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活動性強直性脊椎炎（AS）の被験者におけるトファシチニブの有効性と安全性

2021年8月19日 更新者：Pfizer

活動性強直性脊椎炎 (AS) の被験者におけるトファシチニブの有効性と安全性に関する第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この研究の目的は、活動性強直性脊椎炎の被験者においてトファシチニブが安全かつ有効であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

270

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
    • California
      • Covina、California、アメリカ、91722
        • Medvin Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92128
        • Rheumatology Center of San Diego PC
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Robin K. Dore, MD, Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
        • Advanced Radiology
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • SouthCoast Research Center, Inc.
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Millennium Research
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • Bluegrass Community Research, Inc
    • Maryland
      • Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
        • Center for Rheumatology and Bone Research
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
        • M3-Emerging Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Paramount Medical Research and Consulting, Llc
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology
    • Texas
      • Colleyville、Texas、アメリカ、76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
        • Adriana Pop-Moody MD - Clinic PA
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Clinical Research Unit
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Investigational Drug Services
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Memorial Hermann Hospital Imaging
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • Trinity Universal Research Associates, Inc.
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、7830604
        • Barzilai Medical Center
  • ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ、02125
        • Kyiv City Clinical Hospital # 3, Rheumatology Department
      • Lviv、ウクライナ、79011
        • Lviv Communal Clinical Hospital #4, Rheumatology department
      • Lviv、ウクライナ、79014
        • Military-Medical Clinical Center (Clinical Hospital with 200 beds) of State Border Guard Service of
      • Ternopil、ウクライナ、46002
        • Ternopil University Hospital, Department of Rheumatology,
      • Vinnytsia、ウクライナ、21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrohov, rheumatology department,
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Maroochydore、Queensland、オーストラリア、4558
        • Pacific Radiology,
      • Maroochydore、Queensland、オーストラリア、4558
        • Rheumatology Research Unit Sunshine Coast
    • Victoria
      • Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
        • Emeritus Research Pty. Ltd.
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Melbourne Radiology Clinic
    • Western Australia
      • Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
        • SKG Radiology
      • Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
        • Western Cardiology
      • Victoria Park、Western Australia、オーストラリア、6100
        • RK Will Pty Ltd
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 3M7
        • G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
    • Quebec
      • Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • チェコ
      • Ostrava、チェコ、702 00
        • Lekarna Rezidence Nova Karolina
      • Ostrava、チェコ、70200
        • CCBR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice、チェコ、530 02
        • BENU Lekarna
      • Pardubice、チェコ、530 02
        • CCR, Czech a.s.
      • Uherske Hradiste、チェコ、68601
        • MEDICAL Plus s.r.o.
      • Uherske Hradiste、チェコ、686 01
        • Lekarna Hradebni, s.r.o.
      • Uherske Hradiste、チェコ、686 06
        • Uherskohradistska nemocnice, a.s.
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Qualiclinic K ft
      • Kistarcsa、ハンガリー、2143
        • Pest megyei Flór Ferenc Kórház, Reumatológia-és Fizioterápiás Osztály
      • Veszprém、ハンガリー、8200
        • VITAL MEDICAL CENTER (VITÁL-MEDICINA Kft.)
  • フランス
      • TOURS Cedex 9、フランス、37044
        • CHRU de Tours, Hôpital Trousseau
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Multiprofile Hospital for active treatment "Kaspela" EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1784
        • Medical Centre Synexus Sofia EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1505
        • Diagnostic-Consulting Center XVII - Sofia
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-042
        • Geo Medical Sp. z.o.o Szpital Geo Medical
      • Katowice、ポーランド、40-057
        • Moja Przychodnia
      • Katowice、ポーランド、40-282
        • C.M. Silmedic Sp. z o.o.
      • Krakow、ポーランド、30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow、ポーランド、30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Krakow、ポーランド、30-040
        • Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o. s.k.
      • Krakow、ポーランド、30-053
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA
      • Krakow、ポーランド、30-415
        • Centrum Medyczne LUX MED
      • Krakow、ポーランド、31-066
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Zaklad Radiologii
      • Lublin、ポーランド、20-601
        • Top Medical
      • Lublin、ポーランド、20-607
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED, Wallenroda Filia nr 1
      • Poznan、ポーランド、61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr Hab. Med. Pawel Hrycaj
      • Poznan、ポーランド、61-397
        • NZOZ JAMED Pracownia Rentgenowska Jerema Antoszewski
      • Sochaczew、ポーランド、96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Sochaczew、ポーランド、96-500
        • Klinika Alfa
      • Sochaczew、ポーランド、96-500
        • Szpital Powiatowy w Sochaczewie
      • Warszawa、ポーランド、02-691
        • "REUMATIKA - Centrum Reumatologii" NZOZ
      • Warszawa、ポーランド、02-616
        • Szpital Sw. Elzbiety, Mokotowskie Centrum Medyczne, Zaklad Diagnostyki
      • Wroclaw、ポーランド、52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw、ポーランド、53-413
        • Centrum Medyczne Medix
  • ロシア連邦
      • Kemerovo、ロシア連邦、650070
        • Limited Liability Company Medical Center "Rheuma-Med"
      • Orenburg、ロシア連邦、460018
        • State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Hospital"
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、195257
        • Limited Liability Company "Sanavita"
      • Saratov、ロシア連邦、410053
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
      • Smolensk、ロシア連邦、214018
        • RSBHI "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • Vladimir、ロシア連邦、600005
        • Limited Liability Company "BioMed"
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakültesi Ibn-i Sina Hastanesi
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi, Ibn-i Sina Hastanesi
      • Ankara、七面鳥、06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari Anabilim
      • Istanbul、七面鳥、34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Istanbul、七面鳥、34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari
      • Istanbul、七面鳥、34899
        • Marmara Univ. Istanbul Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir、七面鳥、35360
        • Izmir Katip Celebi Univ Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir、七面鳥、35360
        • Izmir Katip Celebi Univ. Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • 中国
      • Shanghai、中国、200003
        • Rheumatology and Immunology Department, Shanghai Changzheng Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The First Affiliated Hosptial of Wenzhou Medical University
  • 大韓民国
      • Gwangju、大韓民国、61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon、大韓民国、22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul、大韓民国、04763
        • Hanyang University Seoul Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ASの修正ニューヨーク基準（1984）に基づいて、強直性脊椎炎（AS）の診断を受けています。
  • -ASの診断を記録するSI関節（AP骨盤）のX線写真が必要です。
  • -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）療法にもかかわらず活動性疾患があるか、NSAIDsに不耐性。

除外基準:

  • -脊椎の既知または疑われる完全な強直の病歴。
  • -ラクトースまたはトファシチニブに対するアレルギー、不耐性または過敏症の病歴。
  • -他のリウマチ性疾患の病歴。
  • -経口薬物吸収に影響を与える状態の対象。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：トファシチニブ
1日2回の経口投与
実験的：トファシチニブ
薬：トファシチニブ
1日2回の経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎関節炎国際学会 (ASAS) の評価を達成した参加者の割合 16 週で 20 反応
時間枠：16週目
ASAS20 は 4 つのドメインを評価します: 患者のグローバルな疾患評価 (PGA) (0 [活動的でない] から 10 [非常に活動的] のスケールで疾患活動性を評価、高スコア = より多くの疾患活動性)、総腰痛 (0 [なし] のスケール)痛み] から 10 [最も激しい痛み]、高スコア = より深刻)、機能 (バス強直性脊椎炎機能指数 [BASFI]; 0 [簡単] から 10 [不可能] のスケールでの参加者の能力レベル、低スコア = より機能的)健康）および炎症（朝のこわばり、バス強直性脊椎炎疾患活動指数[BASDAI]の質問[Q]5およびQ6の平均は、6項目の質問票として定義され、0 [なし]から10 [重度]のスケールで疾患活動性を測定し、高得点 = より多くの疾患活動性)。 ASAS20 応答: 疾患活動性がベースラインから 20 パーセント (%) 以上 (>=) 改善し、3 つ以上のドメインで 1 単位以上の絶対変化があり、20% 以上の悪化はなく、絶対変化が > = 残りのドメインで 1 単位。
16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目に強直性脊椎炎（ASAS）40の反応を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
ASAS40 は 4 つのドメインを評価しました：「PGA」（0 [活動的でない] から 10 [非常に活動的] のスケールで疾患活動性を評価、より高いスコア = より多くの疾患活動性）、総腰痛（0 のスケールで [痛みなし] 10 [最も激しい痛み]、より高いスコア = より深刻)、機能 (BASFI から: 0 [簡単] から 10 [不可能] のスケールで参加者の能力レベルを評価、より低いスコア = より良い機能的健康) および炎症 (朝BASDAI の Q5 と Q6 の平均は、6 項目の質問票として定義されます: 0 [なし] から 10 [重度] のスケールで疾患活動性を測定し、スコアが高い = 疾患活動性が高い)。 ASAS40 応答: >=3 ドメインで >=40% および >=2 単位の改善があり、残りのドメインではまったく悪化していません。
16週目
治療緊急有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：16週までのベースラインおよび48週までのベースライン
AE：因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事。 National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン 4.03 に従って、重症度はグレード 1 に等級付けされました。グレード 2: 中等度、最小限、局所的または非侵襲的な介入が必要であり、年齢に応じた器械的日常生活動作 (ADL) が制限されている。グレード 3: 重度または医学的に重大であるが、すぐに生命を脅かすものではない、入院または既存の入院の延長が必要である、障害がある、セルフケア ADL が制限されている。グレード 4: 生命を脅かす結果、緊急の介入が必要。グレード 5: AE に関連する死亡。治療で出現した事象は、治験薬の初回投与から最大 48 週間までの間に、治療前には見られなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象でした。
16週までのベースラインおよび48週までのベースライン
重症度別の治療緊急有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：16週までのベースラインおよび48週までのベースライン
AE: 因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された被験者における不都合な医学的出来事。 治療中に発生した有害事象は、治験薬の初回投与から最大 48 週間の間に発生した事象で、治療前には存在しなかったか、治療前の状態と比較して悪化しました。 重症度グレード (軽度、中等度、重度) は次のように定義されました。
16週までのベースラインおよび48週までのベースライン
臨床検査値異常のある参加者の数（ベースライン異常に関係なく）
時間枠：16週までのベースラインおよび48週までのベースライン
血液学 (ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球、リンパ球/白血球、好中球/白血球 <0.8*正常値の下限 (LLN)、網状赤血球 >1.5*正常値の上限 (ULN)、赤血球平均赤血球容積、赤血球平均赤血球ヘモグロビン、赤血球平均赤血球 HGB 濃度 <0.9*LLN、>1.1*ULN、網状赤血球/赤血球、白血球 >1.5*ULN、リンパ球、好中球 <0.8*LLN および >1.2*ULN、好塩基球、好塩基球/白血球、好酸球、好酸球/白血球、単球、単球/白血球 >1.2*ULN);臨床化学 (ビリルビン、グルコース >1.5*ULN、AST、ALT、ガンマ グルタミル トランスフェラーゼ >3.0*ULN、尿素、クレアチニン、トリグリセリド、コレステロール >1.3*ULN、LDL コレステロール >1.2*ULN、 カリウム、C 反応性タンパク質 >1.1*ULN、炭酸水素塩 <0.9*LLN、クレアチンキナーゼ >2.0*ULN、HDL コレステロール <0.8*LLN)、尿検査 (比重 >1.035、pH >8、グルコース、ケトン、タンパク質、ヘモグロビン > =1、赤血球、白血球 >=20、顆粒円柱、硝子円柱>1。
16週までのベースラインおよび48週までのベースライン
バイタルサイン異常のある参加者数
時間枠：16週までのベースラインおよび48週までのベースライン
バイタル サインの異常の基準: 脈拍数 < 40 拍/分 (bpm) から > 120 bpm、座位拡張期血圧 < 50 ミリメートル水銀柱 (mmHg)、ベースラインからの増減が >= 20mmHg、座位収縮期血液圧力 < 90 mmHg、ベースラインからの変化の増減が >= 30mmHg。
16週までのベースラインおよび48週までのベースライン
身体検査に異常のある参加者の数
時間枠：スクリーニング、16週目、48週目
完全な身体検査：一般的な外見、皮膚（発疹の有無）、腹部（頭、目、耳、鼻、のど）、肺（聴診）、心臓（雑音、ギャロップ、摩擦の有無の聴診）、下肢（発疹の有無）末梢浮腫の）、腹部（触診および聴診）、神経学的（精神状態、ステーション、歩行、反射、運動および感覚機能、協調）およびリンパ節。 身体検査の異常は、研究者の裁量/臨床的判断に基づいていました。
スクリーニング、16週目、48週目
心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：16週までのベースライン、48週までのベースライン
すべての参加者について 12 誘導心電図 (ECG) が得られました。 ECG 異常の基準: PR 間隔 >=300 およびベースラインからの変化率 >=25 または 50%。 QRS持続時間は140以上で、ベースラインからの変化率は50%以上。 QT 間隔 >=500; QTCB、QTCF 間隔 <480 または >=450、<500 または >=480、>=500、ベースラインからの変化 <60 および >=30、ベースラインからの変化 >=60。
16週までのベースライン、48週までのベースライン
2、4、8、12、24、32、40、48 週目に ASAS20 反応を達成した参加者の割合
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、24週目、32週目、40週目、48週目
ASAS20 は 4 つの領域を評価します: 疾患の PGA (0 [活動的でない] から 10 [非常に活動的] のスケールで疾患活動性を評価、高スコア = より多くの疾患活動性)、総腰痛 (0 [痛みなし] から 10 のスケール [最も深刻な痛み]、高スコア = より重症度)、機能 (BASFI; 0 [簡単] から 10 [不可能] のスケールでの参加者の能力レベル、低スコア = より良い機能的健康)、および炎症 (朝のこわばり、Q5 の平均およびBASDAI の Q6 は、6 項目の質問票で疾患活動性を 0 [なし] から 10 [重度] のスケールで測定し、スコアが高い = 疾患活動性が高い) と定義されています。 ASAS20 応答: 疾患活動性がベースラインから 20% 以上改善し、3 つ以上のドメインで 1 単位以上の絶対変化があり、残りのドメインで 20% 以上の悪化はなく、1 単位以上の絶対変化。
2週目、4週目、8週目、12週目、24週目、32週目、40週目、48週目
2、4、8、12、24、32、40、48 週目に ASAS40 反応を達成した参加者の割合
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、24週目、32週目、40週目、48週目
ASAS40 は 4 つのドメインを評価しました：「PGA」（0 [活動的でない] から 10 [非常に活動的] のスケールで疾患活動性を評価、より高いスコア = より多くの疾患活動性）、総腰痛（0 のスケールで [痛みなし] 10 [最も激しい痛み]、より高いスコア = より深刻)、機能 (BASFI から: 0 [簡単] から 10 [不可能] のスケールで参加者の能力レベルを評価、より低いスコア = より良い機能的健康) および炎症 (朝BASDAI の Q5 と Q6 の平均は、6 項目の質問票として定義されます: 0 [なし] から 10 [重度] のスケールで疾患活動性を測定し、スコアが高い = 疾患活動性が高い)。 ASAS40 応答: >=3 ドメインで >=40% および >=2 単位の改善があり、残りのドメインではまったく悪化していません。
2週目、4週目、8週目、12週目、24週目、32週目、40週目、48週目
2、4、8、12、16、24、32、40、および 48 週での C 反応性タンパク質 (ASDAS[CRP]) を使用した強直性脊椎炎疾患活動性スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、24、32、40、48 週
ASDAS(CRP)は、BASDAI (6 項目の質問票で 0 [なし] から 10 [重度] のスケールで疾患活動性を測定し、スコアが高いほど疾患活動性が高い) と PGA (0 [ない] のスケールで疾患活動性を測定する [ない] を使用して導出されました。アクティブ] から 10 [非常にアクティブ]、高スコア = より多くの疾患活動性) を使用して計算し、次の式を使用して計算します。 0.073 x 末梢痛/腫れ (BASDAI の Q3) + 0.579 x Ln(高感度 [hs] CRP mg/リットル [L] + 1)。 hsCRP 値が 2 mg/L 未満の場合は、数式で 2 mg/L に設定されました。 スコアの範囲は 0.636 以上で、上限は定義されていません。 ベースライン値からの負の変化は、疾患活動性の低下を示します。ベースライン値からの正の変化は、疾患活動性の増加を示します。
ベースライン、2、4、8、12、16、24、32、40、48 週
2、4、8、12、16、24、32、40、48週での高感度C反応性タンパク質（hsCRP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、24、32、40、48 週
中央研究所によって分析されたアッセイを使用して、ｈｓＣＲＰの分析のために血液サンプルを収集した。 hsCRP は急性期の反応物であり、炎症とその重症度を示していました。
ベースライン、2、4、8、12、16、24、32、40、48 週
16週および48週での強直性脊椎炎の生活の質（ASQoL）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目および48週目
ASQoL は 18 項目のアンケートで、参加者が日常活動で経験した制限の量、痛みと疲労のレベル、および参加者の感情状態への影響を評価しました。 各項目は、0 (影響なし) または 1 (はい - 影響あり) として採点されました。 合計点は項目を合計して計算した。 合計スコアは 0 (影響なし) から 18 (影響あり) の範囲で、値が高いほど健康関連の生活の質が損なわれていることを示しました。
ベースライン、16週目および48週目
Short-Form-36 Health Survey-Version 2 Acute (SF-36v2) スコアのベースラインからの変化 (16 週および 48 週)
時間枠：ベースライン、16週目および48週目
SF-36 v.2 (急性): 36 項目の一般的な健康状態の指標。 身体機能、身体の健康による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康の認識、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、メンタルヘルスの 8 つの一般的な健康領域を測定しました。 これらのドメインは、身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) の 2 つの要約スコアに集約されました。 4 つのドメインは PCS スコア (身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、一般的な健康) で構成され、残りの 4 つのドメインは MCS スコア (活力、社会的機能、役割 - 感情、精神的健康) で構成されていました。 正規化されたドメイン スコア、PCS、MCS スコアが分析に使用されます。 コンポーネントとドメインのスコアは、米国の 1998 年一般人口基準を使用して採点されました。 SF36 バージョン 2 と SF36 の健康ドメイン スケールおよびコンポーネントの要約測定値の両方で得られたノルムベースの T スコアは、平均 50、標準偏差 10 でした。 PCS/MCS/ドメイン スコアが高いほど、健康状態が良好であることを表します。
ベースライン、16週目および48週目
バス強直性脊椎炎計測指数 (BASMI) スコアのベースラインからの変化: 2、4、8、12、16、24、32、40、および 48 週目の頸部回転角度
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、24、32、40、48 週
BASMI は、軸の状態と脊椎の可動性を評価します。 これは、5 つの臨床的測定値で構成されています: 側方脊椎屈曲、耳珠から壁までの距離、腰椎屈曲 (修正 Schober)、最大くるぶし間距離、頸椎回旋。 BASMI - Linear Method スコアは、0 から 10 の間でマッピングされた 5 つの個々のコンポーネント スコアの平均であり、高スコア = 軸方向の状態、脊椎の可動性がより損なわれています。 頸椎回転角度については、参加者はあごの高さで椅子にまっすぐ座り、手を膝の上に置きます。 盲検者は、ゴニオメーターを鼻に合わせて頭のてっぺんに置き、参加者に首を左に最大に回転させ、回転後に矢状面と新しい面の間の角度をゴニオメーターで記録します。 2 回目の測定値が取得され、両方の測定値が記録されました。 手順は右側で繰り返されます。 スコアリングのために、各側の2つのうち良い方が選択されました。 左右の測定値の平均を計算して採点し、度数 (範囲: 0 ～ 90) で記録します。頸部回転値が高い = 健康状態が良好です。
ベースライン、2、4、8、12、16、24、32、40、48 週
バス強直性脊椎炎計測指数（BASMI）スコアのベースラインからの変化：2、4、8、12、16、24、32、40、および48週でのくるぶし間距離
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、24、32、40、48 週
BASMI は、線形関数を使用して、軸の状態と脊椎の可動性を評価しました。 これは、5 つの臨床的測定値で構成されています: 側方脊椎屈曲、耳珠から壁までの距離、腰椎屈曲 (修正 Schober)、最大くるぶし間距離、頸椎回旋。 BASMI - Linear Method スコアは、0 から 10 の間でマッピングされた 5 つの個々のコンポーネント スコアの平均であり、スコアが高いほど、軸の状態と脊椎の可動性がより損なわれていることを示します。 くるぶし間距離の評価では、参加者は仰向けになり、膝をまっすぐにし、足/つま先をまっすぐ上に向け、脚をできるだけ離すように指示し、内側のくるぶし間の距離を測定しました (センチメートル [cm] で最も近いものまで)。 0.1cm）。 距離 (cm) は 0 以上で、最大範囲は定義されていません: 関節内距離の値が高いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースライン、2、4、8、12、16、24、32、40、48 週
バス強直性脊椎炎計測指数（BASMI）スコアのベースラインからの変化：2、4、8、12、16、24、32、40、および48週での側方脊椎屈曲
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、24、32、40、48 週
BASMI は、線形関数を使用して、軸の状態、脊椎の可動性を評価します。 それは 5 つの臨床的対策で構成されています。 BASMI - 0 から 10 の間でマッピングされた 5 つのコンポーネント スコアのリニア メソッド スコア平均。スコアが高い = 軸方向の状態、脊椎可動性の障害が多い。 側方脊椎屈曲の評価: 参加者は直立し、頭と背もたれを壁にできるだけ近づけて、肩の高さ、足を 30 cm 離し、足を平行にします。 中指の先で太ももに印をつけます。 このニュートラルポジションが記録されました。 参加者は、膝を曲げたり、かかとを上げたりせずに横に曲げ、肩を同じ位置に保とうとします (屈曲位置)。 2 番目のマークを配置し、センチメートルの巻尺を使用して横方向の屈曲を記録します (必要に応じて左または右)。 左に 2 回、右に 2 回の試行を測定。 0.1 cm 単位で左右別々に記録された 2 回の試行の結果。 距離 (cm) は >=0 である必要があります。最大範囲は定義されていません。値が大きいほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースライン、2、4、8、12、16、24、32、40、48 週
バス強直性脊椎炎計測指数（BASMI）スコアのベースラインからの変化：2、4、8、12、16、24、32、40、および48週での腰椎屈曲（修正Schober）
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、24、32、40、48 週
BASMI は、軸の状態と脊椎の可動性を評価しました。 BASMI - Linear Method スコアは、0 から 10 の間でマッピングされた 5 つの個々のコンポーネント スコアの平均であり、スコアが高いほど、軸の状態と脊椎の可動性がより損なわれていることを示します。 腰椎の屈曲を評価するために、参加者を直立させ、足の外縁を 30 cm 離して、上後腸骨棘を結ぶ線の中点にマークを付けました (ベースライン マーク)。 2 番目のマーク (A) はベースライン マークの 10 cm 上に配置され、3 番目のマーク (B) はベースライン マークの 5 cm 下に配置されました。 次に、膝を完全に伸ばしたまま、参加者を最大限に前方に曲げます。 参加者の背骨が完全に屈曲した状態で、マーク A と B の間の距離 (0.1 cm 単位で cm) が再測定されました。 距離 (cm) が 0 以上で、最大範囲が定義されていません。 値が高いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースライン、2、4、8、12、16、24、32、40、48 週
バス強直性脊椎炎計測指数（BASMI）スコアのベースラインからの変化：2、4、8、12、16、24、32、40、および48週での耳珠から壁までの距離
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、24、32、40、48 週
BASMI は、線形関数を使用して、軸の状態と脊椎の可動性を評価しました。 これは、5 つの臨床的測定値で構成されています: 側方脊椎屈曲、耳珠から壁までの距離、腰椎屈曲 (修正 Schober)、最大くるぶし間距離、頸椎回旋。 BASMI - Linear Method スコアは、0 から 10 の間でマッピングされた 5 つの個々のコンポーネント スコアの平均であり、スコアが高いほど、軸の状態と脊椎の可動性がより損なわれていることを示します。 耳珠から壁までの距離を評価するために、参加者は壁に背を向けて立っていました。膝をまっすぐに。肩甲骨、お尻、かかとが壁につく。可能な限りニュートラルな位置に向かいます。 耳珠と壁の間の距離 (cm) は、頭部を壁に接触させようとする最大の努力で、右側と左側の両方から (最も近い 0.1 cm まで) 測定されました。 距離は 0 cm 以上である必要があり、最大値は定義されていません。珠から壁までの値が低いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースライン、2、4、8、12、16、24、32、40、48 週
2、4、8、12、16、24、32、40、48 週目のバス強直性脊椎炎計測指数 (BASMI) 線形法合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、24、32、40、48 週
BASMI は、軸の状態と脊椎の可動性 (頸椎、背椎、腰椎、股関節、骨盤軟部組織) を評価するために使用され、線形関数法を使用して分析されました。 BASMI スコアは、脊椎外側屈曲、耳珠から壁までの距離、腰椎屈曲 (修正 Schober)、最大くるぶし間距離、および頸椎回転の 5 つの臨床測定値で構成されます。 BASMI - Linear Method スコアは、0 から 10 の間でマッピングされた 5 つの個々のコンポーネント スコアの平均であり、したがって、BASMI - Linear Method の合計スコアは 0 (非常に良い) から 10 (非常に悪い) の範囲であり、スコアが高いほど、体軸状態の障害が多いことを示しました。および脊椎の可動性;スコアが低いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースライン、2、4、8、12、16、24、32、40、48 週
2、4、8、12、16、24、32、40、48 週目の慢性疾患治療 - 疲労の機能評価 (FACIT-F) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、24、32、40、48 週
FACIT-F は 13 項目のアンケートである（疲労を感じる、全身がだるい、だるさを感じる、疲れを感じる、エネルギーがある、疲れたように物事を始めるのに苦労した、疲れたように物事を終えるのに苦労した、通常の活動を行う、日中は眠る必要がある、疲れすぎて食事ができない、通常の活動を行うのに助けが必要、やりたいことができないほど疲れていることに不満を感じている、疲れているために社会活動を制限しなければならなかった）、各項目は0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 5 段階評価。 FACIT-F 合計スコアの変化、FACIT-F 経験ドメイン スコアの変化、FACIT-F 影響ドメイン スコアの変化の 3 種類のスコアが導き出されました。 FACIT-F の合計スコアは、13 項目 (範囲 0 [まったくない] から 52 [非常に高い]) を合計することによって計算されました。スコアが高いほど、疲労状態が少ないことを表します。 この結果測定では、FACIT-F 合計スコアのベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、2、4、8、12、16、24、32、40、48 週
2、4、8、12、16、24、32、40、48 週目の慢性疾患治療 - 疲労 (FACIT-F) 経験領域スコアの機能評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、24、32、40、48 週
FACIT-F は 13 項目（疲れを感じる、全身がだるい、だるさを感じる、疲れを感じる、元気が出る、疲れたように物事を始めるのに苦労した、疲れたように物事を終えるのに苦労した、できるようになった）である。普段の活動、日中眠る必要がある、疲れすぎて食事ができない、普段の活動を行うのに助けが必要、疲れすぎてやりたいことができないことに不満を感じている、疲れているために社会活動を制限しなければならなかった）アンケート、各項目は0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 5 段階評価。 FACIT-F 体験領域スコアは、「だるい」「全身脱力感」「だるさ」「だるさ」「元気」の5項目の合計で算出。 FACIT-F の合計経験ドメイン スコアは 0 (まったくない) から 20 (非常に高い) の範囲で、スコアが高いほど、日常機能に対する疲労の影響が良好 (少ない) であることを表しています。 このアウトカム指標では、FACIT-F エクスペリエンス ドメイン スコアのベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、2、4、8、12、16、24、32、40、48 週
2、4、8、12、16、24、32、40、48 週目の慢性疾患治療 - 疲労 (FACIT-F) 影響ドメイン スコアの機能評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、24、32、40、48 週
FACIT-F は 13 項目（疲れを感じる、全身がだるい、だるさを感じる、疲れを感じる、元気が出る、疲れたように物事を始めるのに苦労した、疲れたように物事を終えるのに苦労した、できるようになった）である。普段の活動、日中眠る必要がある、疲れすぎて食事ができない、普段の活動を行うのに助けが必要、疲れすぎてやりたいことができないことに不満を感じている、疲れているために社会活動を制限しなければならなかった）アンケート、各項目は0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 5 段階評価。 FACIT-F体験領域スコアは、「だるい」「全身脱力感」「だるさ」「だるさ」「元気」の5項目の合計で算出し、FACIT-F影響領域スコアは残り8項目の合計で算出. FACIT-F 影響ドメイン スコアは 0 (まったくない) から 32 (非常に大きい) の範囲で、スコアが高いほど、日常生活機能に対する疲労の影響が良好 (少ない) であることを表しています。 このアウトカム指標では、FACIT-F 影響ドメイン スコアのベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、2、4、8、12、16、24、32、40、48 週
2、4、8、12、16、24、32、40、および48週での患者の総合疾患評価（PGA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、24、32、40、48 週
参加者は、「この 1 週間、脊椎炎は平均してどれくらい活発でしたか?」という質問に答えました。 参加者の反応は、0 (活動的でない) から 10 (非常に活動的) までの範囲の数値評価スケールを使用して記録され、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示しました。
ベースライン、2、4、8、12、16、24、32、40、48 週
患者の脊椎痛の評価におけるベースラインからの変化: 2、4、8、12、16、24、32、40、および 48 週目の総腰痛
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、24、32、40、48 週
参加者は、0 (痛みなし) から 10 (最も深刻な痛み) までの範囲の数値評価スケール (NRS) で合計腰痛のレベルをマークし、スコアが高いほど痛みがより深刻であることを示しました。
ベースライン、2、4、8、12、16、24、32、40、48 週
患者の脊髄痛の評価におけるベースラインからの変化：2、4、8、12、16、24、32、40、および48週での夜間の脊髄痛
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、24、32、40、48 週
参加者は、NRS で 0 (痛みなし) から 10 (最も激しい痛み) の範囲の夜間の脊椎痛のレベルをマークし、スコアが高いほどより激しい痛みを示しました。
ベースライン、2、4、8、12、16、24、32、40、48 週
2、4、8、12、16、24、32、40、および48週でのバス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、24、32、40、48 週
BASFI は、参加者が通常の日常活動を行う能力を評価する 10 項目を含む機能指標でした。 最初の 8 つの質問/項目では、機能解剖学に関連する活動を検討します。 最後の 2 つの質問/項目では、参加者の日常生活に対処する能力を評価します。 各項目は、0 = 簡単から 10 = 不可能のスケールで採点されました。 BASFI 合計スコアは、これら 10 項目の平均スコアとして計算されました。 BASFI の合計スコアは 0 (簡単) から 10 (不可能) の範囲で、スコアが高いほど疾患活動性がより深刻であることを示しました。
ベースライン、2、4、8、12、16、24、32、40、48 週
2、4、8、12、16、24、32、40、48 週目の強直性脊椎炎疾患活動指数 (BASDAI) 炎症 (朝のこわばり) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、24、32、40、48 週
BASDAI は、AS の 5 つの主要な症状に関する 6 つの質問からなる有効なアンケートでした。脊椎の痛み;末梢関節炎;付着部炎、朝のこわばりの強さ、朝のこわばりの持続時間。 各質問は、0 (なし) から 10 (非常に深刻) までの数値評価尺度を使用して評価されました。高いスコア = 高い疾患活動性です。 BASDAI スコアは、質問 5 と 6 の平均を計算し、それを質問 1 から 4 の合計に加算することによって計算されました。次に、このスコアを 5 で割りました。 合計 BASDAI スコアは、0 = なしから 10 = 非常に重度の範囲であり、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示しました。 BASDAI 炎症スコアは、質問 5 と 6 の回答の平均を取ることによって導き出され、0 (なし) から 10 (非常に重度) の範囲で、スコアが高いほど炎症 (朝のこわばり) が多いことを示しました。
ベースライン、2、4、8、12、16、24、32、40、48 週
2、4、8、12、16、24、32、40、48 週目に ASAS 5/6 反応を達成した参加者の割合
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、32週目、40週目、48週目
ASAS 5/6 は 6 つのドメインで構成されます。ASAS20 で使用される 4 つのドメイン - PGA (0 [活動的でない] から 10 [非常に活動的] のスケールで疾患活動性を評価します。スコアが高いほど疾患活動性が高くなります)、脊髄痛 (背中の痛みの合計) (0 [痛みなし] から 10 [最も激しい痛み] のスケールで、スコアが高い = 重症度が高い)、機能 (参加者の能力レベルを 0 [簡単] から 10 [不可能] のスケールで評価する BASFI を使用、低い)スコア = より良い機能的健康) および炎症 (0 [なし] から 10 [重度] のスケールで疾患活動性を評価する BASDAI、Q 5 および 6 の平均を使用、より高いスコア = より多くの疾患活動性)、CRP (で測定されたmg/L) 脊椎可動性はセンチメートル単位で測定され、BASMI からの側方脊椎屈曲の左右の測定値の平均として計算されました。 ASAS 5/6: 少なくとも 5 つのドメインで >=20% の改善と定義。
2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、32週目、40週目、48週目
2、4、8、12、16、24、32、40、48 週目に ASAS 部分寛解を達成した参加者の割合
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、32週目、40週目、48週目
部分的寛解は、ASAS の 4 つのドメインのそれぞれで 2 以下のスコア (0 ～ 10 のスケールで、0 = 疾患活動性なし、10 = 疾患活動性が高い) として定義されました。 これらの 4 つの領域には、PGA (0 [活動的ではない] から 10 [非常に活動的] のスケールで疾患活動性を評価し、スコアが高いほど疾患活動性が高い)、総腰痛 (0 [痛みなし] から 10 のスケールで [最も深刻な痛み]、より高いスコア = より深刻度)、機能 (0 [簡単] から 10 [不可能] のスケールで参加者の能力レベルを評価する BASFI を使用、より低いスコア = より良い機能的健康) および炎症 (BASDAI を使用、平均) 0 [なし] から 10 [重度] のスケールで疾患活動性を評価する Q 5 および 6 のスコアが高い = 疾患活動性が高い)。
2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、32週目、40週目、48週目
2、4、8、12、16、24、32、40、48 週目の強直性脊椎炎疾患活動指数 (BASDAI) 合計スコアのバスでのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、24、32、40、48 週
BASDAI は、強直性脊椎炎の 5 つの主要な症状に関する 6 つの質問からなる有効なアンケートでした。脊椎の痛み;末梢関節炎;付着部炎、朝のこわばりの強さ、朝のこわばりの持続時間。 各質問は、0 (なし) から 10 (非常に深刻) までの数値評価尺度を使用して評価されました。高いスコア = 高い疾患活動性です。 BASDAI スコアは、質問 5 と 6 の平均を計算し、それを質問 1 から 4 の合計に加算することによって計算されました。次に、このスコアを 5 で割りました。 合計 BASDAI スコアは、0 = なしから 10 = 非常に重度の範囲であり、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示しました。
ベースライン、2、4、8、12、16、24、32、40、48 週
2、4、8、12、16、24、32、40、48週でバス強直性脊椎炎疾患活動指数50（BASDAI50）の反応を達成した参加者の割合
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、32週目、40週目、48週目
BASDAI は、AS の 5 つの主要な症状に関する 6 つの質問からなる有効なアンケートでした。脊椎の痛み;末梢関節炎;付着部炎、朝のこわばりの強さ、朝のこわばりの持続時間。 各質問は、0 (なし) から 10 (非常に深刻) までの数値評価尺度を使用して評価されました。高いスコア = 高い疾患活動性です。 BASDAI スコアは、質問 5 と 6 の平均を計算し、それを質問 1 から 4 の合計に加算することによって計算されました。次に、このスコアを 5 で割りました。 合計 BASDAI スコアは、0 = なしから 10 = 非常に重度の範囲であり、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示しました。 BASDAI50 応答は、指定された時点での BASDAI スコアのベースラインからの 50% 以上の減少として定義されました。 指定された週にBASDAI 50の反応を示した参加者の割合が報告されています。
2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、32週目、40週目、48週目
C反応性タンパク質（ASDAS [CRP]）を使用した強直性脊椎炎疾患活動スコアを持つ参加者の割合
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、32週目、40週目、48週目
ASDAS(CRP)は、BASDAI (6 項目の質問票で 0 [なし] から 10 [重度] のスケールで疾患活動性を測定し、スコアが高いほど疾患活動性が高い) と PGA (0 [ない] のスケールで疾患活動性を測定する [ない] を使用して導出されました。アクティブ] から 10 [非常にアクティブ]、高スコア = より多くの疾患活動性)、次の式を使用すると、0.121 x 背中の痛み (BASDAI の Q2) + 0.058 x 朝のこわばりの持続時間 (BASDAI の Q6) + 0.110 x PGA + 0.073 x 末梢痛/腫れ (BASDAI の Q3) + 0.579 x Ln(hsCRP mg/L + 1)。 hsCRP 値が 2 mg/L 未満の場合は、数式で 2 mg/L に設定されました。 スコアの範囲は 0.636 以上で、上限は定義されていません。 ベースライン値からの負の変化は、疾患活動性の低下を示します。ベースライン値からの正の変化は、疾患活動性の増加を示します。 ASDAS(CRP) の臨床的に重要な改善は、ASDAS(CRP) スコアがベースラインから 1.1 単位以上減少したことと定義されました。
2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、32週目、40週目、48週目
C反応性タンパク質（ASDAS [CRP]）を使用した強直性脊椎炎疾患活動スコアの参加者の割合
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、32週目、40週目、48週目
ASDAS(CRP)は、BASDAI (6 項目の質問票で 0 [なし] から 10 [重度] のスケールで疾患活動性を測定し、スコアが高いほど疾患活動性が高い) と PGA (0 [ない] のスケールで疾患活動性を測定する [ない] を使用して導出されました。アクティブ] から 10 [非常にアクティブ]、高スコア = より多くの疾患活動性)、次の式を使用すると、0.121 x 背中の痛み (BASDAI の Q2) + 0.058 x 朝のこわばりの持続時間 (BASDAI の Q6) + 0.110 x PGA + 0.073 x 末梢痛/腫れ (BASDAI の Q3) + 0.579 x Ln(hsCRP mg/L + 1)。 hsCRP 値が 2 mg/L 未満の場合は、数式で 2 mg/L に設定されました。 スコアの範囲は 0.636 以上で、上限は定義されていません。 ベースライン値からの負の変化は、疾患活動性の低下を示します。ベースライン値からの正の変化は、疾患活動性の増加を示します。 ASDAS(CRP) の大幅な改善は、ASDAS(CRP) のベースラインからの改善 (減少) が 2.0 単位以上である場合の応答として定義されました。
2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、32週目、40週目、48週目
2、4、8、12、16、24、32、40、および 48 週での C 反応性タンパク質 (ASDAS[CRP]) 不活性疾患反応を使用した強直性脊椎炎疾患活動性スコアの参加者の割合
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、32週目、40週目、48週目
ASDAS(CRP)は、BASDAI (6 項目の質問票で 0 [なし] から 10 [重度] のスケールで疾患活動性を測定し、スコアが高いほど疾患活動性が高い) と PGA (0 [ない] のスケールで疾患活動性を測定する [ない] を使用して導出されました。アクティブ] から 10 [非常にアクティブ]、高スコア = より多くの疾患活動性)、次の式を使用すると、0.121 x 背中の痛み (BASDAI の Q2) + 0.058 x 朝のこわばりの持続時間 (BASDAI の Q6) + 0.110 x PGA + 0.073 x 末梢痛/腫れ (BASDAI の Q3) + 0.579 x Ln(hsCRP mg/L + 1)。 hsCRP 値が 2 mg/L 未満の場合は、数式で 2 mg/L に設定されました。 スコアの範囲は 0.636 以上で、上限は定義されていません。 ベースライン値からの負の変化は、疾患活動性の低下を示します。ベースライン値からの正の変化は、疾患活動性の増加を示します。 ASDAS(CRP)不活性疾患は、実際の ASDAS(CRP)が 1.3 単位未満の場合に反応と定義されます。
2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、32週目、40週目、48週目
4、8、12、16、24、32、40、および48週でのマーストリヒト強直性脊椎炎腱炎スコア（MASES）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、24、32、40、48 週
MASES は、付着部炎の重症度を測定するために使用される指標です。 付着部炎は、熱中症（かかと）の炎症です。 MASES は 13 部位の付着炎を評価します。 評価された部位には、第 1 肋軟骨関節 (左 [l]/右 [r])、第 7 肋軟骨関節 (l/r)、後上腸骨棘 (l/r)、後前腸骨棘 (l/r)、腸骨稜 ( l/r)、アキレス腱の近位挿入 (l/r) および第 5 腰椎棘突起。 各部位は、0 (圧痛なし) から 13 (可能な限り最悪のスコア) の範囲の合計 MASES スコアをもたらす圧痛の存在 (1) および非存在 (0) について等級付けされ、スコアが高いほど圧痛がより深刻であることを示しました。
ベースライン、4、8、12、16、24、32、40、48 週
2、4、8、12、16、24、32、40、および48週での腫れた関節数（SJC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、24、32、40、48 週
腫れた関節数は、44 関節 (胸鎖関節、肩鎖関節、肩、肘、手首、中手指節、親指指節間、近位指節間、膝、足首、および中足指節) の評価でした。 各関節の腫れについて、存在または不在として評価した。 人工関節は評価されなかった
ベースライン、2、4、8、12、16、24、32、40、48 週
2、4、8、12、16、24、32、40、48週での脊椎可動性（胸部拡張）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、24、32、40、48 週
胸部拡張 (センチメートル (cm) で測定) は、完全な呼気と完全な吸気の間の胸囲の差として定義されます。 これは、第4肋間で測定されました。 2回の試行の最大吸気と満了の差が記録されました。 定義された最大/上限なしで 0 cm 以上であると定義された胸部拡張を計算するために、2 つの試行の良い方が使用されました。 胸囲が大きいほど、スコアが高くなり、脊椎の可動性が高くなり、健康状態が良好であることを示します (胸部の拡張を cm で測定)。
ベースライン、2、4、8、12、16、24、32、40、48 週
16週目および48週目のEuroQol 5ディメンション3レベル（EQ-5D-3L）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目および48週目
EQ-5D-3L、健康プロファイル アンケートを使用して、5 つの側面に沿って生活の質を評価しました。 参加者は、健康の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) を 3 つの回答オプション (1 = 問題なし、2 = ある程度の問題、3 = 極度の問題) から選択して評価しました。 合計スコアの平均は 1 ～ 3 の範囲で、5 次元で「1」は問題なし、「3」は深刻な問題に対応し、スコアが高いほど問題が深刻であることを示します。
ベースライン、16週目および48週目
16週および48週でのEuroQol Visual Analogue Scale（EQ-VAS）スコア（mm）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目および48週目
EQ-5D-3L、健康プロファイル アンケートを使用して、5 つの側面に沿って生活の質を評価しました。 その 2 番目の部分には、EQ-VAS が含まれていました。 EQ-VAS は、0 mm (想像できる最悪の健康状態) から 100 mm (想像できる最高の健康状態) までの VAS で参加者の自己評価された健康状態を記録し、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースライン、16週目および48週目
作業生産性と活動障害 (WPAI) のベースラインからの変化: 16 週目と 48 週目で健康上の問題が原因で失われた作業時間の割合
時間枠：ベースライン、16週目および48週目
WPAI は、仕事の生産性と障害を評価します。 これは、強直性脊椎炎が過去 7 日間の仕事の生産性と通常の活動にどの程度影響したかを評価するために使用される 6 項目のアンケートです。 質問は次のとおりです。Q1 = 現在雇用されています。 Q2 = 健康上の問題により欠勤した時間。 Q3 = 他の理由で欠勤した時間。 Q4 = 実際に働いた時間。 Q5 = 健康が仕事中に生産性に影響を与える程度 (0 ～ 10 スケール、数値が大きいほど生産性が低いことを示す); Q6 = 定期的な活動に影響を与える健康の程度 (0 ～ 10 の尺度で、数字が大きいほど定期的な活動の障害が大きいことを示します)。 健康上の理由で欠勤した労働時間の割合はサブスケールであり、現在雇用されている人の Q2/(Q2+Q4) として計算されます。 サブスケール スコアは障害率 (範囲: 0 ～ 100%) として表され、数字が大きいほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
ベースライン、16週目および48週目
仕事の生産性と活動障害 (WPAI) のベースラインからの変化: 16 週目と 48 週目での健康上の問題による作業中の障害率
時間枠：ベースライン、16週目および48週目
WPAI は、仕事の生産性と障害を評価します。 これは、強直性脊椎炎が過去 7 日間の仕事の生産性と通常の活動にどの程度影響したかを評価するために使用される 6 項目のアンケートです。 質問は次のとおりです。Q1 = 現在雇用されています。 Q2 = 健康上の問題により欠勤した時間。 Q3 = 他の理由で欠勤した時間。 Q4 = 実際に働いた時間。 Q5 = 健康が仕事中に生産性に影響を与える程度 (0 ～ 10 スケール、数値が大きいほど生産性が低いことを示す); Q6 = 定期的な活動に影響を与える健康の程度 (0 ～ 10 の尺度で、数字が大きいほど定期的な活動の障害が大きいことを示します)。 健康上の問題による作業中の障害の割合はサブスケールであり、次のように計算されました。現在雇用されており、過去 7 日間に実際に働いていた人について、Q5/10 として計算されました。 サブスケール スコアは障害率 (範囲: 0 ～ 100%) として表され、数字が大きいほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
ベースライン、16週目および48週目
仕事の生産性と活動の障害 (WPAI) のベースラインからの変化: 16 週目と 48 週目の健康問題による全体的な仕事の障害率
時間枠：ベースライン、16週目および48週目
WPAI は、仕事の生産性と障害を評価します。 これは、強直性脊椎炎が過去 7 日間の仕事の生産性と通常の活動にどの程度影響したかを評価するために使用される 6 項目のアンケートです。 質問は次のとおりです。Q1 = 現在雇用されています。 Q2 = 健康上の問題により欠勤した時間。 Q3 = 他の理由で欠勤した時間。 Q4 = 実際に働いた時間。 Q5 = 健康が仕事中に生産性に影響を与える程度 (0 ～ 10 スケール、数値が大きいほど生産性が低いことを示す); Q6 = 定期的な活動に影響を与える健康の程度 (0 ～ 10 の尺度で、数字が大きいほど定期的な活動の障害が大きいことを示します)。 健康問題による全体的な仕事の障害の割合はサブスケールであり、現在雇用されている人の Q2/(Q2+Q4)+[(1- Q2/(Q2+Q4))×(Q5/10)] として計算されました。 サブスケール スコアは障害の割合 (範囲: 0 ～ 100%) として表され、数字が大きいほど障害が大きいことを示します。
ベースライン、16週目および48週目
仕事の生産性と活動障害 (WPAI) のベースラインからの変化: 16 週と 48 週での健康問題による活動障害のパーセント
時間枠：ベースライン、16週目および48週目
WPAI は、仕事の生産性と障害を評価します。 これは、強直性脊椎炎が過去 7 日間の仕事の生産性と通常の活動にどの程度影響したかを評価するために使用される 6 項目のアンケートです。 質問は次のとおりです。Q1 = 現在雇用されています。 Q2 = 健康上の問題により欠勤した時間。 Q3 = 他の理由で欠勤した時間。 Q4 = 実際に働いた時間。 Q5 = 健康が仕事中に生産性に影響を与える程度 (0 ～ 10 スケール、数値が大きいほど生産性が低いことを示す); Q6 = 定期的な活動に影響を与える健康の程度 (0 ～ 10 の尺度で、数字が大きいほど定期的な活動の障害が大きいことを示します)。 健康上の問題による活動障害の割合はサブスケールであり、次のように計算されました。すべての回答者の Q6/10。 サブスケール スコアは障害の割合 (範囲: 0 ～ 100%) として表され、数字が大きいほど障害が大きいことを示します。
ベースライン、16週目および48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月7日

一次修了 (実際)

2019年12月19日

研究の完了 (実際)

2020年8月20日

試験登録日

最初に提出

2018年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月11日

最初の投稿 (実際)

2018年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月19日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A3921120
  • AS (その他の識別子：UW Madison)
  • 2018-000226-58 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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