Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uudet MRT-kuvantamisen biomarkkerit ja hoito kineettisellä värähtelystimulaatiolla (KOS) nenäontelossa myalgiseen enkefalomyeliittiin/krooniseen väsymysoireyhtymään (ME/CFS)

keskiviikko 18. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Tie-Qiang Li, Karolinska University Hospital
Plasebokontrolloitu koetutkimus kineettisen värähtelystimulaation (KOS) tehokkuudesta nenäontelossa suoritetaan potilailla, joilla on myalgista enkefalomyeliittiä/kroonista väsymysoireyhtymää (ME/CFS). Hoidon tulos arvioidaan potilaiden kliinisen arvioinnin, kognitiivisten testien sekä aivojen rakenteellisen ja toiminnallisen MRI:n avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Myalginen enkefalomyeliitti/krooninen väsymysoireyhtymä (ME/CFS) on neurologinen sairaus, jolle on ominaista äärimmäinen fyysinen ja henkinen väsymys. Vaikka joitain tulehduksen merkkejä on raportoitu aiemmin ME/CFS-potilailla, tiedot ovat olleet melko rajallisia ja kiistanalaisia. Hiljattain tehty tutkimus, joka perustuu Luminex-järjestelmän multipleksiryhmään, on osoittanut seerumin sytokiinien immuunijärjestelmän, joka korreloi taudin vaikeusasteen ja väsymyksen keston kanssa. Tulokset lepotilan toiminnallisista MRI-tutkimuksista (fMRI) ovat myös osoittaneet, että kroonisen väsymyksen asteen ja aivojen toiminnallisen verkkoyhteyden vähenemisen välillä on merkittävä korrelaatio.

Autonomisella hermojärjestelmällä (ANS) on tärkeä rooli systeemisen tulehduksen säätelyssä. Nenäontelossa on rikas aivohermojen hermotus. Olemme äskettäin kehittäneet ei-invasiivisen ANS-stimulaatiotekniikan, nimeltään Kinetic Oscillation Stimulation (KOS) nenäontelossa. KOS-hoidolla odotetaan olevan myönteinen vaikutus systeemiseen tulehdukseen ANS-homeostaasin palauttamisen kautta.

Tässä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa KOS-hoidon tehoa ME/CFS:ssä arvioidaan kliinisen arvioinnin, perifeeristen verinäytteiden multipleksisen immuunitestin, psykomotorisen valppaustehtävän suorittamisen sekä aivojen rakenteellisen ja toiminnallisen MRI:n perusteella lähtötilanteessa. kohta ennen KOS-hoitoa ja KOS-hoitojakson päätyttyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Neurological Rehabilitation Clinic in Stora Sköndal
        • Ottaa yhteyttä:
          • Per Julin, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 0046840029131
          • Sähköposti: per.julin@ki.se

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Neurologian konsultin määrittämä myalgisen enkefalomyeliitin/kroonisen väsymysoireyhtymän (ME/CFS) diagnoosi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa sydän- ja verisuonitauti.
  • Mikä tahansa muu sairaus, jonka lääkäri katsoo, että potilas ei sovellu osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 1, aktiivinen KOS-hoito
Käsivarren 1 potilaat saavat aktiivista KOS-hoitoa koko tutkimuksen ajan, mikä tarkoittaa 16 aktiivista KOS-hoitoa. Potilaat saavat KOS-hoitoa kahdesti viikossa 8 peräkkäisen viikon ajan.
Laite: Aktiivinen kineettinen värähtelystimulaatio (KOS)
10 minuutin aktiivinen KOS-hoito jokaisessa nenäontelossa.
Placebo Comparator: Käsivarsi 2, 8 inaktiivista KOS-hoitoa ja sitten 8 aktiivista KOS-hoitoa
Käsivarren 2 potilaat saavat inaktiivista KOS-hoitoa tutkimuksen 8 ensimmäisen KOS-hoidon aikana. Tämän jälkeen potilaat haarassa 2 saavat 8 aktiivista KOS-hoitoa. Potilaat saavat KOS-hoitoa kahdesti viikossa 8 peräkkäisen viikon ajan.
Laite: Aktiivinen kineettinen värähtelystimulaatio (KOS)
10 minuutin aktiivinen KOS-hoito jokaisessa nenäontelossa.
Laite: Inaktiivinen kineettinen värähtelystimulaatio (KOS)
10 minuutin inaktiivinen KOS-hoito jokaisessa nenäontelossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos väsymyksen vakavuusasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen KOS-hoitoa, välittömästi jokaisen toisen KOS-hoidon jälkeen, 3 kuukautta viimeisen KOS-hoidon jälkeen.
9 kohdan kyselylomake, jossa on kysymyksiä siitä, kuinka väsymys häiritsee tiettyjä toimintoja ja arvioi sen vakavuutta itseraportointiasteikon mukaan. Kohteet pisteytetään 7 pisteen asteikolla, jossa 1 = täysin eri mieltä ja 7 = täysin samaa mieltä. Maksimipistemäärä on 63.
Lähtötilanne ennen KOS-hoitoa, välittömästi jokaisen toisen KOS-hoidon jälkeen, 3 kuukautta viimeisen KOS-hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen diagnostinen MRI
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen KOS-hoitoa ja 4 viikon sisällä viimeisestä KOS-toimenpiteestä (16 KOS-interventiota annetaan 8 peräkkäisen viikon aikana)
Aivojen toiminnallinen MRI 3T
Lähtötilanteessa ennen KOS-hoitoa ja 4 viikon sisällä viimeisestä KOS-toimenpiteestä (16 KOS-interventiota annetaan 8 peräkkäisen viikon aikana)
Systeemisen tulehduksen ja vakavuuden tunnus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen KOS-hoitoa ja 4 viikon sisällä viimeisestä KOS-toimenpiteestä (16 KOS-interventiota annetaan 8 peräkkäisen viikon aikana)
Ääreislaskimoverinäytteiden korkeaulotteisen immuuniallekirjoituksen analyysi käyttäen massasytometriaa.
Lähtötilanteessa ennen KOS-hoitoa ja 4 viikon sisällä viimeisestä KOS-toimenpiteestä (16 KOS-interventiota annetaan 8 peräkkäisen viikon aikana)
SF-36 FYSIKAALIN TOIMINNAN ALASKAALA (PF-10) SF-36 Fyysisen toiminnan alaskaala (PF-10)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen KOS-hoitoa, välittömästi 8 hoidon jälkeen, välittömästi 16 hoidon jälkeen, 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.
PF-10 on yleinen tulosmittaus, joka on suunniteltu tutkimaan henkilön havaittua fyysisen toiminnan rajoittumista, ja se on Medical Outcomes Study -tutkimuksen 36-kohtaisen lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-36) alaasteikko. Kohteita on 10, jokainen kohde on arvioitu 3 pisteen asteikolla.
Lähtötilanteessa ennen KOS-hoitoa, välittömästi 8 hoidon jälkeen, välittömästi 16 hoidon jälkeen, 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.
ME/CFS-oireiden arviointiasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen KOS-hoitoa, välittömästi jokaisen toisen KOS-hoidon jälkeen, 3 kuukautta viimeisen KOS-hoidon jälkeen.
Sarja kysymyksiä, jotka koskevat ME/CFS-oireita, arvosanat 0–5 sairauden rasituksen arvioimiseksi Kanadan diagnostisten kriteerien mukaan.
Lähtötilanteessa ennen KOS-hoitoa, välittömästi jokaisen toisen KOS-hoidon jälkeen, 3 kuukautta viimeisen KOS-hoidon jälkeen.
Sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen KOS-hoitoa, välittömästi 8 hoidon jälkeen, välittömästi 16 hoidon jälkeen, 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.
Kyselylomakkeessa on 7 kysymystä ahdistuneisuudesta ja 7 masennuksesta. Jokainen kyselylomakkeen kohta saa pisteytyksen 0-3, mikä tarkoittaa, että henkilö voi saada arvosanan välillä 0-21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta.
Lähtötilanteessa ennen KOS-hoitoa, välittömästi 8 hoidon jälkeen, välittömästi 16 hoidon jälkeen, 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska University Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Per Julin, MD, PhD, Neurological Rehabilitation Clinic in Stora Sköndal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KarolinskaUH2018

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen väsymysoireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa