Wirksamkeit von Tetracain/Oxymetazolin-Nasenspray für die endodontische Behandlung

Die Studie wird in den Studentenkliniken der UNC Chapel Hill School of Dentistry durchgeführt. Geeignete Patienten, die eine Behandlung an der School of Dentistry suchen, werden für die Studie rekrutiert und eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Bedienerschulung:

Die Bediener werden online und persönlich geschult, um eine konsistente und genaue Verwendung des Nasensprays sicherzustellen. Die Anästhesie aller Studienteilnehmer wird von Bewohnern der UNC Chapel Hill Graduate Endodontics durchgeführt.

Patientenauswahl:

Insgesamt 30 erwachsene Probanden (>18 Jahre alt), die eine endodontische Behandlung anstreben, werden für die Studie rekrutiert. Einschlusskriterien sind: American Society of Anesthesiologists Klasse I oder II; Präoperative Herzfrequenz von 55 bis 100 Schlägen pro Minute; ein maximaler Blutdruckwert von 166/100 mmHg; Oberkiefer-Frontzahn oder Prämolar mit einer Diagnose oder einem Behandlungsplan, der eine Wurzelkanalbehandlung anzeigt.

Die Ausschlusskriterien basieren auf den Empfehlungen der FDA sowie auf den in früheren klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen.

Geschichte, Prüfung und Rekrutierung:

Es werden Informationen einschließlich der Vorgeschichte der gegenwärtigen Krankheit, der Vitalfunktionen (Herzfrequenz und Blutdruck) und der Krankengeschichte eingeholt. Standardisierte, kalibrierte Untersucher führen eine standardmäßige endodontische klinische Untersuchung durch, einschließlich der Reaktion auf Kälte, die mit einem Kältereiz festgestellt wird (EndoIce, Coltène/Whaledent, Cuyahoga Falls, OH). Von Patienten, die die Studienkriterien erfüllen und der Teilnahme zustimmen, wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Die teilnehmenden Patienten werden gebeten, ihre aktuellen Schmerzen auf einer visuellen Analogskala von 100 mm einzustufen. Kein Schmerz entspricht 0 mm, leichter Schmerz weniger als 30 mm, mäßiger bis starker Schmerz von 30 bis 100 mm.

Anästhesie:

Zwei intranasale Betäubungssprays (jedes Spray 6 mg Tetracain-HCl, 0,1 mg Oxymetazolin) werden im Abstand von 4 Minuten auf die Seite des zu behandelnden Zahns verabreicht. Nach einem Intervall von 10 Minuten wird die Pulpaanästhesie durch Neubewertung des Schmerzniveaus mit der VAS-Skala sowie durch Anwendung eines Kältereizes festgestellt. Wenn eine ausreichende Pulpaanästhesie festgestellt wird, beginnt der Operateur mit der Behandlung. Wenn der Patient eine positive Reaktion auf einen Kältereiz am Zahn oder einen anhaltenden spontanen mäßigen bis starken Schmerz auf der VAS zeigt, wird ein dritter Sprühstoß mit Tetracain/Oxymetazolin verabreicht. Nach einem Zeitintervall von 4 Minuten testet der Bediener erneut auf Pulpaanästhesie. Wenn zu diesem Zeitpunkt keine Pulpaanästhesie festgestellt wird, wird das Versäumnis, eine angemessene Anästhesie zu erhalten, aufgezeichnet und eine Notfallanästhesie bereitgestellt. Sobald die Pulpaanästhesie festgestellt wurde, wird sofort mit der Wurzelkanalbehandlung begonnen. An diesem Punkt wird ein Timer gestartet, um jeden nachfolgenden Ausfallzeitpunkt aufzuzeichnen.

Behandlung:

Der Zahn wird mit einem Kofferdam isoliert und die Pulpakammer wird mit einem zahnärztlichen Hochgeschwindigkeits-Handstück zugänglich gemacht. Anschließend wird eine Standard-Wurzelkanalbehandlung eingeleitet und durchgeführt. Wenn der Patient zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung Schmerzen verspürt, wird das Verfahren abgebrochen und die Schmerzintensität anhand der oben genannten VAS-Schmerzskala bewertet. Ein gemeldeter mäßiger bis starker Schmerz-Score erfordert eine zusätzliche Anästhesie. Das Stadium und die Zeit nach Beginn der Behandlung, in der Schmerzen auftraten (Zugang, Instrumentierung oder Obturation), werden aufgezeichnet. Nach drei Tetracain/Oxymetazolin-Sprays wird eine Notfallanästhesie verabreicht, wenn ein mäßiger bis starker Schmerz-Score anhält.

Erfolg wird definiert als die Fähigkeit, die Zahnwurzel(n) vollständig zu reinigen und zu formen. Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung eine zusätzliche Notfallanästhesie erforderlich ist, wird die Nasenspray-Anästhesie als Fehlschlag gewertet. Wenn in späteren Behandlungsstadien eine Notfallnarkose erforderlich ist, wird das Stadium zur subjektiven Dokumentation aufgezeichnet.

Datenanalyse:

Ein exakter Binomialtest mit einem nominellen zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05 hat eine Trennschärfe von 93 %, um die Differenz zwischen dem Nullhypothesenanteil von 0,5 (Zufallswahrscheinlichkeit) und dem alternativen Anteil von 0,8 zu erkennen, wenn die Stichprobengröße 30 beträgt. Die Sekundäranalyse wird den Anteil der Patienten bewerten, die eine ausreichende Pulpaanästhesie zeigten, um mit der Behandlung beginnen zu können. Bei Patienten, die eine Rettungsnarkose benötigten, werden das Behandlungsstadium und die Zeit bis zur Rettung analysiert. Die Erfolgsrate von Prämolaren vs. Frontzähnen wird ebenfalls bewertet.