- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03499600
Améliorer la satisfaction, l'engagement et les résultats chez les enfants traditionnellement mal desservis grâce à la formulation culturelle
Améliorer la satisfaction, l'engagement et les résultats cliniques chez les enfants traditionnellement mal desservis grâce à la formulation culturelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet s'appuie sur une conception pilote randomisée pour évaluer la faisabilité initiale et examiner de manière préliminaire si l'augmentation des procédures d'évaluation des problèmes de comportement de l'enfant avec le CFI améliore la satisfaction à l'égard des procédures d'évaluation et du traitement, l'engagement des parents dans la formation ultérieure des parents sur le comportement et, finalement, les résultats cliniques de l'enfant. Des analyses exploratoires examineront en outre si les obstacles traditionnels aux soins modèrent les résultats. L'étude est menée au sein d'un vaste réseau de santé mentale du sud de la Floride desservant principalement des familles minoritaires à faible revenu qui obtiennent une formation parentale sur les problèmes de comportement de la petite enfance. Les familles participantes seront randomisées au départ pour recevoir soit l'évaluation diagnostique et clinique (CA) standard, soit CA + CFI.
Plus précisément, les chercheurs souhaitent évaluer la faisabilité de l'étude. La faisabilité du recrutement et de la randomisation, la rétention de l'étude et l'intégrité de la condition seront surveillées. De plus, les rapports des cliniciens sur la faisabilité, l'acceptabilité et l'utilité clinique de la FCI seront examinés. Un résultat principal supplémentaire sera la satisfaction initiale directement après l'entretien. On suppose que les familles du groupe CA+CFI rapporteront des niveaux de satisfaction initiale plus élevés que ceux du groupe CA. Un objectif secondaire est d'évaluer les effets préliminaires de l'administration du CFI sur la satisfaction du traitement, l'engagement et les résultats cliniques de l'enfant. Les parents et les thérapeutes rendront compte de leur satisfaction à l'égard du traitement. Les résultats de l'engagement seront mesurés via : (a) la participation initiale à la session, (b) le taux d'abandon (c) le taux de participation à la session, (d) le taux d'achèvement des devoirs et (e) l'alliance thérapeutique. Les résultats cliniques seront mesurés par l'évaluation par les parents des problèmes de comportement de l'enfant et le temps passé par les parents à maîtriser les compétences. On suppose que les familles CA+CFI démontreront une amélioration de la satisfaction, de l'engagement et des résultats cliniques par rapport aux familles CA. D'autres analyses exploratoires examineront les différences individuelles dans les effets liés aux obstacles traditionnels aux soins. Des analyses exploratoires examineront la stigmatisation, l'identité ethnique et le stress quotidien en tant que modérateurs des effets de l'administration de la FCI sur la satisfaction, l'engagement et les résultats cliniques. On suppose que les effets du CFI seront particulièrement forts pour les familles qui font face à de plus grands obstacles traditionnels aux soins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33137
- University of Miami Mailman Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfant avec des problèmes de comportement élevés
- L'enfant est âgé de 2 à 7 ans (inclus)
- Famille à la recherche de services dans l'un des centres de connexion PCIT-Community de l'Université de Miami
Critère d'exclusion:
- Le parent abuse activement de substances illégales
- L'enfant a moins de 2 ans
- L'enfant a plus de 7 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évaluation clinique et CFI
Les familles CA et CFI recevront l'entretien de formulation culturelle avant leur évaluation clinique standard lors de leur admission.
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Les familles CA et CFI participeront à l'entretien de formulation culturelle avant leur admission standard.
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Comparateur actif: Évaluation clinique seulement
Les familles CA recevront une évaluation clinique standard lors de l'admission.
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Les familles CA participeront à leurs procédures d'admission standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire du clinicien de la FCI
Délai: Évaluation post-admission (semaine 0)
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Le questionnaire du clinicien CFI est une mesure en 4 points conçue pour évaluer l'utilité clinique du CFI. Les items sont notés sur une échelle de style Likert en 5 points allant de 1='pas du tout' à 5='beaucoup'. Chaque élément a un score minimum de 1 et un maximum de 5. Les éléments incluent la mesure dans laquelle la conduite du CFI influence le contenu et la qualité des informations obtenues lors de l'admission, la relation avec le soignant, la planification du traitement et le diagnostic différentiel. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'utilité clinique du CFI. La mesure n'a été donnée qu'à la condition CA + CFI. Cette analyse a été utilisée pour évaluer l'utilité initiale du CFI et a été saisie par erreur dans le système en tant que variable de résultat primaire. Cette mesure n'est pas utilisée pour déterminer l'effet d'une variable expérimentale sur les participants à l'étude. Les analyses statistiques de cette mesure étaient descriptives et examinées uniquement pour le groupe expérimental. |
Évaluation post-admission (semaine 0)
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Satisfaction avec le questionnaire d'admission
Délai: Évaluation post-admission (semaine 0)
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Le questionnaire de satisfaction à l'égard de l'admission est une mesure en 7 points conçue pour être utilisée dans l'étude actuelle afin d'évaluer la satisfaction des parents et des cliniciens à l'égard de leur évaluation d'admission. Cette mesure évalue dans quelle mesure le patient/clinicien a estimé que le clinicien comprenait les problèmes de la famille, le contexte culturel, comment leur culture peut influencer leur problème et dans quelle mesure le parent fait confiance au clinicien. Les éléments sont notés sur une échelle de style Likert à 5 points allant de 1='pas du tout' à 5='beaucoup', les scores les plus élevés représentant une plus grande satisfaction. Chaque élément a un minimum de 1 et un maximum de 5. Les éléments n'ont pas été additionnés. Deux éléments ont été analysés séparément pour les principaux critères de jugement : des régressions linéaires ont testé les effets de la condition sur la satisfaction des soignants et des prestataires, et la mesure dans laquelle le prestataire comprenait les valeurs des soignants ou ce qui est important pour eux. |
Évaluation post-admission (semaine 0)
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Instrument de fidélité de la FCI
Délai: Évaluation post-admission (semaine 0)
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Le CFI Fidelity Instrument évalue la fidélité au CFI (c.-à-d. adhésion et compétence) dans le groupe CA+CFI et contamination croisée potentielle en condition CA. Des évaluateurs indépendants masqués à la condition, à la conception de l'étude et aux hypothèses de l'étude ont codé les enregistrements de toutes les évaluations. Cette analyse a été utilisée pour évaluer la faisabilité de l'étude pilote et a été saisie par erreur dans le système en tant que variable de résultat primaire. Cette mesure n'est pas utilisée pour déterminer l'effet d'une variable expérimentale sur les participants à l'étude. Les analyses statistiques de cette mesure étaient uniquement descriptives. |
Évaluation post-admission (semaine 0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Working Alliance Inventory-Short Form Revised
Délai: Post-traitement (moyenne prévue : semaine 14)
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Le WAI-Short Form Revised (WAI-SR ; Hatcher & Gillaspy, 2006) est une mesure de l'alliance thérapeutique en 12 éléments rapportée par le clinicien et le patient qui évalue (a) l'accord sur les tâches de la thérapie, (b) l'accord sur les objectifs de la thérapie et (c) le développement d'un lien affectif.
Les items sont notés sur une échelle de style Likert à 5 points allant de 1='jamais' à 5='toujours'.
Les scores de chaque sous-échelle sont additionnés pour créer un score total.
Les scores totaux vont de 12 à 60, les scores les plus élevés représentant une alliance thérapeutique plus élevée.
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Post-traitement (moyenne prévue : semaine 14)
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Réponse au traitement
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 0) jusqu'au post-traitement (moyenne anticipée : semaine 14)
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La réponse au traitement reflétait les critères traditionnels d'obtention du diplôme PCIT : acquisition des compétences de l'aidant, codée en fonction de critères spécifiques dans les deux phases du traitement ; et (b) les problèmes de comportement de l'enfant sont tombés dans la gamme subclinique. Les familles ont été classées comme répondants au traitement conformément aux critères officiels d'obtention du diplôme PCIT, c'est-à-dire : (a) les soignants ont démontré l'acquisition de compétences, codées en fonction de critères spécifiques dans les deux phases du traitement ; et (b) les problèmes de comportement de l'enfant sont tombés dans la plage subclinique - c'est-à-dire que l'inventaire du comportement de l'enfant d'Eyberg (ECBI) tombe en dessous de 114). Les participants ont été codés soit comme répondeurs au traitement = 1, soit comme non-répondeurs au traitement = 0. |
Changement de la ligne de base (semaine 0) jusqu'au post-traitement (moyenne anticipée : semaine 14)
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Engagement
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 0) jusqu'au post-traitement
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L'engagement sera mesuré pour chaque famille via : (a) un codage dichotomique de la participation initiale à la session (oui = 1, non = 0), (b) un codage dichotomique indiquant si elles ont terminé le premier module de traitement (oui = 1, non = 0) , (c) taux d'assiduité (nombre de séances suivies pendant le nombre de semaines de traitement) et (d) achèvement moyen des devoirs hebdomadaires pendant le traitement (conformité aux devoirs)
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Changement de la ligne de base (semaine 0) jusqu'au post-traitement
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Inventaire des attitudes thérapeutiques
Délai: Post-traitement (moyenne anticipée : semaine 14)
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Le Therapy Attitudes Inventory (TAI ; Brestan et al., 2000) est un rapport parental de 10 items sur la satisfaction à l'égard du traitement, y compris le changement dans les problèmes de comportement de l'enfant et les compétences parentales sur une échelle de style Likert de 1="rien" à 5=" de très nombreuses techniques utiles".
Les éléments sont additionnés pour créer un score total.
La valeur minimale est 10 et la valeur maximale est 50.
Des scores plus élevés représentent une plus grande satisfaction à l'égard du traitement.
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Post-traitement (moyenne anticipée : semaine 14)
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Inventaire du comportement de l'enfant Eyberg
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 0) jusqu'au post-traitement (moyenne anticipée : semaine 14)
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L'inventaire du comportement de l'enfant d'Eyberg (ECBI ; Eyberg et Pincus, 1999) est une mesure de 36 items rapportée par les parents des problèmes de comportement perturbateur chez les enfants dès l'âge de 2 ans qui a montré une forte psychométrie. Le score d'intensité est additionné pour former un score total et varie de 36 à 252 avec des nombres plus élevés représentant des problèmes de comportement plus graves. La différence de score ECBI entre le début et la fin du traitement a été mesurée. |
Changement de la ligne de base (semaine 0) jusqu'au post-traitement (moyenne anticipée : semaine 14)
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Indice des facteurs de stress quotidiens
Délai: Évaluation post-admission (semaine 0)
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L'indice des facteurs de stress quotidiens (ESI Hall, 1983) est une mesure de 20 éléments qui évalue les facteurs de stress quotidiens subis par les parents économiquement défavorisés avec de jeunes enfants. Les items sont notés sur une échelle de type Likert allant de 1='pas du tout dérangé' à 4='beaucoup dérangé', les scores les plus élevés indiquant des niveaux de stress plus élevés. La valeur minimale = 20 et la valeur maximale = 80 Il s'agit d'une évaluation ponctuelle et n'est donc pas une variable de résultat. Une erreur s'est produite lors de l'inscription aux essais cliniques. |
Évaluation post-admission (semaine 0)
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Mesure de l'identité ethnique multigroupe- Révisée
Délai: Évaluation post-admission (semaine 0)
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La mesure révisée de l'identité ethnique multigroupe (MEIM-R; Phinney et Ong, 2007) est une mesure en 6 points qui évalue l'exploration et l'engagement envers son groupe ethnique. Les éléments sont notés sur une échelle de style Likert en 5 points allant de 1='fortement en désaccord' à 6='fortement d'accord', les scores les plus élevés indiquant une identité ethnique plus forte. Il s'agit d'une évaluation ponctuelle et n'est donc pas une variable de résultat. Une erreur s'est produite lors de l'inscription aux essais cliniques. |
Évaluation post-admission (semaine 0)
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Inventaire des attitudes des parents envers les services psychologiques
Délai: Évaluation post-admission (semaine 0)
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Deux sous-échelles du Parental Attitudes Toward Psychological Services Inventory (PATPSI; Turner, 2012) seront administrées : l'échelle d'attitudes de recherche d'aide (8 items) et l'échelle de stigmatisation (8 items) comprenant 16 items au total. Le PATPSI évalue les attitudes des soignants envers les services de santé mentale ambulatoires. Les items sont notés sur une échelle de type Likert en 5 points allant de 0='fortement en désaccord' à 5='fortement d'accord'. Les réponses aux items sont additionnées pour former une échelle totale de stigmatisation (valeur minimale = 0 et valeur maximale = 40) et une échelle totale de recherche d'aide (valeur minimale = 0 et valeur maximale = 40) avec des scores plus élevés représentant plus de stigmatisation liée à la santé mentale et plus positive attitudes envers les services de santé mentale. Il s'agit d'une évaluation ponctuelle et n'est donc pas une variable de résultat. Une erreur s'est produite lors de l'inscription aux essais cliniques. |
Évaluation post-admission (semaine 0)
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Échelle de discrimination quotidienne
Délai: Évaluation post-admission (semaine 0)
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L'échelle de discrimination quotidienne (EDS ; Williams et al., 1997) est une mesure en 9 items qui évalue les aspects de la discrimination interpersonnelle ou du traitement injuste dans leur vie quotidienne. Les éléments sont notés sur une échelle de type Likert allant de 0='jamais' à 5='presque tous les jours', les scores les plus élevés indiquant plus d'expériences de discrimination. Le score minimum est 0 et le score maximum est 45. Les scores ont été moyennés pour créer un score moyen de discrimination pouvant aller de 0 à 5. Il s'agit d'une évaluation ponctuelle et n'est donc pas une variable de résultat. Une erreur s'est produite lors de l'inscription aux essais cliniques. |
Évaluation post-admission (semaine 0)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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