Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe biomarkery obrazowania MRT i leczenie za pomocą kinetycznej stymulacji oscylacyjnej (KOS) w jamie nosowej w przypadku zapalenia mózgu i rdzenia mięśniowego/zespołu chronicznego zmęczenia (ME/CFS)

18 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Tie-Qiang Li, Karolinska University Hospital
Kontrolowane placebo badanie próbne skuteczności Kinetic Oscillation Stimulation (KOS) w jamie nosowej zostanie przeprowadzone u pacjentów z zapaleniem mózgu i rdzenia mięśniowego/zespołem chronicznego zmęczenia (ME/CFS). Wynik leczenia zostanie oceniony na podstawie oceny klinicznej pacjentów, testów poznawczych, strukturalnego i czynnościowego rezonansu magnetycznego mózgu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome (ME/CFS) to choroba neurologiczna charakteryzująca się skrajnym zmęczeniem fizycznym i psychicznym. Chociaż u pacjentów z ME/CFS zgłaszano wcześniej pewne oznaki stanu zapalnego, dane były dość ograniczone i kontrowersyjne. Niedawne badanie oparte na multipleksowej macierzy systemu Luminex wykazało sygnaturę immunologiczną cytokin w surowicy, która jest skorelowana z ciężkością choroby i czasem trwania zmęczenia. Wyniki badań funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w stanie spoczynku wykazały również, że istnieje istotna korelacja między stopniem chronicznego zmęczenia a zmniejszeniem funkcjonalnej łączności sieciowej w mózgu.

Autonomiczny układ nerwowy (ANS) odgrywa ważną rolę w regulacji ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Jama nosowa ma bogate unerwienie nerwów czaszkowych. Niedawno opracowaliśmy nieinwazyjną technikę stymulacji AUN, zwaną Kinetic Oscillation Stimulation (KOS) w jamie nosowej. Oczekuje się, że leczenie KOS będzie miało pozytywny wpływ na ogólnoustrojowe zapalenie poprzez przywrócenie homeostazy AUN.

W tym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo skuteczność leczenia KOS w przypadku ME/CFS zostanie oceniona na podstawie oceny klinicznej, multipleksowego testu immunologicznego próbek krwi obwodowej, wykonania zadania dotyczącego czujności psychoruchowej, strukturalnego i czynnościowego rezonansu magnetycznego mózgu na początku badania punkt przed zabiegiem KOS i po zakończeniu okresu leczenia KOS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Neurological Rehabilitation Clinic in Stora Sköndal
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie Mialgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome (ME/CFS) ustalone przez Konsultanta Neurologii.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie choroby układu krążenia.
  • Każdy inny stan uznany przez lekarza za uniemożliwiający udział pacjenta w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1, aktywne leczenie KOS
Pacjenci w ramieniu 1 otrzymują aktywne leczenie KOS przez całe badanie, co oznacza 16 aktywnych terapii KOS. Pacjenci otrzymują zabiegi KOS dwa razy w tygodniu przez 8 kolejnych tygodni.
Urządzenie: Aktywna stymulacja oscylacji kinetycznych (KOS)
10 minut aktywnej kuracji KOS w każdej jamie nosowej.
Komparator placebo: Ramię 2, 8 nieaktywnych zabiegów KOS, następnie 8 aktywnych zabiegów KOS
Pacjenci w ramieniu 2 otrzymują nieaktywne leczenie KOS podczas pierwszych 8 zabiegów KOS w badaniu. Następnie pacjenci w ramieniu 2 otrzymują 8 aktywnych terapii KOS. Pacjenci otrzymują zabiegi KOS dwa razy w tygodniu przez 8 kolejnych tygodni.
Urządzenie: Aktywna stymulacja oscylacji kinetycznych (KOS)
10 minut aktywnej kuracji KOS w każdej jamie nosowej.
Urządzenie: Nieaktywna stymulacja oscylacji kinetycznej (KOS)
10 minut nieaktywnej kuracji KOS w każdej jamie nosowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy przed interwencją KOS, bezpośrednio po co drugim zabiegu KOS, 3 miesiące po ostatnim zabiegu KOS.
9-punktowy kwestionariusz z pytaniami dotyczącymi wpływu zmęczenia na określone czynności i oceny jego nasilenia według skali samoopisowej. Pozycje są oceniane na 7-punktowej skali, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 = zdecydowanie się zgadzam. Maksymalny możliwy wynik to 63.
Stan wyjściowy przed interwencją KOS, bezpośrednio po co drugim zabiegu KOS, 3 miesiące po ostatnim zabiegu KOS.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnostyczny MRI mózgu
Ramy czasowe: Na początku badania przed interwencją KOS i w ciągu 4 tygodni po ostatniej interwencji KOS (16 interwencji KOS wykonano w ciągu 8 kolejnych tygodni)
Funkcjonalny MRI mózgu w 3T
Na początku badania przed interwencją KOS i w ciągu 4 tygodni po ostatniej interwencji KOS (16 interwencji KOS wykonano w ciągu 8 kolejnych tygodni)
Sygnatura ogólnoustrojowego stanu zapalnego i ciężkości
Ramy czasowe: Na początku badania przed interwencją KOS i w ciągu 4 tygodni po ostatniej interwencji KOS (16 interwencji KOS wykonano w ciągu 8 kolejnych tygodni)
Analiza wielkowymiarowej sygnatury immunologicznej z próbek krwi żylnej obwodowej za pomocą cytometrii masowej.
Na początku badania przed interwencją KOS i w ciągu 4 tygodni po ostatniej interwencji KOS (16 interwencji KOS wykonano w ciągu 8 kolejnych tygodni)
SF-36 PODSKALA FUNKCJONOWANIA FIZYCZNEGO (PF-10) SF-36 Podskala Funkcjonowania Fizycznego (PF-10)
Ramy czasowe: Wyjściowo przed interwencją KOS, bezpośrednio po 8 zabiegach, bezpośrednio po 16 zabiegach, 3 miesiące po ostatnim zabiegu.
PF-10 jest ogólną miarą wyników zaprojektowaną w celu zbadania postrzeganych przez osobę ograniczeń w funkcjonowaniu fizycznym i stanowi podskalę w ramach 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia badania wyników medycznych (SF-36). Pozycji jest 10, każda pozycja jest oceniana w 3-stopniowej skali.
Wyjściowo przed interwencją KOS, bezpośrednio po 8 zabiegach, bezpośrednio po 16 zabiegach, 3 miesiące po ostatnim zabiegu.
Skala oceny objawów ME/CFS
Ramy czasowe: Wyjściowo przed interwencją KOS, bezpośrednio po co drugim zabiegu KOS, 3 miesiące po ostatnim zabiegu KOS.
Seria pytań dotyczących objawów ME/CFS w skali od 0 do 5 w celu oceny stopnia obciążenia chorobą, zgodnie z kanadyjskimi kryteriami diagnostycznymi.
Wyjściowo przed interwencją KOS, bezpośrednio po co drugim zabiegu KOS, 3 miesiące po ostatnim zabiegu KOS.
Szpitalna skala depresji lękowej (HADS)
Ramy czasowe: Wyjściowo przed interwencją KOS, bezpośrednio po 8 zabiegach, bezpośrednio po 16 zabiegach, 3 miesiące po ostatnim zabiegu.
Kwestionariusz składa się z 7 pytań dotyczących lęku i 7 pytań dotyczących depresji. Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że ​​dana osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów za lęk lub depresję.
Wyjściowo przed interwencją KOS, bezpośrednio po 8 zabiegach, bezpośrednio po 16 zabiegach, 3 miesiące po ostatnim zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Per Julin, MD, PhD, Neurological Rehabilitation Clinic in Stora Sköndal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KarolinskaUH2018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół chronicznego zmęczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj