Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tofacitinib hatékonysága és biztonságossága aktív spondylitis ankylopoetica (AS) esetén

2021. augusztus 19. frissítette: Pfizer

A TOFACITINIB HATÉKONYSÁGÁNAK ÉS BIZTONSÁGÁNAK VIZSGÁLATA AKTÍV SPONDYLITISZ ANKYLOSZÍTÁSBAN (AS) szenvedő alanyokon, Véletlenszerű, kettős vak, PLACEBO-VEZÉRLÉS 3. FÁZIS

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a tofacitinib biztonságos és hatékony-e az aktív spondylitis ankylopoetica esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

270

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Ausztrália, 4558
        • Pacific Radiology,
      • Maroochydore, Queensland, Ausztrália, 4558
        • Rheumatology Research Unit Sunshine Coast
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Ausztrália, 3124
        • Emeritus Research Pty. Ltd.
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Melbourne Radiology Clinic
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Ausztrália, 6008
        • SKG Radiology
      • Subiaco, Western Australia, Ausztrália, 6008
        • Western Cardiology
      • Victoria Park, Western Australia, Ausztrália, 6100
        • RK Will Pty Ltd
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Multiprofile Hospital for active treatment "Kaspela" EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1784
        • Medical Centre Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1505
        • Diagnostic-Consulting Center XVII - Sofia
  • Csehország
      • Ostrava, Csehország, 702 00
        • Lekarna Rezidence Nova Karolina
      • Ostrava, Csehország, 70200
        • CCBR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice, Csehország, 530 02
        • BENU Lekarna
      • Pardubice, Csehország, 530 02
        • CCR, Czech a.s.
      • Uherske Hradiste, Csehország, 68601
        • MEDICAL Plus s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Csehország, 686 01
        • Lekarna Hradebni, s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Csehország, 686 06
        • Uherskohradistska nemocnice, a.s.
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85297
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
    • California
      • Covina, California, Egyesült Államok, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92128
        • Rheumatology Center of San Diego PC
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
        • Robin K. Dore, MD, Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06902
        • Advanced Radiology
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • SouthCoast Research Center, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Millennium Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
        • Center for Rheumatology and Bone Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
        • M3-Emerging Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting, Llc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29486
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Egyesült Államok, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD - Clinic PA
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Clinical Research Unit
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Investigational Drug Services
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Imaging
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
        • Trinity Universal Research Associates, Inc.
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Franciaország
      • TOURS Cedex 9, Franciaország, 37044
        • CHRU de Tours, Hôpital Trousseau
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Barzilai Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Koreai Köztársaság
      • Gwangju, Koreai Köztársaság, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200003
        • Rheumatology and Immunology Department, Shanghai Changzheng Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • The First Affiliated Hosptial of Wenzhou Medical University
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország, 40-042
        • Geo Medical Sp. z.o.o Szpital Geo Medical
      • Katowice, Lengyelország, 40-057
        • Moja Przychodnia
      • Katowice, Lengyelország, 40-282
        • C.M. Silmedic Sp. z o.o.
      • Krakow, Lengyelország, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Lengyelország, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Krakow, Lengyelország, 30-040
        • Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o. s.k.
      • Krakow, Lengyelország, 30-053
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA
      • Krakow, Lengyelország, 30-415
        • Centrum Medyczne LUX MED
      • Krakow, Lengyelország, 31-066
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Zaklad Radiologii
      • Lublin, Lengyelország, 20-601
        • Top Medical
      • Lublin, Lengyelország, 20-607
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED, Wallenroda Filia nr 1
      • Poznan, Lengyelország, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr Hab. Med. Pawel Hrycaj
      • Poznan, Lengyelország, 61-397
        • NZOZ JAMED Pracownia Rentgenowska Jerema Antoszewski
      • Sochaczew, Lengyelország, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Sochaczew, Lengyelország, 96-500
        • Klinika Alfa
      • Sochaczew, Lengyelország, 96-500
        • Szpital Powiatowy w Sochaczewie
      • Warszawa, Lengyelország, 02-691
        • "REUMATIKA - Centrum Reumatologii" NZOZ
      • Warszawa, Lengyelország, 02-616
        • Szpital Sw. Elzbiety, Mokotowskie Centrum Medyczne, Zaklad Diagnostyki
      • Wroclaw, Lengyelország, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Lengyelország, 53-413
        • Centrum Medyczne Medix
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1036
        • Qualiclinic K ft
      • Kistarcsa, Magyarország, 2143
        • Pest megyei Flór Ferenc Kórház, Reumatológia-és Fizioterápiás Osztály
      • Veszprém, Magyarország, 8200
        • VITAL MEDICAL CENTER (VITÁL-MEDICINA Kft.)
  • Orosz Föderáció
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650070
        • Limited Liability Company Medical Center "Rheuma-Med"
      • Orenburg, Orosz Föderáció, 460018
        • State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Hospital"
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 195257
        • Limited Liability Company "Sanavita"
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410053
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214018
        • RSBHI "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • Vladimir, Orosz Föderáció, 600005
        • Limited Liability Company "BioMed"
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakültesi Ibn-i Sina Hastanesi
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi, Ibn-i Sina Hastanesi
      • Ankara, Pulyka, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari Anabilim
      • Istanbul, Pulyka, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Istanbul, Pulyka, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari
      • Istanbul, Pulyka, 34899
        • Marmara Univ. Istanbul Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Pulyka, 35360
        • Izmir Katip Celebi Univ Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Pulyka, 35360
        • Izmir Katip Celebi Univ. Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Ukrajna
      • Kyiv, Ukrajna, 02125
        • Kyiv City Clinical Hospital # 3, Rheumatology Department
      • Lviv, Ukrajna, 79011
        • Lviv Communal Clinical Hospital #4, Rheumatology department
      • Lviv, Ukrajna, 79014
        • Military-Medical Clinical Center (Clinical Hospital with 200 beds) of State Border Guard Service of
      • Ternopil, Ukrajna, 46002
        • Ternopil University Hospital, Department of Rheumatology,
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrohov, rheumatology department,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Spondylitis ankylopoetica (AS) diagnózisa az AS módosított New York-i kritériumai alapján (1984).
  • Röntgenfelvételt kell készíteni az SI ízületekről (AP medence), amely dokumentálja az AS diagnózisát.
  • A nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) kezelés ellenére aktív betegségben szenved, vagy nem tolerálja az NSAID-okat.

Kizárási kritériumok:

  • A gerinc ismert vagy feltételezett teljes ankilózisa a kórelőzményben.
  • A kórtörténetben előfordult allergia, laktózzal vagy tofacitinibbel szembeni intolerancia vagy túlérzékenység.
  • Bármilyen más reumás betegség anamnézisében.
  • Bármely alany, akinek állapota befolyásolja a gyógyszer orális felszívódását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Tofacitinib
Orális adagolás naponta kétszer
Kísérleti: Tofacitinib
Drog: Tofacitinib
Orális adagolás naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a SpondyloArthritis International Society (ASAS) 20 válaszát elérték a 16. héten
Időkeret: 16. hét
Az ASAS20 4 tartományt értékel: Beteg globális betegségértékelése (PGA) (a betegség aktivitásának értékelése 0-tól 10-ig terjedő skálán [nagyon aktív], magas pontszám = több betegségaktivitás), teljes hátfájás (0-s skála [nem) fájdalom] 10-ig [legsúlyosabb fájdalom], magas pontszám = súlyosabb), funkció (fürdőspondylitis ankylopoetica funkcionális indexe [BASFI]; a résztvevő képességszintje 0-tól 10-ig [lehetetlen], alacsony pontszám = jobb működés egészségi állapot) és gyulladás (reggeli merevség, a fürdő ankylopoetica spondylitis betegség aktivitási indexének [Q]5 és Q6 átlaga [BASDAI], amelyet 6 tételes kérdőívként határoztak meg, 0 [nincs] és 10 [súlyos] skálán mérik a betegség aktivitását, magas pontszám = több betegségaktivitás). ASAS20 válasz: nagyobb vagy egyenlő (>=) 20 százalékos (%) javulás a kiindulási értékhez képest a betegségaktivitásban és >=1 egység abszolút változás >=3 tartományban, és nincs >=20%-os rosszabbodás és >= abszolút változás =1 egység a fennmaradó tartományban.
16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten spondylitis ankylopoetica (ASAS) 40 választ értek el
Időkeret: 16. hét
Az ASAS40 4 tartományt értékelt: "PGA" (a betegség aktivitásának értékelése 0-tól 10-ig terjedő skálán [nagyon aktív], magasabb pontszám = több betegségaktivitás), teljes hátfájás (0-s skálán [nincs fájdalom]). 10-ig [legsúlyosabb fájdalom], magasabb pontszám = súlyosabb), funkció (BASFI-ból: értékelje a résztvevő képességeinek szintjét egy 0-tól [könnyű] 10-ig [lehetetlen] skálán, alacsonyabb pontszám = jobb funkcionális egészség) és gyulladás (reggel merevség, A BASDAI Q5 és Q6 átlaga 6 tételes kérdőívként definiált: a betegség aktivitását 0 [nincs] 10 [súlyos] skálán méri, magasabb pontszám = több betegségaktivitás). ASAS40 válasz: >=40% és >=2 egységnyi javulás >=3 tartományban, és egyáltalán nem romlott a többi tartományban.
16. hét
Azon résztvevők száma, akik kezelésben részesültek sürgős nemkívánatos eseményekben (AE)
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig és alapállapot a 48. hétig
AE: bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A National Cancer Institute – Nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) 4.03-as verziója szerint a súlyosság 1. fokozatú: tünetmentes/enyhe tünetek, csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések, beavatkozás nem javasolt; 2. fokozat: mérsékelt, minimális, helyi vagy noninvazív beavatkozás javasolt, korlátozza az életkornak megfelelő napi életvitel-műszeres tevékenységeket (ADL); 3. fokozat: súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes, kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása javasolt, fogyatékos, korlátozó öngondoskodás ADL; 4. fokozat: életveszélyes következmény, sürgős beavatkozás javasolt; 5. fokozat: AE-vel összefüggő halálozás. A kezelés során felmerülő események a vizsgálati gyógyszer első adagja és legfeljebb 48 hét között történtek, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
Alapállapot a 16. hétig és alapállapot a 48. hétig
A kezelésben szenvedő résztvevők száma, súlyosság szerint
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig és alapállapot a 48. hétig
AE: bármely nemkívánatos orvosi esemény azoknál az alanyoknál, akik vizsgálati gyógyszert kaptak, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A kezelés során felmerülő nemkívánatos események olyan események voltak, amelyek a vizsgálati gyógyszer első adagja és legfeljebb 48 hét között fordultak elő, és amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy amelyek a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak. A súlyossági fokozatokat (enyhe, közepes és súlyos) a következőképpen határozták meg: - enyhe: nem zavarja a résztvevő szokásos működését, közepes: bizonyos mértékig zavarja a résztvevő szokásos működését és súlyos: jelentősen zavarja a résztvevő szokásos működését.
Alapállapot a 16. hétig és alapállapot a 48. hétig
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma (a kiindulási eltérések figyelembevétele nélkül)
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig és alapállapot a 48. hétig
Hematológia (hemoglobin, hematokrit, eritrocita, limfocita/leukocita, neutrofil/leukocita <0,8*a normálérték alsó határa (LLN), retikulocita >1,5*a normálérték felső határa (ULN), vörösvértest átlagos térfogata, eritrocita átlag meanry corpuscularis hethromoglobin Corpuscularis HGB-koncentráció <0,9*LLN, >1,1*ULN, retikulocita/eritrocita, leukocita >1,5*ULN, limfocita, neutrofil <0,8*LLN és >1,2*ULN, bazofil, bazofil/leukocita, eozinofil, eozinofil, monocita, leukocita, Monocita/leukocita >1,2*ULN); Klinikai kémia (bilirubin, glükóz >1,5*ULN, AST, ALT, gamma-glutamil transzferáz >3.0*ULN, karbamid, kreatinin, triglicerid, koleszterin >1.3*ULN, LDL koleszterin >1.2*ULN, Kálium, C-reaktív protein >1,1*ULN, bikarbonát <0,9*LLN, kreatin-kináz >2,0*ULN, HDL-koleszterin <0,8*LLN, vizeletvizsgálat (fajsúly ​​>1,035, pH >8, glükóz, ketonok, fehérje, hemoglobin > =1, eritrocita, leukocita >=20, szemcsés öntvény, hialin öntvény>1.
Alapállapot a 16. hétig és alapállapot a 48. hétig
Az életjel-rendellenességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig és alapállapot a 48. hétig
Az életjelek rendellenességeinek kritériumai: pulzusszám <40 ütés/perc (bpm) és >120 ütés/perc, ülő helyzetben < 50 higanymilliméter (Hgmm), a változás emelkedése és csökkenése a kiindulási értékhez képest >= 20 Hgmm, ülő szisztolés vér nyomás < 90 Hgmm, a változás növekedése és csökkenése az alapvonalhoz képest >= 30 Hgmm.
Alapállapot a 16. hétig és alapállapot a 48. hétig
A fizikális vizsgálat során rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Vetítés, 16. és 48. hét
Teljes fizikális vizsgálat: kiterjedt az általános megjelenésre, a bőrre (kiütések jelenléte), a heentere (fej, szemek, fülek, orr és torok), tüdőre (hallgatás), szívre (zörej, vágta, dörzsölések meghallgatása), alsó végtagok (jelenléte) perifériás ödéma), hasi (tapintás és auskultáció), neurológiai (mentális állapot, állomás, járás, reflexek, motoros és szenzoros funkciók, koordináció) és nyirokcsomók. A fizikális vizsgálat eltérései a vizsgáló belátásán/klinikai megítélésén alapultak.
Vetítés, 16. és 48. hét
Az elektrokardiogram (EKG) rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig, alapállapot a 48. hétig
Tizenkét elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) készítettek minden résztvevőről. Az EKG-eltérés kritériumai: PR-intervallum >=300 és százalékos változás a kiindulási értékhez képest >=25 vagy 50%; QRS időtartama >=140 és százalékos változás az alapvonalhoz képest >=50%; QT intervallum >=500; QTCB, QTCF intervallum <480 vagy >=450, <500 vagy >=480, >=500, változás az alapvonalhoz képest <60 és >=30, és a változás az alapvonalhoz képest >=60.
Alapállapot a 16. hétig, alapállapot a 48. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 2., 4., 8., 12., 24., 32., 40. és 48. héten ASAS20 választ kaptak
Időkeret: 2., 4., 8., 12., 24., 32., 40. és 48. hét
Az ASAS20 4 tartományt értékel: betegség PGA (a betegség aktivitásának értékelése 0-tól 10-ig terjedő skálán [nagyon aktív], magas pontszám = több betegségaktivitás), teljes hátfájás (0-tól 10-ig terjedő skála [nincs fájdalom] [nem aktív]). legsúlyosabb fájdalom], magas pontszám = súlyosabb), funkció (BASFI; a résztvevő képességszintje 0-tól 10-ig [lehetetlen], alacsony pontszám = jobb funkcionális egészség) és gyulladás (reggeli merevség, Q5 átlaga és A BASDAI 6. Q6 definíciója szerint a 6 tételes kérdőív a betegség aktivitását 0 [nincs]-től 10-ig [súlyos] skálán méri, magas pontszám = több betegségaktivitás). ASAS20 válasz: >= 20%-os javulás a kiindulási értékhez képest a betegségaktivitásban és >=1 egység abszolút változás >=3 tartományban, és nincs >=20%-os rosszabbodás, és >=1 egység abszolút változás a fennmaradó tartományban.
2., 4., 8., 12., 24., 32., 40. és 48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ASAS40 választ kaptak a 2., 4., 8., 12., 24., 32., 40. és 48. héten
Időkeret: 2., 4., 8., 12., 24., 32., 40. és 48. hét
Az ASAS40 4 tartományt értékelt: "PGA" (a betegség aktivitásának értékelése 0-tól 10-ig terjedő skálán [nagyon aktív], magasabb pontszám = több betegségaktivitás), teljes hátfájás (0-s skálán [nincs fájdalom]). 10-ig [legsúlyosabb fájdalom], magasabb pontszám = súlyosabb), funkció (BASFI-ból: értékelje a résztvevő képességeinek szintjét egy 0-tól [könnyű] 10-ig [lehetetlen] skálán, alacsonyabb pontszám = jobb funkcionális egészség) és gyulladás (reggel merevség, A BASDAI Q5 és Q6 átlaga 6 tételes kérdőívként definiált: a betegség aktivitását 0 [nincs] 10 [súlyos] skálán méri, magasabb pontszám = több betegségaktivitás). ASAS40 válasz: >=40% és >=2 egységnyi javulás >=3 tartományban, és egyáltalán nem romlott a többi tartományban.
2., 4., 8., 12., 24., 32., 40. és 48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási pontszámában a C-reaktív fehérje (ASDAS[CRP]) alkalmazásával a 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. hét
Az ASDAS-t (CRP) a BASDAI (6 elemes kérdőív a betegségaktivitást 0-tól 10-ig [súlyos] skálán méri, magasabb pontszám = több betegségaktivitás) és PGA (betegségaktivitás mérése 0-s skálán [nem]) felhasználásával határozták meg. aktív] 10-re [nagyon aktív], magas pontszám = több betegségaktivitás), és a következő képlettel számítjuk ki: 0,121 x hátfájás (BASDAI 2. negyedéve) + 0,058 x reggeli merevség időtartama (BASDAI 6. negyede) + 0,110 x PGA + 0,073 x perifériás fájdalom/duzzanat (BASDAI Q3) + 0,579 x Ln (nagy érzékenység [hs] CRP mg/liter [L] + 1). Ha a hsCRP-értékek kisebbek voltak, mint 2 mg/l, akkor a képletben 2 mg/l-re lettek beállítva. A pontszám tartománya >= 0,636 és nincs meghatározott felső határ. A kiindulási értékhez képest negatív változás a betegség aktivitásának csökkenését jelzi; a kiindulási értékhez képest pozitív változás a betegség aktivitásának növekedését jelzi.
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a nagy érzékenységű C-reaktív proteinben (hsCRP) a 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. hét
Vérmintákat vettünk a hsCRP analíziséhez, a központi laboratórium által elemzett esszével. A hsCRP egy akut fázisú reagens, amely gyulladásra és annak súlyosságára utalt.
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a spondylitis ankylopoetica életminőségben (ASQoL) a 16. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. és 48. hét
Az ASQoL egy 18 elemből álló kérdőív volt, amely a napi tevékenységek során tapasztalt korlátozások mértékét, a fájdalom és a fáradtság mértékét, valamint a résztvevő érzelmi állapotára gyakorolt ​​hatását mérte fel. Minden elemet 0-ra (nincs hatás) vagy 1-re (igen - hatás) értékeltek. A tételek összegzésével összpontszámot számítottunk ki. Az összpontszám 0-tól (nincs hatás) 18-ig (igen-hatás) terjedt, a magasabb értékek pedig inkább az egészséggel összefüggő életminőség romlását jelezték.
Alapállapot, 16. és 48. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Short-Form-36 állapotfelmérés 2. verziójának akut (SF-36v2) pontjában a 16. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. és 48. hét
SF-36 v.2 (akut): 36 elemből álló általános egészségügyi állapotmérő. 8 általános egészségi területet mért: fizikai működés, fizikai egészségből adódó szerepkorlátozások, testi fájdalom, általános egészségfelfogás, vitalitás, szociális működés, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás, mentális egészség. Ezeket a tartományokat 2 összefoglaló pontszámba aggregálták – fizikai összetevők összegzése (PCS), mentális komponens összegzése (MCS). Négy tartomány tartalmazta a PCS-pontszámot (fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészségi állapot), a fennmaradó 4 pedig az MCS-pontszámot (vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi, mentális egészség). Az elemzésekhez normalizált tartomány pontszámokat, PCS, MCS pontszámokat használnak. A komponensek és a tartományok pontszámait az Egyesült Államok 1998-as általános populációs normái alapján értékelték. Az eredményül kapott normaalapú T-pontszámok mind az SF36 2. verzió, mind az SF36 egészségügyi tartomány skála és a komponensösszegző mérőszámok átlaga 50, a szórása pedig 10 volt. A magasabb PCS/MCS/domain pontszám jobb egészségi állapotot jelent.
Alapállapot, 16. és 48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a fürdő ankylopoetica spondylitis metrológiai indexében (BASMI) pontszámok: nyaki elfordulási szög a 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. hét
A BASMI értékeli az axiális állapotot és a gerinc mobilitását. 5 klinikai mérésből áll: laterális gerinchajlítás, tragus-fal távolság, ágyéki flexió (módosított Schober), maximális intermalleoláris távolság, nyaki rotáció. A BASMI – Lineáris módszer pontszáma 0 és 10 között leképezett 5 egyedi komponens pontszám átlaga volt, magas pontszám = az axiális státusz, a gerinc mobilitás több károsodása. A méhnyak elfordulási szögéhez a résztvevő üljön egyenesen a széken, álla magasságában, kezeit térdre tegye. A megvakított értékelő a fej tetejére helyezi a goniométert az orrával egy vonalban, és megkéri a résztvevőt, hogy a nyakát maximálisan balra forgassa, goniométerrel követi, és az elforgatás után rögzíti a sagittális sík és az új sík közötti szöget. Második leolvasást végeztünk, és mindkét leolvasást rögzítettük. Az eljárást megismételjük a jobb oldalon. Mindkét oldalon kettőből jobbat választottak a pontozáshoz. A pontozás a bal és a jobb mérés átlagának kiszámításával történik, és fokokban rögzítve (tartomány: 0 és 90 között), magasabb nyaki rotációs érték = jobb egészségi állapot.
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a fürdő ankylopoetica spondylitis metrológiai indexében (BASMI) pontszámok: Intermalleoláris távolság a 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. hét
A BASMI lineáris függvény segítségével értékelte az axiális állapotot és a gerinc mozgékonyságát. 5 klinikai mérésből áll: laterális gerinchajlítás, tragus-fal távolság, ágyéki flexió (módosított Schober), maximális intermalleoláris távolság, nyaki rotáció. A BASMI – Lineáris módszer pontszáma 5 egyedi komponens pontszámának átlaga volt 0 és 10 között, a magasabb pontszámok pedig az axiális státusz és a gerinc mobilitásának nagyobb mértékű károsodását jelzik. Az intermalleoláris távolságok felméréséhez a résztvevőnek hanyatt kell feküdnie, a térd egyenes, a lábak/lábujjak pedig egyenesen felfelé mutassanak, és meg kell kérni, hogy a lehető legtávolabbra válasszák szét a lábukat, és megmérték a középső malleolusok közötti távolságot (centiméterben [cm] a legközelebbi pontossággal). 0,1 cm). A távolság (cm-ben) nagyobb vagy egyenlő volt, mint 0, maximális tartomány nélkül: a nagyobb intermalleoláris távolság jobb egészségi állapotot jelez.
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. hét
Változás az alapvonalhoz képest a fürdő ankylopoetica spondylitis metrológiai indexében (BASMI) pontszámok: laterális gerinchajlítás a 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. hét
A BASMI lineáris függvény segítségével értékeli az axiális állapotot, a gerinc mozgékonyságát. 5 klinikai mérésből állt. BASMI – Lineáris módszer – 5 komponens pontszámának átlaga 0 és 10 között, magas pontszámokkal = az axiális státusz, a gerinc mobilitásának több károsodása. Az oldalirányú gerinchajlítás értékeléséhez: a résztvevő álljon függőlegesen úgy, hogy a fej és a háttámla a lehető legközelebb legyen a falhoz, a vállak egy szintben, a lábak egymástól 30 cm-re, a lábak pedig párhuzamosak legyenek. A középső ujj hegyén tegyen egy jelet a combra. Ezt a semleges pozíciót rögzítették. A résztvevők hajlítsanak oldalra térdhajlítás vagy sarokemelés nélkül, miközben megpróbálják a vállakat ugyanabban a helyzetben tartani (hajlító pozíció). Második jel elhelyezve, oldalirányú hajlítás rögzítve (adott esetben balra vagy jobbra) cm-es mérőszalaggal. Két próbálkozás balra, két próbálkozás jobbra mérve. Két próbálkozás eredménye, amelyet külön-külön rögzítettek a bal és a jobb oldalon cm-ben 0,1 cm pontossággal. A távolság (cm-ben) >=0 legyen, maximális tartomány nélkül: a magas érték jobb egészségi állapotot jelez.
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a fürdő ankylopoetica spondylitis metrológiai indexében (BASMI) pontszámok: ágyéki flexió (módosított Schober) a 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. hét
A BASMI az axiális állapotot és a gerinc mobilitását értékelte. A BASMI – Lineáris módszer pontszáma 5 egyedi komponens pontszámának átlaga volt 0 és 10 között, a magasabb pontszámok pedig az axiális státusz és a gerinc mobilitásának nagyobb mértékű károsodását jelzik. Az ágyéki flexió értékeléséhez, amikor a résztvevő felegyenesedett, és a láb külső szélei egymástól 30 cm-re helyezkednek el, egy jelet helyeztek el a hátsó felső csípőtüskéket összekötő vonal felezőpontjában (alapvonal). Egy második jelet (A) helyeztek el 10 cm-rel az alapvonal jelzése felett, és egy harmadik jelölést (B) 5 cm-rel az alapvonal jelzése alatt. Ezután a résztvevő maximálisan hajoljon előre, térdét teljesen kinyújtva. A résztvevő gerincének teljes hajlításában újra megmértük az A és B jelek közötti távolságot (cm-ben 0,1 cm pontossággal). A távolság (cm-ben) 0-nál nagyobb vagy egyenlő volt, maximális tartomány nélkül. A magasabb érték jobb egészségi állapotot jelez.
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a fürdő ankylopoetica spondylitis metrológiai indexében (BASMI) pontszámok: Tragustól a falig távolság a 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. hét
A BASMI lineáris függvény segítségével értékelte az axiális állapotot és a gerinc mozgékonyságát. 5 klinikai mérésből áll: laterális gerinchajlítás, tragus-fal távolság, ágyéki flexió (módosított Schober), maximális intermalleoláris távolság, nyaki rotáció. A BASMI – Lineáris módszer pontszáma 5 egyedi komponens pontszámának átlaga volt 0 és 10 között, a magasabb pontszámok pedig az axiális státusz és a gerinc mobilitásának nagyobb mértékű károsodását jelzik. A tragus és a fal közötti távolság felméréséhez a résztvevőt háttal a falnak támasztva állva helyezték el; térd egyenes; lapocka, fenék és sarok a falhoz; és fejjel a lehető legsemlegesebb pozícióban. A tragus és a fal közötti távolságot cm-ben mértük (0,1 cm pontossággal) mind a jobb, mind a bal oldalról, maximális erőfeszítés mellett, hogy a fejet a falhoz érjük. A távolságnak 0 cm-nél nagyobbnak vagy egyenlőnek kell lennie, de nincs meghatározott maximális érték, az alacsonyabb tragus-fal érték jobb egészségi állapotot jelez.
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a fürdő ankylopoetica spondylitis metrológiai indexében (BASMI) a lineáris módszer összpontszámában a 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. hét
A BASMI-t az axiális állapot és a gerinc mobilitásának (nyaki, háti és ágyéki gerinc, csípő és kismedencei lágyszövet) értékelésére használták, és a lineáris függvény módszerével elemezték. A BASMI pontszám öt klinikai mérőszámból áll: laterális gerinchajlítás, tragus-fal távolság, ágyéki flexió (módosított Schober), maximális intermalleoláris távolság és nyaki rotáció. A BASMI - Lineáris módszer pontszáma 5 egyedi komponens pontszámának átlaga volt 0 és 10 között, így a BASMI - Lineáris módszer összpontszáma 0 (nagyon jó) és 10 (nagyon rossz) között volt, ahol a magasabb pontszámok az axiális állapot nagyobb károsodását jelezték. és a gerinc mobilitása; az alacsonyabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleztek.
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a krónikus betegségek terápia-fáradtságának funkcionális értékelésében (FACIT-F) összpontszám a 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. hét
A FACIT-F egy 13 tételből álló kérdőív (fáradtnak érezte magát, gyengének érezte magát, kedvetlennek érezte magát ["kimosottnak"], fáradtnak érezte magát, energiája volt, nehezen kezdte el fáradtként, nehezen tudta befejezni a dolgokat, képes volt szokásos tevékenységeket végzem, aludnom kellett napközben, túl fáradt vagyok az evéshez, segítségre volt szükségem a szokásos tevékenységeim elvégzéséhez, frusztrált vagyok amiatt, hogy túl fáradt vagyok ahhoz, hogy olyan dolgokat csináljak, amiket szerettem volna, korlátoznom kellett a társasági tevékenységemet, mert fáradt vagyok), minden egyes elem pontozása 5 fokozatú skála 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok). Három típusú pontszámot származtattak: változás a FACIT-F összpontszámban, változás a FACIT-F tapasztalati tartomány pontszámában és változás a FACIT-F hatástartomány pontszámában. A FACIT-F összpontszámot a 13 tétel összegzésével számítottuk ki (0 [egyáltalán] és 52 [nagyon] tartomány); a magasabb pontszámok kisebb fáradtsági állapotot jelentenek. Ebben az eredménymérőben a FACIT-F összpontszámának változását jelentették az alapvonalhoz képest.
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a krónikus betegségek terápia-fáradtságának (FACIT-F) tapasztalati tartomány pontszámainak funkcionális értékelésében a 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. hét
A FACIT-F egy 13 elemből álló (fáradtnak érezte magát, gyengének érezte magát, kedvetlennek érezte magát ["kimosottnak"], fáradtnak érezte magát, volt energiája, nehezen kezdte el fáradtként a dolgokat, nehezen tudta befejezni a dolgokat fáradtan, képes volt csinálni szokásos tevékenységek, aludnom kellett napközben, túl fáradt vagyok az evéshez, segítségre volt szükségem a szokásos tevékenységeim elvégzéséhez, frusztrált vagyok, mert túl fáradt vagyok ahhoz, hogy olyan dolgokat csináljak, amiket szerettem volna, korlátoznom kellett a közösségi tevékenységemet fáradtság miatt) kérdőív, minden egyes elem pontozással 5 fokozatú skála 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok). A FACIT-F élménytartomány pontszámát 5 tétel összegzésével számoltuk ki: fáradtnak érzem magam, gyengének érzem magam, kedvetlennek ("kimosottnak"), fáradtnak érzem magam, és van energiám. A FACIT-F teljes tapasztalati tartomány pontszáma 0-tól (egyáltalán nem) 20-ig (nagyon) terjedt, a magasabb pontszámok pedig jobb (kevésbé) hatást jelentettek a fáradtságnak a napi működésre. Ebben az eredménymérőben a FACIT-F tapasztalati tartomány pontszámának változását jelentették az alapvonalhoz képest.
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a krónikus betegségek terápia-fáradtságának funkcionális értékelésében (FACIT-F) a 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. hét
A FACIT-F egy 13 elemből álló (fáradtnak érezte magát, gyengének érezte magát, kedvetlennek érezte magát ["kimosottnak"], fáradtnak érezte magát, volt energiája, nehezen kezdte el fáradtként a dolgokat, nehezen tudta befejezni a dolgokat fáradtan, képes volt csinálni szokásos tevékenységek, aludnom kellett napközben, túl fáradt vagyok az evéshez, segítségre volt szükségem a szokásos tevékenységeim elvégzéséhez, frusztrált vagyok, mert túl fáradt vagyok ahhoz, hogy olyan dolgokat csináljak, amiket szerettem volna, korlátoznom kellett a közösségi tevékenységemet fáradtság miatt) kérdőív, minden egyes elem pontozással 5 fokozatú skála 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok). FACIT-F tapasztalati tartomány pontszáma 5 elem összegzésével : fáradtnak érzem magam, gyengének érzem magam, kedvetlennek érzem magam, fáradtnak érzem magam, és van energiám, míg a FACIT-F hatástartomány pontszáma a fennmaradó 8 elem összegzésével került kiszámításra. . A FACIT-F hatástartomány pontszáma 0-tól (egyáltalán nem) 32-ig (nagyon) terjedt, a magasabb pontszámok jobb (kevésbé) kimerültségi hatást jelentettek a napi működésre. Ebben az eredménymérőben a FACIT-F hatástartomány pontszámának változását jelentették az alapvonalhoz képest.
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a beteg globális betegségértékelésében (PGA) a 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. hét
A résztvevők a következő kérdésre válaszoltak: „Átlagosan mennyire volt aktív a spondylitise az elmúlt héten? A résztvevő válaszát egy numerikus besorolási skála segítségével rögzítették, amely 0-tól (nem aktív) 10-ig (nagyon aktív) terjedt, és a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleztek.
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a páciens gerincfájdalmának értékelésében: teljes hátfájás a 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. hét
A résztvevők a teljes hátfájás szintjét egy numerikus értékelési skálán (NRS) jelölték meg, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a legsúlyosabb fájdalom) terjedt, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb fájdalmat jeleztek.
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a páciens gerincfájdalmának értékelésében: éjszakai gerincfájdalom a 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. hét
A résztvevők az éjszakai gerincfájdalmak szintjét NRS-en 0 (nincs fájdalom) és 10 (legsúlyosabb fájdalom) között jelölték meg, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb fájdalmat jeleztek.
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a fürdő ankylopoetica spondylitis funkcionális indexében (BASFI) a 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. hét
A BASFI egy funkcionális index volt, amely 10 elemet tartalmazott, amelyek a résztvevők normál napi tevékenységek elvégzésére való képességét értékelték. Az első 8 kérdés/pont a funkcionális anatómiával kapcsolatos tevékenységekre vonatkozik. Az utolsó 2 kérdés/tétel a résztvevők mindennapi élettel való megbirkózási képességét méri fel. Minden tételt egy 0=könnyűtől 10-ig=lehetetlen skálán értékeltek. A BASFI összpontszámot ennek a 10 egyedi elemnek az átlagos pontszámaként számítottuk ki. A BASFI összpontszáma 0 (könnyű) és 10 (lehetetlen) között volt, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegségaktivitást jeleztek.
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a fürdőben a spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexében (BASDAI) gyulladás (reggeli merevség) pontszám a 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. hét
A BASDAI egy validált kérdőív volt, amely 6 kérdésből állt, amelyek az AS 5 fő tünetére vonatkoztak: fáradtság; gerincfájdalom; perifériás ízületi gyulladás; enthesitis, a reggeli merevség intenzitása és a reggeli merevség időtartama. Minden kérdést egy 0-tól (nincs) 10-ig (nagyon súlyos) terjedő numerikus értékelési skálán értékeltek, magasabb pontszám = magas betegségaktivitás. A BASDAI pontszámot úgy számítottuk ki, hogy kiszámítottuk az 5. és 6. kérdés átlagát, és hozzáadtuk az 1–4. kérdések összegéhez. Ezt a pontszámot elosztottuk 5-tel. A BASDAI összpontszáma 0 = nincs és 10 = nagyon súlyos volt, ahol a magasabb pontszám magas betegségaktivitást jelez. A BASDAI gyulladás pontszámát az 5. és 6. kérdésre adott válaszok átlagából származtattuk, és 0 (nincs) és 10 (nagyon súlyos) között volt, ahol a magasabb pontszám több gyulladást (reggeli merevség) jelez.
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ASAS 5/6 választ kaptak a 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. héten
Időkeret: 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. hét
Az ASAS 5/6 6 tartományból áll: 4 az ASAS20-ban használatos - PGA (a betegség aktivitásának értékelése 0-tól 10-ig terjedő skálán [nagyon aktív], magasabb pontszám = több betegségaktivitás), Gerincfájdalom (teljes hátfájás) (0-tól [nincs fájdalom] 10-ig [legsúlyosabb fájdalom] skálán, magasabb pontszám = nagyobb súlyosság), funkció (a BASFI használatával, amely a résztvevő képességeinek szintjét 0-tól [könnyű] 10-ig [lehetetlen] skálán értékeli, alacsonyabb pontszámok = jobb funkcionális egészség) és gyulladás (BASDAI-val, Q 5 és 6 átlaga, amelyek a betegség aktivitását 0 [nincs] 10-ig [súlyos] skálán értékelik, magasabb pontszám = több betegségaktivitás), CRP (mértéke: mg/liter) és a gerinc mozgékonyságát centiméterben mértük, és a BASMI oldalsó gerinchajlításának jobb és bal oldali méréseinek átlagaként számítottuk ki. ASAS 5/6: definíció szerint >=20%-os javulás legalább 5 tartományban.
2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. héten elérték az ASAS részleges remissziót
Időkeret: 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. hét
A részleges remissziót 2 vagy annál kisebb pontszámként határozták meg (0-10 skálán, ahol 0 = nincs betegség és 10 = magas betegségaktivitás) az ASAS mind a 4 doménjében. Ez a 4 tartomány a következőket tartalmazza: PGA (a betegség aktivitásának értékelése 0-tól 10-ig terjedő skálán [nagyon aktív], magasabb pontszám = több betegségaktivitás), teljes hátfájás (0-tól 10-ig terjedő skálán [nincs fájdalom]). legsúlyosabb fájdalom], magasabb pontszám = súlyosabb), funkció (BASFI használatával, amely a résztvevő képességeinek szintjét 0-tól [könnyű] 10-ig [lehetetlen] skálán értékeli, alacsonyabb pontszám = jobb funkcionális egészség) és gyulladás (BASDAI használatával, átlag Q 5 és 6, amelyek a betegség aktivitását 0 [nincs]-től 10-ig [súlyos] skálán értékelik, magasabb pontszám = több betegségaktivitás).
2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a fürdőben a spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexében (BASDAI) összpontszám a 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. hét
A BASDAI egy validált kérdőív volt, amely 6 kérdésből állt, amelyek a spondylitis ankylopoetica 5 fő tünetére vonatkoztak: fáradtság; gerincfájdalom; perifériás ízületi gyulladás; enthesitis, a reggeli merevség intenzitása és a reggeli merevség időtartama. Minden kérdést egy 0-tól (nincs) 10-ig (nagyon súlyos) terjedő numerikus értékelési skálán értékeltek, magasabb pontszám = magas betegségaktivitás. A BASDAI pontszámot úgy számítottuk ki, hogy kiszámítottuk az 5. és 6. kérdés átlagát, és hozzáadtuk az 1–4. kérdések összegéhez. Ezt a pontszámot elosztottuk 5-tel. A BASDAI összpontszáma 0 = nincs és 10 = nagyon súlyos volt, ahol a magasabb pontszám magas betegségaktivitást jelez.
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. héten elérték az 50-es fürdőreakciót (BASDAI50)
Időkeret: 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. hét
A BASDAI egy validált kérdőív volt, amely 6 kérdésből állt, amelyek az AS 5 fő tünetére vonatkoztak: fáradtság; gerincfájdalom; perifériás ízületi gyulladás; enthesitis, a reggeli merevség intenzitása és a reggeli merevség időtartama. Minden kérdést egy 0-tól (nincs) 10-ig (nagyon súlyos) terjedő numerikus értékelési skálán értékeltek, magasabb pontszám = magas betegségaktivitás. A BASDAI pontszámot úgy számítottuk ki, hogy kiszámították az 5. és 6. kérdés átlagát, és hozzáadták az 1–4. kérdések összegéhez. Ezt a pontszámot elosztották 5-tel. A BASDAI összpontszáma 0 = nincs és 10 = nagyon súlyos volt, ahol a magasabb pontszám magas betegségaktivitást jelez. A BASDAI50 választ a BASDAI pontszám >=50%-os csökkenéseként határozták meg meghatározott időpontokban. A BASDAI 50 választ adott résztvevők százalékos arányát jelentik a megadott hetekben.
2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. hét
A spondylitis ankylopoetica betegségben szenvedő résztvevők aktivitási pontszáma C-reaktív fehérje (ASDAS[CRP]) alkalmazásával, klinikailag fontos javulásra adott válasz a 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. héten
Időkeret: 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. hét
Az ASDAS-t (CRP) a BASDAI (6 elemes kérdőív a betegségaktivitást 0-tól 10-ig [súlyos] skálán méri, magasabb pontszám = több betegségaktivitás) és PGA (betegségaktivitás mérése 0-s skálán [nem]) felhasználásával határozták meg. aktív] 10-ig [nagyon aktív], magas pontszám = több betegségaktivitás) és a következő képlet alkalmazásával 0,121 x hátfájás (BASDAI Q2) + 0,058 x reggeli merevség időtartama (BASDAI 6. negyede) + 0,110 x PGA + 0,073 x Perifériás fájdalom/duzzanat (BASDAI Q3) + 0,579 x Ln (hsCRP mg/L + 1). Ha a hsCRP-értékek kisebbek voltak, mint 2 mg/l, akkor a képletben 2 mg/l-re lettek beállítva. A pontszám tartománya >= 0,636 és nincs meghatározott felső határ. A kiindulási értékhez képest negatív változás a betegség aktivitásának csökkenését jelzi; a kiindulási értékhez képest pozitív változás a betegség aktivitásának növekedését jelzi. Az ASDAS(CRP) klinikailag jelentős javulását az ASDAS(CRP) pontszám >=1,1 egységnyi csökkenéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest.
2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. hét
A spondylitis ankylopoetica betegségben szenvedő betegek aktivitási pontszáma a C-reaktív fehérje (ASDAS[CRP]) alkalmazásával kapott jelentős javulásra adott válasz a 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. héten
Időkeret: 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. hét
Az ASDAS-t (CRP) a BASDAI (6 elemes kérdőív a betegségaktivitást 0-tól 10-ig [súlyos] skálán méri, magasabb pontszám = több betegségaktivitás) és PGA (betegségaktivitás mérése 0-s skálán [nem]) felhasználásával határozták meg. aktív] 10-ig [nagyon aktív], magas pontszám = több betegségaktivitás) és a következő képlet alkalmazásával 0,121 x hátfájás (BASDAI Q2) + 0,058 x reggeli merevség időtartama (BASDAI 6. negyede) + 0,110 x PGA + 0,073 x Perifériás fájdalom/duzzanat (BASDAI Q3) + 0,579 x Ln (hsCRP mg/L + 1). Ha a hsCRP-értékek kisebbek voltak, mint 2 mg/l, akkor a képletben 2 mg/l-re lettek beállítva. A pontszám tartománya >= 0,636 és nincs meghatározott felső határ. A kiindulási értékhez képest negatív változás a betegség aktivitásának csökkenését jelzi; a kiindulási értékhez képest pozitív változás a betegség aktivitásának növekedését jelzi. Az ASDAS(CRP) fő javulását válaszként határozták meg, ha az ASDAS(CRP) kiindulási értékéhez képest >=2,0 egység javult (csökkenés).
2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. hét
A résztvevők százalékos aránya a C-reaktív fehérje (ASDAS[CRP]) inaktív betegségre adott aktivitási pontszáma alapján a 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. héten
Időkeret: 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. hét
Az ASDAS-t (CRP) a BASDAI (6 elemes kérdőív a betegségaktivitást 0-tól 10-ig [súlyos] skálán méri, magasabb pontszám = több betegségaktivitás) és PGA (betegségaktivitás mérése 0-s skálán [nem]) felhasználásával határozták meg. aktív] 10-ig [nagyon aktív], magas pontszám = több betegségaktivitás) és a következő képlet alkalmazásával 0,121 x hátfájás (BASDAI Q2) + 0,058 x reggeli merevség időtartama (BASDAI 6. negyede) + 0,110 x PGA + 0,073 x Perifériás fájdalom/duzzanat (BASDAI Q3) + 0,579 x Ln (hsCRP mg/L + 1). Ha a hsCRP-értékek kisebbek voltak, mint 2 mg/l, akkor a képletben 2 mg/l-re lettek beállítva. A pontszám tartománya >= 0,636 és nincs meghatározott felső határ. A kiindulási értékhez képest negatív változás a betegség aktivitásának csökkenését jelzi; a kiindulási értékhez képest pozitív változás a betegség aktivitásának növekedését jelzi. Az ASDAS(CRP) inaktív betegség akkor van definiálva, ha a tényleges ASDAS(CRP) <1,3 egység.
2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a maastrichti spondylitis ankylopoetica enthesitis pontszámában (MASES) a 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. hét
A MASES az enthesitis súlyosságának mérésére szolgáló index. Az enthesitis az enthus (saruk) gyulladása. A MASES 13 helyen értékeli az enthesitist. A vizsgált helyek a következők voltak: 1. costochondralis ízület (bal [l]/jobb [r]), 7. costochondralis ízület (l/r), posterior superior csípőgerinc (l/r), hátsó elülső csípőgerinc (l/r), csípőtaraj ( l/r), az Achilles-ín proximális beillesztése (l/r) és az 5. ágyéki gerincnyúlvány. Mindegyik helyet a érzékenység megléte (1) és hiánya (0) alapján osztályozták, így a teljes MASES-pontszám 0-tól (nincs érzékenység) 13-ig (a lehetséges legrosszabb pontszám) terjedt, a magasabb pontszám pedig súlyosabb érzékenységet jelez.
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. hét
Változás az alapvonalhoz képest a duzzadt ízületek számában (SJC) a 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. hét
A duzzadt ízületek számát 44 ízületen értékelték (sternoclaviculars, acromioclavicularis, váll, könyök, csukló, kézközépcsont, hüvelykujj interphalangealis, proximális interphalangealis, térd, boka és lábközépcsont). Az egyes ízületek duzzanatát a következőképpen értékelték: jelen van vagy nincs. A mesterséges ízületeket nem értékelték
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. hét
Változás az alapvonalhoz képest a gerincmozgásban (mellkastágulás) a 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. hét
A mellkas tágulása (centiméterben (cm) mérve) a teljes kilégzés és a teljes belégzés alatti mellkaskörfogat különbsége. Ezt a 4. bordaköznél mérték. Feljegyeztük a két kísérlet maximális belégzése és lejárata közötti különbséget. A két kísérlet közül a jobbat használtuk a mellkas tágulásának kiszámításához, amelyet 0 cm-nél nagyobbnak vagy azzal egyenlőnek határoztunk meg, és nincs meghatározott maximális/felső határ. A nagyobb mellkaskörfogat magasabb pontszámnak felel meg, ami nagyobb gerincmozgást/jobb egészségi állapotot jelez (mellkastágulás cm-ben mérve).
