Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye MRT-bildebiomarkører og behandling med kinetisk oscillerende stimulering (KOS) i nesehulen for myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom (ME/CFS)

18. april 2018 oppdatert av: Tie-Qiang Li, Karolinska University Hospital
Placebokontrollert studie av effekten av kinetisk oscillasjonsstimulering (KOS) i nesehulen vil bli utført hos pasienter med myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom (ME/CFS). Resultatet av behandlingen vil bli vurdert med klinisk evaluering av pasienter, kognitive tester, strukturell og funksjonell MR av hjernen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom (ME/CFS) er en nevrologisk sykdom som er preget av ekstrem fysisk og mental utmattelse. Selv om noen tegn på betennelse har blitt rapportert tidligere hos ME/CFS-pasienter, har dataene vært ganske begrensede og kontroversielle. En fersk studie basert på multipleksarray av et Luminex-system har vist en immunsignatur av serumcytokiner som er korrelert med sykdommens alvorlighetsgrad og utmattelsesvarighet. Resultater fra hviletilstand funksjonell MR (fMRI) studier har også vist at det er en signifikant sammenheng mellom graden av kronisk tretthet og reduksjon av funksjonell nettverksforbindelse i hjernen.

Det autonome nervesystemet (ANS) spiller en viktig rolle i reguleringen av systemisk betennelse. Nesehulen har en rik innervering av kranienerver. Vi har nylig utviklet en ikke-invasiv ANS-stimuleringsteknikk, kalt Kinetic Oscillation Stimulation (KOS) i nesehulen. KOS-behandling forventes å ha en positiv innvirkning på systemisk betennelse via gjenoppretting av ANS-homeostase.

Med denne dobbeltblindede, placebokontrollerte, kliniske studien, vil effekten av KOS-behandling på ME/CFS bli vurdert ved klinisk evaluering, multipleks immunoassay av perifere blodprøver, utførelse av psykomotorisk årvåkenhetsoppgave, strukturell og funksjonell MR av hjernen ved baseline. punkt før KOS-behandling og etter avsluttet KOS-behandlingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Neurological Rehabilitation Clinic in Stora Sköndal
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom (ME/CFS) etablert av overlege i nevrologi.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kardiovaskulær sykdom.
  • Enhver annen tilstand som legen anser for å gjøre pasienten uegnet for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1, aktiv KOS-behandling
Pasienter i arm 1 får aktiv KOS-behandling gjennom hele studien, noe som betyr 16 aktive KOS-behandlinger. Pasienter får KOS-behandlinger to ganger i uken i 8 sammenhengende uker.
Enhet: Aktiv kinetisk oscillasjonsstimulering (KOS)
10 minutter aktiv KOS-behandling i hvert nesehule.
Placebo komparator: Arm 2, 8 inaktive KOS-behandlinger deretter 8 aktive KOS-behandlinger
Pasienter i arm 2 får inaktiv KOS-behandling i løpet av studiens første 8 KOS-behandlinger. Deretter får pasienter i arm 2 8 aktive KOS-behandlinger. Pasienter får KOS-behandlinger to ganger i uken i 8 sammenhengende uker.
Enhet: Aktiv kinetisk oscillasjonsstimulering (KOS)
10 minutter aktiv KOS-behandling i hvert nesehule.
Enhet: Inaktiv kinetisk oscillasjonsstimulering (KOS)
10 minutter inaktiv KOS-behandling i hvert nesehule.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tretthetsgradsskala
Tidsramme: Baseline før KOS-intervensjon, umiddelbart etter annenhver KOS-behandling, 3 måneder etter siste KOS-behandling.
Et 9-elements spørreskjema med spørsmål knyttet til hvordan tretthet forstyrrer visse aktiviteter og vurderer alvorlighetsgraden i henhold til en selvrapporteringsskala. Elementene scores på en 7-punkts skala med 1 = helt uenig og 7= helt enig. Maksimal poengsum er 63.
Baseline før KOS-intervensjon, umiddelbart etter annenhver KOS-behandling, 3 måneder etter siste KOS-behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk MR av hjernen
Tidsramme: Ved baseline før KOS-intervensjon og innen 4 uker etter siste KOS-intervensjon (16 KOS-intervensjoner gis i løpet av 8 sammenhengende uker)
Funksjonell MR av hjernen ved 3T
Ved baseline før KOS-intervensjon og innen 4 uker etter siste KOS-intervensjon (16 KOS-intervensjoner gis i løpet av 8 sammenhengende uker)
Signatur på systemisk betennelse og alvorlighetsgrad
Tidsramme: Ved baseline før KOS-intervensjon og innen 4 uker etter siste KOS-intervensjon (16 KOS-intervensjoner gis i løpet av 8 sammenhengende uker)
Analyse av høydimensjonal immunsignatur fra perifere venøse blodprøver ved bruk av massecytometri.
Ved baseline før KOS-intervensjon og innen 4 uker etter siste KOS-intervensjon (16 KOS-intervensjoner gis i løpet av 8 sammenhengende uker)
SF-36 UNDERSKALA FOR FYSISK FUNKSJON (PF-10) SF-36 underskala for fysisk fungering (PF-10)
Tidsramme: Ved baseline før KOS-intervensjon, umiddelbart etter 8 behandlinger, umiddelbart etter 16 behandlinger, 3 måneder etter siste behandling.
PF-10 er et generisk resultatmål designet for å undersøke en persons opplevde begrensning med fysisk funksjon og er en underskala i Medical Outcomes Study 36-item Short Form Health Survey (SF-36). Det er 10 elementer, hvert element er vurdert på en 3-punkts skala.
Ved baseline før KOS-intervensjon, umiddelbart etter 8 behandlinger, umiddelbart etter 16 behandlinger, 3 måneder etter siste behandling.
ME/CFS-symptomvurderingsskala
Tidsramme: Ved baseline før KOS-intervensjon, umiddelbart etter annenhver KOS-behandling, 3 måneder etter siste KOS-behandling.
Serie med spørsmål angående ME/CFS-symptomer gradert 0-5 for å evaluere graden av sykdomsbyrde, i henhold til de diagnostiske kanadiske kriteriene.
Ved baseline før KOS-intervensjon, umiddelbart etter annenhver KOS-behandling, 3 måneder etter siste KOS-behandling.
Sykehusangstdepresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Ved baseline før KOS-intervensjon, umiddelbart etter 8 behandlinger, umiddelbart etter 16 behandlinger, 3 måneder etter siste behandling.
Spørreskjemaet består av 7 spørsmål for angst og 7 spørsmål for depresjon. Hvert element på spørreskjemaet er skåret fra 0-3 og dette betyr at en person kan skåre mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon.
Ved baseline før KOS-intervensjon, umiddelbart etter 8 behandlinger, umiddelbart etter 16 behandlinger, 3 måneder etter siste behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Per Julin, MD, PhD, Neurological Rehabilitation Clinic in Stora Sköndal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

15. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KarolinskaUH2018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk utmattelsessyndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere