筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群 (ME/CFS) の鼻腔における新しい MRT イメージング バイオマーカーと運動振動刺激 (KOS) による治療
2018年4月18日 更新者：Tie-Qiang Li、Karolinska University Hospital
筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群 (ME/CFS) の患者を対象に、鼻腔内の運動振動刺激 (KOS) の有効性に関するプラセボ対照試験が実施されます。
治療の結果は、患者の臨床評価、認知テスト、脳の構造的および機能的 MRI によって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群 (ME/CFS) は、極度の肉体的および精神的疲労を特徴とする神経疾患です。 以前に ME/CFS 患者で炎症の兆候がいくつか報告されていますが、データは非常に限られており、物議を醸しています。 Luminex システムのマルチプレックス アレイに基づく最近の研究では、血清サイトカインの免疫特性が、疾患の重症度および疲労の持続時間と相関していることが実証されています。 安静状態の機能的 MRI (fMRI) 研究の結果は、慢性疲労の程度と脳内の機能的ネットワーク接続の低下との間に有意な相関関係があることも示しています。
自律神経系 (ANS) は、全身性炎症の調節において重要な役割を果たしています。 鼻腔には、脳神経の豊富な神経支配があります。 我々 は最近、鼻腔内の運動振動刺激 (KOS) と呼ばれる非侵襲的な ANS 刺激技術を開発しました。 KOS 治療は、ANS ホメオスタシスの回復を介して全身性炎症にプラスの影響を与えると予想されます。
この二重盲検プラセボ対照臨床試験では、ME/CFS に対する KOS 治療の有効性が、臨床評価、末梢血サンプルのマルチプレックス イムノアッセイ、精神運動警戒タスクの実行、ベースラインでの脳の構造的および機能的 MRI によって評価されます。 KOS治療前とKOS治療期間終了後のポイント。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Neurological Rehabilitation Clinic in Stora Sköndal
-
コンタクト：
- Per Julin, MD, PhD
- 電話番号：0046840029131
- メール：per.julin@ki.se
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 神経内科のコンサルタントによって確立された筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群 (ME/CFS) の診断。
除外基準:
- あらゆる心血管疾患。
- -医師が患者を研究への参加に適さないと見なしたその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アーム 1、アクティブ KOS 治療
アーム 1 の患者は、研究全体を通して積極的な KOS 治療を受けます。これは、16 回の積極的な KOS 治療を意味します。
患者は連続 8 週間、週 2 回 KOS 治療を受けます。
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各鼻腔に10分間のアクティブKOSトリートメント。
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プラセボコンパレーター：アーム 2、非アクティブ KOS トリートメント 8 回、その後アクティブ KOS トリートメント 8 回
アーム 2 の患者は、研究の最初の 8 回の KOS 治療中に不活性な KOS 治療を受けます。
その後、アーム 2 の患者は 8 回の積極的な KOS 治療を受けます。
患者は連続 8 週間、週 2 回 KOS 治療を受けます。
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各鼻腔に10分間のアクティブKOSトリートメント。
各鼻腔に10分間の非アクティブKOS治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労度尺度の変更
時間枠：KOS 介入前のベースライン、2 回目の KOS 治療の直後、最後の KOS 治療の 3 か月後。
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疲労が特定の活動をどのように妨げているかに関する質問を含む 9 項目の質問票で、自己申告尺度に従ってその重症度を評価します。
項目は、1 = 強く同意しない、7 = 強く同意する 7 段階で採点されます。
可能な最大スコアは 63 です。
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KOS 介入前のベースライン、2 回目の KOS 治療の直後、最後の KOS 治療の 3 か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳の診断用MRI
時間枠：KOS介入前のベースラインで、最後のKOS介入後4週間以内（8週間連続で16回のKOS介入が行われる）
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3Tでの脳機能MRI
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KOS介入前のベースラインで、最後のKOS介入後4週間以内（8週間連続で16回のKOS介入が行われる）
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全身性炎症と重症度の特徴
時間枠：KOS介入前のベースラインで、最後のKOS介入後4週間以内（8週間連続で16回のKOS介入が行われる）
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マスサイトメトリーを使用した末梢静脈血サンプルからの高次元免疫シグネチャの分析。
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KOS介入前のベースラインで、最後のKOS介入後4週間以内（8週間連続で16回のKOS介入が行われる）
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SF-36 身体機能サブスケール (PF-10) SF-36 身体機能サブスケール (PF-10)
時間枠：KOS介入前のベースライン、8回の治療の直後、16回の治療の直後、最後の治療の3か月後。
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PF-10 は、個人の認識されている身体機能の制限を調べるために設計された一般的なアウトカム指標であり、Medical Outcomes Study 36 項目の Short Form Health Survey (SF-36) 内のサブスケールです。
項目は 10 項目あり、各項目は 3 段階で評価されます。
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KOS介入前のベースライン、8回の治療の直後、16回の治療の直後、最後の治療の3か月後。
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ME/CFS 症状評価尺度
時間枠：KOS 介入前のベースライン、2 回目の KOS 治療の直後、最後の KOS 治療の 3 か月後。
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ME/CFS 症状に関する一連の質問は、カナダの診断基準に従って、疾病負荷の程度を評価するために 0 ～ 5 に等級分けされています。
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KOS 介入前のベースライン、2 回目の KOS 治療の直後、最後の KOS 治療の 3 か月後。
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病院不安うつ病尺度 (HADS)
時間枠：KOS介入前のベースライン、8回の治療の直後、16回の治療の直後、最後の治療の3か月後。
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アンケートは、不安に関する7つの質問とうつ病に関する7つの質問で構成されています。
アンケートの各項目は 0 ～ 3 で採点されます。これは、不安またはうつ病について 0 ～ 21 のスコアを付けることができることを意味します。
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KOS介入前のベースライン、8回の治療の直後、16回の治療の直後、最後の治療の3か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Per Julin, MD, PhD、Neurological Rehabilitation Clinic in Stora Sköndal
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月17日
一次修了 (予想される)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年6月15日
試験登録日
最初に提出
2018年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月10日
最初の投稿 (実際)
2018年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月18日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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