Эффективность назального спрея тетракаин/оксиметазолин для эндодонтического лечения

Исследование будет проводиться в студенческих клиниках Школы стоматологии UNC Chapel Hill. Подходящие пациенты, обращающиеся за лечением в Стоматологическую школу, будут привлечены к участию в исследовании, и будет получено письменное информированное согласие.

Обучение операторов:

Операторы пройдут обучение онлайн и лично, чтобы обеспечить последовательное и точное использование назального спрея. Анестезия всех субъектов исследования будет проводиться резидентами UNC Chapel Hill Graduate Endodontics.

Выбор пациента:

Всего в исследование будет включено тридцать взрослых субъектов (старше 18 лет), нуждающихся в эндодонтическом лечении. Критерии включения: класс I или II Американского общества анестезиологов; Предоперационная частота сердечных сокращений от 55 до 100 ударов в минуту; максимальное значение артериального давления 166/100 мм рт.ст.; передний зуб или премоляр верхней челюсти с диагнозом или планом лечения, который указывает на лечение корневых каналов.

Критерии исключения основаны на рекомендациях FDA, а также на побочных эффектах, о которых сообщалось в предыдущих клинических испытаниях.

Анамнез, обследование и набор:

Будет получена информация, включая анамнез настоящего заболевания, показатели жизненно важных функций (частота сердечных сокращений и артериальное давление) и история болезни. Стандартизированные, откалиброванные экзаменаторы проведут стандартное эндодонтическое клиническое обследование, включая реакцию на холод, установленную с помощью холодового стимула (EndoIce, Coltène/Whaledent, Cuyahoga Falls, OH). Письменное информированное согласие будет получено от пациентов, которые соответствуют критериям исследования и согласны на участие.

Участвующих пациентов попросят оценить текущую боль по 100-мм визуальной аналоговой шкале. Отсутствие боли будет соответствовать 0 мм, легкая боль — менее 30 мм, умеренная или сильная боль — от 30 до 100 мм.

Анестезия:

Два интраназальных спрея анестетика (каждый спрей 6 мг тетракаина HCl, 0,1 мг оксиметазолина) будут вводиться с интервалом в 4 минуты на стороне зуба, подлежащего лечению. Через 10 минут анестезию пульпы констатируют повторной оценкой уровня боли по шкале ВАШ, а также применением холодового раздражителя. Если отмечается адекватная анестезия пульпы, оператор приступает к лечению. Если у пациента есть положительная реакция на холодовой раздражитель на зуб или персистирующая спонтанная умеренная или сильная боль по ВАШ, тогда будет назначено третье распыление тетракаина/оксиметазолина. Через 4 минуты оператор снова проверит анестезию пульпы. Если в этот момент анестезия пульпы не отмечена, то будет зафиксирована невозможность получения адекватной анестезии и будет предоставлена ​​спасательная анестезия. Лечение корневых каналов будет начато сразу же после подтверждения анестезии пульпы. В этот момент будет запущен таймер, чтобы записать любое последующее время отказа.

Уход:

Зуб будет изолирован коффердамом, а доступ к пульповой камере будет осуществляться с помощью высокоскоростного стоматологического наконечника. Впоследствии будет начато и выполнено стандартное лечение корневых каналов. Если в какой-то момент во время лечения пациент почувствует боль, процедура будет остановлена, а интенсивность боли будет оцениваться по вышеупомянутой шкале боли ВАШ. Сообщается, что умеренная или сильная боль потребует дополнительной анестезии. Стадия и время после начала лечения, когда возникла боль (доступ, инструментарий или обтурация), будут зарегистрированы. После трех спреев тетракаина/оксиметазолина будет назначена спасательная анестезия, если сохраняется умеренная или сильная боль.

Успех будет определяться как способность выполнить полную очистку и придание формы корням зуба. Если в какой-либо момент во время лечения требуется дополнительная спасательная анестезия, анестезия назальным спреем будет считаться неудачной. Если на последующих этапах лечения требуется спасательная анестезия, этап будет записан для субъективной документации.

Анализ данных:

Точный биномиальный тест с номинальным двусторонним уровнем значимости 0,05 будет иметь мощность 93% для обнаружения разницы между долей нулевой гипотезы 0,5 (случайный шанс) и альтернативной долей 0,8 при размере выборки 30. Вторичный анализ позволит оценить долю пациентов, у которых была достигнута достаточная анестезия пульпы для начала лечения. Для пациентов, которым потребовалась спасательная анестезия, будет проанализирован этап лечения и время до того, как понадобилась спасательная операция. Также будет оцениваться показатель успешности премоляров по сравнению с передними зубами.