Werkzaamheid van tetracaïne / oxymetazoline-neusspray voor endodontische behandeling

De studie zal worden uitgevoerd in de studentenklinieken van de UNC Chapel Hill School of Dentistry. In aanmerking komende patiënten die behandeling zoeken bij de School of Dentistry zullen worden geworven voor de studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen.

Operator training:

Operators krijgen online en persoonlijke training om een ​​consistent en nauwkeurig gebruik van de neusspray te garanderen. Anesthesie van alle proefpersonen zal worden uitgevoerd door UNC Chapel Hill Graduate Endodontics-bewoners.

Patiënt selectie:

In totaal zullen dertig volwassen proefpersonen (>18 jaar oud) die op zoek zijn naar een endodontische behandeling, worden gerekruteerd voor het onderzoek. Inclusiecriteria zijn: American Society of Anesthesiologists klasse I of II; Preoperatieve hartslag van 55 tot 100 slagen per minuut; een maximale bloeddrukmeting van 166/100 mmHg; bovenkaak voortand of premolaar met een diagnose of behandelplan die wijst op een wortelkanaalbehandeling.

Uitsluitingscriteria zijn gebaseerd op aanbevelingen van het FDA-label en op de bijwerkingen die in eerdere klinische onderzoeken zijn gemeld.

Geschiedenis, onderzoek en rekrutering:

Er zal informatie worden verkregen, waaronder de geschiedenis van de huidige ziekte, vitale functies (hartslag en bloeddruk) en medische geschiedenis. Gestandaardiseerde, gekalibreerde examinatoren zullen een standaard endodontisch klinisch onderzoek uitvoeren, inclusief de reactie op verkoudheid, vastgesteld met behulp van een koude stimulus (EndoIce, Coltène/Whaledent, Cuyahoga Falls, OH). Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van patiënten die voldoen aan de onderzoekscriteria en ermee instemmen deel te nemen.

Deelnemende patiënten wordt gevraagd hun huidige pijn te beoordelen op een 100 mm visueel analoge schaal. Geen pijn komt overeen met 0 mm, milde pijn minder dan 30 mm, matige tot ernstige pijn van 30 tot 100 mm.

Anesthesie:

Twee intranasale verstuivingen van verdoving (elke verstuiving 6 mg tetracaïne HCl, 0,1 mg oxymetazoline) worden met een tussenpoos van 4 minuten toegediend aan de te behandelen tandzijde. Na een interval van 10 minuten wordt pulpale anesthesie vastgesteld door het pijnniveau opnieuw te evalueren met de VAS-schaal en door een koude stimulus toe te passen. Als er voldoende pulpale anesthesie wordt opgemerkt, begint de operator met de behandeling. Als de patiënt positief reageert op een koudeprikkel op de tand of een aanhoudende spontane matige tot ernstige pijn op het VAS, wordt een derde verstuiving met tetracaïne/oxymetazoline toegediend. Na een tijdsinterval van 4 minuten zal de operator opnieuw testen op pulpale anesthesie. Als op dit moment geen pulpale anesthesie wordt opgemerkt, wordt geregistreerd dat er geen adequate anesthesie is verkregen en wordt noodanesthesie gegeven. De wortelkanaalbehandeling wordt onmiddellijk gestart zodra pulpale anesthesie is vastgesteld. Op dit punt wordt een timer gestart om eventuele volgende mislukkingen vast te leggen.

Behandeling:

De tand wordt geïsoleerd met een rubberen dam en de pulpakamer wordt toegankelijk gemaakt met een snel tandheelkundig handstuk. Vervolgens wordt de standaard wortelkanaalbehandeling gestart en uitgevoerd. Als de patiënt op enig moment tijdens de behandeling pijn voelt, wordt de procedure gestopt en wordt de pijnintensiteit beoordeeld via de eerder genoemde VAS-pijnschaal. Een gerapporteerde matige tot ernstige pijnscore zal aanvullende verdoving noodzakelijk maken. Het stadium en de tijd na de start van de behandeling dat pijn optrad (toegang, instrumentatie of obturatie) worden geregistreerd. Na drie verstuivingen met tetracaïne/oxymetazoline wordt noodanesthesie toegediend als een matige tot ernstige pijnscore aanhoudt.

Succes wordt gedefinieerd als het vermogen om de tandwortel(s) volledig te reinigen en vorm te geven. Als op enig moment tijdens de behandeling extra noodanesthesie nodig is, wordt de neusspray-anesthesie als mislukt beschouwd. Als tijdens de volgende behandelingsfasen noodanesthesie nodig is, wordt de fase geregistreerd voor subjectieve documentatie.

Gegevensanalyse:

Een exacte binominale test met een nominaal 0,05 tweezijdig significantieniveau zal 93% vermogen hebben om het verschil te detecteren tussen de nulhypothese-verhouding van 0,5 (willekeurige kans) en de alternatieve verhouding van 0,8 wanneer de steekproefomvang 30 is. Secundaire analyse zal het percentage patiënten evalueren dat voldoende pulpale anesthesie vertoonde om met de behandeling te beginnen. Voor patiënten die reddingsanesthesie nodig hadden, zal het stadium van de behandeling en de tijd totdat redding nodig was, worden geanalyseerd. Het slagingspercentage van premolaren versus voortanden zal ook worden geëvalueerd.