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Nouveaux biomarqueurs d'imagerie MRT et traitement par stimulation oscillatoire cinétique (KOS) dans la cavité nasale pour l'encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique (EM/SFC)

18 avril 2018 mis à jour par: Tie-Qiang Li, Karolinska University Hospital
Une étude d'essai contrôlée par placebo sur l'efficacité de la stimulation par oscillation cinétique (KOS) dans la cavité nasale sera menée chez des patients atteints d'encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique (EM/SFC). Le résultat du traitement sera évalué avec une évaluation clinique des patients, des tests cognitifs, une IRM structurelle et fonctionnelle du cerveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique (EM/SFC) est une maladie neurologique caractérisée par une fatigue physique et mentale extrême. Bien que certains signes d'inflammation aient déjà été rapportés chez des patients atteints d'EM/SFC, les données sont assez limitées et controversées. Une étude récente basée sur un réseau multiplex d'un système Luminex a démontré une signature immunitaire des cytokines sériques corrélée à la gravité de la maladie et à la durée de la fatigue. Les résultats des études d'IRM fonctionnelle à l'état de repos (IRMf) ont également démontré qu'il existe une corrélation significative entre le degré de fatigue chronique et la réduction de la connectivité fonctionnelle du réseau dans le cerveau.

Le système nerveux autonome (ANS) joue un rôle important dans la régulation de l'inflammation systémique. La cavité nasale a une riche innervation des nerfs crâniens. Nous avons récemment développé une technique de stimulation non invasive du SNA, appelée Kinetic Oscillation Stimulation (KOS) dans la cavité nasale. Le traitement KOS devrait avoir un impact positif sur l'inflammation systémique via la restauration de l'homéostasie du SNA.

Avec cet essai clinique en double aveugle, contrôlé par placebo, l'efficacité du traitement KOS sur l'EM/SFC sera évaluée par une évaluation clinique, un dosage immunologique multiplex d'échantillons de sang périphérique, la réalisation d'une tâche de vigilance psychomotrice, une IRM structurelle et fonctionnelle du cerveau au départ avant le traitement KOS et après la fin de la période de traitement KOS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Tie-Qiang Li, MSc, PhD
  • Numéro de téléphone: 0046707374215
  • E-mail: Tie-qiang.li@ki.se

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Recrutement
        • Neurological Rehabilitation Clinic in Stora Sköndal
        • Contact:
          • Per Julin, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 0046840029131
          • E-mail: per.julin@ki.se

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique (EM/SFC) établi par un consultant en neurologie.

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie cardiovasculaire.
  • Toute autre condition considérée par le médecin comme rendant le patient inapte à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1, traitement KOS actif
Les patients du bras 1 reçoivent un traitement KOS actif tout au long de l'étude, ce qui signifie 16 traitements KOS actifs. Les patients reçoivent des traitements KOS deux fois par semaine pendant 8 semaines consécutives.
Dispositif: Stimulation d'oscillation cinétique active (KOS)
10 minutes de traitement KOS actif dans chaque cavité nasale.
Comparateur placebo: Bras 2, 8 traitements KOS inactifs puis 8 traitements KOS actifs
Les patients du bras 2 reçoivent un traitement KOS inactif pendant les 8 premiers traitements KOS de l'étude. Par la suite, les patients du bras 2 reçoivent 8 traitements KOS actifs. Les patients reçoivent des traitements KOS deux fois par semaine pendant 8 semaines consécutives.
Dispositif: Stimulation d'oscillation cinétique active (KOS)
10 minutes de traitement KOS actif dans chaque cavité nasale.
Dispositif: Stimulation d'oscillation cinétique inactive (KOS)
10 minutes de traitement KOS inactif dans chaque cavité nasale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'échelle de sévérité de la fatigue
Délai: Baseline avant l'intervention KOS, immédiatement après chaque deuxième traitement KOS, 3 mois après le dernier traitement KOS.
Un questionnaire en 9 points avec des questions liées à la façon dont la fatigue interfère avec certaines activités et évalue sa gravité selon une échelle d'auto-évaluation. Les items sont notés sur une échelle de 7 points avec 1 = fortement en désaccord et 7 = fortement en accord. Le score maximum possible est de 63.
Baseline avant l'intervention KOS, immédiatement après chaque deuxième traitement KOS, 3 mois après le dernier traitement KOS.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IRM diagnostique du cerveau
Délai: Au départ avant l'intervention KOS et dans les 4 semaines après la dernière intervention KOS (16 interventions KOS sont administrées pendant 8 semaines consécutives)
IRM fonctionnelle du cerveau à 3T
Au départ avant l'intervention KOS et dans les 4 semaines après la dernière intervention KOS (16 interventions KOS sont administrées pendant 8 semaines consécutives)
Signature de l'inflammation systémique et sévérité
Délai: Au départ avant l'intervention KOS et dans les 4 semaines après la dernière intervention KOS (16 interventions KOS sont administrées pendant 8 semaines consécutives)
Analyse de la signature immunitaire de haute dimension à partir d'échantillons de sang veineux périphérique à l'aide de la cytométrie de masse.
Au départ avant l'intervention KOS et dans les 4 semaines après la dernière intervention KOS (16 interventions KOS sont administrées pendant 8 semaines consécutives)
SOUS-ÉCHELLE DE FONCTIONNEMENT PHYSIQUE SF-36 (PF-10) Sous-échelle de fonctionnement physique SF-36 (PF-10)
Délai: Au départ avant l'intervention KOS, immédiatement après 8 traitements, immédiatement après 16 traitements, 3 mois après le dernier traitement.
Le PF-10 est une mesure de résultat générique conçue pour examiner la limitation perçue d'une personne avec le fonctionnement physique et est une sous-échelle au sein de l'enquête sur la santé en 36 points de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36). Il y a 10 items, chaque item est évalué sur une échelle de 3 points.
Au départ avant l'intervention KOS, immédiatement après 8 traitements, immédiatement après 16 traitements, 3 mois après le dernier traitement.
Échelle d'évaluation des symptômes de l'EM/SFC
Délai: Au départ avant l'intervention KOS, immédiatement après chaque deuxième traitement KOS, 3 mois après le dernier traitement KOS.
Série de questions concernant les symptômes de l'EM/SFC classés de 0 à 5 pour évaluer le degré de fardeau de la maladie, selon les critères diagnostiques canadiens.
Au départ avant l'intervention KOS, immédiatement après chaque deuxième traitement KOS, 3 mois après le dernier traitement KOS.
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Au départ avant l'intervention KOS, immédiatement après 8 traitements, immédiatement après 16 traitements, 3 mois après le dernier traitement.
Le questionnaire comprend 7 questions pour l'anxiété et 7 questions pour la dépression. Chaque élément du questionnaire est noté de 0 à 3, ce qui signifie qu'une personne peut obtenir un score compris entre 0 et 21 pour l'anxiété ou la dépression.
Au départ avant l'intervention KOS, immédiatement après 8 traitements, immédiatement après 16 traitements, 3 mois après le dernier traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Per Julin, MD, PhD, Neurological Rehabilitation Clinic in Stora Sköndal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2018

Première publication (Réel)

18 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KarolinskaUH2018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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