丁卡因/羟甲唑啉鼻喷雾剂用于牙髓治疗的疗效
目的：
评估使用 Kovanaze 丁卡因/羟甲唑啉鼻喷雾剂对需要根管治疗的重要前磨牙和前牙进行根管治疗的麻醉效果和总体患者体验。
参加者：
30 名患有上前牙或前磨牙（#4-13）的成年患者，其诊断表明需要根管治疗，并且正在北卡罗来纳大学教堂山牙科学院寻求治疗。
程序（方法）：
符合条件的患者将使用丁卡因/羟甲唑啉鼻腔喷雾麻醉剂进行麻醉，以促进完成临床所需的标准护理根管治疗。 研究程序包括使用视觉模拟疼痛量表进行血压监测和疼痛评估。
研究概览
详细说明
该研究将在北卡罗来纳大学教堂山牙科学院学生诊所进行。 在牙科学院寻求治疗的合格患者将被招募到研究中并获得书面知情同意书。
操作员培训：
操作员将获得在线和亲自培训，以确保一致、准确地使用鼻腔喷雾剂。 所有研究对象的麻醉将由北卡罗来纳大学教堂山牙髓病学研究生进行。
患者选择：
将招募总共 30 名寻求牙髓治疗的成年受试者（>18 岁）参加该研究。 入选标准为：美国麻醉医师协会 I 级或 II 级；术前心率55～100次/分；最大血压读数为 166/100 mmHg；诊断或治疗方案表明根管治疗的上颌前牙或前磨牙。
排除标准基于 FDA 标签提出的建议以及先前临床试验中报告的不良反应。
历史，考试和招聘：
将获得包括现病史、生命体征（心率和血压）和病史在内的信息。 标准化、经过校准的检查员将执行标准的牙髓临床检查，包括使用冷刺激确定对冷的反应（EndoIce，Coltène/Whaledent，Cuyahoga Falls，OH）。 将从符合研究标准并同意参与的患者那里获得书面知情同意书。
将要求参与的患者在 100 毫米视觉模拟量表上评估他们当前的疼痛。 没有疼痛将对应于 0 毫米，轻度疼痛为小于 30 毫米，中度至重度疼痛为 30 至 100 毫米。
麻醉：
两次鼻内喷雾麻醉剂（每次喷雾 6mg 盐酸丁卡因，0.1mg 羟甲唑啉）将间隔 4 分钟在待治疗牙齿的一侧进行。 间隔 10 分钟后，将通过使用 VAS 量表重新评估疼痛程度以及冷刺激的应用来确定牙髓麻醉。 如果注意到足够的牙髓麻醉，操作者将开始治疗。 如果患者对牙齿上的冷刺激有积极反应或 VAS 持续自发性中度至重度疼痛，则将进行第三次丁卡因/羟甲唑啉喷雾。 在 4 分钟的时间间隔后，操作员将再次测试牙髓麻醉。 如果此时未注意到牙髓麻醉，则将记录未能获得足够的麻醉并提供抢救麻醉。 一旦确定了牙髓麻醉，将立即开始根管治疗。 此时将启动一个计时器，以记录任何后续的故障时间。
治疗：
将使用橡皮障隔离牙齿，并使用高速牙科手机进入牙髓室。 随后将开始并执行标准根管治疗。 如果在治疗期间的任何时候患者感到疼痛，将停止该程序并通过上述 VAS 疼痛量表评估疼痛强度。 报告的中度至重度疼痛评分将需要额外的麻醉剂。 将记录开始治疗后疼痛发生的阶段和时间（通路、器械或闭塞）。 在三次丁卡因/羟甲唑啉喷雾剂后，如果中度至重度疼痛评分持续存在，将进行救援麻醉。
成功将被定义为能够对牙根进行完全清洁和整形。 如果在治疗过程中的任何时候需要额外的抢救麻醉，则鼻喷雾麻醉将被视为失败。 如果在随后的治疗阶段需要抢救麻醉，将记录该阶段以供主观记录。
数据分析：
当样本量为 30 时，标称双侧显着性水平为 0.05 的精确二项式检验将具有 93% 的功效来检测原假设比例 0.5（随机机会）与替代比例 0.8 之间的差异。 二次分析将评估显示足够的牙髓麻醉以开始治疗的患者比例。 对于需要抢救麻醉的患者，将分析治疗的阶段和需要抢救的时间。 还将评估前磨牙与前牙的成功率。
研究类型
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 美国麻醉师协会 I 级或 II 级
- 术前心率为每分钟 55 至 100 次
- 最大血压读数为 166/100 mmHg
- 上颌前牙或前磨牙有表明根管治疗的诊断或治疗方案
排除标准：
- 甲状腺疾病控制不当
- 过去一个月流鼻血 5 次或以上
- 已知对任何研究药物或对氨基苯甲酸过敏
- 高铁血红蛋白血症史
- 服用单胺氧化酶抑制剂、三环类抗抑郁药（即 阿米替林）或非选择性 β 肾上腺素能拮抗剂（即 普萘洛尔）；
- 在过去 24 小时内服用含羟甲唑啉的产品（即 Afrin）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鼻内麻醉
丁卡因 HCl 和羟甲唑啉 HCl 鼻腔喷雾麻醉剂的两次鼻内喷雾相隔 4 分钟施用到对应于治疗牙齿侧面的鼻孔中。
如果在 10 分钟内获得的麻醉反应不充分，将进行第三次喷洒，并在 4 分钟后评估麻醉效果。
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两次鼻内喷雾麻醉剂。
每个喷雾剂提供 0.2 mL 的溶液，其中含有 6 mg 盐酸丁卡因和 0.1 mg 盐酸羟甲唑啉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙髓治疗成功麻醉的患者比例
大体时间：从预约牙髓治疗开始到结束（约1-1.5小时）
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麻醉成功被定义为充分麻醉牙齿以允许进行牙髓治疗。
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从预约牙髓治疗开始到结束（约1-1.5小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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表现出足够的牙髓麻醉以开始治疗的患者比例
大体时间：从预约牙髓治疗开始到结束（约1-1.5小时）
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从预约牙髓治疗开始到结束（约1-1.5小时）
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麻醉失败阶段
大体时间：从预约牙髓治疗开始到结束（约1-1.5小时）
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评估麻醉失败的治疗阶段（如果有）。
可能发生故障的渐进阶段包括 1。
麻醉后 2. 切入牙本质时 3. 进入牙髓时 4. 根管器械化时
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从预约牙髓治疗开始到结束（约1-1.5小时）
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前磨牙与前牙成功麻醉的比例
大体时间：从预约牙髓治疗开始到结束（约1-1.5小时）
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比较重要前磨牙与前牙接受治疗的麻醉成功率
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从预约牙髓治疗开始到结束（约1-1.5小时）
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麻醉给药完成后麻醉失败时间
大体时间：从实施麻醉到完成牙髓治疗预约（约1小时）
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从实施麻醉到完成牙髓治疗预约（约1小时）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Asma Khan, DDS、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17-0417
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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