근관치료를 위한 Tetracaine/Oxymetazoline 비강 스프레이의 효능

이 연구는 UNC Chapel Hill School of Dentistry 학생 클리닉에서 수행될 것입니다. 치과대학에서 치료를 받고자 하는 자격이 있는 환자를 연구에 모집하고 서면 동의를 얻습니다.

운영자 교육:

운영자는 비강 스프레이의 일관되고 정확한 사용을 보장하기 위해 온라인 및 직접 교육을 받습니다. 모든 연구 과목의 마취는 UNC Chapel Hill 대학원 Endodontics 레지던트에 의해 수행됩니다.

환자 선택:

근관 치료를 원하는 총 30명의 성인 피험자(>18세)가 연구에 모집될 것입니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 미국 마취과학회 등급 I 또는 II; 수술 전 심박수는 분당 55~100회입니다. 166/100 mmHg의 최대 혈압 판독값; 근관 치료를 나타내는 진단 또는 치료 계획이 있는 상악 전치부 또는 소구치.

제외 기준은 FDA 라벨의 권장 사항과 이전 임상 시험에서 보고된 부작용을 기반으로 합니다.

역사, 시험 및 채용:

현재 질병의 병력, 활력 징후(심박수 및 혈압) 및 병력을 포함한 정보를 얻을 것입니다. 표준화되고 보정된 검사자는 냉자극(EndoIce, Coltène/Whaledent, Cuyahoga Falls, OH)을 사용하여 확인된 냉기에 대한 반응을 포함하여 표준 근관치료 임상 검사를 수행합니다. 서면 동의서는 연구 기준을 충족하고 참여에 동의한 환자로부터 얻을 것입니다.

참여 환자는 100mm Visual Analogue Scale에서 현재 통증을 평가하도록 요청받습니다. 통증 없음은 0mm, 경미한 통증은 30mm 미만, 중등도에서 중증의 통증은 30~100mm에 해당합니다.

마취:

마취제 비강 스프레이 2회(각 스프레이 6mg 테트라카인 HCl, 0.1mg 옥시메타졸린)를 치료할 치아 측면에 4분 간격으로 투여합니다. 10분 간격 후 VAS 척도로 통증 수준을 재평가하고 냉자극을 적용하여 치수 마취를 확인합니다. 적절한 치수 마취가 확인되면 시술자가 치료를 시작합니다. 환자가 치아에 대한 냉자극에 대해 긍정적인 반응을 보이거나 VAS에 자발적인 중등도에서 중증의 통증이 지속되면 테트라카인/옥시메타졸린의 세 번째 스프레이가 투여됩니다. 4분의 시간 간격 후 시술자는 치수 마취에 대해 다시 테스트합니다. 이 시점에서 치수 마취가 기록되지 않으면 적절한 마취를 얻지 못한 것으로 기록되고 구조 마취가 제공됩니다. 치수 마취가 확인되면 근관 치료가 즉시 시작됩니다. 이후의 실패 시간을 기록하기 위해 이 시점에서 타이머가 시작됩니다.

치료:

치아는 러버댐으로 격리되고 치수강은 고속 치과용 핸드피스로 접근됩니다. 이후 표준 근관 치료가 시작되고 수행됩니다. 치료 중 어느 시점에서든 환자가 통증을 느끼면 절차를 중단하고 앞서 언급한 VAS 통증 척도를 통해 통증 강도를 평가합니다. 보고된 중등도에서 중증의 통증 점수는 추가 마취가 필요합니다. 통증이 발생한 치료 시작 후 단계 및 시간(접근, 기구 또는 폐색)을 기록합니다. 세 번의 테트라카인/옥시메타졸린 스프레이 후 중등도에서 중증의 통증 점수가 지속되면 구조 마취가 시행됩니다.

성공은 치근의 완전한 세척 및 형태 형성을 수행하는 능력으로 정의됩니다. 치료 중 어느 시점에서든 추가 구조 마취가 필요한 경우 비강 스프레이 마취는 실패로 간주됩니다. 후속 치료 단계에서 구조 마취가 필요한 경우 주관적 문서화를 위해 단계가 기록됩니다.

데이터 분석:

명목상 0.05 양측 유의 수준을 사용하는 정확한 이항 테스트는 표본 크기가 30일 때 귀무 가설 비율 0.5(무작위 기회)와 대체 비율 0.8 사이의 차이를 탐지하는 93% 검정력을 갖습니다. 이차 분석은 치료를 시작하기에 충분한 치수 마취를 입증한 환자의 비율을 평가합니다. 구조 마취가 필요한 환자의 경우 치료 단계와 구조가 필요할 때까지의 시간을 분석합니다. 소구치 대 전치의 성공률도 평가됩니다.