Eficacia del aerosol nasal de tetracaína/oximetazolina para el tratamiento de endodoncia

El estudio se llevará a cabo en las clínicas estudiantiles de la Facultad de Odontología de UNC Chapel Hill. Los pacientes elegibles que busquen tratamiento en la Facultad de Odontología serán reclutados para el estudio y se obtendrá el consentimiento informado por escrito.

Capacitación de los operadores:

Los operadores obtendrán capacitación en línea y en persona para garantizar un uso constante y preciso del aerosol nasal. La anestesia de todos los sujetos del estudio será realizada por residentes graduados en endodoncia de UNC Chapel Hill.

Selección de pacientes:

Se reclutará para el estudio un total de treinta sujetos adultos (>18 años) que busquen tratamiento de endodoncia. Los criterios de inclusión son: Sociedad Americana de Anestesiólogos clase I o II; Frecuencia cardíaca preoperatoria de 55 a 100 latidos por minuto; una lectura de presión arterial máxima de 166/100 mmHg; diente anterior maxilar o premolar con un diagnóstico o plan de tratamiento que indica tratamiento de conducto.

Los criterios de exclusión se basan en las recomendaciones hechas por la etiqueta de la FDA, así como los efectos adversos informados en ensayos clínicos anteriores.

Historia, examen y reclutamiento:

Se obtendrá información que incluye el historial de la enfermedad actual, los signos vitales (frecuencia cardíaca y presión arterial) y el historial médico. Los examinadores estandarizados y calibrados realizarán un examen clínico de endodoncia estándar que incluye la respuesta al frío determinada mediante un estímulo de frío (EndoIce, Coltène/Whaledent, Cuyahoga Falls, OH). Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los pacientes que cumplan con los criterios del estudio y acepten participar.

Se pedirá a los pacientes participantes que califiquen su dolor actual en una escala analógica visual de 100 mm. Ningún dolor corresponderá a 0 mm, dolor leve a menos de 30 mm, dolor moderado a intenso de 30 a 100 mm.

Anestesia:

Se administrarán dos pulverizaciones intranasales de anestésico (cada pulverización de 6 mg de tetracaína HCl, 0,1 mg de oximetazolina) con 4 minutos de diferencia en el lado del diente a tratar. Después de un intervalo de 10 minutos, se comprobará la anestesia pulpar mediante la reevaluación del nivel de dolor con la escala EVA, así como la aplicación de un estímulo de frío. Si se observa una anestesia pulpar adecuada, el operador comenzará con el tratamiento. Si el paciente tiene una respuesta positiva al estímulo frío en el diente o si persiste un dolor espontáneo de moderado a intenso en la EVA, se administrará una tercera pulverización de tetracaína/oximetazolina. Después de un intervalo de tiempo de 4 minutos, el operador volverá a probar la anestesia pulpar. Si en este punto no se observa anestesia pulpar, se registrará el hecho de que no se obtuvo la anestesia adecuada y se administrará anestesia de rescate. El tratamiento del conducto radicular se iniciará inmediatamente una vez que se haya determinado la anestesia pulpar. Se iniciará un cronómetro en este punto para registrar cualquier tiempo de falla subsiguiente.

Tratamiento:

El diente se aislará con un dique de goma y se accederá a la cámara pulpar con una pieza de mano dental de alta velocidad. Posteriormente se iniciará y realizará un tratamiento de conducto estándar. Si en algún momento del tratamiento el paciente siente dolor, se detendrá el procedimiento y se evaluará la intensidad del dolor mediante la escala de dolor EVA mencionada anteriormente. Un puntaje de dolor moderado a severo informado requerirá anestesia adicional. Se registrará la etapa y el tiempo después del inicio del tratamiento en que ocurrió el dolor (acceso, instrumentación u obturación). Después de tres pulverizaciones de tetracaína/oximetazolina, se administrará anestesia de rescate si persiste una puntuación de dolor de moderada a intensa.

El éxito se definirá como la capacidad para realizar una limpieza completa y dar forma a la(s) raíz(es) del diente. Si se requiere anestesia de rescate adicional en cualquier momento durante el tratamiento, la anestesia con aerosol nasal se considerará un fracaso. Si se requiere anestesia de rescate durante las etapas posteriores del tratamiento, la etapa se registrará para la documentación subjetiva.

Análisis de los datos:

Una prueba binomial exacta con un nivel de significación bilateral nominal de 0,05 tendrá una potencia del 93 % para detectar la diferencia entre la proporción de hipótesis nula de 0,5 (posibilidad aleatoria) y la proporción alternativa de 0,8 cuando el tamaño de la muestra es 30. El análisis secundario evaluará la proporción de pacientes que demostraron suficiente anestesia pulpar para comenzar el tratamiento. Para los pacientes que requirieron anestesia de rescate, se analizará la etapa del tratamiento y el tiempo hasta que fue necesario el rescate. También se evaluará la tasa de éxito de los premolares frente a los dientes anteriores.