Účinnost nosního spreje Tetracaine/Oxymetazoline pro endodontické ošetření

Studie bude probíhat na studentských klinikách UNC Chapel Hill School of Dentistry. Do studie budou zařazeni způsobilí pacienti hledající léčbu na Fakultě zubního lékařství a bude získán písemný informovaný souhlas.

Školení operátorů:

Operátoři absolvují online a osobní školení, aby zajistili konzistentní a přesné používání nosního spreje. Anestézii všech studovaných subjektů provedou rezidenti endodoncie absolventů UNC Chapel Hill.

Výběr pacienta:

Do studie bude přijato celkem třicet dospělých subjektů (>18 let), kteří hledají endodontické ošetření. Kritéria pro zařazení jsou: Americká společnost anesteziologů třídy I nebo II; Předoperační srdeční frekvence 55 až 100 tepů za minutu; maximální hodnota krevního tlaku 166/100 mmHg; maxilární přední zub nebo premolár s diagnózou nebo léčebným plánem, který indikuje léčbu kořenového kanálku.

Kritéria vyloučení jsou založena na doporučeních FDA a na nežádoucích účincích hlášených v předchozích klinických studiích.

Historie, vyšetření a nábor:

Budou získány informace včetně historie současného onemocnění, vitálních funkcí (srdeční frekvence a krevní tlak) a anamnézy. Standardizovaní, kalibrovaní vyšetřovatelé provedou standardní endodontické klinické vyšetření včetně reakce na chlad zjištěnou pomocí chladového stimulu (EndoIce, Coltène/Whaledent, Cuyahoga Falls, OH). Od pacientů, kteří splňují kritéria studie a souhlasí s účastí, bude získán písemný informovaný souhlas.

Zúčastnění pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou aktuální bolest na 100mm vizuální analogové stupnici. Žádná bolest nebude odpovídat 0 mm, mírná bolest menší než 30 mm, střední až silná bolest od 30 do 100 mm.

Anestézie:

Dva intranazální spreje anestetika (každý sprej 6 mg tetracain HCl, 0,1 mg oxymetazolinu) budou aplikovány s odstupem 4 minut na stranu ošetřovaného zubu. Po intervalu 10 minut bude pulpální anestezie zjištěna přehodnocením úrovně bolesti pomocí VAS stupnice a také aplikací chladového stimulu. Pokud je zaznamenána adekvátní pulpální anestezie, operátor zahájí léčbu. Pokud má pacient pozitivní reakci na chladový stimul na zubu nebo přetrvávající spontánní středně silnou až silnou bolest na VAS, pak bude podán třetí sprej tetracain/oxymetazolin. Po časovém intervalu 4 minut operátor znovu otestuje pulpální anestezii. Pokud v tomto okamžiku není pulpální anestezie zaznamenána, bude zaznamenáno selhání při získání adekvátní anestezie a bude poskytnuta záchranná anestezie. Léčba kořenových kanálků bude zahájena okamžitě po zjištění pulpální anestezie. V tomto okamžiku se spustí časovač, aby se zaznamenal případný další čas selhání.

Léčba:

Zub bude izolován kofferdamem a dřeňová komora bude zpřístupněna vysokorychlostním dentálním násadcem. Následně bude zahájeno a provedeno standardní ošetření kořenových kanálků. Pokud v kterémkoli okamžiku léčby pacient pocítí bolest, procedura bude zastavena a intenzita bolesti bude vyhodnocena pomocí výše uvedené stupnice bolesti VAS. Hlášené skóre střední až silné bolesti bude vyžadovat další anestetikum. Bude zaznamenáno stadium a čas po zahájení léčby, kdy se objevila bolest (přístup, instrumentace nebo obturace). Po třech nástřikech tetrakainu/oxymetazolinu bude podána záchranná anestezie, pokud přetrvává mírné až silné skóre bolesti.

Úspěch bude definován jako schopnost provést kompletní čištění a tvarování kořene(ů) zubu. Pokud je kdykoli během léčby nutná další záchranná anestezie, bude anestézie nosním sprejem považována za neúspěšnou. Je-li v dalších fázích ošetření nutná záchranná anestezie, bude stadium zaznamenáno pro subjektivní dokumentaci.

Analýza dat:

Přesný binomický test s nominální hladinou oboustranné významnosti 0,05 bude mít 93% schopnost detekovat rozdíl mezi podílem nulové hypotézy 0,5 (náhodná šance) a alternativním podílem 0,8, když je velikost vzorku 30. Sekundární analýza vyhodnotí podíl pacientů, kteří prokázali dostatečnou pulpální anestezii k zahájení léčby. U pacientů, kteří vyžadovali záchrannou anestezii, bude analyzováno stádium léčby a doba potřebná k záchraně. Bude také hodnocena úspěšnost premolárů vs. předních zubů.