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Nuovi biomarcatori di imaging MRT e trattamento con stimolazione cinetica oscillatoria (KOS) nella cavità nasale per l'encefalomielite mialgica/sindrome da affaticamento cronico (ME/CFS)

18 aprile 2018 aggiornato da: Tie-Qiang Li, Karolinska University Hospital
Uno studio controllato con placebo sull'efficacia della stimolazione dell'oscillazione cinetica (KOS) nella cavità nasale sarà condotto in pazienti con encefalomielite mialgica/sindrome da affaticamento cronico (ME/CFS). L'esito del trattamento sarà valutato con valutazione clinica dei pazienti, test cognitivi, risonanza magnetica strutturale e funzionale del cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'encefalomielite mialgica/sindrome da affaticamento cronico (ME/CFS) è una malattia neurologica caratterizzata da estrema stanchezza fisica e mentale. Sebbene alcuni segni di infiammazione siano stati riportati in precedenza nei pazienti ME/CFS, i dati sono stati piuttosto limitati e controversi. Uno studio recente basato sull'array multiplex di un sistema Luminex ha dimostrato una firma immunitaria delle citochine sieriche correlata alla gravità della malattia e alla durata dell'affaticamento. I risultati degli studi sulla risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (fMRI) hanno anche dimostrato che esiste una correlazione significativa tra il grado di affaticamento cronico e la riduzione della connettività della rete funzionale nel cervello.

Il sistema nervoso autonomo (ANS) svolge un ruolo importante nella regolazione dell'infiammazione sistemica. La cavità nasale ha una ricca innervazione dei nervi cranici. Abbiamo recentemente sviluppato una tecnica di stimolazione del SNA non invasiva, chiamata Kinetic Oscillation Stimulation (KOS) nella cavità nasale. Si prevede che il trattamento KOS abbia un impatto positivo sull'infiammazione sistemica attraverso il ripristino dell'omeostasi del SNA.

Con questo studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo, l'efficacia del trattamento KOS sulla ME/CFS sarà valutata mediante valutazione clinica, test immunologico multiplex di campioni di sangue periferico, esecuzione del compito di vigilanza psicomotoria, risonanza magnetica strutturale e funzionale del cervello al basale point prima del trattamento KOS e dopo il completamento del periodo di trattamento KOS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Neurological Rehabilitation Clinic in Stora Sköndal
        • Contatto:
          • Per Julin, MD, PhD
          • Numero di telefono: 0046840029131
          • Email: per.julin@ki.se

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di Encefalomielite Mialgica/Sindrome da Stanchezza Cronica (ME/CFS) stabilita dal Consulente in Neurologia.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia cardiovascolare.
  • Qualsiasi altra condizione ritenuta dal medico tale da rendere il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1, trattamento KOS attivo
I pazienti nel braccio 1 ricevono un trattamento KOS attivo durante lo studio, il che significa 16 trattamenti KOS attivi. I pazienti ricevono trattamenti KOS due volte a settimana per 8 settimane consecutive.
Dispositivo: Stimolazione attiva dell'oscillazione cinetica (KOS)
10 minuti di trattamento KOS attivo in ciascuna cavità nasale.
Comparatore placebo: Braccio 2, 8 trattamenti KOS inattivi poi 8 trattamenti KOS attivi
I pazienti nel braccio 2 ricevono un trattamento KOS inattivo durante i primi 8 trattamenti KOS dello studio. Successivamente i pazienti nel braccio 2 ricevono 8 trattamenti KOS attivi. I pazienti ricevono trattamenti KOS due volte a settimana per 8 settimane consecutive.
Dispositivo: Stimolazione attiva dell'oscillazione cinetica (KOS)
10 minuti di trattamento KOS attivo in ciascuna cavità nasale.
Dispositivo: Stimolazione dell'oscillazione cinetica inattiva (KOS)
10 minuti di trattamento KOS inattivo in ciascuna cavità nasale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento KOS, immediatamente dopo ogni secondo trattamento KOS, 3 mesi dopo l'ultimo trattamento KOS.
Un questionario di 9 voci con domande relative a come la fatica interferisce con determinate attività e valuta la sua gravità secondo una scala di autovalutazione. Gli item sono valutati su una scala a 7 punti con 1 = fortemente in disaccordo e 7 = molto d'accordo. Il punteggio massimo possibile è 63.
Basale prima dell'intervento KOS, immediatamente dopo ogni secondo trattamento KOS, 3 mesi dopo l'ultimo trattamento KOS.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MRI diagnostico del cervello
Lasso di tempo: Al basale prima dell'intervento KOS ed entro 4 settimane dopo l'ultimo intervento KOS (16 interventi KOS sono dati durante 8 settimane consecutive)
Risonanza magnetica funzionale del cervello a 3T
Al basale prima dell'intervento KOS ed entro 4 settimane dopo l'ultimo intervento KOS (16 interventi KOS sono dati durante 8 settimane consecutive)
Firma di infiammazione sistemica e gravità
Lasso di tempo: Al basale prima dell'intervento KOS ed entro 4 settimane dopo l'ultimo intervento KOS (16 interventi KOS sono dati durante 8 settimane consecutive)
Analisi della firma immunitaria ad alta dimensione da campioni di sangue venoso periferico mediante citometria di massa.
Al basale prima dell'intervento KOS ed entro 4 settimane dopo l'ultimo intervento KOS (16 interventi KOS sono dati durante 8 settimane consecutive)
SF-36 SOTTOSCALA DI FUNZIONAMENTO FISICO (PF-10) SF-36 Sottoscala di funzionamento fisico (PF-10)
Lasso di tempo: Al basale prima dell'intervento KOS, immediatamente dopo 8 trattamenti, immediatamente dopo 16 trattamenti, 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Il PF-10 è una misura di esito generica progettata per esaminare la limitazione percepita di una persona con il funzionamento fisico ed è una sottoscala all'interno del Medical Outcomes Study 36-item Short Form Health Survey (SF-36). Ci sono 10 elementi, ogni elemento è valutato su una scala a 3 punti.
Al basale prima dell'intervento KOS, immediatamente dopo 8 trattamenti, immediatamente dopo 16 trattamenti, 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Scala di valutazione dei sintomi della ME/CFS
Lasso di tempo: Al basale prima dell'intervento KOS, immediatamente dopo ogni secondo trattamento KOS, 3 mesi dopo l'ultimo trattamento KOS.
Serie di domande riguardanti i sintomi della ME/CFS classificati da 0 a 5 per valutare il grado di carico della malattia, secondo i criteri diagnostici canadesi.
Al basale prima dell'intervento KOS, immediatamente dopo ogni secondo trattamento KOS, 3 mesi dopo l'ultimo trattamento KOS.
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Al basale prima dell'intervento KOS, immediatamente dopo 8 trattamenti, immediatamente dopo 16 trattamenti, 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Il questionario comprende 7 domande per l'ansia e 7 domande per la depressione. Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 sia per l'ansia che per la depressione.
Al basale prima dell'intervento KOS, immediatamente dopo 8 trattamenti, immediatamente dopo 16 trattamenti, 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Per Julin, MD, PhD, Neurological Rehabilitation Clinic in Stora Sköndal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

15 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KarolinskaUH2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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