Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение удовлетворенности, вовлеченности и результатов среди традиционно незащищенных детей с помощью культурных формулировок

5 апреля 2023 г. обновлено: Florida International University

Улучшение удовлетворенности, вовлеченности и клинических результатов среди детей, традиционно не получающих должного внимания, посредством формирования культуры

Проект, лежащий в основе этого предложения, будет использовать экспериментальный рандомизированный дизайн для изучения первоначальной осуществимости и предварительных результатов дополнения обычных процедур оценки психического здоровья структурированным инструментом оценки, ориентированным на человека, который конкретно учитывает культурный контекст проблем психического здоровья пациента (т. е. Интервью о формулировке культуры; CFI) об удовлетворенности родителей, вовлеченности и клинических результатах лечения детей в раннем возрасте. Дополнительный анализ позволит выяснить, смягчают ли традиционные барьеры (например, стигматизация, этническая идентичность и ежедневный стресс) влияние CFI на удовлетворенность, вовлеченность и результаты лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Этот проект использует экспериментальный рандомизированный дизайн для оценки первоначальной осуществимости и предварительного изучения того, улучшает ли дополнение процедур оценки проблем поведения детей с помощью CFI удовлетворенность процедурами оценки и лечением, участие родителей в последующем обучении родителей поведения и, в конечном итоге, клинические результаты ребенка. В ходе исследовательского анализа будет дополнительно рассмотрено, влияют ли традиционные барьеры на пути к лечению на результаты. Исследование проводится в рамках крупной сети охраны психического здоровья в Южной Флориде, обслуживающей в основном малообеспеченные семьи, проходящие обучение родителей проблемам поведения детей в раннем возрасте. Участвующие семьи будут рандомизированы на исходном уровне для прохождения либо стандартной диагностической и клинической оценки (CA), либо CA+CFI.

В частности, исследователи заинтересованы в оценке осуществимости исследования. Будут контролироваться возможность набора и рандомизации, сохранение исследования и целостность состояния. Кроме того, будут изучены клинические отчеты о возможности, приемлемости и клинической полезности CFI. Дополнительным основным результатом будет первоначальное удовлетворение сразу после интервью. Предполагается, что семьи в группе CA+CFI будут сообщать о более высоком уровне первоначального удовлетворения, чем в группе CA. Второстепенная цель состоит в том, чтобы оценить предварительное влияние введения CFI на удовлетворенность лечением, вовлеченность и клинические исходы у детей. Родители и терапевты сообщат о своей удовлетворенности лечением. Результаты взаимодействия будут измеряться с помощью: (а) начальной посещаемости сеанса, (б) показателя отсева, (в) показателя посещаемости сеанса, (г) показателя выполнения домашних заданий и (д) терапевтического альянса. Клинические результаты будут измеряться с помощью оценок родителей проблем с поведением ребенка и времени, затрачиваемого родителями на овладение навыками. Предполагается, что семьи CA+CFI продемонстрируют более высокую удовлетворенность, вовлеченность и клинические результаты по сравнению с семьями CA. В дальнейшем исследовательском анализе будут изучены индивидуальные различия в эффектах, связанных с традиционными препятствиями для получения помощи. В ходе исследовательского анализа будут изучены стигматизация, этническая идентичность и ежедневный стресс как факторы, влияющие на влияние введения CFI на удовлетворенность, вовлеченность и клинические результаты. Предполагается, что эффекты CFI будут особенно сильными для семей, которые сталкиваются с большими традиционными барьерами для ухода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ребенок с повышенными проблемами поведения
  • Возраст ребенка от 2 до 7 лет (включительно)
  • Услуги по поиску семьи в одном из центров PCIT-Community Connect Center Университета Майами

Критерий исключения:

  • Родитель активно злоупотребляет запрещенными веществами
  • Ребенок младше 2 лет
  • Ребенок старше 7 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клиническая оценка и CFI
Семьи CA и CFI пройдут собеседование по культуральному составу перед стандартной клинической оценкой во время приема.
Семьи CA и CFI примут участие в собеседовании по культурной формулировке до их стандартного приема.
Активный компаратор: Только клиническая оценка
Семьи CA получат стандартную клиническую оценку во время приема.
Семьи CA будут участвовать в стандартных процедурах приема.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета врача CFI
Временное ограничение: Оценка после поступления (неделя 0)

Клинический опросник CFI представляет собой 4-элементную меру, разработанную для оценки клинической полезности CFI. Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 = «совсем нет» до 5 = «очень». Каждый пункт имеет минимальный балл 1 и максимальный балл 5. Пункты включают степень, в которой проведение CFI влияет на содержание и качество информации, полученной при приеме, отношения с лицом, осуществляющим уход, планирование лечения и дифференциальный диагноз. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень клинической полезности CFI. Мера была дана только условию CA + CFI.

Этот анализ использовался для оценки первоначальной полезности CFI и был ошибочно введен в систему в качестве первичной переменной результата. Эта мера не используется для определения влияния экспериментальной переменной на участников исследования. Статистический анализ этой меры был описательным и проводился только для экспериментальной группы.

Оценка после поступления (неделя 0)
Удовлетворенность вступительной анкетой
Временное ограничение: Оценка после поступления (неделя 0)

Опросник удовлетворенности приемом — это мера из 7 пунктов, разработанная для использования в текущем исследовании для оценки удовлетворенности родителей и врачей их оценкой приема. Этот показатель оценивает, насколько хорошо, по мнению пациента/врача, врач понял проблемы семьи, культурный фон, как их культура может повлиять на их проблему и насколько родитель доверяет врачу. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 = «совсем нет» до 5 = «очень нравится», при этом более высокие баллы соответствуют более высокому удовлетворению. Каждый пункт имеет минимум 1 и максимум 5. Пункты не суммировались.

Два пункта были проанализированы отдельно для основных результатов: линейная регрессия проверяла влияние условий на удовлетворенность лиц, осуществляющих уход, и поставщиков, а также степень, в которой поставщик понимал ценности лиц, осуществляющих уход, или то, что для них важно.

Оценка после поступления (неделя 0)
Инструмент верности CFI
Временное ограничение: Оценка после поступления (неделя 0)

Инструмент CFI Fidelity оценивает соответствие CFI (т.е. приверженность и компетентность) в группе CA+CFI и потенциальное перекрестное загрязнение в состоянии CA. Независимые оценщики, замаскированные для условий, дизайна исследования и изучения гипотез, закодировали записи всех оценок.

Этот анализ использовался для оценки осуществимости пилотного исследования и был ошибочно введен в систему как первичная переменная результата. Эта мера не используется для определения влияния экспериментальной переменной на участников исследования. Статистический анализ для этой меры был только описательным.

Оценка после поступления (неделя 0)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рабочая ведомость альянса — пересмотренная краткая форма
Временное ограничение: После лечения (ожидаемое среднее значение: неделя 14)
WAI-Short Form Revised (WAI-SR; Hatcher & Gillaspy, 2006) представляет собой отчет о терапевтическом союзе, состоящий из 12 пунктов, который оценивает (а) согласие по задачам терапии, (б) согласие по поводу цели терапии и (c) развитие аффективной связи. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 = «никогда» до 5 = «всегда». Баллы по каждой подшкале суммируются для получения общего балла. Суммарные баллы варьируются от 12 до 60, причем более высокие баллы представляют более высокий терапевтический альянс.
После лечения (ожидаемое среднее значение: неделя 14)
Ответ на лечение
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) в течение периода после лечения (ожидаемое среднее значение: неделя 14)

Реакция на лечение отражала традиционные критерии окончания PCIT: приобретение навыков ухода в соответствии с конкретными критериями на обеих фазах лечения; и (б) проблемы с поведением детей опустились до субклинического уровня.

Семьи были классифицированы как ответившие на лечение в соответствии с формальными критериями окончания PCIT, а именно: (а) лица, осуществляющие уход, продемонстрировали приобретение навыков, кодированных в соответствии с конкретными критериями на обоих этапах лечения; и (b) проблемы с поведением детей опустились до субклинического диапазона, т.е. шкала детского поведения Эйберга (ECBI) падает ниже 114).

Участники были закодированы как ответившие на лечение = 1 или не ответившие на лечение = 0.

Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) в течение периода после лечения (ожидаемое среднее значение: неделя 14)
Обручение
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) после лечения
Вовлеченность будет измеряться для каждой семьи с помощью: (а) дихотомического кодирования посещаемости начального сеанса (да = 1, нет = 0), (б) дихотомического кодирования того, прошли ли они первый лечебный модуль (да = 1, нет = 0). , (c) уровень посещаемости (количество посещенных сеансов в течение нескольких недель лечения) и (d) среднее еженедельное выполнение домашних заданий на протяжении лечения (соблюдение домашних заданий)
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) после лечения
Инвентаризация терапевтических установок
Временное ограничение: После лечения (ожидаемое среднее значение: неделя 14)
Therapy Attitudes Inventory (TAI; Brestan et al., 2000) представляет собой отчет родителей об удовлетворенности лечением, состоящий из 10 пунктов, включая изменение проблем поведения ребенка и навыков воспитания по шкале стиля Лайкерта от 1 = "ничего" до 5 = ". очень много полезных приемов». Элементы суммируются для создания общего балла. Минимальное значение равно 10, максимальное значение равно 50. Более высокие баллы означают более высокую удовлетворенность лечением.
После лечения (ожидаемое среднее значение: неделя 14)
Опросник детского поведения Эйберга
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) в течение периода после лечения (ожидаемое среднее значение: неделя 14)

Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI; Eyberg & Pincus, 1999) представляет собой отчет из 36 пунктов, в котором родители оценивают нарушения поведения у детей в возрасте 2 лет и демонстрируют сильные психометрические показатели. Оценка интенсивности суммируется, чтобы сформировать общую оценку и колеблется от 36 до 252, причем более высокие числа представляют более серьезные проблемы с поведением.

Измерялась разница в баллах ECBI между исходным уровнем и завершением лечения.

Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) в течение периода после лечения (ожидаемое среднее значение: неделя 14)
Индекс повседневных стрессоров
Временное ограничение: Оценка после поступления (неделя 0)

Индекс повседневных стрессоров (ESI Hall, 1983) — это 20-элементная мера, которая оценивает ежедневные стрессоры, с которыми сталкиваются экономически неблагополучные родители с маленькими детьми. Задания оцениваются по шкале Лайкерта от 1 = «не беспокоит» до 4 = «сильно беспокоит», где более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса. Минимальное значение=20, максимальное значение=80

Это оценка в один момент времени и, следовательно, не является переменной результата. Произошла ошибка при регистрации в клинических испытаниях.

Оценка после поступления (неделя 0)
Измерение многогрупповой этнической идентичности - пересмотренное
Временное ограничение: Оценка после поступления (неделя 0)

Измерение многогрупповой этнической идентичности - пересмотренное (MEIM-R; Phinney & Ong, 2007) представляет собой измерение из 6 пунктов, которое оценивает изучение и приверженность своей этнической группе. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале в стиле Лайкерта от 1 = «полностью не согласен» до 6 = «полностью согласен», причем более высокие баллы указывают на более сильную этническую идентичность.

Это оценка в один момент времени и, следовательно, не является переменной результата. Произошла ошибка при регистрации в клинических испытаниях.

Оценка после поступления (неделя 0)
Опросник отношения родителей к психологическим услугам
Временное ограничение: Оценка после поступления (неделя 0)

Будут применяться две подшкалы Опросника отношения родителей к психологическим услугам (PATPSI; Turner, 2012): шкала отношения к поиску помощи (8 пунктов) и шкала стигматизации (8 пунктов), состоящая всего из 16 пунктов. PATPSI оценивает отношение лиц, осуществляющих уход, к амбулаторным службам охраны психического здоровья. Задания оцениваются по 5-балльной шкале в стиле Лайкерта от 0 = «полностью не согласен» до 5 = «полностью согласен».

Ответы на вопросы суммируются, чтобы сформировать общую шкалу стигматизации (минимальное значение = 0 и максимальное значение = 40) и общую шкалу поиска помощи (минимальное значение = 0 и максимальное значение = 40), где более высокие баллы представляют более стигму, связанную с психическим здоровьем, и более позитивное отношение. отношение к службам охраны психического здоровья.

Это оценка в один момент времени и, следовательно, не является переменной результата. Произошла ошибка при регистрации в клинических испытаниях.

Оценка после поступления (неделя 0)
Шкала повседневной дискриминации
Временное ограничение: Оценка после поступления (неделя 0)

Шкала повседневной дискриминации (EDS; Williams et al., 1997) представляет собой шкалу из 9 пунктов, которая оценивает аспекты межличностной дискриминации или несправедливого обращения в их повседневной жизни. Элементы оцениваются по шкале Лайкерта от 0 = «никогда» до 5 = «почти каждый день», где более высокие баллы указывают на большее количество случаев дискриминации. Минимальный балл — 0, максимальный — 45. Баллы усреднялись для получения средней оценки дискриминации, которая могла варьироваться от 0 до 5.

Это оценка в один момент времени и, следовательно, не является переменной результата. Произошла ошибка при регистрации в клинических испытаниях.

Оценка после поступления (неделя 0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 106618
  • R36MH116677-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Мы будем использовать подход с контролируемым доступом, используя надежную систему для проверки запросов и обеспечения безопасного доступа к деидентифицированным данным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться