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Efficacité du vaporisateur nasal de tétracaïne/oxymétazoline pour le traitement endodontique

14 novembre 2018 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

But:

Évaluer l'efficacité anesthésique et l'expérience globale du patient avec l'utilisation du spray nasal Kovanaze tétracaïne/oxymétazoline pour le traitement du canal radiculaire des prémolaires et des dents antérieures vitales nécessitant un traitement du canal radiculaire.

Intervenants :

30 patients adultes avec une dent antérieure supérieure ou prémolaire vitale (# 4-13) avec un diagnostic indiquant qu'ils ont besoin d'un traitement de canal et qui recherchent un traitement à l'École de médecine dentaire de Chapel Hill de l'UNC.

Procédures (méthodes):

Les patients éligibles seront anesthésiés avec un anesthésique en spray nasal à la tétracaïne / oxymétazoline afin de faciliter l'achèvement de leur traitement de canal radiculaire cliniquement requis et standard. Les procédures de recherche comprennent la surveillance de la tension artérielle et l'évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera entreprise dans les cliniques étudiantes de l'UNC Chapel Hill School of Dentistry. Les patients éligibles cherchant un traitement à l'École de médecine dentaire seront recrutés pour l'étude et un consentement éclairé écrit sera obtenu.

Formation opérateur :

Les opérateurs recevront une formation en ligne et en personne pour assurer une utilisation cohérente et précise du vaporisateur nasal. L'anesthésie de tous les sujets de l'étude sera effectuée par des résidents diplômés en endodontie de l'UNC Chapel Hill.

Sélection des patients :

Un total de trente sujets adultes (> 18 ans) cherchant un traitement endodontique seront recrutés pour l'étude. Les critères d'inclusion sont : American Society of Anesthesiologists classe I ou II ; Fréquence cardiaque préopératoire de 55 à 100 battements par minute ; une pression artérielle maximale de 166/100 mmHg ; dent antérieure maxillaire ou prémolaire avec un diagnostic ou un plan de traitement indiquant un traitement de canal.

Les critères d'exclusion sont basés sur les recommandations faites par l'étiquette de la FDA ainsi que sur les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques antérieurs.

Historique, concours et recrutement :

Des informations telles que l'historique de la maladie actuelle, les signes vitaux (fréquence cardiaque et tension artérielle) et les antécédents médicaux seront obtenues. Des examinateurs standardisés et calibrés effectueront un examen clinique endodontique standard, y compris la réponse au froid déterminée à l'aide d'un stimulus froid (EndoIce, Coltène/Whaledent, Cuyahoga Falls, OH). Un consentement éclairé écrit sera obtenu des patients qui répondent aux critères de l'étude et acceptent de participer.

Les patients participants seront invités à évaluer leur douleur actuelle sur une échelle visuelle analogique de 100 mm. Aucune douleur ne correspondra à 0 mm, une douleur légère à moins de 30 mm, une douleur modérée à intense de 30 à 100 mm.

Anesthésie:

Deux pulvérisations intranasales d'anesthésique (chaque pulvérisation contenant 6 mg de chlorhydrate de tétracaïne et 0,1 mg d'oxymétazoline) seront administrées à 4 minutes d'intervalle sur le côté de la dent à traiter. Après un intervalle de 10 minutes, l'anesthésie pulpaire sera vérifiée en réévaluant le niveau de douleur avec l'échelle VAS, ainsi que l'application d'un stimulus de froid. Si une anesthésie pulpaire adéquate est constatée, l'opérateur commencera le traitement. Si le patient a une réponse positive au stimulus froid sur la dent ou une douleur persistante spontanée modérée à sévère sur l'EVA, alors une troisième pulvérisation de tétracaïne/oxymétazoline sera administrée. Après un intervalle de temps de 4 minutes, l'opérateur testera à nouveau l'anesthésie pulpaire. Si à ce stade, l'anesthésie pulpaire n'est pas notée, l'échec à obtenir une anesthésie adéquate sera enregistré et une anesthésie de sauvetage sera fournie. Le traitement du canal radiculaire sera initié immédiatement une fois l'anesthésie pulpaire confirmée. Une minuterie sera démarrée à ce stade afin d'enregistrer toute heure de panne ultérieure.

Traitement:

La dent sera isolée avec une digue en caoutchouc et la chambre pulpaire sera accessible avec une pièce à main dentaire à grande vitesse. Un traitement standard du canal radiculaire sera ensuite initié et effectué. Si, à un moment quelconque du traitement, le patient ressent une douleur, la procédure sera arrêtée et l'intensité de la douleur sera évaluée via l'échelle de douleur VAS susmentionnée. Un score de douleur modérée à sévère signalé nécessitera une anesthésie supplémentaire. Le stade et le moment après le début du traitement où la douleur est survenue (accès, instrumentation ou obturation) seront enregistrés. Après trois pulvérisations de tétracaïne/oxymétazoline, une anesthésie de secours sera administrée si un score de douleur modérée à sévère persiste.

Le succès sera défini comme la capacité à effectuer un nettoyage et une mise en forme complets de la (des) racine(s) de la dent. Si une anesthésie de sauvetage supplémentaire est nécessaire à un moment quelconque du traitement, l'anesthésie par pulvérisation nasale sera considérée comme un échec. Si une anesthésie de sauvetage est nécessaire au cours des étapes ultérieures du traitement, l'étape sera enregistrée pour une documentation subjective.

L'analyse des données:

Un test binomial exact avec un niveau de signification bilatéral nominal de 0,05 aura une puissance de 93 % pour détecter la différence entre la proportion d'hypothèse nulle de 0,5 (chance aléatoire) et la proportion alternative de 0,8 lorsque la taille de l'échantillon est de 30. L'analyse secondaire évaluera la proportion de patients qui ont démontré une anesthésie pulpaire suffisante pour commencer le traitement. Pour les patients qui ont nécessité une anesthésie de sauvetage, le stade du traitement et le temps jusqu'à ce que le sauvetage soit nécessaire seront analysés. Le taux de réussite des prémolaires par rapport aux dents antérieures sera également évalué.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • American Society of Anesthesiologists classe I ou II
  • Fréquence cardiaque préopératoire de 55 à 100 battements par minute
  • Lecture maximale de la pression artérielle de 166/100 mmHg
  • Dent antérieure maxillaire ou prémolaire avec un diagnostic ou un plan de traitement indiquant un traitement de canal

Critère d'exclusion:

  • Maladie thyroïdienne insuffisamment contrôlée
  • Cinq saignements de nez ou plus au cours du dernier mois
  • Allergie connue à tout médicament à l'étude ou à l'acide para-aminobenzoïque
  • Antécédents de méthémoglobinémie
  • Prendre des inhibiteurs de la monoamine oxydase, des antidépresseurs tricycliques (c.-à-d. amitriptyline), ou des antagonistes bêta-adrénergiques non sélectifs (c.-à-d. propranolol);
  • Prendre des produits contenant de l'oxymétazoline (c'est-à-dire Afrin) au cours des dernières 24 heures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anesthésie intranasale
Deux pulvérisations intranasales de tétracaïne HCl et d'oxymétazoline HCl anesthésique en spray nasal administrées à 4 minutes d'intervalle dans la narine correspondant au côté de la dent traitée. Si une réponse anesthésique inadéquate est obtenue dans les 10 minutes, un troisième spray sera administré et évalué pour une anesthésie efficace après 4 minutes.
Médicament: Vaporisateur nasal de chlorhydrate de tétracaïne et de chlorhydrate d'oxymétazoline
Deux pulvérisations intranasales d'anesthésique. Chaque pulvérisation délivre 0,2 ml de solution contenant 6 mg de chlorhydrate de tétracaïne et 0,1 mg de chlorhydrate d'oxymétazoline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients anesthésiés avec succès pour un traitement endodontique
Délai: Du début à la fin du rendez-vous de traitement endodontique (environ 1h à 1h30)
Le succès anesthésique est défini comme le fait d'avoir suffisamment anesthésié les dents pour permettre un traitement endodontique.
Du début à la fin du rendez-vous de traitement endodontique (environ 1h à 1h30)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant une anesthésie pulpaire suffisante pour commencer le traitement
Délai: Du début à la fin du rendez-vous de traitement endodontique (environ 1h à 1h30)
Du début à la fin du rendez-vous de traitement endodontique (environ 1h à 1h30)
Stade de l'échec de l'anesthésie
Délai: Du début à la fin du rendez-vous de traitement endodontique (environ 1h à 1h30)
Évaluation du stade de traitement (le cas échéant) auquel l'anesthésie échoue. Les étapes progressives auxquelles une défaillance peut se produire comprennent 1. Après l'anesthésie 2. Lors de la coupe dans la dentine 3. Lors de l'accès de la pulpe 4. Lors de l'instrumentation des canaux
Du début à la fin du rendez-vous de traitement endodontique (environ 1h à 1h30)
Proportion de prémolaires par rapport aux dents antérieures anesthésiées avec succès
Délai: Du début à la fin du rendez-vous de traitement endodontique (environ 1h à 1h30)
Le taux de réussite de l'anesthésie des prémolaires vitales par rapport aux dents antérieures recevant un traitement sera comparé
Du début à la fin du rendez-vous de traitement endodontique (environ 1h à 1h30)
Moment de l'échec de l'anesthésie après la fin de l'administration de l'anesthésique
Délai: De l'administration de l'anesthésie à la fin du rendez-vous de traitement endodontique (environ 1 heure)
De l'administration de l'anesthésie à la fin du rendez-vous de traitement endodontique (environ 1 heure)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Asma Khan, DDS, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2018

Première publication (Réel)

18 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-0417

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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