Nuevos biomarcadores de imágenes MRT y tratamiento con estimulación oscilatoria cinética (KOS) en la cavidad nasal para la encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica (EM/SFC)
18 de abril de 2018 actualizado por: Tie-Qiang Li, Karolinska University Hospital
Se llevará a cabo un estudio de ensayo controlado con placebo sobre la eficacia de la estimulación de oscilación cinética (KOS) en la cavidad nasal en pacientes con encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica (EM/SFC).
El resultado del tratamiento se evaluará con evaluación clínica de los pacientes, pruebas cognitivas, resonancia magnética estructural y funcional del cerebro.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica (EM/SFC) es una enfermedad neurológica que se caracteriza por una fatiga física y mental extrema. Aunque se han informado previamente algunos signos de inflamación en pacientes con EM/SFC, los datos han sido bastante limitados y controvertidos. Un estudio reciente basado en la matriz múltiplex de un sistema Luminex ha demostrado una firma inmunitaria de citocinas séricas que se correlaciona con la gravedad de la enfermedad y la duración de la fatiga. Los resultados de los estudios de resonancia magnética funcional en estado de reposo (fMRI) también han demostrado que existe una correlación significativa entre el grado de fatiga crónica y la reducción de la conectividad de la red funcional en el cerebro.
El sistema nervioso autónomo (SNA) juega un papel importante en la regulación de la inflamación sistémica. La cavidad nasal tiene una rica inervación de nervios craneales. Recientemente hemos desarrollado una técnica de estimulación del SNA no invasiva, llamada Estimulación de Oscilación Cinética (KOS) en la cavidad nasal. Se espera que el tratamiento con KOS tenga un impacto positivo en la inflamación sistémica a través de la restauración de la homeostasis del SNA.
Con este ensayo clínico doble ciego, controlado con placebo, la eficacia del tratamiento con KOS en EM/SFC se evaluará mediante evaluación clínica, inmunoensayo multiplex de muestras de sangre periférica, realización de la tarea de vigilancia psicomotora, resonancia magnética estructural y funcional del cerebro al inicio. punto antes del tratamiento KOS y después de la finalización del período de tratamiento KOS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tie-Qiang Li, MSc, PhD
- Número de teléfono: 0046707374215
- Correo electrónico: Tie-qiang.li@ki.se
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Neurological Rehabilitation Clinic in Stora Sköndal
-
Contacto:
- Per Julin, MD, PhD
- Número de teléfono: 0046840029131
- Correo electrónico: per.julin@ki.se
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica (EM/SFC) establecido por un consultor en neurología.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad cardiovascular.
- Cualquier otra condición que el médico considere que hace que el paciente no sea apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 1, tratamiento KOS activo
Los pacientes del brazo 1 reciben tratamiento KOS activo durante todo el estudio, lo que significa 16 tratamientos KOS activos.
Los pacientes reciben tratamientos KOS dos veces por semana durante 8 semanas consecutivas.
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10 minutos de tratamiento KOS activo en cada cavidad nasal.
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Comparador de placebos: Brazo 2, 8 tratamientos KOS inactivos y luego 8 tratamientos KOS activos
Los pacientes del grupo 2 reciben tratamiento con KOS inactivo durante los primeros 8 tratamientos con KOS del estudio.
A partir de entonces, los pacientes del brazo 2 reciben 8 tratamientos KOS activos.
Los pacientes reciben tratamientos KOS dos veces por semana durante 8 semanas consecutivas.
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10 minutos de tratamiento KOS activo en cada cavidad nasal.
10 minutos de tratamiento KOS inactivo en cada cavidad nasal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la intervención con KOS, inmediatamente después de cada segundo tratamiento con KOS, 3 meses después del último tratamiento con KOS.
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Un cuestionario de 9 ítems con preguntas relacionadas con cómo la fatiga interfiere con ciertas actividades y clasifica su gravedad según una escala de autoinforme.
Los ítems se califican en una escala de 7 puntos con 1 = totalmente en desacuerdo y 7 = totalmente de acuerdo.
La puntuación máxima posible es 63.
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Línea de base antes de la intervención con KOS, inmediatamente después de cada segundo tratamiento con KOS, 3 meses después del último tratamiento con KOS.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resonancia magnética de diagnóstico del cerebro
Periodo de tiempo: Al inicio antes de la intervención de KOS y dentro de las 4 semanas posteriores a la última intervención de KOS (se administran 16 intervenciones de KOS durante 8 semanas consecutivas)
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Resonancia magnética funcional del cerebro a 3T
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Al inicio antes de la intervención de KOS y dentro de las 4 semanas posteriores a la última intervención de KOS (se administran 16 intervenciones de KOS durante 8 semanas consecutivas)
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Firma de inflamación sistémica y gravedad.
Periodo de tiempo: Al inicio antes de la intervención de KOS y dentro de las 4 semanas posteriores a la última intervención de KOS (se administran 16 intervenciones de KOS durante 8 semanas consecutivas)
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Análisis de firma inmunitaria de alta dimensión a partir de muestras de sangre venosa periférica mediante citometría de masas.
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Al inicio antes de la intervención de KOS y dentro de las 4 semanas posteriores a la última intervención de KOS (se administran 16 intervenciones de KOS durante 8 semanas consecutivas)
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SF-36 SUBESCALA DE FUNCIONAMIENTO FÍSICO (PF-10) SF-36 Subescala de Funcionamiento Físico (PF-10)
Periodo de tiempo: Al inicio antes de la intervención de KOS, inmediatamente después de 8 tratamientos, inmediatamente después de 16 tratamientos, 3 meses después del último tratamiento.
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El PF-10 es una medida de resultado genérica diseñada para examinar la limitación percibida de una persona con el funcionamiento físico y es una subescala dentro de la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems del Estudio de resultados médicos (SF-36).
Hay 10 elementos, cada elemento se califica en una escala de 3 puntos.
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Al inicio antes de la intervención de KOS, inmediatamente después de 8 tratamientos, inmediatamente después de 16 tratamientos, 3 meses después del último tratamiento.
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Escala de calificación de síntomas de EM/SFC
Periodo de tiempo: Al inicio antes de la intervención con KOS, inmediatamente después de cada segundo tratamiento con KOS, 3 meses después del último tratamiento con KOS.
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Serie de preguntas sobre los síntomas de EM/SFC clasificados de 0 a 5 para evaluar el grado de carga de la enfermedad, de acuerdo con los criterios de diagnóstico canadienses.
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Al inicio antes de la intervención con KOS, inmediatamente después de cada segundo tratamiento con KOS, 3 meses después del último tratamiento con KOS.
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Al inicio antes de la intervención de KOS, inmediatamente después de 8 tratamientos, inmediatamente después de 16 tratamientos, 3 meses después del último tratamiento.
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El cuestionario consta de 7 preguntas para ansiedad y 7 preguntas para depresión.
Cada elemento del cuestionario se califica de 0 a 3 y esto significa que una persona puede calificar entre 0 y 21 para ansiedad o depresión.
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Al inicio antes de la intervención de KOS, inmediatamente después de 8 tratamientos, inmediatamente después de 16 tratamientos, 3 meses después del último tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Per Julin, MD, PhD, Neurological Rehabilitation Clinic in Stora Sköndal
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Dolor musculoesquelético
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Síndrome
- Fatiga
- Mialgia
- Síndrome de Fatiga Crónica
- Encefalomielitis
Otros números de identificación del estudio
- KarolinskaUH2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .