Effekten af ​​tetracain/oxymetazolin næsespray til endodontisk behandling

Undersøgelsen vil blive gennemført i UNC Chapel Hill School of Dentistry studerendes klinikker. Berettigede patienter, der søger behandling på Tandlægeskolen, vil blive rekrutteret til undersøgelsen og skriftligt informeret samtykke opnået.

Operatøruddannelse:

Operatører vil få online og personlig træning for at sikre ensartet, nøjagtig brug af næsesprayen. Anæstesi af alle forsøgspersoner vil blive udført af UNC Chapel Hill Graduate Endodontics beboere.

Patientvalg:

I alt tredive voksne forsøgspersoner (>18 år), der søger endodontisk behandling, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Inklusionskriterier er: American Society of Anesthesiologists klasse I eller II; Preoperativ hjertefrekvens på 55 til 100 slag i minuttet; en maksimal blodtryksaflæsning på 166/100 mmHg; maxillær fortand eller præmolar med en diagnose eller behandlingsplan, som indikerer rodbehandling.

Eksklusionskriterier er baseret på anbefalinger fra FDA-mærket samt de bivirkninger, der er rapporteret i tidligere kliniske forsøg.

Historie, eksamen og rekruttering:

Information, herunder historie om nuværende sygdom, vitale tegn (puls og blodtryk) og sygehistorie vil blive indhentet. Standardiserede, kalibrerede eksaminatorer vil udføre en standard endodontisk klinisk undersøgelse, herunder responsen på kulde konstateret ved hjælp af en kuldestimulus (EndoIce, Coltène/Whaledent, Cuyahoga Falls, OH). Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne og accepterer at deltage.

Deltagende patienter vil blive bedt om at vurdere deres aktuelle smerte på en 100 mm visuel analog skala. Ingen smerte vil svare til 0 mm, mild smerte som mindre end 30 mm, moderat til svær smerte fra 30 til 100 mm.

Anæstesi:

To intranasale sprays med bedøvelsesmiddel (hver spray 6 mg tetracain HCl, 0,1 mg oxymetazolin) vil blive indgivet med 4 minutters mellemrum på siden af ​​tanden, der skal behandles. Efter et interval på 10 minutter vil pulpanæstesi blive konstateret ved at revurdere smerteniveauet med VAS-skalaen, samt påføring af en kuldestimulus. Hvis der konstateres tilstrækkelig pulpanæstesi, vil operatøren påbegynde behandlingen. Hvis patienten har en positiv respons på kuldestimulus på tanden eller en vedvarende spontan moderat til svær smerte på VAS, så vil en tredje spray af tetracain/oxymetazolin blive administreret. Efter et tidsinterval på 4 minutter vil operatøren igen teste for pulpal anæstesi. Hvis der på dette tidspunkt ikke konstateres pulpanæstesi, vil den manglende opnåelse af tilstrækkelig anæstesi blive registreret, og der vil blive givet redningsbedøvelse. Rodbehandling påbegyndes straks, når pulpanæstesi er konstateret. En timer vil blive startet på dette tidspunkt for at registrere ethvert efterfølgende tidspunkt for fejl.

Behandling:

Tanden vil blive isoleret med en gummidæmning, og pulpakammeret vil blive tilgået med et højhastigheds tandstykke. Standard rodbehandling vil efterfølgende blive igangsat og udført. Hvis patienten på noget tidspunkt under behandlingen føler smerte, vil proceduren blive stoppet, og smerteintensiteten vil blive vurderet via den førnævnte VAS smerteskala. En rapporteret moderat til svær smertescore vil nødvendiggøre yderligere bedøvelse. Stadiet og tiden efter påbegyndelse af behandlingen, hvor smerten opstod (adgang, instrumentering eller obturation), vil blive registreret. Efter tre tetracain/oxymetazolin-sprays vil der blive givet redningsbedøvelse, hvis en moderat til svær smertescore fortsætter.

Succes vil blive defineret som evnen til at udføre fuldstændig rensning og formning af tandens rod(er). Hvis yderligere redningsbedøvelse er påkrævet på noget tidspunkt under behandlingen, vil næsespraybedøvelsen blive betragtet som en fiasko. Hvis redningsbedøvelse er påkrævet i de efterfølgende stadier af behandlingen, vil stadiet blive registreret til subjektiv dokumentation.

Dataanalyse:

En nøjagtig binomial test med et nominelt tosidet signifikansniveau på 0,05 vil have 93 % magt til at detektere forskellen mellem nulhypotesens andel på 0,5 (tilfældig chance) og den alternative andel på 0,8, når stikprøvestørrelsen er 30. Sekundær analyse vil evaluere andelen af ​​patienter, der udviste tilstrækkelig pulpal anæstesi til at påbegynde behandling. For patienter, der krævede redningsbedøvelse, vil behandlingsstadiet og tiden, indtil redning var nødvendig, blive analyseret. Succesraten for præmolarer vs. fortænder vil også blive evalueret.