Skuteczność aerozolu do nosa z tetrakainą/oksymetazoliną w leczeniu endodontycznym

Badanie zostanie przeprowadzone w klinikach studenckich UNC Chapel Hill School of Dentistry. Kwalifikujący się pacjenci szukający leczenia w School of Dentistry zostaną zrekrutowani do badania i uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda.

Szkolenie operatorów:

Operatorzy przejdą szkolenie online i osobiście, aby zapewnić spójne i dokładne stosowanie aerozolu do nosa. Znieczulenie wszystkich uczestników badania zostanie wykonane przez rezydentów UNC Chapel Hill Graduate Endodontics.

Wybór pacjenta:

Do badania zostanie zrekrutowanych łącznie trzydziestu dorosłych pacjentów (>18 lat) szukających leczenia endodontycznego. Kryteriami włączenia są: Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasy I lub II; Przedoperacyjne tętno od 55 do 100 uderzeń na minutę; maksymalny odczyt ciśnienia krwi 166/100 mmHg; zęba przedniego lub przedtrzonowego szczęki z diagnozą lub planem leczenia wskazującym na leczenie kanałowe.

Kryteria wykluczenia opierają się na zaleceniach wydanych przez etykietę FDA, a także na działaniach niepożądanych zgłoszonych we wcześniejszych badaniach klinicznych.

Historia, egzamin i rekrutacja:

Uzyskane zostaną informacje obejmujące historię obecnej choroby, parametry życiowe (tętno i ciśnienie krwi) oraz historię medyczną. Wystandaryzowani, skalibrowani egzaminatorzy przeprowadzą standardowe endodontyczne badanie kliniczne, w tym reakcję na zimno stwierdzoną za pomocą zimnego bodźca (EndoIce, Coltène/Whaledent, Cuyahoga Falls, OH). Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od pacjentów, którzy spełniają kryteria badania i wyrażą zgodę na udział.

Uczestniczący pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swojego aktualnego bólu w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej. Żaden ból nie będzie odpowiadał 0 mm, łagodny ból mniej niż 30 mm, umiarkowany do silnego ból od 30 do 100 mm.

Znieczulenie:

Dwa donosowe aerozole środka znieczulającego (każdy aerozol zawiera 6 mg chlorowodorku tetrakainy, 0,1 mg oksymetazoliny) zostaną podane w odstępie 4 minut po stronie zęba, który ma być leczony. Po upływie 10 minut zostanie stwierdzone znieczulenie miazgi poprzez ponowną ocenę poziomu bólu za pomocą skali VAS oraz zastosowanie bodźca zimnego. W przypadku stwierdzenia odpowiedniego znieczulenia miazgi operator rozpocznie leczenie. Jeśli pacjent ma pozytywną reakcję na zimny bodziec na zębie lub utrzymujący się spontaniczny ból VAS o nasileniu od umiarkowanego do silnego, zostanie podana trzecia dawka tetrakainy/oksymetazoliny. Po upływie 4 minut operator ponownie wykona test znieczulenia miazgi. Jeśli w tym momencie nie zostanie stwierdzone znieczulenie miazgi, wówczas zostanie odnotowany brak uzyskania odpowiedniego znieczulenia i zastosowane zostanie znieczulenie ratunkowe. Leczenie kanałowe zostanie rozpoczęte natychmiast po stwierdzeniu znieczulenia miazgi. W tym momencie zostanie uruchomiony licznik czasu w celu zarejestrowania kolejnego czasu awarii.

Leczenie:

Ząb zostanie zaizolowany koferdamem, a dostęp do komory miazgi uzyskamy za pomocą szybkoobrotowej rękojeści dentystycznej. Następnie zostanie rozpoczęte i przeprowadzone standardowe leczenie kanałowe. Jeśli w którymkolwiek momencie leczenia pacjent poczuje ból, zabieg zostanie przerwany, a intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą wspomnianej wcześniej skali bólu VAS. Zgłoszony ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego będzie wymagał zastosowania dodatkowego środka znieczulającego. Etap i czas po rozpoczęciu leczenia, w którym wystąpił ból (dostęp, oprzyrządowanie lub obturacja) zostaną zarejestrowane. Po trzech rozpyleniach tetrakainy/oksymetazoliny znieczulenie ratunkowe zostanie podane, jeśli utrzymuje się umiarkowany lub silny ból.

Sukces będzie definiowany jako zdolność do całkowitego oczyszczenia i ukształtowania korzenia (korzeni) zęba. Jeśli w dowolnym momencie leczenia wymagane jest dodatkowe znieczulenie doraźne, znieczulenie aerozolem do nosa zostanie uznane za niepowodzenie. W przypadku konieczności zastosowania znieczulenia ratunkowego podczas kolejnych etapów leczenia, etap ten zostanie odnotowany do subiektywnej dokumentacji.

Analiza danych:

Dokładny test dwumianowy z nominalnym dwustronnym poziomem istotności 0,05 będzie miał moc 93% do wykrycia różnicy między proporcją hipotezy zerowej wynoszącą 0,5 (szansa losowa) a proporcją alternatywną wynoszącą 0,8, gdy wielkość próby wynosi 30. Analiza wtórna oceni odsetek pacjentów, u których znieczulenie miazgi było wystarczające do rozpoczęcia leczenia. W przypadku pacjentów, którzy wymagali znieczulenia doraźnego, przeanalizowany zostanie etap leczenia i czas do momentu, w którym konieczne było podjęcie działań ratunkowych. Oceniony zostanie również wskaźnik powodzenia zębów przedtrzonowych w porównaniu z zębami przednimi.