Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe MRT-beeldvormingsbiomarkers en behandeling met kinetische oscillerende stimulatie (KOS) in de neusholte voor myalgische encefalomyelitis/chronisch vermoeidheidssyndroom (ME/cvs)

18 april 2018 bijgewerkt door: Tie-Qiang Li, Karolinska University Hospital
Placebo-gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid van kinetische oscillatiestimulatie (KOS) in de neusholte zal worden uitgevoerd bij patiënten met myalgische encefalomyelitis/chronisch vermoeidheidssyndroom (ME/CVS). Het resultaat van de behandeling zal worden beoordeeld met klinische evaluatie van patiënten, cognitieve tests, structurele en functionele MRI van de hersenen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Myalgische Encefalomyelitis/Chronisch Vermoeidheidssyndroom (ME/CVS) is een neurologische ziekte die wordt gekenmerkt door extreme fysieke en mentale vermoeidheid. Hoewel eerder enkele tekenen van ontsteking zijn gemeld bij ME/cvs-patiënten, waren de gegevens vrij beperkt en controversieel. Een recent onderzoek op basis van multiplex-array van een Luminex-systeem heeft een immuunsignatuur van serumcytokines aangetoond die gecorreleerd is met de ernst van de ziekte en de duur van de vermoeidheid. Resultaten van functionele MRI-onderzoeken in rusttoestand (fMRI) hebben ook aangetoond dat er een significante correlatie bestaat tussen de mate van chronische vermoeidheid en vermindering van functionele netwerkconnectiviteit in de hersenen.

Het autonome zenuwstelsel (ANS) speelt een belangrijke rol bij de regulatie van systemische ontstekingen. De neusholte heeft een rijke innervatie van hersenzenuwen. We hebben onlangs een niet-invasieve ANS-stimulatietechniek ontwikkeld, genaamd Kinetic Oscillation Stimulation (KOS) in de neusholte. KOS-behandeling zal naar verwachting een positief effect hebben op systemische ontsteking via het herstel van de AZS-homeostase.

Met deze dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische studie zal de werkzaamheid van KOS-behandeling bij ME/cvs worden beoordeeld door middel van klinische evaluatie, multiplex-immunoassay van perifere bloedmonsters, uitvoering van psychomotorische waakzaamheidstaak, structurele en functionele MRI van de hersenen bij baseline punt vóór de KOS-behandeling en na de voltooiing van de KOS-behandelingsperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Werving
        • Neurological Rehabilitation Clinic in Stora Sköndal
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van Myalgische Encefalomyelitis/Chronisch Vermoeidheidssyndroom (ME/CVS) opgesteld door Consultant in Neurology.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke hart- en vaatziekten.
  • Elke andere aandoening die volgens de arts de patiënt ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1, actieve KOS-behandeling
Patiënten in arm 1 krijgen gedurende de hele studie een actieve KOS-behandeling, wat neerkomt op 16 actieve KOS-behandelingen. Patiënten krijgen tweemaal per week KOS-behandelingen gedurende 8 opeenvolgende weken.
Apparaat: Actieve kinetische oscillatiestimulatie (KOS)
10 minuten actieve KOS-behandeling in elke neusholte.
Placebo-vergelijker: Arm 2, 8 inactieve KOS-behandelingen en daarna 8 actieve KOS-behandelingen
Patiënten in arm 2 krijgen een inactieve KOS-behandeling tijdens de eerste 8 KOS-behandelingen van het onderzoek. Daarna krijgen patiënten in arm 2 8 actieve KOS-behandelingen. Patiënten krijgen tweemaal per week KOS-behandelingen gedurende 8 opeenvolgende weken.
Apparaat: Actieve kinetische oscillatiestimulatie (KOS)
10 minuten actieve KOS-behandeling in elke neusholte.
Apparaat: Inactieve kinetische oscillatiestimulatie (KOS)
10 minuten inactieve KOS-behandeling in elke neusholte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de schaal van de ernst van vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline vóór KOS-interventie, onmiddellijk na elke tweede KOS-behandeling, 3 maanden na de laatste KOS-behandeling.
Een vragenlijst van 9 items met vragen over de invloed van vermoeidheid op bepaalde activiteiten en de ernst ervan volgens een zelfrapportageschaal. De items worden gescoord op een 7-puntsschaal met 1 = helemaal mee oneens en 7= helemaal mee eens. Maximaal mogelijke score is 63.
Baseline vóór KOS-interventie, onmiddellijk na elke tweede KOS-behandeling, 3 maanden na de laatste KOS-behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische MRI van de hersenen
Tijdsspanne: Bij baseline vóór KOS-interventie en binnen 4 weken na de laatste KOS-interventie (er worden 16 KOS-interventies gegeven gedurende 8 opeenvolgende weken)
Functionele MRI van de hersenen bij 3T
Bij baseline vóór KOS-interventie en binnen 4 weken na de laatste KOS-interventie (er worden 16 KOS-interventies gegeven gedurende 8 opeenvolgende weken)
Handtekening van systemische ontsteking en ernst
Tijdsspanne: Bij baseline vóór KOS-interventie en binnen 4 weken na de laatste KOS-interventie (er worden 16 KOS-interventies gegeven gedurende 8 opeenvolgende weken)
Analyse van hoogdimensionale immuunsignatuur van perifere veneuze bloedmonsters met behulp van massacytometrie.
Bij baseline vóór KOS-interventie en binnen 4 weken na de laatste KOS-interventie (er worden 16 KOS-interventies gegeven gedurende 8 opeenvolgende weken)
SF-36 SUBSCHAAL FYSIEK FUNCTIONEREN (PF-10) SF-36 Subschaal Fysiek functioneren (PF-10)
Tijdsspanne: Bij baseline vóór KOS-interventie, direct na 8 behandelingen, direct na 16 behandelingen, 3 maanden na de laatste behandeling.
De PF-10 is een generieke uitkomstmaat die is ontworpen om de waargenomen beperking van een persoon met fysiek functioneren te onderzoeken en is een subschaal binnen de Medical Outcomes Study 36-item Short Form Health Survey (SF-36). Er zijn 10 items, elk item wordt gescoord op een 3-puntsschaal.
Bij baseline vóór KOS-interventie, direct na 8 behandelingen, direct na 16 behandelingen, 3 maanden na de laatste behandeling.
Symptomenschaal voor ME/cvs
Tijdsspanne: Bij baseline vóór KOS-interventie, onmiddellijk na elke tweede KOS-behandeling, 3 maanden na de laatste KOS-behandeling.
Reeks vragen over ME/cvs-symptomen met een score van 0-5 om de mate van ziektelast te evalueren, volgens de diagnostische Canadese criteria.
Bij baseline vóór KOS-interventie, onmiddellijk na elke tweede KOS-behandeling, 3 maanden na de laatste KOS-behandeling.
Angstdepressieschaal ziekenhuis (HADS)
Tijdsspanne: Bij baseline vóór KOS-interventie, direct na 8 behandelingen, direct na 16 behandelingen, 3 maanden na de laatste behandeling.
De vragenlijst bestaat uit 7 vragen over angst en 7 vragen over depressie. Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-3 en dit betekent dat een persoon tussen 0 en 21 kan scoren voor angst of depressie.
Bij baseline vóór KOS-interventie, direct na 8 behandelingen, direct na 16 behandelingen, 3 maanden na de laatste behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Per Julin, MD, PhD, Neurological Rehabilitation Clinic in Stora Sköndal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

15 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KarolinskaUH2018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronisch vermoeidheidssyndroom

Klinische onderzoeken op Actieve kinetische oscillatiestimulatie (KOS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren