歯内治療のためのテトラカイン/オキシメタゾリン点鼻スプレーの有効性

この研究は、UNC Chapel Hill School of Dentistry の学生診療所で実施されます。 歯学部での治療を求める適格な患者を研究に募集し、書面によるインフォームドコンセントを得た。

オペレーターのトレーニング:

オペレーターは、点鼻スプレーを一貫して正確に使用できるように、オンラインおよび対面でのトレーニングを受けます。 すべての研究対象の麻酔は、UNC Chapel Hill Graduate Endodontics レジデントによって実施されます。

患者の選択:

歯内療法を求めている合計30人の成人被験者（> 18歳）が研究に募集されます。 包含基準は次のとおりです。米国麻酔学会クラスIまたはII。術前の心拍数が毎分 55 ～ 100 回。 166/100 mmHg の最大血圧測定値;根管治療を示す診断または治療計画のある上顎前歯または小臼歯。

除外基準は、FDA ラベルによる推奨事項と、以前の臨床試験で報告された副作用に基づいています。

経歴・試験・採用：

現病歴、バイタルサイン（心拍数、血圧）、病歴などの情報を取得します。 標準化され、校正された検査官は、寒冷刺激を使用して確認された寒冷への反応を含む標準的な歯内臨床検査を実施します (EndoIce、Coltène/Whaledent、Cuyahoga Falls、オハイオ州)。 書面によるインフォームドコンセントは、研究基準を満たし、参加に同意する患者から取得されます。

参加する患者は、100 mm ビジュアル アナログ スケールで現在の痛みを評価するよう求められます。 0mmが無痛、30mm未満が軽度の痛み、30mmから100mmが中等度から重度の痛みです。

麻酔：

麻酔薬の２回の鼻腔内スプレー（各スプレー６ｍｇのテトラカインＨＣｌ、０．１ｍｇのオキシメタゾリン）を、治療される歯の側に４分間隔で投与する。 10分間の間隔の後、VASスケールで痛みのレベルを再評価し、冷刺激を与えることにより、歯髄麻酔が確認されます。 適切な歯髄麻酔が認められた場合、術者は治療を開始します。 患者が歯への冷刺激に対して肯定的な反応を示すか、VAS で中等度から重度の自発痛が持続する場合、テトラカイン/オキシメタゾリンの 3 回目のスプレーが投与されます。 4 分間の間隔の後、オペレーターは再び歯髄麻酔のテストを行います。 この時点で歯髄麻酔が認められない場合、適切な麻酔が得られなかったことが記録され、レスキュー麻酔が提供されます。 歯髄の麻酔が確認されたら、すぐに根管治療を開始します。 この時点でタイマーが開始され、その後の障害発生時間が記録されます。

処理：

歯はラバーダムで隔離され、歯髄室には高速歯科用ハンドピースでアクセスされます。 その後、標準的な根管治療が開始され、実行されます。 治療中の任意の時点で患者が痛みを感じた場合、処置は中止され、痛みの強さは前述の VAS 痛みスケールで評価されます。 中等度から重度の疼痛スコアが報告されている場合は、追加の麻酔が必要になります。 痛みが発生した治療の開始後の段階と時間（アクセス、器具、または閉塞）が記録されます。 テトラカイン/オキシメタゾリンのスプレーを 3 回行った後、中等度から重度の疼痛スコアが持続する場合は、レスキュー麻酔を行います。

成功は、歯根の完全なクリーニングと整形を行う能力として定義されます。 治療中の任意の時点で追加のレスキュー麻酔が必要な場合、鼻スプレー麻酔は失敗と見なされます。 治療のその後の段階でレスキュー麻酔が必要な場合、その段階は主観的な記録のために記録されます。

データ解析：

サンプルサイズが 30 の場合、公称両側有意水準 0.05 の正確な二項検定では、0.5 の帰無仮説比率 (偶然の確率) と対立比率 0.8 の差を検出する検出力が 93% になります。 二次分析では、治療を開始するのに十分な歯髄麻酔を示した患者の割合を評価します。 レスキュー麻酔が必要な患者については、治療の段階とレスキューが必要になるまでの時間が分析されます。 前歯対小臼歯の成功率も評価されます。