Új MRT képalkotó biomarkerek és kezelés kinetikus oszcillációs stimulációval (KOS) az orrüregben myalgiás encephalomyelitis/krónikus fáradtság szindróma (ME/CFS) kezelésére
2018. április 18. frissítette: Tie-Qiang Li, Karolinska University Hospital
A kinetikus oszcillációs stimuláció (KOS) orrüregben való hatékonyságának placebo-kontrollos vizsgálatát myalgiás encephalomyelitisben/krónikus fáradtság szindrómában (ME/CFS) szenvedő betegeken végzik el.
A kezelés eredményét a betegek klinikai értékelésével, kognitív tesztekkel, valamint az agy szerkezeti és funkcionális MRI-jével értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Részletes leírás
A myalgiás encephalomyelitis/krónikus fáradtság szindróma (ME/CFS) egy neurológiai betegség, amelyet extrém fizikai és mentális fáradtság jellemez. Bár a gyulladás néhány jelét korábban jelezték ME/CFS-betegeknél, az adatok meglehetősen korlátozottak és ellentmondásosak voltak. Egy Luminex rendszer multiplex tömbjén alapuló közelmúltbeli tanulmány kimutatta a szérum citokinek immunrendszerét, amely korrelál a betegség súlyosságával és a fáradtság időtartamával. A nyugalmi állapotú funkcionális MRI (fMRI) vizsgálatok eredményei azt is kimutatták, hogy szignifikáns összefüggés van a krónikus fáradtság mértéke és az agy funkcionális hálózati kapcsolatának csökkenése között.
Az autonóm idegrendszer (ANS) fontos szerepet játszik a szisztémás gyulladás szabályozásában. Az orrüreg a koponya idegeinek gazdag beidegzésével rendelkezik. A közelmúltban kifejlesztettünk egy non-invazív ANS-stimulációs technikát, az úgynevezett Kinetic Oscillation Stimulation (KOS) az orrüregben. A KOS-kezelés várhatóan pozitív hatással lesz a szisztémás gyulladásra az ANS homeosztázis helyreállítása révén.
Ezzel a kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálattal a KOS-kezelés ME/CFS-re való hatásosságát klinikai értékeléssel, perifériás vérminták multiplex immunoassay-jával, pszichomotoros éberségi feladat elvégzésével, valamint az agy strukturális és funkcionális MRI-vel értékelik az alapvonalon. pontban a KOS kezelés előtt és a KOS kezelési időszak befejezése után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tie-Qiang Li, MSc, PhD
- Telefonszám: 0046707374215
- E-mail: Tie-qiang.li@ki.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Toborzás
- Neurological Rehabilitation Clinic in Stora Sköndal
-
Kapcsolatba lépni:
- Per Julin, MD, PhD
- Telefonszám: 0046840029131
- E-mail: per.julin@ki.se
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A myalgiás encephalomyelitis/krónikus fáradtság szindróma (ME/CFS) diagnózisa, amelyet a neurológiai tanácsadó állapított meg.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szív- és érrendszeri betegség.
- Bármilyen egyéb olyan állapot, amelyet az orvos úgy ítél meg, hogy a beteg alkalmatlanná válik a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. kar, aktív KOS kezelés
Az 1. karban lévő betegek aktív KOS-kezelést kapnak a vizsgálat során, ami 16 aktív KOS-kezelést jelent.
A betegek hetente kétszer kapnak KOS kezelést 8 egymást követő héten.
|
10 perces aktív KOS kezelés minden orrüregben.
|
|
Placebo Comparator: 2. kar, 8 inaktív KOS kezelés, majd 8 aktív KOS kezelés
A 2. karban lévő betegek inaktív KOS-kezelést kapnak a vizsgálat első 8 KOS-kezelése során.
Ezt követően a 2. karban lévő betegek 8 aktív KOS kezelést kapnak.
A betegek hetente kétszer kapnak KOS kezelést 8 egymást követő héten.
|
10 perces aktív KOS kezelés minden orrüregben.
10 perces inaktív KOS kezelés minden orrüregben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fáradtság súlyossági skálájának változása
Időkeret: Kiindulási állapot a KOS beavatkozás előtt, közvetlenül minden második KOS kezelés után, 3 hónappal az utolsó KOS kezelés után.
|
Egy 9 tételes kérdőív azzal kapcsolatos kérdésekkel, hogy a fáradtság hogyan befolyásolja bizonyos tevékenységeket, és egy önbevallási skála alapján értékeli annak súlyosságát.
A tételeket egy 7 pontos skálán értékelik, ahol 1 = egyáltalán nem értek egyet és 7 = teljesen egyetértek.
A maximális pontszám 63.
|
Kiindulási állapot a KOS beavatkozás előtt, közvetlenül minden második KOS kezelés után, 3 hónappal az utolsó KOS kezelés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agy diagnosztikai MRI-je
Időkeret: Kiinduláskor a KOS beavatkozás előtt és az utolsó KOS beavatkozás után 4 héten belül (16 KOS beavatkozás történik 8 egymást követő héten)
|
Az agy funkcionális MRI-je 3T-nél
|
Kiinduláskor a KOS beavatkozás előtt és az utolsó KOS beavatkozás után 4 héten belül (16 KOS beavatkozás történik 8 egymást követő héten)
|
|
A szisztémás gyulladás jele és súlyossága
Időkeret: Kiinduláskor a KOS beavatkozás előtt és az utolsó KOS beavatkozás után 4 héten belül (16 KOS beavatkozás történik 8 egymást követő héten)
|
Perifériás vénás vérminták nagy dimenziós immunrendszerének elemzése tömegcitometriával.
|
Kiinduláskor a KOS beavatkozás előtt és az utolsó KOS beavatkozás után 4 héten belül (16 KOS beavatkozás történik 8 egymást követő héten)
|
|
SF-36 FIZIKAI MŰKÖDÉSI ALSKÁLA (PF-10) SF-36 Fizikai működési alskála (PF-10)
Időkeret: Kiinduláskor a KOS beavatkozás előtt, közvetlenül 8 kezelés után, azonnal 16 kezelés után, 3 hónappal az utolsó kezelés után.
|
A PF-10 egy általános eredménymérő, amelyet arra terveztek, hogy megvizsgálja a személy észlelt korlátozottságát a fizikai működésben, és egy alskála a Medical Outcomes Study 36 itemes Short Form Health Survey-n (SF-36) belül.
10 tétel van, mindegyiket egy 3 fokú skálán értékelik.
|
Kiinduláskor a KOS beavatkozás előtt, közvetlenül 8 kezelés után, azonnal 16 kezelés után, 3 hónappal az utolsó kezelés után.
|
|
ME/CFS tünetértékelő skála
Időkeret: Kiinduláskor a KOS beavatkozás előtt, közvetlenül minden második KOS kezelés után, 3 hónappal az utolsó KOS kezelés után.
|
Az ME/CFS-tünetekre vonatkozó kérdéssorok 0-5-ig osztályozva a betegségteher mértékének értékelését a kanadai diagnosztikai kritériumok szerint.
|
Kiinduláskor a KOS beavatkozás előtt, közvetlenül minden második KOS kezelés után, 3 hónappal az utolsó KOS kezelés után.
|
|
Kórházi szorongásos depresszió skála (HADS)
Időkeret: Kiinduláskor a KOS beavatkozás előtt, közvetlenül 8 kezelés után, azonnal 16 kezelés után, 3 hónappal az utolsó kezelés után.
|
A kérdőív 7 kérdést tartalmaz a szorongásra és 7 kérdést a depresszióra.
A kérdőív minden elemét 0-tól 3-ig pontozzák, ami azt jelenti, hogy egy személy 0 és 21 közötti pontszámot kaphat akár szorongásra, akár depresszióra.
|
Kiinduláskor a KOS beavatkozás előtt, közvetlenül 8 kezelés után, azonnal 16 kezelés után, 3 hónappal az utolsó kezelés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Per Julin, MD, PhD, Neurological Rehabilitation Clinic in Stora Sköndal
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 17.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 10.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Betegség
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Mozgásszervi fájdalom
- Központi idegrendszeri fertőzések
- Szindróma
- Fáradtság
- Myalgia
- Fáradtság szindróma, krónikus
- Encephalomyelitis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KarolinskaUH2018
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .