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새로운 MRT 이미징 바이오마커 및 근육통성 뇌척수염/만성 피로 증후군(ME/CFS)에 대한 비강 내 운동 진동 자극(KOS) 치료

2018년 4월 18일 업데이트: Tie-Qiang Li, Karolinska University Hospital
근육통성 뇌척수염/만성 피로 증후군(ME/CFS) 환자를 대상으로 비강 내 운동 진동 자극(KOS)의 효능에 대한 위약 대조 시험 연구를 실시할 예정입니다. 치료 결과는 환자의 임상 평가, 인지 테스트, 뇌의 구조적 및 기능적 MRI로 평가됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

근육통성 뇌척수염/만성 피로 증후군(ME/CFS)은 극심한 신체적, 정신적 피로를 특징으로 하는 신경계 질환입니다. 이전에 ME/CFS 환자에서 일부 염증 징후가 보고되었지만 데이터는 상당히 제한적이며 논란의 여지가 있습니다. Luminex 시스템의 멀티플렉스 어레이를 기반으로 한 최근 연구는 질병 중증도 및 피로 기간과 상관관계가 있는 혈청 사이토카인의 면역 시그니처를 입증했습니다. 휴식 상태의 기능적 MRI(fMRI) 연구 결과에서도 만성 피로 정도와 뇌의 기능적 네트워크 연결성 감소 사이에 상당한 상관관계가 있음이 입증되었습니다.

자율신경계(ANS)는 전신 염증 조절에 중요한 역할을 합니다. 비강에는 뇌신경의 풍부한 신경 분포가 있습니다. 우리는 최근 비강에서 운동 진동 자극(KOS)이라고 하는 비침습적 ANS 자극 기술을 개발했습니다. KOS 치료는 ANS 항상성 회복을 통해 전신 염증에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다.

이 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험을 통해 ME/CFS에 대한 KOS 치료의 효능은 임상 평가, 말초 혈액 샘플의 다중 면역 분석, 정신 운동 각성 작업 수행, 기준선에서 뇌의 구조적 및 기능적 MRI를 통해 평가됩니다. KOS 치료 전 시점과 KOS 치료 기간 종료 후 시점.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴
        • 모병
        • Neurological Rehabilitation Clinic in Stora Sköndal
        • 연락하다:
          • Per Julin, MD, PhD
          • 전화번호: 0046840029131
          • 이메일: per.julin@ki.se

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신경과 컨설턴트가 수립한 근육통성 뇌척수염/만성 피로 증후군(ME/CFS)의 진단.

제외 기준:

  • 모든 심혈관 질환.
  • 환자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 것으로 의사가 고려하는 기타 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 1, 활성 KOS 치료
1군 환자는 연구 전반에 걸쳐 활성 KOS 치료를 받았으며, 이는 16회의 활성 KOS 치료를 의미합니다. 환자는 연속 8주 동안 일주일에 두 번 KOS 치료를 받습니다.
장치: 능동 운동 진동 자극(KOS)
각 비강에서 10분간 활성 KOS 치료.
위약 비교기: 2군, 비활성 KOS 치료 8회 후 활성 KOS 치료 8회
2군 환자는 연구의 처음 8회 KOS 치료 동안 비활성 KOS 치료를 받습니다. 그 후 2군 환자는 8회의 활성 KOS 치료를 받습니다. 환자는 연속 8주 동안 일주일에 두 번 KOS 치료를 받습니다.
장치: 능동 운동 진동 자극(KOS)
각 비강에서 10분간 활성 KOS 치료.
장치: 비활성 운동 진동 자극(KOS)
각 비강에서 10분간 비활성 KOS 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로 심각도 척도의 변화
기간: KOS 개입 전 기준선, 두 번째 KOS 치료 직후, 마지막 KOS 치료 후 3개월.
피로가 특정 활동을 방해하는 방식과 관련된 질문이 포함된 9개 항목 설문지 및 자체 보고 척도에 따라 심각도를 평가합니다. 항목은 7점 척도(1 = 매우 동의하지 않음, 7 = 매우 동의함)로 점수가 매겨집니다. 가능한 최대 점수는 63입니다.
KOS 개입 전 기준선, 두 번째 KOS 치료 직후, 마지막 KOS 치료 후 3개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌의 진단 MRI
기간: KOS 개입 전 기준선과 마지막 KOS 개입 후 4주 이내(연속 8주 동안 16개의 KOS 개입이 제공됨)
3T에서 뇌의 기능적 MRI
KOS 개입 전 기준선과 마지막 KOS 개입 후 4주 이내(연속 8주 동안 16개의 KOS 개입이 제공됨)
전신 염증 및 중증도의 특징
기간: KOS 개입 전 기준선과 마지막 KOS 개입 후 4주 이내(연속 8주 동안 16개의 KOS 개입이 제공됨)
질량 세포 계측법을 이용한 말초 정맥혈 샘플의 고차원 면역 시그니처 분석.
KOS 개입 전 기준선과 마지막 KOS 개입 후 4주 이내(연속 8주 동안 16개의 KOS 개입이 제공됨)
SF-36 신체 기능 하위 척도(PF-10) SF-36 신체 기능 하위 척도(PF-10)
기간: 기준선에서 KOS 중재 전, 8회 치료 직후, 16회 치료 직후, 마지막 치료 3개월 후.
PF-10은 신체 기능에 대한 개인의 인지된 한계를 조사하기 위해 고안된 일반적인 결과 측정이며 Medical Outcomes Study 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36) 내의 하위 척도입니다. 10개 항목이 있으며 각 항목은 3점 척도로 평가됩니다.
기준선에서 KOS 중재 전, 8회 치료 직후, 16회 치료 직후, 마지막 치료 3개월 후.
ME/CFS 증상 평가 척도
기간: 기준선에서 KOS 개입 전, 두 번째 KOS 치료 직후, 마지막 KOS 치료 후 3개월.
진단 캐나다 기준에 따라 질병 부담 정도를 평가하기 위해 0-5 등급의 ME/CFS 증상에 관한 일련의 질문.
기준선에서 KOS 개입 전, 두 번째 KOS 치료 직후, 마지막 KOS 치료 후 3개월.
병원 불안 우울증 척도(HADS)
기간: 기준선에서 KOS 중재 전, 8회 치료 직후, 16회 치료 직후, 마지막 치료 3개월 후.
설문지는 불안에 대한 7문항과 우울에 대한 7문항으로 구성되어 있다. 설문지의 각 항목은 0-3점으로 점수가 매겨지며 이는 사람이 불안이나 우울증에 대해 0에서 21점 사이의 점수를 매길 수 있음을 의미합니다.
기준선에서 KOS 중재 전, 8회 치료 직후, 16회 치료 직후, 마지막 치료 3개월 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karolinska University Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Per Julin, MD, PhD, Neurological Rehabilitation Clinic in Stora Sköndal

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 17일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KarolinskaUH2018

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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