Novos biomarcadores de imagem MRT e tratamento com estimulação cinética oscilatória (KOS) na cavidade nasal para encefalomielite miálgica/síndrome de fadiga crônica (ME/CFS)
18 de abril de 2018 atualizado por: Tie-Qiang Li, Karolinska University Hospital
O estudo experimental controlado por placebo da eficácia da Estimulação de Oscilação Cinética (KOS) na cavidade nasal será conduzido em pacientes com Encefalomielite Miálgica/Síndrome de Fadiga Crônica (ME/CFS).
O resultado do tratamento será avaliado com avaliação clínica dos pacientes, testes cognitivos, ressonância magnética estrutural e funcional do cérebro.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
A Encefalomielite Miálgica/Síndrome de Fadiga Crônica (ME/CFS) é uma doença neurológica caracterizada por extrema fadiga física e mental. Embora alguns sinais de inflamação tenham sido relatados anteriormente em pacientes com ME/CFS, os dados foram bastante limitados e controversos. Um estudo recente baseado na matriz multiplex de um sistema Luminex demonstrou uma assinatura imunológica de citocinas séricas que está correlacionada com a gravidade da doença e a duração da fadiga. Os resultados dos estudos de ressonância magnética funcional em estado de repouso (fMRI) também demonstraram que existe uma correlação significativa entre o grau de fadiga crônica e a redução da conectividade da rede funcional no cérebro.
O sistema nervoso autônomo (SNA) desempenha um papel importante na regulação da inflamação sistêmica. A cavidade nasal possui uma rica inervação de nervos cranianos. Recentemente, desenvolvemos uma técnica não invasiva de estimulação do SNA, denominada Kinetic Oscillation Stimulation (KOS) na cavidade nasal. Espera-se que o tratamento com KOS tenha um impacto positivo na inflamação sistêmica por meio da restauração da homeostase do SNA.
Com este ensaio clínico duplo-cego, controlado por placebo, a eficácia do tratamento KOS em ME/CFS será avaliada por avaliação clínica, imunoensaio multiplex de amostras de sangue periférico, desempenho de tarefa de vigilância psicomotora, ressonância magnética estrutural e funcional do cérebro na linha de base ponto antes do tratamento KOS e após a conclusão do período de tratamento KOS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- Neurological Rehabilitation Clinic in Stora Sköndal
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Contato:
- Per Julin, MD, PhD
- Número de telefone: 0046840029131
- E-mail: per.julin@ki.se
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Encefalomielite Miálgica/Síndrome de Fadiga Crônica (ME/CFS) estabelecido por Consultor em Neurologia.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença cardiovascular.
- Qualquer outra condição considerada pelo médico que torne o paciente inadequado para a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço 1, tratamento KOS ativo
Os pacientes no braço 1 recebem tratamento KOS ativo durante todo o estudo, o que significa 16 tratamentos KOS ativos.
Os pacientes recebem tratamentos KOS duas vezes por semana durante 8 semanas consecutivas.
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10 minutos de tratamento KOS ativo em cada cavidade nasal.
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Comparador de Placebo: Braço 2, 8 tratamentos KOS inativos e depois 8 tratamentos KOS ativos
Os pacientes no braço 2 recebem tratamento KOS inativo durante os primeiros 8 tratamentos KOS do estudo.
Posteriormente, os pacientes no braço 2 recebem 8 tratamentos KOS ativos.
Os pacientes recebem tratamentos KOS duas vezes por semana durante 8 semanas consecutivas.
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10 minutos de tratamento KOS ativo em cada cavidade nasal.
10 minutos de tratamento KOS inativo em cada cavidade nasal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na escala de gravidade da fadiga
Prazo: Linha de base antes da intervenção KOS, imediatamente após cada segundo tratamento KOS, 3 meses após o último tratamento KOS.
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Um questionário de 9 itens com perguntas relacionadas a como a fadiga interfere em certas atividades e classifica sua gravidade de acordo com uma escala de autorrelato.
Os itens são pontuados em uma escala de 7 pontos com 1 = discordo totalmente e 7 = concordo totalmente.
A pontuação máxima possível é 63.
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Linha de base antes da intervenção KOS, imediatamente após cada segundo tratamento KOS, 3 meses após o último tratamento KOS.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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RM diagnóstica do cérebro
Prazo: Na linha de base antes da intervenção KOS e dentro de 4 semanas após a última intervenção KOS (16 intervenções KOS são dadas durante 8 semanas consecutivas)
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Ressonância magnética funcional do cérebro em 3T
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Na linha de base antes da intervenção KOS e dentro de 4 semanas após a última intervenção KOS (16 intervenções KOS são dadas durante 8 semanas consecutivas)
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Assinatura de inflamação sistêmica e gravidade
Prazo: Na linha de base antes da intervenção KOS e dentro de 4 semanas após a última intervenção KOS (16 intervenções KOS são dadas durante 8 semanas consecutivas)
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Análise da assinatura imune de alta dimensão de amostras de sangue venoso periférico usando citometria de massa.
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Na linha de base antes da intervenção KOS e dentro de 4 semanas após a última intervenção KOS (16 intervenções KOS são dadas durante 8 semanas consecutivas)
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SF-36 SUBESCALA DE FUNCIONAMENTO FÍSICO (PF-10) SF-36 Subescala de Funcionamento Físico (PF-10)
Prazo: No início antes da intervenção KOS, imediatamente após 8 tratamentos, imediatamente após 16 tratamentos, 3 meses após o último tratamento.
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O PF-10 é uma medida de resultado genérica projetada para examinar a limitação percebida de uma pessoa com funcionamento físico e é uma subescala dentro do Estudo de Resultados Médicos de 36 itens Short Form Health Survey (SF-36).
Existem 10 itens, cada item é avaliado em uma escala de 3 pontos.
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No início antes da intervenção KOS, imediatamente após 8 tratamentos, imediatamente após 16 tratamentos, 3 meses após o último tratamento.
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Escala de classificação de sintomas de ME/CFS
Prazo: No início antes da intervenção KOS, imediatamente após cada segundo tratamento KOS, 3 meses após o último tratamento KOS.
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Série de perguntas sobre os sintomas de ME/CFS classificados de 0 a 5 para avaliar o grau de carga da doença, de acordo com os critérios canadenses de diagnóstico.
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No início antes da intervenção KOS, imediatamente após cada segundo tratamento KOS, 3 meses após o último tratamento KOS.
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Escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS)
Prazo: No início antes da intervenção KOS, imediatamente após 8 tratamentos, imediatamente após 16 tratamentos, 3 meses após o último tratamento.
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O questionário é composto por 7 perguntas para ansiedade e 7 perguntas para depressão.
Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3, o que significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão.
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No início antes da intervenção KOS, imediatamente após 8 tratamentos, imediatamente após 16 tratamentos, 3 meses após o último tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Per Julin, MD, PhD, Neurological Rehabilitation Clinic in Stora Sköndal
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Virais
- Infecções
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doença
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Dor musculoesquelética
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Síndrome
- Fadiga
- Mialgia
- Síndrome de Fadiga, Crônica
- Encefalomielite
Outros números de identificação do estudo
- KarolinskaUH2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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