Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové MRT zobrazovací biomarkery a léčba kinetickou oscilační stimulací (KOS) v nosní dutině pro myalgickou encefalomyelitidu/chronický únavový syndrom (ME/CFS)

18. dubna 2018 aktualizováno: Tie-Qiang Li, Karolinska University Hospital
Placebem kontrolovaná studie účinnosti kinetické oscilační stimulace (KOS) v nosní dutině bude provedena u pacientů s myalgickou encefalomyelitidou/chronickým únavovým syndromem (ME/CFS). Výsledek léčby bude hodnocen klinickým hodnocením pacientů, kognitivními testy, strukturální a funkční MRI mozku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Myalgická encefalomyelitida/chronický únavový syndrom (ME/CFS) je neurologické onemocnění, které se vyznačuje extrémní fyzickou a duševní únavou. Ačkoli některé známky zánětu byly dříve hlášeny u pacientů s ME/CFS, údaje byly dosti omezené a kontroverzní. Nedávná studie založená na multiplexním poli systému Luminex prokázala imunitní podpis sérových cytokinů, který koreluje se závažností onemocnění a trváním únavy. Výsledky studií funkční MRI (fMRI) v klidovém stavu také prokázaly, že existuje významná korelace mezi stupněm chronické únavy a snížením funkční síťové konektivity v mozku.

Autonomní nervový systém (ANS) hraje důležitou roli v regulaci systémového zánětu. Nosní dutina má bohatou inervaci hlavových nervů. Nedávno jsme vyvinuli neinvazivní techniku ​​stimulace ANS, nazývanou Kinetic Oscillation Stimulation (KOS) v nosní dutině. Očekává se, že léčba KOS bude mít pozitivní dopad na systémový zánět prostřednictvím obnovení homeostázy ANS.

V této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii bude účinnost léčby KOS na ME/CFS hodnocena klinickým hodnocením, multiplexní imunoanalýzou vzorků periferní krve, prováděním úkolu psychomotorické bdělosti, strukturální a funkční MRI mozků na výchozí úrovni. bod před léčbou KOS a po ukončení období léčby KOS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • Neurological Rehabilitation Clinic in Stora Sköndal
        • Kontakt:
          • Per Julin, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 0046840029131
          • E-mail: per.julin@ki.se

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika myalgické encefalomyelitidy/chronického únavového syndromu (ME/CFS) stanovená konzultantem v neurologii.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kardiovaskulární onemocnění.
  • Jakýkoli jiný stav, který lékař považuje za nezpůsobilý k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1, aktivní léčba KOS
Pacienti v rameni 1 dostávají aktivní léčbu KOS po celou dobu studie, což znamená 16 aktivních léčebných KOS. Pacienti dostávají léčbu KOS dvakrát týdně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.
Přístroj: Aktivní stimulace kinetické oscilace (KOS)
10 minut aktivního ošetření KOS v každé nosní dutině.
Komparátor placeba: Rameno 2, 8 neaktivních ošetření KOS, poté 8 aktivních ošetření KOS
Pacienti v rameni 2 dostávají neaktivní léčbu KOS během prvních 8 léčeb KOS studie. Poté pacienti v rameni 2 dostanou 8 aktivních léčebných KOS. Pacienti dostávají léčbu KOS dvakrát týdně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.
Přístroj: Aktivní stimulace kinetické oscilace (KOS)
10 minut aktivního ošetření KOS v každé nosní dutině.
Přístroj: Neaktivní stimulace kinetické oscilace (KOS)
10 minut neaktivního ošetření KOS v každé nosní dutině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Výchozí stav před intervencí KOS, bezprostředně po každé druhé léčbě KOS, 3 měsíce po poslední léčbě KOS.
Dotazník o 9 položkách s otázkami souvisejícími s tím, jak únava zasahuje do určitých činností a hodnotí její závažnost podle sebehodnotící škály. Položky jsou hodnoceny na 7 bodové škále s 1 = zcela nesouhlasím a 7 = zcela souhlasím. Maximální možné skóre je 63.
Výchozí stav před intervencí KOS, bezprostředně po každé druhé léčbě KOS, 3 měsíce po poslední léčbě KOS.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostické MRI mozku
Časové okno: Na začátku před intervencí KOS a do 4 týdnů po poslední intervenci KOS (16 intervencí KOS se provádí během 8 po sobě jdoucích týdnů)
Funkční MRI mozku při 3T
Na začátku před intervencí KOS a do 4 týdnů po poslední intervenci KOS (16 intervencí KOS se provádí během 8 po sobě jdoucích týdnů)
Signatura a závažnost systémového zánětu
Časové okno: Na začátku před intervencí KOS a do 4 týdnů po poslední intervenci KOS (16 intervencí KOS se provádí během 8 po sobě jdoucích týdnů)
Analýza vysokorozměrného imunitního podpisu ze vzorků periferní žilní krve pomocí hmotnostní cytometrie.
Na začátku před intervencí KOS a do 4 týdnů po poslední intervenci KOS (16 intervencí KOS se provádí během 8 po sobě jdoucích týdnů)
SF-36 PHYSICAL FUNCTIONING SUBSCALE (PF-10) SF-36 Physical Functioning Subscale (PF-10)
Časové okno: Na začátku před intervencí KOS, ihned po 8 ošetřeních, ihned po 16 ošetřeních, 3 měsíce po posledním ošetření.
PF-10 je obecné měřítko výsledku navržené ke zkoumání vnímaného omezení fyzického fungování osoby a je dílčí škálou v rámci 36-položkového krátkého průzkumu zdraví (SF-36) studie lékařských výsledků. Existuje 10 položek, každá položka je hodnocena na 3bodové stupnici.
Na začátku před intervencí KOS, ihned po 8 ošetřeních, ihned po 16 ošetřeních, 3 měsíce po posledním ošetření.
Stupnice hodnocení symptomů ME/CFS
Časové okno: Na začátku před intervencí KOS, bezprostředně po každé druhé léčbě KOS, 3 měsíce po poslední léčbě KOS.
Série otázek týkajících se symptomů ME/CFS se stupněm 0-5 pro hodnocení stupně zátěže onemocněním podle diagnostických kanadských kritérií.
Na začátku před intervencí KOS, bezprostředně po každé druhé léčbě KOS, 3 měsíce po poslední léčbě KOS.
Nemocniční škála úzkostné deprese (HADS)
Časové okno: Na začátku před intervencí KOS, ihned po 8 ošetřeních, ihned po 16 ošetřeních, 3 měsíce po posledním ošetření.
Dotazník obsahuje 7 otázek pro úzkost a 7 otázek pro depresi. Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost, nebo depresi.
Na začátku před intervencí KOS, ihned po 8 ošetřeních, ihned po 16 ošetřeních, 3 měsíce po posledním ošetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Per Julin, MD, PhD, Neurological Rehabilitation Clinic in Stora Sköndal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

15. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KarolinskaUH2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický únavový syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit