Efficacia dello spray nasale tetracaina/ossimetazolina per il trattamento endodontico

Lo studio sarà intrapreso nelle cliniche studentesche della UNC Chapel Hill School of Dentistry. I pazienti idonei che cercano un trattamento presso la Scuola di Odontoiatria saranno reclutati nello studio e il consenso informato scritto sarà ottenuto.

Formazione degli operatori:

Gli operatori otterranno una formazione online e di persona per garantire un uso coerente e accurato dello spray nasale. L'anestesia di tutti i soggetti dello studio sarà eseguita dai residenti dell'UNC Chapel Hill Graduate Endodontics.

Selezione del paziente:

Verranno reclutati nello studio un totale di trenta soggetti adulti (>18 anni) in cerca di trattamento endodontico. I criteri di inclusione sono: American Society of Anesthesiologists classe I o II; Frequenza cardiaca preoperatoria da 55 a 100 battiti al minuto; una lettura massima della pressione sanguigna di 166/100 mmHg; dente mascellare anteriore o premolare con una diagnosi o un piano di trattamento che indica il trattamento canalare.

I criteri di esclusione si basano sulle raccomandazioni formulate dall'etichetta FDA e sugli effetti avversi riportati in studi clinici precedenti.

Storia, esame e reclutamento:

Verranno ottenute informazioni tra cui la storia della malattia attuale, i segni vitali (frequenza cardiaca e pressione sanguigna) e la storia medica. Esaminatori standardizzati e calibrati eseguiranno un esame clinico endodontico standard inclusa la risposta al freddo accertata utilizzando uno stimolo freddo (EndoIce, Coltène/Whaledent, Cuyahoga Falls, OH). Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai pazienti che soddisfano i criteri dello studio e accettano di partecipare.

Ai pazienti partecipanti verrà chiesto di valutare il loro dolore attuale su una scala analogica visiva di 100 mm. Nessun dolore corrisponderà a 0 mm, dolore lieve inferiore a 30 mm, dolore da moderato a severo da 30 a 100 mm.

Anestesia:

Verranno somministrati due spruzzi intranasali di anestetico (ogni spruzzo 6 mg di tetracaina HCl, 0,1 mg di ossimetazolina) a distanza di 4 minuti l'uno dall'altro sul lato del dente da trattare. Dopo un intervallo di 10 minuti, verrà accertata l'anestesia pulpare rivalutando il livello del dolore con la scala VAS, nonché l'applicazione di uno stimolo freddo. Se si nota un'adeguata anestesia pulpare, l'operatore inizierà il trattamento. Se il paziente ha una risposta positiva allo stimolo del freddo sul dente o un dolore spontaneo persistente da moderato a severo sulla VAS, verrà somministrato un terzo spruzzo di tetracaina/ossimetazolina. Dopo un intervallo di tempo di 4 minuti l'operatore eseguirà nuovamente il test per l'anestesia pulpare. Se a questo punto non si nota l'anestesia pulpare, verrà registrato il mancato ottenimento di un'anestesia adeguata e verrà fornita l'anestesia di salvataggio. Il trattamento del canale radicolare verrà avviato immediatamente una volta accertata l'anestesia pulpare. A questo punto verrà avviato un timer per registrare eventuali successivi tempi di guasto.

Trattamento:

Il dente verrà isolato con una diga di gomma e si accederà alla camera pulpare con un manipolo dentale ad alta velocità. Successivamente verrà avviato ed eseguito il trattamento canalare standard. Se in qualsiasi momento durante il trattamento il paziente avverte dolore, la procedura verrà interrotta e l'intensità del dolore verrà valutata tramite la suddetta scala del dolore VAS. Un punteggio di dolore da moderato a severo riportato richiederà un anestetico aggiuntivo. Verranno registrati lo stadio e il tempo dopo l'inizio del trattamento in cui si è verificato il dolore (accesso, strumentazione o otturazione). Dopo tre spruzzi di tetracaina/ossimetazolina, verrà somministrata un'anestesia di salvataggio se persiste un punteggio del dolore da moderato a severo.

Il successo sarà definito come la capacità di eseguire la pulizia completa e la sagomatura della(e) radice(e) del dente. Se durante il trattamento è necessaria un'ulteriore anestesia di salvataggio, l'anestesia con spray nasale sarà considerata un fallimento. Se durante le fasi successive del trattamento è necessaria l'anestesia di salvataggio, la fase sarà registrata per la documentazione soggettiva.

Analisi dei dati:

Un test binomiale esatto con un livello di significatività bilaterale nominale di 0,05 avrà il 93% di capacità di rilevare la differenza tra la proporzione dell'ipotesi nulla di 0,5 (possibilità casuale) e la proporzione alternativa di 0,8 quando la dimensione del campione è 30. L'analisi secondaria valuterà la percentuale di pazienti che hanno dimostrato un'anestesia pulpare sufficiente per iniziare il trattamento. Per i pazienti che hanno richiesto l'anestesia di salvataggio, verranno analizzati lo stadio del trattamento e il tempo necessario per il salvataggio. Verrà inoltre valutato il tasso di successo dei premolari rispetto ai denti anteriori.