggen: (a) zorgverleners toonden blijk van het verwerven van vaardigheden, zoals gecodeerd volgens specifieke criteria in beide fasen van de behandeling; en (b) gedragsproblemen bij kinderen vallen in het subklinische bereik - d.w.z. Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) valt onder 114).

Deelnemers werden gecodeerd als behandelingsresponders=1, of behandelingsnon-responders=0.

Verandering vanaf baseline (week 0) tot en met nabehandeling (verwacht gemiddelde: week 14)
Betrokkenheid
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline (week 0) tot en met nabehandeling
Betrokkenheid zal voor elk gezin worden gemeten via: (a) dichotome codering van deelname aan de eerste sessie (ja=1, nee=0), (b) dichotome codering of ze de eerste behandelingsmodule hebben voltooid (ja=1, nee=0) , (c) aanwezigheidspercentage (aantal bijgewoonde sessies gedurende het aantal weken in behandeling), en (d) gemiddelde wekelijkse voltooiing van het huiswerk gedurende de behandeling (huiswerknaleving)
Wijziging vanaf baseline (week 0) tot en met nabehandeling
Therapie Attitudes Inventarisatie
Tijdsspanne: Nabehandeling (verwacht gemiddelde: week 14)
The Therapy Attitudes Inventory (TAI; Brestan et al., 2000) is een ouderrapport van 10 items over de tevredenheid met de behandeling, inclusief verandering in gedragsproblemen van kinderen en opvoedingsvaardigheden op een likert-stijlschaal van 1='niets'-5= heel veel nuttige technieken". Items worden opgeteld om een ​​totaalscore te creëren. Minimale waarde is 10 en maximale waarde is 50. Hogere scores vertegenwoordigen een hogere tevredenheid met de behandeling.
Nabehandeling (verwacht gemiddelde: week 14)
Eyberg Child Behavior Inventarisatie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (week 0) tot en met nabehandeling (verwacht gemiddelde: week 14)

De Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI; Eyberg & Pincus, 1999) is een 36-punts ouderrapportagemaatstaf van storende gedragsproblemen bij kinderen vanaf 2 jaar die sterke psychometrie heeft laten zien. De intensiteitsscore wordt opgeteld om een ​​totaalscore te vormen en varieert van 36 tot 252, waarbij hogere getallen ernstigere gedragsproblemen vertegenwoordigen.

Het verschil in ECBI-score tussen baseline en voltooiing van de behandeling werd gemeten.

Verandering vanaf baseline (week 0) tot en met nabehandeling (verwacht gemiddelde: week 14)
Index van alledaagse stressoren
Tijdsspanne: Beoordeling na intake (week 0)

De Everyday Stressors Index (ESI Hall, 1983) is een maatstaf van 20 items die de dagelijkse stressoren beoordeelt die worden ervaren door economisch achtergestelde ouders met jonge kinderen. Items worden beoordeeld op een Likert-achtige schaal, variërend van 1='niet gehinderd' tot 4='veel gehinderd', waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van stress. De minimale waarde=20 en de maximale waarde=80

Dit is een eenmalige beoordeling en is daarom geen uitkomstvariabele. Er is een fout opgetreden bij het registreren voor klinische proeven.

Beoordeling na intake (week 0)
Etnische identiteitsmaatstaf voor meerdere groepen - herzien
Tijdsspanne: Beoordeling na intake (week 0)

De Multigroup Ethnic Identity Measure-Revised (MEIM-R; Phinney & Ong, 2007) is een maatstaf van zes items die de verkenning van en betrokkenheid bij iemands etnische groep beoordeelt. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-achtige schaal van 1='zeer mee oneens' tot 6='zeer mee eens', waarbij hogere scores duiden op een sterkere etnische identiteit.

Dit is een eenmalige beoordeling en is daarom geen uitkomstvariabele. Er is een fout opgetreden bij het registreren voor klinische proeven.

Beoordeling na intake (week 0)
Ouderlijke houding ten opzichte van inventarisatie van psychologische diensten
Tijdsspanne: Beoordeling na intake (week 0)

Er worden twee subschalen van de Parental Attitudes Toward Psychological Services Inventory (PATPSI; Turner, 2012) afgenomen: de hulpzoekende attitudeschaal (8 items) en de stigmatiseringsschaal (8 items) met in totaal 16 items. De PATPSI beoordeelt de houding van zorgverleners ten opzichte van ambulante geestelijke gezondheidszorg. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 0='helemaal mee oneens' tot 5='helemaal mee eens'.

Itemantwoorden worden opgeteld om een ​​stigma-totaalschaal te vormen (minimumwaarde = 0 en maximumwaarde = 40) en een hulp zoekende totale schaal (minimumwaarde = 0 en maximumwaarde = 40) met hogere scores die meer stigmatisering en positiever zijn. houding ten opzichte van de geestelijke gezondheidszorg.

Dit is een eenmalige beoordeling en is daarom geen uitkomstvariabele. Er is een fout opgetreden bij het registreren voor klinische proeven.

Beoordeling na intake (week 0)
Discriminatieschaal voor dagelijks gebruik
Tijdsspanne: Beoordeling na intake (week 0)

De Everyday Discrimination Scale (EDS; Williams et al., 1997) is een meetinstrument met negen items dat aspecten van interpersoonlijke discriminatie of oneerlijke behandeling in hun dagelijks leven beoordeelt. Items worden beoordeeld op een Likert-achtige schaal van 0='nooit' tot 5='bijna elke dag', waarbij hogere scores duiden op meer ervaringen met discriminatie. De minimale score is 0 en de maximale score is 45. Scores werden gemiddeld om een ​​gemiddelde discriminatiescore te creëren die kon variëren van 0 tot 5.

Dit is een eenmalige beoordeling en is daarom geen uitkomstvariabele. Er is een fout opgetreden bij het registreren voor klinische proeven.

Beoordeling na intake (week 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 106618
  • R36MH116677-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

We zullen een benadering met gecontroleerde toegang gebruiken, met behulp van een robuust systeem om verzoeken te beoordelen en veilige toegang tot geanonimiseerde gegevens te bieden

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klinische beoordeling en CFI

Abonneren