Effekten av tetrakain/oxymetazolin nässpray för endodontisk behandling

Studien kommer att genomföras i UNC Chapel Hill School of Dentistry studentkliniker. Berättigade patienter som söker behandling vid tandläkarhögskolan kommer att rekryteras till studien och skriftligt informerat samtycke erhålls.

Operatörsutbildning:

Operatörer kommer att få online- och personlig utbildning för att säkerställa konsekvent och korrekt användning av nässprayen. Anestesi av alla studieämnen kommer att utföras av UNC Chapel Hill Graduate Endodontics invånare.

Patientval:

Totalt trettio vuxna försökspersoner (>18 år) som söker endodontisk behandling kommer att rekryteras till studien. Inklusionskriterier är: American Society of Anesthesiologists klass I eller II; Preoperativ hjärtfrekvens på 55 till 100 slag per minut; en maximal blodtrycksavläsning på 166/100 mmHg; maxillär främre tand eller premolar med diagnos eller behandlingsplan som indikerar rotbehandling.

Uteslutningskriterier är baserade på rekommendationer från FDA-märkningen samt de biverkningar som rapporterats i tidigare kliniska prövningar.

Historik, examination och rekrytering:

Information inklusive historia av nuvarande sjukdom, vitala tecken (puls och blodtryck) och medicinsk historia kommer att erhållas. Standardiserade, kalibrerade examinatorer kommer att utföra en standard endodontisk klinisk undersökning inklusive svar på kyla som fastställts med hjälp av en kall stimulans (EndoIce, Coltène/Whaledent, Cuyahoga Falls, OH). Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från patienter som uppfyller studiekriterierna och samtycker till att delta.

Deltagande patienter kommer att uppmanas att bedöma sin nuvarande smärta på en 100 mm visuell analog skala. Ingen smärta kommer att motsvara 0 mm, mild smärta som mindre än 30 mm, måttlig till svår smärta från 30 till 100 mm.

Anestesi:

Två intranasala sprayer med bedövningsmedel (varje spray 6 mg tetrakain HCl, 0,1 mg oxymetazolin) kommer att administreras med 4 minuters mellanrum på sidan av tanden som ska behandlas. Efter ett intervall på 10 minuter kommer pulpalanestesi att fastställas genom att omvärdera smärtnivån med VAS-skalan, samt applicering av en kallstimulus. Om adekvat pulpalanestesi noteras, kommer operatören att påbörja behandlingen. Om patienten har ett positivt svar på köldstimulans på tanden eller en ihållande spontan måttlig till svår smärta på VAS, kommer en tredje spray med tetrakain/oxymetazolin att ges. Efter ett tidsintervall på 4 minuter kommer operatören igen att testa för pulpalbedövning. Om pulpalbedövning vid denna tidpunkt inte noteras kommer misslyckandet med att erhålla adekvat anestesi att registreras och räddningsbedövning kommer att ges. Rotbehandling inleds omedelbart när pulpalanestesi har konstaterats. En timer kommer att startas vid denna tidpunkt för att registrera eventuella efterföljande feltillfällen.

Behandling:

Tanden kommer att isoleras med en gummidamm och pulpakammaren kommer att nås med ett höghastighets dentalt handstycke. Standard rotbehandling kommer därefter att initieras och utföras. Om patienten någon gång under behandlingen känner smärta kommer ingreppet att avbrytas och smärtintensiteten bedöms via den tidigare nämnda VAS-smärtskalan. En rapporterad måttlig till svår smärtpoäng kommer att kräva ytterligare bedövningsmedel. Stadiet och tiden efter påbörjad behandling som smärta uppstod (åtkomst, instrumentering eller obturation) kommer att registreras. Efter tre tetrakain/oxymetazolinsprayer kommer räddningsbedövning att ges om en måttlig till svår smärtpoäng kvarstår.

Framgång kommer att definieras som förmågan att utföra fullständig rengöring och formning av tandens rötter. Om ytterligare räddningsbedövning krävs vid något tillfälle under behandlingen, kommer nässprayanestesin att anses vara ett misslyckande. Om räddningsbedövning krävs under efterföljande behandlingsstadier kommer stadiet att registreras för subjektiv dokumentation.

Dataanalys:

Ett exakt binomialtest med en nominell dubbelsidig signifikansnivå på 0,05 kommer att ha 93 % kraft för att detektera skillnaden mellan nollhypotesandelen på 0,5 (slumpmässig chans) och den alternativa andelen 0,8 när urvalsstorleken är 30. Sekundär analys kommer att utvärdera andelen patienter som visat tillräcklig pulpalbedövning för att påbörja behandlingen. För patienter som behövde räddningsbedövning analyseras behandlingsstadiet och tiden tills räddning behövdes. Framgångsfrekvensen för premolarer kontra främre tänder kommer också att utvärderas.