Eficácia do spray nasal de tetracaína/oximetazolina para tratamento endodôntico

O estudo será realizado nas clínicas estudantis da Faculdade de Odontologia da UNC Chapel Hill. Os pacientes elegíveis que procuram tratamento na Faculdade de Odontologia serão recrutados para o estudo e o consentimento informado por escrito será obtido.

Treinamento do Operador:

Os operadores obterão treinamento online e presencial para garantir o uso consistente e preciso do spray nasal. A anestesia de todos os participantes do estudo será realizada por residentes de Endodontia da UNC Chapel Hill.

Seleção do paciente:

Um total de trinta indivíduos adultos (> 18 anos de idade) que procuram tratamento endodôntico serão recrutados para o estudo. Os critérios de inclusão são: Classe I ou II da American Society of Anesthesiologists; Frequência cardíaca pré-operatória de 55 a 100 batimentos por minuto; uma leitura máxima da pressão arterial de 166/100 mmHg; dente anterior superior ou pré-molar com um diagnóstico ou plano de tratamento que indique o tratamento do canal radicular.

Os critérios de exclusão são baseados nas recomendações feitas pelo rótulo da FDA, bem como nos efeitos adversos relatados em ensaios clínicos anteriores.

História, exame e recrutamento:

Serão obtidas informações, incluindo histórico da doença atual, sinais vitais (frequência cardíaca e pressão arterial) e histórico médico. Examinadores padronizados e calibrados realizarão um exame clínico endodôntico padrão, incluindo a resposta ao frio verificada usando um estímulo frio (EndoIce, Coltène/Whaledent, Cuyahoga Falls, OH). O consentimento informado por escrito será obtido dos pacientes que atenderem aos critérios do estudo e concordarem em participar.

Os pacientes participantes serão solicitados a avaliar sua dor atual em uma Escala Visual Analógica de 100 mm. Nenhuma dor corresponderá a 0 mm, dor leve como menos de 30 mm, dor moderada a intensa de 30 a 100 mm.

Anestesia:

Dois sprays intranasais de anestésico (cada spray 6mg de tetracaína HCl, 0,1mg de oximetazolina) serão administrados com 4 minutos de intervalo no lado do dente a ser tratado. Após um intervalo de 10 minutos, a anestesia pulpar será verificada por meio da reavaliação do nível de dor com a escala VAS, bem como aplicação de um estímulo frio. Se for observada anestesia pulpar adequada, o operador iniciará o tratamento. Se o paciente tiver uma resposta positiva ao estímulo frio no dente ou uma dor espontânea persistente moderada a intensa na VAS, será administrado um terceiro spray de tetracaína/oximetazolina. Após um intervalo de tempo de 4 minutos, o operador testará novamente a anestesia pulpar. Se neste ponto a anestesia pulpar não for observada, a falha na obtenção da anestesia adequada será registrada e a anestesia de resgate será fornecida. O tratamento do canal radicular será iniciado imediatamente após a confirmação da anestesia pulpar. Um cronômetro será iniciado neste ponto para registrar qualquer tempo de falha subseqüente.

Tratamento:

O dente será isolado com um dique de borracha e a câmara pulpar será acessada com uma peça de mão odontológica de alta velocidade. Posteriormente, o tratamento de canal radicular padrão será iniciado e realizado. Se em algum momento durante o tratamento o paciente sentir dor, o procedimento será interrompido e a intensidade da dor será avaliada por meio da escala de dor VAS mencionada anteriormente. Uma pontuação relatada de dor moderada a intensa exigirá anestesia adicional. O estágio e o tempo após o início do tratamento em que ocorreu a dor (acesso, instrumentação ou obturação) serão registrados. Após três pulverizações de tetracaína/oximetazolina, será administrada anestesia de resgate se persistir uma pontuação de dor moderada a intensa.

O sucesso será definido como a capacidade de realizar uma limpeza completa e modelar a(s) raiz(es) do(s) dente(s). Se for necessária anestesia de resgate adicional a qualquer momento durante o tratamento, a anestesia com spray nasal será considerada uma falha. Se a anestesia de resgate for necessária durante os estágios subsequentes do tratamento, o estágio será registrado para documentação subjetiva.

Análise de dados:

Um teste binomial exato com um nível de significância bilateral nominal de 0,05 terá 93% de poder para detectar a diferença entre a proporção de hipótese nula de 0,5 (chance aleatória) e a proporção alternativa de 0,8 quando o tamanho da amostra for 30. A análise secundária avaliará a proporção de pacientes que demonstraram anestesia pulpar suficiente para iniciar o tratamento. Para os pacientes que precisaram de anestesia de resgate, será analisado o estágio do tratamento e o tempo até a necessidade de resgate. A taxa de sucesso de pré-molares vs. dentes anteriores também será avaliada.