新的 MRT 成像生物标志物和鼻腔运动振荡刺激 (KOS) 治疗肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征 (ME/CFS)
2018年4月18日 更新者：Tie-Qiang Li、Karolinska University Hospital
将在患有肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合症 (ME/CFS) 的患者中进行鼻腔动力学振荡刺激 (KOS) 疗效的安慰剂对照试验研究。
治疗的结果将通过患者的临床评估、认知测试、大脑的结构和功能 MRI 来评估。
研究概览
详细说明
肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合症 (ME/CFS) 是一种以极度身心疲劳为特征的神经系统疾病。 尽管之前曾在 ME/CFS 患者中报告过一些炎症迹象，但数据非常有限且存在争议。 最近一项基于 Luminex 系统多重阵列的研究表明，血清细胞因子的免疫特征与疾病严重程度和疲劳持续时间相关。 静息态功能 MRI (fMRI) 研究的结果还表明，慢性疲劳程度与大脑功能网络连接性降低之间存在显着相关性。
自主神经系统 (ANS) 在全身炎症的调节中起着重要作用。 鼻腔有丰富的脑神经支配。 我们最近开发了一种非侵入性 ANS 刺激技术，称为鼻腔动力学振荡刺激 (KOS)。 KOS 治疗有望通过恢复 ANS 稳态对全身炎症产生积极影响。
通过这项双盲、安慰剂对照的临床试验，KOS 治疗对 ME/CFS 的疗效将通过临床评估、外周血样本的多重免疫测定、精神运动警惕任务的表现、基线时大脑的结构和功能 MRI 来评估KOS治疗前和KOS治疗期结束后的点。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典
- 招聘中
- Neurological Rehabilitation Clinic in Stora Sköndal
-
接触：
- Per Julin, MD, PhD
- 电话号码：0046840029131
- 邮箱：per.julin@ki.se
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 神经病学顾问建立的肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合症 (ME/CFS) 的诊断。
排除标准：
- 任何心血管疾病。
- 医生认为使患者不适合参与研究的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组，主动 KOS 治疗
第 1 组患者在整个研究过程中接受活性 KOS 治疗，这意味着 16 次活性 KOS 治疗。
患者在连续 8 周内每周接受两次 KOS 治疗。
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每个鼻腔进行 10 分钟的活性 KOS 治疗。
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安慰剂比较：第 2 组，先进行 8 次非活性 KOS 治疗，然后进行 8 次活性 KOS 治疗
第 2 组患者在研究的前 8 次 KOS 治疗期间接受非活性 KOS 治疗。
此后，第 2 组患者接受 8 次活性 KOS 治疗。
患者在连续 8 周内每周接受两次 KOS 治疗。
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每个鼻腔进行 10 分钟的活性 KOS 治疗。
每个鼻腔进行 10 分钟的非活性 KOS 治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疲劳严重程度的变化
大体时间：KOS 干预前的基线、第二次 KOS 治疗后的基线、最后一次 KOS 治疗后的 3 个月。
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一份包含 9 个项目的问卷，其中包含与疲劳如何干扰某些活动相关的问题，并根据自我报告量表对其严重程度进行评级。
这些项目采用 7 分制评分，1 = 非常不同意，7 = 非常同意。
可能的最高分数是 63。
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KOS 干预前的基线、第二次 KOS 治疗后的基线、最后一次 KOS 治疗后的 3 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑部诊断 MRI
大体时间：在 KOS 干预前的基线和最后一次 KOS 干预后的 4 周内（连续 8 周内给予 16 次 KOS 干预）
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3T 大脑功能性 MRI
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在 KOS 干预前的基线和最后一次 KOS 干预后的 4 周内（连续 8 周内给予 16 次 KOS 干预）
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全身炎症和严重程度的特征
大体时间：在 KOS 干预前的基线和最后一次 KOS 干预后的 4 周内（连续 8 周内给予 16 次 KOS 干预）
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使用质谱流式细胞仪分析外周静脉血样本的高维免疫特征。
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在 KOS 干预前的基线和最后一次 KOS 干预后的 4 周内（连续 8 周内给予 16 次 KOS 干预）
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SF-36 身体机能子量表 (PF-10) SF-36 身体机能子量表 (PF-10)
大体时间：在 KOS 干预前的基线、8 次治疗后即刻、16 次治疗后即刻、最后一次治疗后 3 个月。
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PF-10 是一种通用结果测量，旨在检查一个人对身体机能的感知限制，是医疗结果研究 36 项短期健康调查 (SF-36) 中的一个子量表。
共 10 个条目，每个条目采用 3 点计分。
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在 KOS 干预前的基线、8 次治疗后即刻、16 次治疗后即刻、最后一次治疗后 3 个月。
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ME/CFS 症状评定量表
大体时间：在 KOS 干预前的基线，在每第二次 KOS 治疗后立即，在最后一次 KOS 治疗后 3 个月。
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根据加拿大诊断标准，关于 0-5 级 ME/CFS 症状的一系列问题，以评估疾病负担的程度。
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在 KOS 干预前的基线，在每第二次 KOS 治疗后立即，在最后一次 KOS 治疗后 3 个月。
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医院焦虑抑郁量表（HADS）
大体时间：在 KOS 干预前的基线、8 次治疗后即刻、16 次治疗后即刻、最后一次治疗后 3 个月。
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问卷包括 7 个焦虑问题和 7 个抑郁问题。
问卷上的每个项目都从 0 到 3 打分，这意味着一个人的焦虑或抑郁得分可以在 0 到 21 之间。
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在 KOS 干预前的基线、8 次治疗后即刻、16 次治疗后即刻、最后一次治疗后 3 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Per Julin, MD, PhD、Neurological Rehabilitation Clinic in Stora Sköndal
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月17日
初级完成 (预期的)
2019年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年6月15日
研究注册日期
首次提交
2018年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月10日
首次发布 (实际的)
2018年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月18日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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