Effekten av tetrakain/oksymetazolin nesespray for endodontisk behandling

Studien vil bli utført i UNC Chapel Hill School of Dentistry studentklinikker. Kvalifiserte pasienter som søker behandling ved Tannlegeskolen vil bli rekruttert til studien og skriftlig informert samtykke innhentet.

Operatøropplæring:

Operatører vil få online og personlig opplæring for å sikre konsekvent, nøyaktig bruk av nesesprayen. Anestesi av alle studieemner vil bli utført av UNC Chapel Hill Graduate Endodontics beboere.

Pasientvalg:

Totalt tretti voksne personer (>18 år) som søker endodontisk behandling vil bli rekruttert til studien. Inklusjonskriterier er: American Society of Anesthesiologists klasse I eller II; Preoperativ hjertefrekvens på 55 til 100 slag per minutt; en maksimal blodtrykksavlesning på 166/100 mmHg; maxillær fremre tann eller premolar med en diagnose eller behandlingsplan som indikerer rotbehandling.

Eksklusjonskriterier er basert på anbefalingene fra FDA-merket, samt bivirkninger rapportert i tidligere kliniske studier.

Historie, eksamen og rekruttering:

Informasjon inkludert historie om nåværende sykdom, vitale tegn (puls og blodtrykk) og medisinsk historie vil bli innhentet. Standardiserte, kalibrerte undersøkere vil utføre en standard endodontisk klinisk undersøkelse, inkludert responsen på kulde konstatert ved hjelp av en kuldestimulus (EndoIce, Coltène/Whaledent, Cuyahoga Falls, OH). Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra pasienter som oppfyller studiekriteriene og godtar å delta.

Deltakende pasienter vil bli bedt om å vurdere sin nåværende smerte på en 100 mm visuell analog skala. Ingen smerte vil tilsvare 0 mm, mild smerte som mindre enn 30 mm, moderat til sterk smerte fra 30 til 100 mm.

Anestesi:

To intranasale sprayer med bedøvelsesmiddel (hver spray 6 mg tetrakain HCl, 0,1 mg oksymetazolin) vil bli administrert med 4 minutters mellomrom på siden av tannen som skal behandles. Etter et intervall på 10 minutter vil pulpalanestesi bli konstatert ved å revurdere smertenivå med VAS-skalaen, samt påføring av kuldestimulus. Hvis tilstrekkelig pulpal anestesi er notert, vil operatøren starte behandlingen. Hvis pasienten har en positiv respons på kuldestimulus på tannen eller vedvarende spontan moderat til sterk smerte på VAS, vil en tredje spray med tetrakain/oksymetazolin gis. Etter et tidsintervall på 4 minutter vil operatøren igjen teste for pulpal anestesi. Hvis pulpalanestesi ikke registreres på dette tidspunktet, vil manglende oppnåelse av tilstrekkelig anestesi bli registrert og redningsanestesi vil bli gitt. Rotfyllingsbehandling vil bli igangsatt umiddelbart etter at pulpalanestesi er konstatert. En tidtaker vil bli startet på dette tidspunktet for å registrere eventuelle påfølgende feiltidspunkter.

Behandling:

Tannen vil bli isolert med en kofferdam og pulpakammeret vil bli tilgjengelig med et høyhastighets tannhåndstykke. Standard rotfyllingsbehandling vil deretter igangsettes og utføres. Dersom pasienten på noe tidspunkt under behandlingen føler smerte, vil prosedyren stoppes og smerteintensiteten vurderes via den nevnte VAS smerteskalaen. En rapportert moderat til alvorlig smertescore vil nødvendiggjøre ytterligere bedøvelse. Stadiet og tiden etter oppstart av behandling som smerte oppsto (tilgang, instrumentering eller obturasjon) vil bli registrert. Etter tre tetrakain/oksymetazolin-sprayer vil redningsanestesi gis dersom en moderat til alvorlig smertescore vedvarer.

Suksess vil bli definert som evnen til å utføre fullstendig rengjøring og forming av tannens rot(er). Hvis ytterligere redningsanestesi er nødvendig på noe tidspunkt i løpet av behandlingen, vil nesespraybedøvelsen anses som en svikt. Hvis redningsanestesi er nødvendig under påfølgende stadier av behandlingen, vil stadiet bli registrert for subjektiv dokumentasjon.

Dataanalyse:

En eksakt binomial test med et nominelt 0,05 tosidig signifikansnivå vil ha 93 % kraft til å oppdage forskjellen mellom nullhypoteseandelen på 0,5 (tilfeldig sjanse) og den alternative andelen på 0,8 når prøvestørrelsen er 30. Sekundæranalyse vil evaluere andelen pasienter som viste tilstrekkelig pulpalbedøvelse til å starte behandling. For pasienter som trengte redningsanestesi, vil behandlingsstadiet og tiden til redning var nødvendig analyseres. Suksessraten for premolarer vs. fremre tenner vil også bli evaluert.