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Neue MRT-Bildgebungs-Biomarker und Behandlung mit kinetischer Oszillationsstimulation (KOS) in der Nasenhöhle bei Myalgischer Enzephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome (ME/CFS)

18. April 2018 aktualisiert von: Tie-Qiang Li, Karolinska University Hospital
Eine placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit der kinetischen Oszillationsstimulation (KOS) in der Nasenhöhle wird bei Patienten mit myalgischer Enzephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome (ME/CFS) durchgeführt. Das Ergebnis der Behandlung wird mit klinischer Bewertung der Patienten, kognitiven Tests, struktureller und funktioneller MRT des Gehirns bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Myalgische Enzephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome (ME/CFS) ist eine neurologische Erkrankung, die durch extreme körperliche und geistige Erschöpfung gekennzeichnet ist. Obwohl bei ME/CFS-Patienten bereits früher über einige Anzeichen einer Entzündung berichtet wurde, waren die Daten recht begrenzt und umstritten. Eine kürzlich durchgeführte Studie, die auf einem Multiplex-Array eines Luminex-Systems basiert, hat eine Immunsignatur von Serumzytokinen gezeigt, die mit der Schwere der Erkrankung und der Ermüdungsdauer korreliert. Ergebnisse von Studien mit funktioneller MRT im Ruhezustand (fMRI) haben ebenfalls gezeigt, dass es eine signifikante Korrelation zwischen dem Grad chronischer Müdigkeit und der Verringerung der funktionellen Netzwerkkonnektivität im Gehirn gibt.

Das autonome Nervensystem (ANS) spielt eine wichtige Rolle bei der Regulation systemischer Entzündungen. Die Nasenhöhle hat eine reiche Innervation von Hirnnerven. Wir haben kürzlich eine nicht-invasive ANS-Stimulationstechnik namens Kinetic Oscillation Stimulation (KOS) in der Nasenhöhle entwickelt. Es wird erwartet, dass die KOS-Behandlung einen positiven Einfluss auf die systemische Entzündung über die Wiederherstellung der ANS-Homöostase hat.

Mit dieser doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie wird die Wirksamkeit der KOS-Behandlung bei ME/CFS durch klinische Bewertung, Multiplex-Immunoassay von peripheren Blutproben, Durchführung einer psychomotorischen Wachsamkeitsaufgabe, strukturelle und funktionelle MRT des Gehirns zu Studienbeginn bewertet Zeitpunkt vor der KOS-Behandlung und nach Abschluss der KOS-Behandlungsperiode.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Neurological Rehabilitation Clinic in Stora Sköndal
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Myalgischer Enzephalomyelitis/chronischem Erschöpfungssyndrom (ME/CFS), erstellt von einem Facharzt für Neurologie.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Arztes den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1, aktive KOS-Behandlung
Patienten in Arm 1 erhalten während der gesamten Studie eine aktive KOS-Behandlung, was 16 aktive KOS-Behandlungen bedeutet. Die Patienten erhalten KOS-Behandlungen zweimal pro Woche während 8 aufeinanderfolgender Wochen.
Gerät: Aktive kinetische Schwingungsstimulation (KOS)
10 Minuten aktive KOS-Behandlung in jeder Nasenhöhle.
Placebo-Komparator: Arm 2, 8 inaktive KOS-Behandlungen, dann 8 aktive KOS-Behandlungen
Patienten in Arm 2 erhalten während der ersten 8 KOS-Behandlungen der Studie eine inaktive KOS-Behandlung. Danach erhalten Patienten in Arm 2 8 aktive KOS-Behandlungen. Die Patienten erhalten KOS-Behandlungen zweimal pro Woche während 8 aufeinanderfolgender Wochen.
Gerät: Aktive kinetische Schwingungsstimulation (KOS)
10 Minuten aktive KOS-Behandlung in jeder Nasenhöhle.
Gerät: Inaktive kinetische Oszillationsstimulation (KOS)
10 Minuten inaktive KOS-Behandlung in jeder Nasenhöhle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schweregradskala der Ermüdung
Zeitfenster: Baseline vor KOS-Eingriff, unmittelbar nach jeder zweiten KOS-Behandlung, 3 Monate nach der letzten KOS-Behandlung.
Ein 9-Punkte-Fragebogen mit Fragen dazu, wie Erschöpfung bestimmte Aktivitäten beeinträchtigt, und deren Schweregrad gemäß einer Selbsteinschätzungsskala bewertet. Die Items werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 7 = stimme voll und ganz zu. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 63.
Baseline vor KOS-Eingriff, unmittelbar nach jeder zweiten KOS-Behandlung, 3 Monate nach der letzten KOS-Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische MRT des Gehirns
Zeitfenster: Zu Beginn vor der KOS-Intervention und innerhalb von 4 Wochen nach der letzten KOS-Intervention (16 KOS-Interventionen werden in 8 aufeinanderfolgenden Wochen durchgeführt)
Funktionelle MRT des Gehirns bei 3T
Zu Beginn vor der KOS-Intervention und innerhalb von 4 Wochen nach der letzten KOS-Intervention (16 KOS-Interventionen werden in 8 aufeinanderfolgenden Wochen durchgeführt)
Signatur der systemischen Entzündung und Schweregrad
Zeitfenster: Zu Beginn vor der KOS-Intervention und innerhalb von 4 Wochen nach der letzten KOS-Intervention (16 KOS-Interventionen werden in 8 aufeinanderfolgenden Wochen durchgeführt)
Analyse hochdimensionaler Immunsignaturen aus peripheren venösen Blutproben mittels Massenzytometrie.
Zu Beginn vor der KOS-Intervention und innerhalb von 4 Wochen nach der letzten KOS-Intervention (16 KOS-Interventionen werden in 8 aufeinanderfolgenden Wochen durchgeführt)
SF-36 PHYSIKALISCHE FUNKTIONS-SUBSKALA (PF-10) SF-36 Physische Funktions-Subskala (PF-10)
Zeitfenster: Zu Beginn vor der KOS-Intervention, unmittelbar nach 8 Behandlungen, unmittelbar nach 16 Behandlungen, 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Der PF-10 ist ein allgemeines Ergebnismaß, das entwickelt wurde, um die wahrgenommene Einschränkung der körperlichen Funktionsfähigkeit einer Person zu untersuchen, und ist eine Subskala innerhalb der Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 36 ​​Punkten der Medical Outcomes Study (SF-36). Es gibt 10 Items, jedes Item wird auf einer 3-Punkte-Skala bewertet.
Zu Beginn vor der KOS-Intervention, unmittelbar nach 8 Behandlungen, unmittelbar nach 16 Behandlungen, 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Bewertungsskala für ME/CFS-Symptome
Zeitfenster: Zu Beginn vor der KOS-Intervention, unmittelbar nach jeder zweiten KOS-Behandlung, 3 Monate nach der letzten KOS-Behandlung.
Eine Reihe von Fragen zu ME/CFS-Symptomen, bewertet mit 0–5, um den Grad der Krankheitslast gemäß den diagnostischen kanadischen Kriterien zu bewerten.
Zu Beginn vor der KOS-Intervention, unmittelbar nach jeder zweiten KOS-Behandlung, 3 Monate nach der letzten KOS-Behandlung.
Angst-Depressions-Skala im Krankenhaus (HADS)
Zeitfenster: Zu Beginn vor der KOS-Intervention, unmittelbar nach 8 Behandlungen, unmittelbar nach 16 Behandlungen, 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Der Fragebogen umfasst 7 Fragen zu Angst und 7 Fragen zu Depression. Jeder Punkt auf dem Fragebogen wird mit 0-3 bewertet, was bedeutet, dass eine Person entweder für Angst oder Depression zwischen 0 und 21 Punkte erzielen kann.
Zu Beginn vor der KOS-Intervention, unmittelbar nach 8 Behandlungen, unmittelbar nach 16 Behandlungen, 3 Monate nach der letzten Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Per Julin, MD, PhD, Neurological Rehabilitation Clinic in Stora Sköndal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KarolinskaUH2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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