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. hét
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQol 5 dimenzió 3 szintjében (EQ-5D-3L) a 16. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. és 48. hét
Az EQ-5D-3L egészségprofil kérdőívet használtuk az életminőség felmérésére 5 dimenzió mentén. A résztvevők az egészség 5 aspektusát (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió) értékelték 3 válaszlehetőség közül (1=nincs probléma; 2=némi probléma; 3=extrém problémák). Az összegzett pontszám átlaga 1-től 3-ig terjedt, ahol az "1" azt jelenti, hogy nincs probléma, a "3" pedig a súlyos problémákat jelenti az 5 dimenzióban, ahol a magasabb pontszám súlyosabb problémákat jelez.
Alapállapot, 16. és 48. hét
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQol vizuális analóg skála (EQ-VAS) pontszámában (mm) a 16. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. és 48. hét
Az EQ-5D-3L egészségprofil kérdőívet használtuk az életminőség felmérésére 5 dimenzió mentén. A második része az EQ-VAS-t tartalmazta. Az EQ-VAS egy VAS-on rögzítette a résztvevő önértékelését, amely 0 mm-től (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100 mm-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjedt, a magasabb pontszámok pedig jobb egészségi állapotot jeleznek.
Alapállapot, 16. és 48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a munka termelékenységének és aktivitásának károsodásában (WPAI): egészségügyi probléma miatt kimaradt munkaidő százalékos aránya a 16. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. és 48. hét
A WPAI a munka termelékenységét és károsodását értékeli. Ez egy 6 elemből álló kérdőív, amelyet annak felmérésére használnak, hogy a spondylitis ankylopoetica milyen mértékben befolyásolta a munka termelékenységét és a rendszeres tevékenységeket az elmúlt 7 napban. A kérdések a következők: Q1 = jelenleg alkalmazott; Q2 = egészségügyi problémák miatt kihagyott órák; Q3 = egyéb okok miatt kimaradt órák; Q4 = ténylegesen ledolgozott órák; Q5 = az egészséget befolyásoló fokú termelékenység munka közben (0-10 skála, a magasabb számok alacsonyabb termelékenységet jeleznek); Q6 = az egészséggel érintett rendszeres tevékenységek mértéke (0-10 skála, a magasabb számok a rendszeres tevékenységek nagyobb károsodását jelzik). Az egészségügyi probléma miatt kihagyott munkaidő százalékos aránya egy alskálát tartalmazott, és a következőképpen számították ki: Q2/(Q2+Q4) a jelenleg foglalkoztatottakra. Az alskála pontszámát károsodás százalékában fejeztük ki (tartomány: 0-100%), ahol a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek.
Alapállapot, 16. és 48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a munka termelékenységi és aktivitási károsodása (WPAI): százalékos károsodás munka közben egészségügyi probléma miatt a 16. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. és 48. hét
A WPAI a munka termelékenységét és károsodását értékeli. Ez egy 6 elemből álló kérdőív, amelyet annak felmérésére használnak, hogy a spondylitis ankylopoetica milyen mértékben befolyásolta a munka termelékenységét és a rendszeres tevékenységeket az elmúlt 7 napban. A kérdések a következők: Q1 = jelenleg alkalmazott; Q2 = egészségügyi problémák miatt kihagyott órák; Q3 = egyéb okok miatt kimaradt órák; Q4 = ténylegesen ledolgozott órák; Q5 = az egészséget befolyásoló fokú termelékenység munka közben (0-10 skála, a magasabb számok alacsonyabb termelékenységet jeleznek); Q6 = az egészséggel érintett rendszeres tevékenységek mértéke (0-10 skála, a magasabb számok a rendszeres tevékenységek nagyobb károsodását jelzik). Az egészségügyi problémák miatti munkavégzés alatti százalékos károsodás egy alskálát képezett, és a következőképpen számították ki: Q5/10 azoknak, akik jelenleg foglalkoztatottak és az elmúlt 7 napban ténylegesen dolgoztak. Az alskála pontszámát károsodás százalékában fejeztük ki (tartomány: 0-100%), ahol a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek.
Alapállapot, 16. és 48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a munka termelékenységének és aktivitásának károsodásában (WPAI): egészségügyi probléma miatti általános munkakárosodás százalékos aránya a 16. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. és 48. hét
A WPAI a munka termelékenységét és károsodását értékeli. Ez egy 6 elemből álló kérdőív, amelyet annak felmérésére használnak, hogy a spondylitis ankylopoetica milyen mértékben befolyásolta a munka termelékenységét és a rendszeres tevékenységeket az elmúlt 7 napban. A kérdések a következők: Q1 = jelenleg alkalmazott; Q2 = egészségügyi problémák miatt kihagyott órák; Q3 = egyéb okok miatt kimaradt órák; Q4 = ténylegesen ledolgozott órák; Q5 = az egészséget befolyásoló fokú termelékenység munka közben (0-10 skála, a magasabb számok alacsonyabb termelékenységet jeleznek); Q6 = az egészséggel érintett rendszeres tevékenységek mértéke (0-10 skála, a magasabb számok a rendszeres tevékenységek nagyobb károsodását jelzik). Az egészségügyi problémák miatti teljes munkakárosodás százalékos aránya egy alskála volt, és a következőképpen számították ki: Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))×(Q5/10)] a jelenleg foglalkoztatottak esetében. Az alskálák pontszámát károsodás százalékában fejeztük ki (tartomány: 0-100%), ahol a magasabb számok nagyobb károsodást jeleznek.
Alapállapot, 16. és 48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a munka termelékenységének és aktivitásának károsodásában (WPAI): százalékos aktivitáscsökkenés egészségügyi probléma miatt a 16. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. és 48. hét
A WPAI a munka termelékenységét és károsodását értékeli. Ez egy 6 elemből álló kérdőív, amelyet annak felmérésére használnak, hogy a spondylitis ankylopoetica milyen mértékben befolyásolta a munka termelékenységét és a rendszeres tevékenységeket az elmúlt 7 napban. A kérdések a következők: Q1 = jelenleg alkalmazott; Q2 = egészségügyi problémák miatt kihagyott órák; Q3 = egyéb okok miatt kimaradt órák; Q4 = ténylegesen ledolgozott órák; Q5 = az egészséget befolyásoló fokú termelékenység munka közben (0-10 skála, a magasabb számok alacsonyabb termelékenységet jeleznek); Q6 = az egészséggel érintett rendszeres tevékenységek mértéke (0-10 skála, a magasabb számok a rendszeres tevékenységek nagyobb károsodását jelzik). Az egészségügyi problémák miatti aktivitáscsökkenés százalékos aránya egy alskála volt, és a következőképpen számították ki: Q6/10 minden válaszadó esetében. Az alskálák pontszámát károsodás százalékában fejeztük ki (tartomány: 0-100%), ahol a magasabb számok nagyobb károsodást jeleznek.
Alapállapot, 16. és 48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A3921120
  • AS (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • 2018-000226-58 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spondylitis ankylopoetica

Klinikai vizsgálatok a Tofacitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel