Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre tilfredshet, engasjement og resultater blant tradisjonelt undertjente barn gjennom kulturell formulering

5. april 2023 oppdatert av: Florida International University

Forbedring av tilfredshet, engasjement og kliniske resultater blant tradisjonelt undertjente barn gjennom kulturell formulering

Prosjektet i sentrum av dette forslaget vil utnytte et randomisert pilotdesign for å undersøke innledende gjennomførbarhet og foreløpige effekter av å utvide vanlige prosedyrer for mental helseevaluering med et strukturert personsentrert vurderingsverktøy som spesifikt vurderer den kulturelle konteksten til pasientens psykiske helseproblemer (dvs. The Cultural Formulation Interview; CFI) om foreldretilfredshet, engasjement og kliniske barns utfall i behandlingen av tidlige barns atferdsproblemer. Ytterligere analyser vil undersøke om tradisjonelle barrierer (f.eks. stigma, etnisk identitet og daglig stress) modererer effekten av CFI på tilfredshet, engasjement og behandlingsresultater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet utnytter et randomisert pilotdesign for å evaluere innledende gjennomførbarhet og foreløpig undersøke om utvidelse av vurderingsprosedyrer for barns atferdsproblemer med CFI forbedrer tilfredsheten med vurderingsprosedyrer og behandling, foreldreengasjement i etterfølgende foreldreopplæring og til slutt kliniske barnresultater. Utforskende analyser vil videre vurdere om tradisjonelle barrierer for omsorg moderate utfall. Studien utføres innenfor et stort psykisk helsenettverk i Sør-Florida som betjener overveiende lavinntektsminoritetsfamilier som får foreldreopplæring for tidlige barns atferdsproblemer. Familier som deltar vil bli randomisert ved baseline for å motta enten standard diagnostisk og klinisk vurdering (CA) eller CA+CFI.

Spesifikt er etterforskerne interessert i å vurdere studiens gjennomførbarhet. Gjennomførbarheten av rekruttering og randomisering, studieoppbevaring og tilstandsintegritet vil bli overvåket. I tillegg vil klinikerrapporter om CFI-gjennomførbarhet, akseptabilitet og klinisk nytte bli undersøkt. Et ekstra hovedresultat vil være initial tilfredshet rett etter intervjuet. Det er en hypotese om at familier i CA+CFI-gruppen vil rapportere høyere nivåer av initial tilfredshet enn CA-gruppen. Et sekundært mål er å vurdere foreløpige effekter av å administrere CFI på behandlingstilfredshet, engasjement og kliniske barns utfall. Foreldre og terapeuter vil rapportere om deres tilfredshet med behandlingen. Engasjementresultater vil bli målt via: (a) innledende sesjonsdeltakelse, (b) frafallsfrekvens (c) sesjonsdeltakelsesrate, (d) lekserfullføringsgrad og (e) terapeutisk allianse. Kliniske resultater vil bli målt via foreldrevurderinger av barns atferdsproblemer og foreldrenes tid til ferdighetsmestring. Det antas at CA+CFI-familier vil vise forbedret tilfredshet, engasjement og kliniske resultater i forhold til CA-familier. Ytterligere eksplorative analyser vil undersøke individuelle forskjeller i effekter knyttet til tradisjonelle omsorgsbarrierer. Utforskende analyser vil undersøke stigma, etnisk identitet og daglig stress som moderatorer av effektene av CFI-administrasjon på tilfredshet, engasjement og kliniske resultater. Det antas at CFI-effekter vil være spesielt sterke for familier som opplever større tradisjonelle barrierer for omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • University of Miami Mailman Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med forhøyede atferdsproblemer
  • Barnet er mellom 2-7 år (inkludert)
  • Familie som søker tjenester ved et av University of Miami PCIT-Community Connect Centers

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldre misbruker aktivt ulovlige stoffer
  • Barnet er yngre enn 2 år
  • Barnet er eldre enn 7 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klinisk vurdering og CFI
CA- og CFI-familier vil motta det kulturelle formuleringsintervjuet før deres standard kliniske vurdering under inntaket.
CA- og CFI-familier vil delta i det kulturelle formuleringsintervjuet før standardinntaket.
Aktiv komparator: Kun klinisk vurdering
CA-familier vil motta en standard klinisk vurdering under inntak.
CA-familier vil delta i deres standard inntaksprosedyrer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CFI Clinician Spørreskjema
Tidsramme: Etter inntaksvurdering (uke 0)

CFI Clinician Questionnaire er et 4-elementstiltak utviklet for å vurdere klinisk nytte av CFI. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-stilskala som strekker seg fra 1='ikke i det hele tatt' til 5='veldig mye'. Hvert element har en minimumsscore på 1 og maks. 5. Elementer inkluderer i hvilken grad gjennomføring av CFI påvirker innholdet og kvaliteten på informasjonen som innhentes i inntaket, forholdet til omsorgspersonen, behandlingsplanlegging og differensialdiagnose. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av klinisk nytteverdi av CFI. Tiltaket ble gitt kun til CA + CFI-tilstanden.

Denne analysen ble brukt til å vurdere den første nytten av CFI og ble feilaktig lagt inn i systemet som en primær utfallsvariabel. Dette målet brukes ikke til å bestemme effekten av en eksperimentell variabel på deltakere i studien. Statistiske analyser for dette tiltaket var beskrivende og kun undersøkt for forsøksgruppen.

Etter inntaksvurdering (uke 0)
Tilfredshet med inntaksspørreskjema
Tidsramme: Etter inntaksvurdering (uke 0)

Spørreskjemaet Satisfaction with Intake Questionnaire er et 7-elements mål utviklet for bruk i den nåværende studien for å vurdere foreldres og klinikers tilfredshet med deres inntaksvurdering. Dette tiltaket vurderer hvor godt pasienten/behandleren følte at klinikeren forsto familiens problemer, kulturelle bakgrunn, hvordan deres kultur kan påvirke problemet, og hvor mye forelderen stoler på klinikeren. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-stilskala som strekker seg fra 1='ikke i det hele tatt' til 5='veldig mye', med høyere score som representerer høyere tilfredshet. Hver vare har minimum 1 og maksimum 5. Elementer ble ikke summert.

To elementer ble analysert separat for hovedresultatene: lineære regresjoner testet tilstandseffekter på omsorgsperson og forsørgertilfredshet, og i hvilken grad forsørgeren forsto omsorgspersonenes verdier eller hva som er viktig for dem.

Etter inntaksvurdering (uke 0)
CFI Fidelity Instrument
Tidsramme: Etter inntaksvurdering (uke 0)

CFI Fidelity Instrument vurderer troskap til CFI (dvs. etterlevelse og kompetanse) i CA+CFI-gruppen og potensiell krysstilstandskontaminering i CA-tilstand. Uavhengige evaluatorer maskert for å kondisjonere, studere design og studere hypoteser kodet registreringer av alle vurderinger.

Denne analysen ble brukt for å vurdere gjennomførbarheten av pilotstudien og ble feilaktig lagt inn i systemet som en primær utfallsvariabel. Dette målet brukes ikke til å bestemme effekten av en eksperimentell variabel på deltakere i studien. Statistiske analyser for dette tiltaket var kun beskrivende.

Etter inntaksvurdering (uke 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Working Alliance Inventory-Short Form Revidert
Tidsramme: Etterbehandling (forventet gjennomsnitt: uke 14)
WAI-Short Form Revised (WAI-SR; Hatcher & Gillaspy, 2006) er et 12-elements kliniker- og pasientrapportmål for terapeutisk allianse som vurderer (a) enighet om terapiens oppgaver, (b) enighet om mål for terapi og (c) utvikling av et affektivt bånd. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-stilskala som strekker seg fra 1='aldri' til 5='alltid'. Poeng på hver underskala summeres for å lage en total poengsum. Total score varierer fra 12-60 med høyere skårer som representerer høyere terapeutisk allianse.
Etterbehandling (forventet gjennomsnitt: uke 14)
Behandlingsrespons
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling (forventet gjennomsnitt: uke 14)

Behandlingsrespons reflekterte tradisjonelle PCIT-gradueringskriterier: tilegnelse av omsorgspersoners ferdigheter som kodet mot spesifikke kriterier i begge faser av behandlingen; og (b) atferdsproblemer hos barn falt inn i det subkliniske området.

Familier ble klassifisert som Treatment Responders i samsvar med formelle PCIT-graderingskriterier, det vil si: (a) omsorgspersoner viste ferdighetstilegnelse, som kodet mot spesifikke kriterier i begge faser av behandlingen; og (b) atferdsproblemer hos barn falt inn i det subkliniske området - dvs. Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) faller under 114).

Deltakerne ble kodet som enten behandlingsrespondere=1, eller behandlingsikke-respondere=0.

Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling (forventet gjennomsnitt: uke 14)
Engasjement
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling
Engasjement vil bli målt for hver familie via: (a) dikotom koding av førstegangsoppmøte (ja=1, nei=0), (b) dikotom koding av om de fullførte den første behandlingsmodulen (ja=1, nei=0) , (c) oppmøterate (antall økter deltatt over antall uker i behandling), og (d) gjennomsnittlig ukentlig fullføring av lekser på tvers av behandling (Lekseoverholdelse)
Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling
Inventar av terapiholdninger
Tidsramme: Etterbehandling (forventet gjennomsnitt: uke 14)
Therapy Attitudes Inventory (TAI; Brestan et al., 2000) er en 10-elements foreldrerapport om tilfredshet med behandling, inkludert endring i barns atferdsproblemer og foreldreferdigheter på en likert-stilskala fra 1="ingenting"-5=" veldig mange nyttige teknikker". Elementer summeres for å skape en total poengsum. Minimumsverdien er 10 og maksimumsverdien er 50. Høyere skårer representerer høyere tilfredshet med behandlingen.
Etterbehandling (forventet gjennomsnitt: uke 14)
Eyberg Child Behaviour Inventory
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling (forventet gjennomsnitt: uke 14)

Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI; Eyberg & Pincus, 1999) er et 36-elements foreldrerapportmål på forstyrrende atferdsproblemer hos barn så unge som 2 år som har vist sterk psykometri. Intensitetspoengsummen summeres til en totalscore og varierer fra 36 til 252 med høyere tall som representerer mer alvorlige atferdsproblemer.

Forskjellen i ECBI-score mellom baseline og behandlingsfullføring ble målt.

Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling (forventet gjennomsnitt: uke 14)
Daglig stressfaktorindeks
Tidsramme: Etter inntaksvurdering (uke 0)

Everyday Stressors Index (ESI Hall, 1983) er et mål på 20 elementer som vurderer daglige stressfaktorer som oppleves av økonomisk vanskeligstilte foreldre med små barn. Elementer er vurdert på en Likert-skala som strekker seg fra 1='ikke plaget' til 4='plaget mye' med høyere score som indikerer høyere nivåer av stress. Minimumsverdien=20, og maksimumsverdien=80

Dette er en enkelttidspunktvurdering og er derfor ikke en utfallsvariabel. Det oppsto en feil ved registrering i kliniske studier.

Etter inntaksvurdering (uke 0)
Multigruppe etnisk identitetsmål- Revidert
Tidsramme: Etter inntaksvurdering (uke 0)

Multigroup Ethnic Identity Measure-Revised (MEIM-R; Phinney & Ong, 2007) er et 6-elements mål som vurderer utforskning av og forpliktelse til ens etniske gruppe. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1='helt uenig' til 6='helt enig', med høyere poengsum som indikerer sterkere etnisk identitet.

Dette er en enkelttidspunktvurdering og er derfor ikke en utfallsvariabel. Det oppsto en feil ved registrering i kliniske studier.

Etter inntaksvurdering (uke 0)
Foreldre holdninger til psykologiske tjenester inventar
Tidsramme: Etter inntaksvurdering (uke 0)

To underskalaer av Parental Attitudes Toward Psychological Services Inventory (PATPSI; Turner, 2012) vil bli administrert: hjelpesøkende holdningsskala (8 elementer) og stigmatiseringsskalaen (8 elementer) som omfatter totalt 16 elementer. PATPSI vurderer omsorgspersoners holdninger til polikliniske psykiske helsetjenester. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0='helt uenig' til 5='helt enig'.

Varesvar summeres for å danne en stigma-totalskala (minimumsverdi=0 og maksimumsverdi=40) og en hjelp som søker totalskala (minimumsverdi=0 og maksimumsverdi=40) med høyere score som representerer mer mental helserelatert stigma og mer positivt holdninger til psykisk helsevern.

Dette er en enkelttidspunktvurdering og er derfor ikke en utfallsvariabel. Det oppsto en feil ved registrering i kliniske studier.

Etter inntaksvurdering (uke 0)
Hverdagsdiskrimineringsskala
Tidsramme: Etter inntaksvurdering (uke 0)

Everyday Discrimination Scale (EDS; Williams et al., 1997) er et 9-element mål som vurderer aspekter ved mellommenneskelig diskriminering eller urettferdig behandling i deres daglige liv. Elementer er vurdert på en Likert-skala som strekker seg fra 0='aldri' til 5='nesten hver dag', med høyere poengsum som indikerer flere opplevelser av diskriminering. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 45. Poengsummen ble beregnet for å lage en gjennomsnittlig diskrimineringsscore som kunne variere fra 0 til 5.

Dette er en enkelttidspunktvurdering og er derfor ikke en utfallsvariabel. Det oppsto en feil ved registrering i kliniske studier.

Etter inntaksvurdering (uke 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 106618
  • R36MH116677-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi vil bruke en tilnærming med kontrollert tilgang, ved å bruke et robust system for å gjennomgå forespørsler og gi sikker tilgang til avidentifiserte data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forstyrrende oppførsel

Kliniske studier på Klinisk vurdering og CFI

Abonnere